Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tedizolidfosfat hos unge med kompliceret hud- og bløddelsinfektion (cSSTI) (MK-1986-012)

12. juli 2019 opdateret af: Cubist Pharmaceuticals LLC

Fase 3-undersøgelse af IV til oral 6-dages tedizolidfosfat sammenlignet med 10-dages komparator hos forsøgspersoner 12 til < 18 år med cSSTI.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden af ​​intravenøs (IV) og/eller oral 6-dages 200 mg tedizolidphosphat med 10-dages komparator hos deltagere 12 til <18 år med cSSTI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, enkeltblindt, multicenter, fase 3-studie af IV og/eller oral tedizolidphosphat 200 mg én gang dagligt i 6 dage sammenlignet med IV og/eller oral komparator i 10 dage til behandling af cSSTI, også kendt som akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektioner hos deltagere 12 til <18 år. cSSTI omfatter større kutan byld, cellulitis/erysipelas og sårinfektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder 12 år til <18 år
  • Tilstrækkelig venøs adgang til IV-administration af studielægemidlet i mindst 24 timer (for deltagere, der modtager IV-medicin) og indsamling af protokolspecificerede blodprøver
  • Lokale symptomer skal være startet inden for 7 dage før Studiedag -1
  • cSSTI opfylder mindst 1 af definitionerne af klinisk syndrom.
  • Mistænkt eller dokumenteret Gram-positiv infektion fra baseline Gram-farvning eller kultur.
  • Forældre/lovlig autoriseret repræsentant (LAR) i stand til at give informeret samtykke og villig og i stand til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer. Der kræves også samtykke fra børn, som efter efterforskerens vurdering er i stand til at forstå undersøgelsens art

Ekskluderingskriterier:

  • Ukomplicerede mindre hud- og hudstrukturinfektioner såsom pustler, folliculitis, furunkler, mindre bylder (lille volumen af ​​suppuration ikke omgivet af cellulitis/erysipelas), impetiginøse læsioner, overfladisk eller begrænset cellulitis/erysipelas og mindre sårrelaterede fremmedlegemereaktioner (f.eks. sy bylder)
  • Kendt bakteriæmi, svær sepsis eller septisk shock
  • Nylig historie med opportunistiske infektioner, hvor den underliggende årsag til disse infektioner stadig er aktiv (f.eks. leukæmi, transplantation, erhvervet immundefektsyndrom)
  • Overfølsomhed over for tedizolidfosfat eller enhver komponent i formuleringen
  • Overfølsomhed over for alle komparatorlægemidlerne; overfølsomhed over for et komparatorlægemiddel udelukker ikke deltagelse, hvis en alternativ komparator kan anvendes
  • For deltagere med sårinfektioner: anamnese med overfølsomhed over for ceftazidim, aztreonam eller enhver komponent i aztreonam-formuleringen, hvis aztreonam-tilskudsbehandling er påkrævet; anamnese med overfølsomhed over for metronidazol eller en hvilken som helst komponent i formuleringen, hvis supplerende metronidazolbehandling er påkrævet
  • Har behov for oral administration af methotrexat, topotecan, irinotecan eller rosuvastatin under administration af oralt forsøgslægemiddel.
  • Bruger monoaminoxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva, buspiron, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere og serotonin 5 hydroxytryptamin-receptoragonister (triptaner) inden for 14 dage før studiets lægemiddeladministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tedizolid fosfat
Tedizolid Phosphate IV og/eller oral 200 mg én gang dagligt i 6 dage. Deltagere med gramnegativ sårinfektion kan modtage aztreonam (IV) og/eller metronidazol (IV eller oral).
Medicin: Tedizolid fofat
Tedizolid Phophate 200 mg, IV og/eller oral i 6 dage
Andre navne:
  • SIVEXTRO®
  • MK-1986
  • TR701-122
Medicin: Aztreonam
I lande og/eller steder, hvor aztreonam er tilgængeligt, kan supplerende aztreonam (IV) påbegyndes på dag 1 eller i løbet af de første 3 dage af behandlingen, hvis deltageren er fastslået eller mistænkt for at have en infektion med gramnegative aerobe patogener.
Andre navne:
  • Azactam, Cayston
Medicin: Metronidazol
Metronidazol (IV eller oral) kan påbegyndes på dag 1 eller i løbet af de første 3 dage af behandlingen, hvis deltageren er fastslået eller mistænkt for at have en infektion med anaerobe patogener.
Andre navne:
  • Flagyl, Metro
Aktiv komparator: Antibiotisk sammenligningslægemiddel
IV og/eller oralt antibiotika-sammenligningsmiddel i 10 dage. Deltagere med gramnegativ sårinfektion kan modtage aztreonam (IV) og/eller metronidazol (IV eller oral).
Medicin: Aztreonam
I lande og/eller steder, hvor aztreonam er tilgængeligt, kan supplerende aztreonam (IV) påbegyndes på dag 1 eller i løbet af de første 3 dage af behandlingen, hvis deltageren er fastslået eller mistænkt for at have en infektion med gramnegative aerobe patogener.
Andre navne:
  • Azactam, Cayston
Medicin: Metronidazol
Metronidazol (IV eller oral) kan påbegyndes på dag 1 eller i løbet af de første 3 dage af behandlingen, hvis deltageren er fastslået eller mistænkt for at have en infektion med anaerobe patogener.
Andre navne:
  • Flagyl, Metro
Medicin: Antibiotisk komparator
Antibiotisk komparatorlægemiddel, IV og/eller oralt i 10 dage. Antibiotikakomparator inkluderede følgende: Vancomycin, Linezolid, Clindamycin, Flucloxacillin, Cefazolin, Cephalexin.
Andre navne:
  • Vancomycin: Vancocin, Firvanq, Lyphocin; Linezolid: Zyvox; Clindamycin: Cleocin; Flucloxacillin: Floxapen, Flopen, Staphylex; Cefazolin: Ancef, Kefzol; Cephalexin: Keflex, Zartan, Panixine, Biocef

