Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fosforanu tedyzolidu u młodzieży z powikłanym zakażeniem skóry i tkanek miękkich (cSSTI) (MK-1986-012)

12 lipca 2019 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC

Badanie fazy 3 6-dniowego fosforanu tedyzolidu podawanego dożylnie doustnie w porównaniu z 10-dniowym lekiem porównawczym u pacjentów w wieku od 12 do < 18 lat z cSSTI.

Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa dożylnego (IV) i/lub doustnego 6-dniowego fosforanu tedyzolidu w dawce 200 mg z 10-dniowym lekiem porównawczym u uczestników w wieku od 12 do <18 lat z cSSTI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z pojedynczą ślepą próbą dotyczące dożylnego i/lub doustnego fosforanu tedyzolidu w dawce 200 mg raz na dobę przez 6 dni w porównaniu z lekiem porównawczym dożylnym i/lub doustnym przez 10 dni w leczeniu cSSTI, znanego również jako ostra bakteria zakażenia skóry i struktury skóry u uczestników w wieku od 12 do <18 lat. cSSTI obejmuje duży ropień skóry, zapalenie tkanki łącznej/różycę oraz zakażenie rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do <18 lat
  • Odpowiedni dostęp żylny do podawania dożylnego badanego leku przez co najmniej 24 godziny (dla uczestników otrzymujących leki dożylne) i pobranie próbek krwi określonych w protokole
  • Miejscowe objawy muszą rozpocząć się w ciągu 7 dni przed dniem badania -1
  • cSSTI spełniające co najmniej 1 definicję zespołu klinicznego.
  • Podejrzenie lub udokumentowana infekcja Gram-dodatnia z wyjściowego barwienia metodą Grama lub posiewu.
  • Rodzic/upoważniony przedstawiciel prawny (LAR) zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badania. Zgoda wymagana jest również od dzieci, które w ocenie Badacza są w stanie zrozumieć charakter badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niepowikłane drobne infekcje skóry i struktur skóry, takie jak krosty, zapalenie mieszków włosowych, czyraki, drobne ropnie (niewielka objętość ropienia nie otoczona zapaleniem tkanki łącznej/różycą), zmiany liszajecowe, powierzchowne lub ograniczone zapalenie tkanki łącznej/różyca oraz niewielkie reakcje na ciało obce związane z raną (np. ropnie szwów)
  • Znana bakteriemia, ciężka posocznica lub wstrząs septyczny
  • Niedawna historia zakażeń oportunistycznych, w których podstawowa przyczyna tych zakażeń jest nadal aktywna (np. białaczka, przeszczep, zespół nabytego niedoboru odporności)
  • Nadwrażliwość na fosforan tedyzolidu lub którykolwiek składnik preparatu
  • Nadwrażliwość na wszystkie leki porównawcze; nadwrażliwość na lek porównawczy nie wyklucza udziału, jeśli można zastosować alternatywny lek porównawczy
  • Dla uczestników z infekcjami ran: historia nadwrażliwości na ceftazydym, aztreonam lub którykolwiek składnik preparatu aztreonamu, jeśli wymagana jest terapia wspomagająca aztreonamem; historia nadwrażliwości na metronidazol lub którykolwiek składnik preparatu, jeśli wymagana jest terapia wspomagająca metronidazolem
  • Wymaga doustnego podania metotreksatu, topotekanu, irynotekanu lub rozuwastatyny podczas doustnego podawania badanego leku.
  • Stosuje inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, buspiron, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i agonistów receptora serotoninowego 5-hydroksytryptaminy (tryptany) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fosforan tedyzolidu
Tedyzolidu fosforan IV i/lub doustnie 200 mg raz dziennie przez 6 dni. Uczestnicy z zakażeniem ran wywołanym przez bakterie Gram-ujemne mogą otrzymać aztreonam (iv.) i/lub metronidazol (iv. lub doustnie).
Lek: Fosforan tedyzolidu
Fosforan tedyzolidu 200 mg, dożylnie i/lub doustnie przez 6 dni
Inne nazwy:
  • SIVEXTRO®
  • MK-1986
  • TR701-122
Lek: Aztreonam
W krajach i/lub ośrodkach, w których dostępny jest aztreonam, podawanie aztreonamu (iv.) można rozpocząć w 1. dniu lub w ciągu pierwszych 3 dni leczenia, jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się zakażenie bakteriami tlenowymi Gram-ujemnymi.
Inne nazwy:
  • Azaktam, Cayston
Lek: Metronidazol
Podawanie metronidazolu (dożylnie lub doustnie) można rozpocząć w 1. dniu lub podczas pierwszych 3 dni leczenia, jeśli u uczestnika stwierdzono lub podejrzewa się zakażenie patogenami beztlenowymi.
Inne nazwy:
  • Flagyl, Metro
Aktywny komparator: Antybiotyk lek porównawczy
IV i/lub doustny lek porównawczy z antybiotykiem przez 10 dni. Uczestnicy z zakażeniem ran wywołanym przez bakterie Gram-ujemne mogą otrzymać aztreonam (iv.) i/lub metronidazol (iv. lub doustnie).
Lek: Aztreonam
W krajach i/lub ośrodkach, w których dostępny jest aztreonam, podawanie aztreonamu (iv.) można rozpocząć w 1. dniu lub w ciągu pierwszych 3 dni leczenia, jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się zakażenie bakteriami tlenowymi Gram-ujemnymi.
Inne nazwy:
  • Azaktam, Cayston
Lek: Metronidazol
Podawanie metronidazolu (dożylnie lub doustnie) można rozpocząć w 1. dniu lub podczas pierwszych 3 dni leczenia, jeśli u uczestnika stwierdzono lub podejrzewa się zakażenie patogenami beztlenowymi.
Inne nazwy:
  • Flagyl, Metro
Lek: Porównanie antybiotyków
Antybiotyk lek porównawczy, IV i/lub doustnie przez 10 dni. Antybiotykiem porównawczym były: wankomycyna, linezolid, klindamycyna, flukloksacylina, cefazolina, cefaleksyna.
Inne nazwy:
  • Wankomycyna: Vancocin, Firvanq, Lyphocin; Linezolid: Zyvox; klindamycyna: kleocyna; Flukloksacylina: Floxapen, Flopen, Staphylex; Cefazolina: Ancef, Kefzol; Cefaleksyny: Keflex, Zartan, Panixine, Biocef

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi fosforanu tedyzolidu i leków porównawczych
Ramy czasowe: Do 40 dni (w tym 30-dniowa obserwacja)
Zdarzenie niepożądane (AE) odnosi się do zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TE-AE). TE-AE to każde AE, które pojawiło się na nowo, którego częstotliwość wzrosła lub nasilenie uległo pogorszeniu po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Do 40 dni (w tym 30-dniowa obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oceną badacza wskazującą na sukces kliniczny podczas wizyty Testu wyleczenia (TOC) (zestaw analiz z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Wizyta TOC: 18-25 dni po pierwszym wlewie leku
Ocena sukcesu klinicznego dokonana przez badacza jest zdefiniowana jako (1) ustąpienie lub bliskie ustąpienie większości objawów przedmiotowych i podmiotowych specyficznych dla choroby, (2) brak lub bliskie ustąpienie regionalnych lub ogólnoustrojowych objawów zakażenia (limfadenopatia, gorączka, >10% niedojrzałych neutrofili, nieprawidłowe liczba białych krwinek), jeśli są obecne na początku badania, oraz (3) brak nowych oznak, objawów lub powikłań związanych z badaną infekcją, więc nie jest wymagana dalsza antybiotykoterapia w celu leczenia pierwotnej zmiany.
Wizyta TOC: 18-25 dni po pierwszym wlewie leku
Liczba uczestników z oceną badacza wskazującą na sukces kliniczny podczas wizyty TOC (zestaw analiz możliwych do oceny klinicznej testu wyleczenia [CE-TOC])
Ramy czasowe: Wizyta TOC: 18-25 dni po pierwszym wlewie leku
Ocena sukcesu klinicznego dokonana przez badacza jest zdefiniowana jako (1) ustąpienie lub bliskie ustąpienie większości objawów przedmiotowych i podmiotowych specyficznych dla choroby, (2) brak lub bliskie ustąpienie regionalnych lub ogólnoustrojowych objawów zakażenia (limfadenopatia, gorączka, >10% niedojrzałych neutrofili, nieprawidłowe liczba białych krwinek), jeśli są obecne na początku badania, oraz (3) brak nowych oznak, objawów lub powikłań związanych z badaną infekcją, więc nie jest wymagana dalsza antybiotykoterapia w celu leczenia pierwotnej zmiany.
Wizyta TOC: 18-25 dni po pierwszym wlewie leku
Liczba uczestników z wczesną odpowiedzią kliniczną mierzoną redukcją zmian chorobowych
Ramy czasowe: 48-72 h po pierwszym wlewie leku
Wczesną odpowiedź kliniczną definiuje się jako ≥20% zmniejszenie obszaru zmiany w stosunku do linii bazowej (zdefiniowanej jako długość pomnożona przez szerokość rumienia, obrzęku i/lub stwardnienia [EEI]) podczas wizyty trwającej 48–72 godzin (godz.).
48-72 h po pierwszym wlewie leku
Liczba uczestników z oceną badacza wskazującą na sukces kliniczny podczas wizyty kończącej terapię (EOT) (zbiór analiz z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Wizyta EOT: do 13 dni po pierwszym wlewie leku
Ocena sukcesu klinicznego dokonana przez badacza jest zdefiniowana jako (1) ustąpienie lub bliskie ustąpienie większości objawów przedmiotowych i podmiotowych specyficznych dla choroby, (2) brak lub bliskie ustąpienie regionalnych lub ogólnoustrojowych objawów zakażenia (limfadenopatia, gorączka, >10% niedojrzałych neutrofili, nieprawidłowe liczba białych krwinek), jeśli są obecne na początku badania, oraz (3) brak nowych oznak, objawów lub powikłań związanych z badaną infekcją, więc nie jest wymagana dalsza antybiotykoterapia w celu leczenia pierwotnej zmiany.
Wizyta EOT: do 13 dni po pierwszym wlewie leku
Liczba uczestników z oceną badacza wskazującą na sukces kliniczny podczas wizyty EOT (zestaw analiz ocenianych klinicznie — koniec terapii [CE-EOT])
Ramy czasowe: Wizyta EOT: do 13 dni po pierwszym wlewie leku
Ocena sukcesu klinicznego dokonana przez badacza jest zdefiniowana jako (1) ustąpienie lub prawie ustąpienie większości objawów przedmiotowych i podmiotowych charakterystycznych dla choroby, (2) brak lub bliskie ustąpienie regionalnych lub ogólnoustrojowych objawów zakażenia (limfadenopatia, gorączka, >10% niedojrzałych granulocytów obojętnochłonnych, nieprawidłowe liczba białych krwinek), jeśli są obecne na początku badania, oraz (3) brak nowych oznak, objawów lub powikłań związanych z badaną infekcją, więc nie jest wymagana dalsza antybiotykoterapia w celu leczenia pierwotnej zmiany.
Wizyta EOT: do 13 dni po pierwszym wlewie leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w rozmiarze zmiany
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i TOC (18 do 25 dni po infuzji)
Wielkość zmiany to powierzchnia w cm^2 rumienia, obrzęku lub stwardnienia. Liczba ujemna odpowiada zmniejszeniu rozmiaru zmiany.
Wizyta wyjściowa i TOC (18 do 25 dni po infuzji)
Maksymalne stężenie tedyzolidu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 w 5-80 minut (min) i 4-12 godzin po infuzji lub 2 próbki pobrane między 4-12 godzinami po podaniu dawki doustnej, w odstępie co najmniej 60 minut; po 48-72 godzinach: w ciągu 60 minut przed podaniem i 4-12 godzin po podaniu; i w dowolnym momencie między dniem 7 a 9
Cmax tedyzolidu w osoczu po podaniu ostatniej dawki oszacowano na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej obserwowanych danych farmakokinetycznych. Pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej w określonych punktach czasowych.
Dzień 1 w 5-80 minut (min) i 4-12 godzin po infuzji lub 2 próbki pobrane między 4-12 godzinami po podaniu dawki doustnej, w odstępie co najmniej 60 minut; po 48-72 godzinach: w ciągu 60 minut przed podaniem i 4-12 godzin po podaniu; i w dowolnym momencie między dniem 7 a 9
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu Czas od 0 do 24 godzin (AUC0-24h) tedyzolidu
Ramy czasowe: Dzień 1 w 5-80 min i 4-12 h po infuzji lub 2 próbki pobrane między 4-12 h po podaniu dawki doustnej, w odstępie co najmniej 60 min; po 48-72 godzinach: w ciągu 60 minut przed podaniem i 4-12 godzin po podaniu; i w dowolnym momencie między dniem 7 a 9
AUC0-24h jest miarą całkowitej ekspozycji na tedyzolid w osoczu od dawki do 24 godzin po ostatniej dawce. AUC0-24h oszacowano na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej obserwowanych danych farmakokinetycznych. Pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej w określonych punktach czasowych.
Dzień 1 w 5-80 min i 4-12 h po infuzji lub 2 próbki pobrane między 4-12 h po podaniu dawki doustnej, w odstępie co najmniej 60 min; po 48-72 godzinach: w ciągu 60 minut przed podaniem i 4-12 godzin po podaniu; i w dowolnym momencie między dniem 7 a 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1986-012
  • TR701-122 (Inny identyfikator: Cubist Pharmaceuticals LLC Protocol Number)
  • 2014-004023-40 (Numer EudraCT)
  • MK-1986-012 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj