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Studie zu Tedizolidphosphat bei Jugendlichen mit komplizierter Haut- und Weichteilinfektion (cSSTI) (MK-1986-012)

12. Juli 2019 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC

Phase-3-Studie von IV zu oralem 6-tägigem Tedizolidphosphat im Vergleich zu 10-tägigem Vergleichspräparat bei Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit cSSTI.

Der Zweck der Studie ist der Vergleich der Sicherheit von intravenös (IV) und/oder oral verabreichtem 6-tägigem 200 mg Tedizolidphosphat mit einem 10-tägigen Vergleichspräparat bei Teilnehmern im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit cSSTI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, einfach verblindete, multizentrische Phase-3-Studie mit i.v. und/oder oralem Tedizolidphosphat 200 mg einmal täglich für 6 Tage im Vergleich zu i.v. und/oder oralem Vergleichspräparat für 10 Tage zur Behandlung von cSSTI, auch bekannt als akut bakteriell Haut- und Hautstrukturinfektionen bei Teilnehmern im Alter von 12 bis < 18 Jahren. cSSTI umfasst schwere Hautabszesse, Zellulitis/Erysipel und Wundinfektionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen 12 Jahre bis <18 Jahre
  • Angemessener venöser Zugang für die IV-Verabreichung des Studienmedikaments für mindestens 24 Stunden (für Teilnehmer, die IV-Medikamente erhalten) und Entnahme von protokollspezifischen Blutproben
  • Lokale Symptome müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studientag -1 begonnen haben
  • cSSTI, das mindestens eine der klinischen Syndromdefinitionen erfüllt.
  • Verdacht auf oder dokumentierte grampositive Infektion durch Gram-Färbung oder -Kultur zu Studienbeginn.
  • Elternteil / gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR), der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit und in der Lage ist, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten. Die Zustimmung ist auch von Kindern erforderlich, die nach Einschätzung des Ermittlers in der Lage sind, die Art der Studie zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Unkomplizierte geringfügige Haut- und Hautstrukturinfektionen wie Pusteln, Follikulitis, Furunkel, geringfügige Abszesse (kleines Eitervolumen, das nicht von Zellulitis/Erysipel umgeben ist), impetiginöse Läsionen, oberflächliche oder begrenzte Zellulitis/Erysipel und geringfügige wundassoziierte Fremdkörperreaktionen (z. Stichabszesse)
  • Bekannte Bakteriämie, schwere Sepsis oder septischer Schock
  • Vorgeschichte von opportunistischen Infektionen, bei denen die zugrunde liegende Ursache dieser Infektionen noch aktiv ist (z. B. Leukämie, Transplantation, erworbenes Immunschwächesyndrom)
  • Überempfindlichkeit gegen Tedizolidphosphat oder einen Bestandteil der Formulierung
  • Überempfindlichkeit gegen alle Vergleichspräparate; Überempfindlichkeit gegen ein Vergleichspräparat schließt die Teilnahme nicht aus, wenn ein alternatives Vergleichspräparat verwendet werden kann
  • Für Teilnehmer mit Wundinfektionen: Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Ceftazidim, Aztreonam oder einen Bestandteil der Aztreonam-Formulierung, wenn eine Begleittherapie mit Aztreonam erforderlich ist; Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Metronidazol oder einen Bestandteil der Formulierung, wenn eine Metronidazol-Zusatztherapie erforderlich ist
  • Benötigt orale Verabreichung von Methotrexat, Topotecan, Irinotecan oder Rosuvastatin während der Verabreichung des oralen Studienmedikaments.
  • Verwendet Monoaminoxidase-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Buspiron, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Serotonin-5-Hydroxytryptamin-Rezeptor-Agonisten (Triptane) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tedizolidphosphat
Tedizolidphosphat i.v. und/oder oral 200 mg einmal täglich für 6 Tage. Teilnehmer mit gramnegativer Wundinfektion können Aztreonam (i.v.) und/oder Metronidazol (i.v. oder oral) erhalten.
Arzneimittel: Tedizolidphosphat
Tedizolidphosphat 200 mg, i.v. und/oder oral für 6 Tage
Andere Namen:
  • SIVEXTRO®
  • MK-1986
  • TR701-122
Arzneimittel: Aztreonam
In Ländern und/oder Standorten, in denen Aztreonam erhältlich ist, kann eine adjunktive Aztreonam (IV)-Behandlung an Tag 1 oder während der ersten 3 Tage der Behandlung begonnen werden, wenn festgestellt oder vermutet wird, dass der Teilnehmer eine Infektion mit gramnegativen aeroben Pathogenen hat.
Andere Namen:
  • Azactam, Cayston
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol (i.v. oder oral) kann an Tag 1 oder während der ersten 3 Tage der Behandlung begonnen werden, wenn festgestellt oder vermutet wird, dass der Teilnehmer eine Infektion mit anaeroben Krankheitserregern hat.