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser på tedizolidfosfat og sammenlignende lægemidler
Tidsramme: Op til 40 dage (inklusive 30 dages opfølgning)
En bivirkning (AE) refererer til en behandlingsudløst bivirkning (TE-AE). En TE-AE er enhver AE, der for nylig er dukket op, øget i frekvens eller forværret i sværhedsgrad efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Op til 40 dage (inklusive 30 dages opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med efterforskers vurdering, der indikerer klinisk succes ved test af helbredelse (TOC) besøg (Intent to Treat-analysesæt)
Tidsramme: TOC-besøg: 18-25 dage efter første lægemiddelinfusion
Investigators vurdering af klinisk succes er defineret som (1) opløsning eller næsten opløsning af de fleste sygdomsspecifikke tegn og symptomer, (2) fravær eller næsten opløsning af regionale eller systemiske tegn på infektion (lymfadenopati, feber, >10 % umodne neutrofiler, unormale antal hvide blodlegemer), hvis det er til stede ved baseline, og (3) ingen nye tegn, symptomer eller komplikationer, der kan tilskrives den infektion, der undersøges, så der kræves ingen yderligere antibiotikabehandling til behandling af den primære læsion.
TOC-besøg: 18-25 dage efter første lægemiddelinfusion
Antal deltagere med efterforskers vurdering, der indikerer klinisk succes ved TOC-besøg (Klinisk evaluerbar-test af helbredelse [CE-TOC] analysesæt)
Tidsramme: TOC-besøg: 18-25 dage efter første lægemiddelinfusion
Investigators vurdering af klinisk succes er defineret som (1) opløsning eller næsten opløsning af de fleste sygdomsspecifikke tegn og symptomer, (2) fravær eller næsten opløsning af regionale eller systemiske tegn på infektion (lymfadenopati, feber, >10 % umodne neutrofiler, unormale antal hvide blodlegemer), hvis det er til stede ved baseline, og (3) ingen nye tegn, symptomer eller komplikationer, der kan tilskrives den infektion, der undersøges, så der kræves ingen yderligere antibiotikabehandling til behandling af den primære læsion.
TOC-besøg: 18-25 dage efter første lægemiddelinfusion
Antal deltagere med tidlige kliniske reaktioner målt ved læsionsreduktion
Tidsramme: 48-72 timer efter første lægemiddelinfusion
Tidlig klinisk respons er defineret som ≥20 % reduktion fra baseline-læsionsområdet (defineret som længde ganget med bredden af ​​erytem, ​​ødemer og/eller induration [EEI]) ved besøget på 48-72 timer (timer).
48-72 timer efter første lægemiddelinfusion
Antal deltagere med efterforskers vurdering, der indikerer klinisk succes ved slutningen af ​​terapibesøg (EOT) (Intent to Treat-analysesæt)
Tidsramme: EOT-besøg: op til 13 dage efter første lægemiddelinfusion
Investigators vurdering af klinisk succes er defineret som (1) opløsning eller næsten opløsning af de fleste sygdomsspecifikke tegn og symptomer, (2) fravær eller næsten opløsning af regionale eller systemiske tegn på infektion (lymfadenopati, feber, >10 % umodne neutrofiler, unormale antal hvide blodlegemer), hvis det er til stede ved baseline, og (3) ingen nye tegn, symptomer eller komplikationer, der kan tilskrives den infektion, der undersøges, så der kræves ingen yderligere antibiotikabehandling til behandling af den primære læsion.
EOT-besøg: op til 13 dage efter første lægemiddelinfusion
Antal deltagere med efterforskers vurdering, der indikerer klinisk succes ved EOT-besøg (Klinisk evaluerbar - slutningen af ​​terapien [CE-EOT] analysesæt)
Tidsramme: EOT-besøg: op til 13 dage efter første lægemiddelinfusion
Investigators vurdering af klinisk succes er defineret som (1) opløsning eller næsten opløsning af de fleste sygdomsspecifikke tegn og symptomer, (2) fravær eller næsten opløsning af regionale eller systemiske tegn på infektion (lymfadenopati, feber, >10 % umodne neutrofiler, unormale antal hvide blodlegemer), hvis det er til stede ved baseline, og (3) ingen nye tegn, symptomer eller komplikationer, der kan tilskrives den infektion, der undersøges, så der kræves ingen yderligere antibiotikabehandling til behandling af den primære læsion.
EOT-besøg: op til 13 dage efter første lægemiddelinfusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinje i læsionsstørrelse
Tidsramme: Baseline og TOC-besøg (18 til 25 dage efter infusion)
Læsionsstørrelse er arealet i cm^2 af erytem, ​​ødem eller induration. Et negativt tal svarer til et fald i læsionsstørrelsen.
Baseline og TOC-besøg (18 til 25 dage efter infusion)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Tedizolid
Tidsramme: Dag 1 5-80 minutter (min) og 4-12 timer efter infusion eller 2 prøver indsamlet mellem 4-12 timer efter oral dosis, med mindst 60 minutters mellemrum; ved 48-72 timer: inden for 60 minutter før administration og 4-12 timer efter administration; og når som helst mellem dag 7 og 9
Cmax for tedizolid i plasma efter den sidste dosis blev estimeret baseret på populationsfarmakokinetiske analyser af observerede farmakokinetiske data. Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk analyse på bestemte tidspunkter.
Dag 1 5-80 minutter (min) og 4-12 timer efter infusion eller 2 prøver indsamlet mellem 4-12 timer efter oral dosis, med mindst 60 minutters mellemrum; ved 48-72 timer: inden for 60 minutter før administration og 4-12 timer efter administration; og når som helst mellem dag 7 og 9
Areal under plasmakoncentration versus tid kurvetid 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) af Tedizolid
Tidsramme: Dag 1 5-80 minutter og 4-12 timer efter infusion eller 2 prøver indsamlet mellem 4-12 timer efter oral dosis, med mindst 60 minutters mellemrum; ved 48-72 timer: inden for 60 minutter før administration og 4-12 timer efter administration; og når som helst mellem dag 7 og 9
AUC0-24h er et mål for den totale tedizolideksponering i plasma fra dosis til 24 timer efter sidste dosis. AUC0-24h blev estimeret baseret på populationsfarmakokinetisk analyse af observerede farmakokinetiske data. Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk analyse på bestemte tidspunkter.
Dag 1 5-80 minutter og 4-12 timer efter infusion eller 2 prøver indsamlet mellem 4-12 timer efter oral dosis, med mindst 60 minutters mellemrum; ved 48-72 timer: inden for 60 minutter før administration og 4-12 timer efter administration; og når som helst mellem dag 7 og 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1986-012
  • TR701-122 (Anden identifikator: Cubist Pharmaceuticals LLC Protocol Number)
  • 2014-004023-40 (EudraCT nummer)
  • MK-1986-012 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme, smitsom

Kliniske forsøg med Tedizolid fofat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner