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Estudio de fosfato de tedizolid en adolescentes con infección complicada de piel y tejidos blandos (cSSTI) (MK-1986-012)

12 de julio de 2019 actualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC

Estudio de fase 3 de fosfato de tedizolid IV a oral de 6 días en comparación con un comparador de 10 días en sujetos de 12 a < 18 años con cSSTI.

El propósito del estudio es comparar la seguridad de 200 mg de fosfato de tedizolid por vía intravenosa (IV) y/u oral durante 6 días con un comparador de 10 días en participantes de 12 a <18 años con IPTBc.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, simple ciego, multicéntrico, de fase 3 de fosfato de tedizolid IV u oral 200 mg una vez al día durante 6 días en comparación con un comparador IV u oral durante 10 días para el tratamiento de cSSTI, también conocido como infección bacteriana aguda. infecciones de la piel y de la estructura de la piel, en participantes de 12 a <18 años. cSSTI incluye abscesos cutáneos importantes, celulitis/erisipela e infección de heridas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 12 años a <18 años
  • Acceso venoso adecuado para la administración IV del fármaco del estudio durante al menos 24 horas (para participantes que reciben medicación IV) y recolección de muestras de sangre especificadas en el protocolo
  • Los síntomas locales deben haber comenzado dentro de los 7 días anteriores al Día del estudio -1
  • cSSTI que cumple al menos 1 de las definiciones de síndrome clínico.
  • Infección Gram-positiva sospechada o documentada a partir de la tinción o cultivo de Gram inicial.
  • Padre/representante legalmente autorizado (LAR) capaz de dar su consentimiento informado y dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos requeridos del estudio. También se requiere el asentimiento de los niños que, a juicio del investigador, sean capaces de comprender la naturaleza del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Infecciones menores no complicadas de la piel y de la estructura de la piel, como pústulas, foliculitis, furúnculos, abscesos menores (pequeño volumen de supuración no rodeado de celulitis/erisipela), lesiones impetiginosas, celulitis/erisipela superficial o limitada y reacciones menores a cuerpos extraños asociadas a heridas (p. abscesos de sutura)
  • Bacteriemia conocida, sepsis grave o shock séptico
  • Antecedentes recientes de infecciones oportunistas donde la causa subyacente de estas infecciones todavía está activa (p. ej., leucemia, trasplante, síndrome de inmunodeficiencia adquirida)
  • Hipersensibilidad al fosfato de tedizolid o a cualquier componente de la formulación
  • Hipersensibilidad a todos los fármacos de comparación; la hipersensibilidad a un fármaco de comparación no impide la participación si se puede utilizar un comparador alternativo
  • Para participantes con infecciones de heridas: antecedentes de hipersensibilidad a la ceftazidima, aztreonam o cualquier componente de la formulación de aztreonam, si se requiere terapia adyuvante con aztreonam; antecedentes de hipersensibilidad al metronidazol o a cualquier componente de la formulación, si se requiere terapia adyuvante con metronidazol
  • Necesita la administración oral de metotrexato, topotecán, irinotecán o rosuvastatina, durante la administración oral del fármaco del estudio.
  • Usa inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos, buspirona, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y agonistas del receptor de serotonina 5 hidroxitriptamina (triptanos) en los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fosfato de tedizolida
Fosfato de tedizolid IV y/u oral 200 mg una vez al día durante 6 días. Los participantes con infección de la herida por gramnegativos pueden recibir aztreonam (IV) y/o metronidazol (IV u oral).
Droga: Fofato de tedizolid
Fofato de tedizolid 200 mg, IV y/u oral durante 6 días
Otros nombres:
  • SIVEXTRO®
  • Mk-1986
  • TR701-122
Droga: Aztreonam
En países y/o sitios donde está disponible aztreonam, se puede iniciar aztreonam (IV) adyuvante el Día 1 o durante los primeros 3 días de tratamiento si se determina o se sospecha que el participante tiene una infección con patógenos aerobios gramnegativos.
Otros nombres:
  • Azactam, Cayston
Droga: Metronidazol
El metronidazol (IV u oral) se puede iniciar el Día 1 o durante los primeros 3 días de tratamiento si se determina o se sospecha que el participante tiene una infección con patógenos anaerobios.
Otros nombres:
  • Flagyl, Metro
Comparador activo: Fármaco comparador de antibióticos
Fármaco comparador de antibióticos intravenosos y/u orales durante 10 días. Los participantes con infección de la herida por gramnegativos pueden recibir aztreonam (IV) y/o metronidazol (IV u oral).
Droga: Aztreonam
En países y/o sitios donde está disponible aztreonam, se puede iniciar aztreonam (IV) adyuvante el Día 1 o durante los primeros 3 días de tratamiento si se determina o se sospecha que el participante tiene una infección con patógenos aerobios gramnegativos.
Otros nombres:
  • Azactam, Cayston
Droga: Metronidazol
El metronidazol (IV u oral) se puede iniciar el Día 1 o durante los primeros 3 días de tratamiento si se determina o se sospecha que el participante tiene una infección con patógenos anaerobios.
Otros nombres:
  • Flagyl, Metro
Droga: Comparador de antibióticos
Fármaco comparador de antibióticos, IV y/u oral durante 10 días. El comparador de antibióticos incluyó lo siguiente: vancomicina, linezolida, clindamicina, flucloxacilina, cefazolina, cefalexina.
Otros nombres:
  • Vancomicina: Vancocin, Firvanq, Lyphocin; Linezolida: Zyvox; clindamicina: cleocina; Flucloxacilina: Floxapen, Flopen, Staphylex; Cefazolina: Ancef, Kefzol; Cefalexina: Keflex, Zartan, Panixine, Biocef

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos con fosfato de tedizolid y fármacos de comparación
Periodo de tiempo: Hasta 40 días (incluyendo 30 días de seguimiento)
Un evento adverso (AE) se refiere a un evento adverso emergente del tratamiento (TE-AE). Un TE-AE es cualquier EA que apareció recientemente, aumentó en frecuencia o empeoró en gravedad después del inicio del fármaco del estudio.
Hasta 40 días (incluyendo 30 días de seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con evaluación del investigador que indica éxito clínico en la visita de prueba de cura (TOC) (Conjunto de análisis por intención de tratar)
Periodo de tiempo: Visita TOC: 18-25 días después de la primera infusión del fármaco
La evaluación del éxito clínico por parte del investigador se define como (1) resolución o casi resolución de la mayoría de los signos y síntomas específicos de la enfermedad, (2) ausencia o casi resolución de signos regionales o sistémicos de infección (linfadenopatía, fiebre, >10 % de neutrófilos inmaduros, recuento de glóbulos blancos), si está presente al inicio, y (3) no hay nuevos signos, síntomas o complicaciones atribuibles a la infección en estudio, por lo que no se requiere terapia antibiótica adicional para el tratamiento de la lesión primaria.
Visita TOC: 18-25 días después de la primera infusión del fármaco
Número de participantes con evaluación del investigador que indica éxito clínico en la visita de TOC (Conjunto de análisis de prueba de curación clínicamente evaluable [CE-TOC])
Periodo de tiempo: Visita TOC: 18-25 días después de la primera infusión del fármaco
La evaluación del éxito clínico por parte del investigador se define como (1) resolución o casi resolución de la mayoría de los signos y síntomas específicos de la enfermedad, (2) ausencia o casi resolución de signos regionales o sistémicos de infección (linfadenopatía, fiebre, >10 % de neutrófilos inmaduros, recuento de glóbulos blancos), si está presente al inicio, y (3) no hay nuevos signos, síntomas o complicaciones atribuibles a la infección en estudio, por lo que no se requiere terapia antibiótica adicional para el tratamiento de la lesión primaria.
Visita TOC: 18-25 días después de la primera infusión del fármaco
Número de participantes con respuestas clínicas tempranas medidas por reducción de lesiones
Periodo de tiempo: 48-72 h después de la primera infusión del fármaco
La respuesta clínica temprana se define como una reducción de ≥20 % del área de la lesión inicial (definida como la longitud multiplicada por el ancho del eritema, edema y/o induración [EEI]) en la visita de 48 a 72 horas (hr).
48-72 h después de la primera infusión del fármaco
Número de participantes con evaluación del investigador que indica éxito clínico en la visita de finalización de la terapia (EOT) (Conjunto de análisis por intención de tratar)
Periodo de tiempo: Visita EOT: hasta 13 días después de la primera infusión del fármaco
La evaluación del éxito clínico por parte del investigador se define como (1) resolución o casi resolución de la mayoría de los signos y síntomas específicos de la enfermedad, (2) ausencia o casi resolución de signos regionales o sistémicos de infección (linfadenopatía, fiebre, >10 % de neutrófilos inmaduros, recuento de glóbulos blancos), si está presente al inicio, y (3) no hay nuevos signos, síntomas o complicaciones atribuibles a la infección en estudio, por lo que no se requiere terapia antibiótica adicional para el tratamiento de la lesión primaria.
Visita EOT: hasta 13 días después de la primera infusión del fármaco
Número de participantes con evaluación del investigador que indica éxito clínico en la visita EOT (Conjunto de análisis clínicamente evaluable al final de la terapia [CE-EOT])
Periodo de tiempo: Visita EOT: hasta 13 días después de la primera infusión del fármaco
La evaluación del éxito clínico por parte del investigador se define como (1) resolución o casi resolución de la mayoría de los signos y síntomas específicos de la enfermedad, (2) ausencia o casi resolución de signos regionales o sistémicos de infección (linfadenopatía, fiebre, >10 % de neutrófilos inmaduros, recuento de glóbulos blancos), si está presente al inicio, y (3) no hay nuevos signos, síntomas o complicaciones atribuibles a la infección en estudio, por lo que no se requiere terapia antibiótica adicional para el tratamiento de la lesión primaria.
Visita EOT: hasta 13 días después de la primera infusión del fármaco

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: Visita inicial y TOC (18 a 25 días después de la infusión)
El tamaño de la lesión es el área en cm^2 de eritema, edema o induración. Un número negativo corresponde a una disminución del tamaño de la lesión.
Visita inicial y TOC (18 a 25 días después de la infusión)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de tedizolid
Periodo de tiempo: Día 1 a los 5-80 minutos (min) y 4-12 horas después de la infusión o 2 muestras recolectadas entre 4-12 horas después de la dosis oral, con al menos 60 minutos de diferencia; a las 48-72 hrs: dentro de los 60 min antes de la administración y 4-12 hrs después de la administración; y en cualquier momento entre los días 7 y 9
La Cmax de tedizolid en plasma después de la última dosis se estimó en base al análisis farmacocinético poblacional de los datos farmacocinéticos observados. Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético en puntos de tiempo específicos.
Día 1 a los 5-80 minutos (min) y 4-12 horas después de la infusión o 2 muestras recolectadas entre 4-12 horas después de la dosis oral, con al menos 60 minutos de diferencia; a las 48-72 hrs: dentro de los 60 min antes de la administración y 4-12 hrs después de la administración; y en cualquier momento entre los días 7 y 9
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo Tiempo 0 a 24 horas (AUC0-24h) de tedizolid
Periodo de tiempo: Día 1 a los 5-80 minutos y 4-12 horas después de la infusión o 2 muestras recolectadas entre 4-12 horas después de la dosis oral, con al menos 60 minutos de diferencia; a las 48-72 hrs: dentro de los 60 min antes de la administración y 4-12 hrs después de la administración; y en cualquier momento entre los días 7 y 9
AUC0-24h es una medida de la exposición total a tedizolid en el plasma desde la dosis hasta 24 horas después de la última dosis. El AUC0-24h se estimó en función del análisis farmacocinético poblacional de los datos farmacocinéticos observados. Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético en puntos de tiempo específicos.
Día 1 a los 5-80 minutos y 4-12 horas después de la infusión o 2 muestras recolectadas entre 4-12 horas después de la dosis oral, con al menos 60 minutos de diferencia; a las 48-72 hrs: dentro de los 60 min antes de la administración y 4-12 hrs después de la administración; y en cualquier momento entre los días 7 y 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1986-012
  • TR701-122 (Otro identificador: Cubist Pharmaceuticals LLC Protocol Number)
  • 2014-004023-40 (Número EudraCT)
  • MK-1986-012 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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