Andere Namen:
  • Flagyl, Metro
Aktiver Komparator: Antibiotisches Vergleichspräparat
IV und/oder orales antibiotisches Vergleichspräparat für 10 Tage. Teilnehmer mit gramnegativer Wundinfektion können Aztreonam (i.v.) und/oder Metronidazol (i.v. oder oral) erhalten.
Arzneimittel: Aztreonam
In Ländern und/oder Standorten, in denen Aztreonam erhältlich ist, kann eine adjunktive Aztreonam (IV)-Behandlung an Tag 1 oder während der ersten 3 Tage der Behandlung begonnen werden, wenn festgestellt oder vermutet wird, dass der Teilnehmer eine Infektion mit gramnegativen aeroben Pathogenen hat.
Andere Namen:
  • Azactam, Cayston
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol (i.v. oder oral) kann an Tag 1 oder während der ersten 3 Tage der Behandlung begonnen werden, wenn festgestellt oder vermutet wird, dass der Teilnehmer eine Infektion mit anaeroben Krankheitserregern hat.
Andere Namen:
  • Flagyl, Metro
Arzneimittel: Antibiotika-Komparator
Antibiotisches Vergleichspräparat, i.v. und/oder oral für 10 Tage. Zu den Vergleichsantibiotika gehörten die folgenden: Vancomycin, Linezolid, Clindamycin, Flucloxacillin, Cefazolin, Cephalexin.
Andere Namen:
  • Vancomycin: Vancocin, Firvanq, Lyphocin; Linezolid: Zyvox; Clindamycin: Cleocin; Flucloxacillin: Floxapen, Flopen, Staphylex; Cefazolin: Ancef, Kefzol; Cephalexin: Keflex, Zartan, Panixine, Biocef

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen unter Tedizolidphosphat und Vergleichspräparaten
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage (einschließlich 30-Tage-Follow-up)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) bezieht sich auf ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TE-AE). Ein TE-AE ist jedes AE, das nach Beginn der Studienmedikation neu aufgetreten ist, häufiger aufgetreten ist oder sich in seinem Schweregrad verschlechtert hat.
Bis zu 40 Tage (einschließlich 30-Tage-Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, deren Beurteilung durch den Prüfarzt einen klinischen Erfolg beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch anzeigt (Intent-to-Treat-Analyse-Set)
Zeitfenster: TOC-Besuch: 18-25 Tage nach der ersten Arzneimittelinfusion
Die Beurteilung des klinischen Erfolgs durch den Prüfarzt ist definiert als (1) Abklingen oder nahezu Abklingen der meisten krankheitsspezifischen Anzeichen und Symptome, (2) Fehlen oder nahezu Abklingen regionaler oder systemischer Anzeichen einer Infektion (Lymphadenopathie, Fieber, >10 % unreife Neutrophile, anormal). Leukozytenzahl), falls zu Studienbeginn vorhanden, und (3) keine neuen Anzeichen, Symptome oder Komplikationen, die auf die untersuchte Infektion zurückzuführen sind, sodass keine weitere Antibiotikatherapie zur Behandlung der primären Läsion erforderlich ist.
TOC-Besuch: 18-25 Tage nach der ersten Arzneimittelinfusion
Anzahl der Teilnehmer, deren Beurteilung durch den Prüfarzt einen klinischen Erfolg beim TOC-Besuch anzeigt (Clinically Evaluable-Test of Cure [CE-TOC] Analysis Set)
Zeitfenster: TOC-Besuch: 18-25 Tage nach der ersten Arzneimittelinfusion
Die Beurteilung des klinischen Erfolgs durch den Prüfarzt ist definiert als (1) Abklingen oder nahezu Abklingen der meisten krankheitsspezifischen Anzeichen und Symptome, (2) Fehlen oder nahezu Abklingen regionaler oder systemischer Anzeichen einer Infektion (Lymphadenopathie, Fieber, >10 % unreife Neutrophile, anormal). Leukozytenzahl), falls zu Studienbeginn vorhanden, und (3) keine neuen Anzeichen, Symptome oder Komplikationen, die auf die untersuchte Infektion zurückzuführen sind, sodass keine weitere Antibiotikatherapie zur Behandlung der primären Läsion erforderlich ist.
TOC-Besuch: 18-25 Tage nach der ersten Arzneimittelinfusion
Anzahl der Teilnehmer mit frühem klinischem Ansprechen, gemessen anhand der Läsionsreduktion
Zeitfenster: 48–72 Stunden nach der ersten Arzneimittelinfusion
Ein frühes klinisches Ansprechen ist definiert als ≥20 %ige Reduktion der Läsionsfläche zu Studienbeginn (definiert als Länge multipliziert mit der Breite des Erythems, Ödems und/oder der Verhärtung [EEI]) beim Besuch nach 48–72 Stunden (Std.).
48–72 Stunden nach der ersten Arzneimittelinfusion
Anzahl der Teilnehmer mit Beurteilung des Prüfarztes, die auf klinischen Erfolg am Ende der Therapie (EOT) hindeutet (Intent-to-Treat-Analyse-Set)
Zeitfenster: EOT-Besuch: bis zu 13 Tage nach der ersten Arzneimittelinfusion
Die Beurteilung des klinischen Erfolgs durch den Prüfarzt ist definiert als (1) Abklingen oder nahezu Abklingen der meisten krankheitsspezifischen Anzeichen und Symptome, (2) Fehlen oder nahezu Abklingen regionaler oder systemischer Anzeichen einer Infektion (Lymphadenopathie, Fieber, >10 % unreife Neutrophile, anormal). Leukozytenzahl), falls zu Studienbeginn vorhanden, und (3) keine neuen Anzeichen, Symptome oder Komplikationen, die auf die untersuchte Infektion zurückzuführen sind, sodass keine weitere Antibiotikatherapie zur Behandlung der primären Läsion erforderlich ist.
EOT-Besuch: bis zu 13 Tage nach der ersten Arzneimittelinfusion
Anzahl der Teilnehmer, deren Beurteilung durch den Prüfarzt einen klinischen Erfolg beim EOT-Besuch anzeigt (Clinically Evaluable-End of Therapy [CE-EOT] Analysis Set)
Zeitfenster: EOT-Besuch: bis zu 13 Tage nach der ersten Arzneimittelinfusion
Die Beurteilung des klinischen Erfolgs durch den Prüfarzt ist definiert als (1) Abklingen oder nahezu Abklingen der meisten krankheitsspezifischen Anzeichen und Symptome, (2) Fehlen oder nahezu Abklingen regionaler oder systemischer Anzeichen einer Infektion (Lymphadenopathie, Fieber, >10 % unreife Neutrophile, anormal). Leukozytenzahl), falls zu Studienbeginn vorhanden, und (3) keine neuen Anzeichen, Symptome oder Komplikationen, die auf die untersuchte Infektion zurückzuführen sind, sodass keine weitere Antibiotikatherapie zur Behandlung der primären Läsion erforderlich ist.
EOT-Besuch: bis zu 13 Tage nach der ersten Arzneimittelinfusion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Läsionsgröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline- und TOC-Besuch (18 bis 25 Tage nach der Infusion)
Die Läsionsgröße ist die Fläche in cm^2 von Erythem, Ödem oder Verhärtung. Eine negative Zahl entspricht einer Abnahme der Läsionsgröße.
Baseline- und TOC-Besuch (18 bis 25 Tage nach der Infusion)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Tedizolid
Zeitfenster: Tag 1 5-80 Minuten (min) und 4-12 Stunden nach der Infusion oder 2 Proben, die zwischen 4-12 Stunden nach der oralen Dosis im Abstand von mindestens 60 Minuten entnommen wurden; bei 48-72 Stunden: innerhalb von 60 Minuten vor der Verabreichung und 4-12 Stunden nach der Verabreichung; und jederzeit zwischen Tag 7 und 9
Die Cmax von Tedizolid im Plasma nach der letzten Dosis wurde auf der Grundlage einer populationspharmakokinetischen Analyse der beobachteten pharmakokinetischen Daten geschätzt. Zu bestimmten Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen.
Tag 1 5-80 Minuten (min) und 4-12 Stunden nach der Infusion oder 2 Proben, die zwischen 4-12 Stunden nach der oralen Dosis im Abstand von mindestens 60 Minuten entnommen wurden; bei 48-72 Stunden: innerhalb von 60 Minuten vor der Verabreichung und 4-12 Stunden nach der Verabreichung; und jederzeit zwischen Tag 7 und 9
Bereich unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve Zeit 0 bis 24 Stunden (AUC0-24h) von Tedizolid
Zeitfenster: Tag 1 um 5–80 min und 4–12 h nach der Infusion oder 2 Proben, die zwischen 4–12 h nach der oralen Dosis im Abstand von mindestens 60 min entnommen wurden; bei 48-72 Stunden: innerhalb von 60 Minuten vor der Verabreichung und 4-12 Stunden nach der Verabreichung; und jederzeit zwischen Tag 7 und 9
AUC0-24h ist ein Maß für die Tedizolid-Gesamtexposition im Plasma von der Dosis bis 24 Stunden nach der letzten Dosis. Die AUC0-24h wurde basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse der beobachteten pharmakokinetischen Daten geschätzt. Zu bestimmten Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen.
Tag 1 um 5–80 min und 4–12 h nach der Infusion oder 2 Proben, die zwischen 4–12 h nach der oralen Dosis im Abstand von mindestens 60 min entnommen wurden; bei 48-72 Stunden: innerhalb von 60 Minuten vor der Verabreichung und 4-12 Stunden nach der Verabreichung; und jederzeit zwischen Tag 7 und 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1986-012
  • TR701-122 (Andere Kennung: Cubist Pharmaceuticals LLC Protocol Number)
  • 2014-004023-40 (EudraCT-Nummer)
  • MK-1986-012 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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