Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av tedizolidfosfat hos ungdom med komplisert hud- og bløtvevsinfeksjon (cSSTI) (MK-1986-012)

12. juli 2019 oppdatert av: Cubist Pharmaceuticals LLC

Fase 3-studie av IV til oral 6-dagers tedizolidfosfat sammenlignet med 10-dagers komparator hos forsøkspersoner 12 til < 18 år med cSSTI.

Formålet med studien er å sammenligne sikkerheten til intravenøs (IV) og/eller oral 6-dagers 200 mg tedizolidfosfat med 10-dagers komparator hos deltakere 12 til <18 år med cSSTI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, enkeltblind, multisenter, fase 3-studie av IV og/eller oral tedizolidfosfat 200 mg én gang daglig i 6 dager sammenlignet med IV og/eller oral komparator i 10 dager for behandling av cSSTI, også kjent som akutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjoner, hos deltakere 12 til <18 år. cSSTI inkluderer større kutan abscess, cellulitt/erysipelas og sårinfeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner 12 år til <18 år
  • Tilstrekkelig venøs tilgang for IV-administrasjon av studiemedisin i minst 24 timer (for deltakere som mottar IV-medisiner) og innsamling av protokollspesifiserte blodprøver
  • Lokale symptomer må ha startet innen 7 dager før studiedag -1
  • cSSTI som oppfyller minst én av definisjonene av klinisk syndrom.
  • Mistenkt eller dokumentert Gram-positiv infeksjon fra baseline Gram-farging eller kultur.
  • Foreldre/lovlig autorisert representant (LAR) i stand til å gi informert samtykke og villig og i stand til å overholde alle nødvendige studieprosedyrer. Det kreves også samtykke fra barn som etter etterforskerens vurdering er i stand til å forstå studiens natur

Ekskluderingskriterier:

  • Ukompliserte mindre hud- og hudstrukturinfeksjoner som pustler, follikulitt, furunkler, mindre abscesser (lite volum av suppurasjon som ikke er omgitt av cellulitt/erysipelas), impetiginøse lesjoner, overfladisk eller begrenset cellulitt/erysipelas og mindre sårassosierte fremmedlegemereaksjoner (f.eks. sy abscesser)
  • Kjent bakteriemi, alvorlig sepsis eller septisk sjokk
  • Nylig historie med opportunistiske infeksjoner der den underliggende årsaken til disse infeksjonene fortsatt er aktiv (f.eks. leukemi, transplantasjon, ervervet immunsviktsyndrom)
  • Overfølsomhet overfor tedizolidfosfat eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
  • Overfølsomhet overfor alle komparatormedisinene; overfølsomhet overfor et komparatorlegemiddel utelukker ikke deltakelse dersom en alternativ komparator kan brukes
  • For deltakere med sårinfeksjoner: historie med overfølsomhet overfor ceftazidim, aztreonam eller en hvilken som helst komponent i aztreonamformuleringen, hvis tilleggsbehandling med aztreonam er nødvendig; historie med overfølsomhet overfor metronidazol eller en hvilken som helst komponent i formuleringen, hvis tilleggsbehandling med metronidazol er nødvendig
  • Trenger oral administrering av metotreksat, topotekan, irinotekan eller rosuvastatin, under administrering av oral studiemedisin.
  • Bruker monoaminoksidasehemmere, trisykliske antidepressiva, buspiron, selektive serotoninreopptakshemmere og serotonin 5 hydroksytryptaminreseptoragonister (triptaner) innen 14 dager før studiemedikamentadministrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tedizolid fosfat
Tedizolidfosfat IV og/eller oral 200 mg én gang daglig i 6 dager. Deltakere med gramnegativ sårinfeksjon kan få aztreonam (IV) og/eller metronidazol (IV eller oral).
Legemiddel: Tedizolidfofat
Tedizolidfofat 200 mg, IV og/eller oral i 6 dager
Andre navn:
  • SIVEXTRO®
  • MK-1986
  • TR701-122
Legemiddel: Aztreonam
I land og/eller steder hvor aztreonam er tilgjengelig, kan adjunktiv aztreonam (IV) initieres på dag 1 eller i løpet av de første 3 dagene av behandlingen hvis deltakeren er bestemt eller mistenkt å ha en infeksjon med gramnegative aerobe patogener.
Andre navn:
  • Azactam, Cayston
Legemiddel: Metronidazol
Metronidazol (IV eller oral) kan initieres på dag 1 eller i løpet av de første 3 dagene av behandlingen hvis deltakeren er fastslått eller mistenkt å ha en infeksjon med anaerobe patogener.
Andre navn:
  • Flagyl, Metro
Aktiv komparator: Antibiotikasammenligningsmiddel
IV og/eller oralt antibiotikasammenligningsmiddel i 10 dager. Deltakere med gramnegativ sårinfeksjon kan få aztreonam (IV) og/eller metronidazol (IV eller oral).
Legemiddel: Aztreonam
I land og/eller steder hvor aztreonam er tilgjengelig, kan adjunktiv aztreonam (IV) initieres på dag 1 eller i løpet av de første 3 dagene av behandlingen hvis deltakeren er bestemt eller mistenkt å ha en infeksjon med gramnegative aerobe patogener.
Andre navn:
  • Azactam, Cayston
Legemiddel: Metronidazol
Metronidazol (IV eller oral) kan initieres på dag 1 eller i løpet av de første 3 dagene av behandlingen hvis deltakeren er fastslått eller mistenkt å ha en infeksjon med anaerobe patogener.
Andre navn:
  • Flagyl, Metro
Legemiddel: Antibiotika komparator
Antibiotikasammenligningsmiddel, IV og/eller oralt i 10 dager. Antibiotikakomparator inkluderte følgende: Vancomycin, Linezolid, Clindamycin, Flucloxacillin, Cefazolin, Cephalexin.
Andre navn:
  • Vankomycin: Vancocin, Firvanq, Lyphocin; Linezolid: Zyvox; Clindamycin: Cleocin; Flucloxacillin: Floxapen, Flopen, Staphylex; Cefazolin: Ancef, Kefzol; Cephalexin: Keflex, Zartan, Panixine, Biocef

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser på tedizolidfosfat og komparatormedisiner
Tidsramme: Opptil 40 dager (inkludert 30 dagers oppfølging)
En bivirkning (AE) refererer til en behandlingsfremkommet bivirkning (TE-AE). En TE-AE er enhver AE som nylig har dukket opp, økt i frekvens eller forverret i alvorlighetsgrad etter oppstart av studiemedikamentet.
Opptil 40 dager (inkludert 30 dagers oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med etterforskers vurdering som indikerer klinisk suksess ved test av helbredelse (TOC) besøk (Intent to Treat-analysesett)
Tidsramme: TOC-besøk: 18-25 dager etter første legemiddelinfusjon
Etterforskerens vurdering av klinisk suksess er definert som (1) oppløsning eller nesten oppløsning av de fleste sykdomsspesifikke tegn og symptomer, (2) fravær eller nesten oppløsning av regionale eller systemiske tegn på infeksjon (lymfadenopati, feber, >10 % umodne nøytrofiler, unormale antall hvite blodlegemer), hvis tilstede ved baseline, og (3) ingen nye tegn, symptomer eller komplikasjoner som kan tilskrives infeksjonen som studeres, så ingen ytterligere antibiotikabehandling er nødvendig for behandling av den primære lesjonen.
TOC-besøk: 18-25 dager etter første legemiddelinfusjon
Antall deltakere med etterforskers vurdering som indikerer klinisk suksess ved TOC-besøk (Clinically Evaluable-Test of Cure [CE-TOC] analysesett)
Tidsramme: TOC-besøk: 18-25 dager etter første legemiddelinfusjon
Etterforskerens vurdering av klinisk suksess er definert som (1) oppløsning eller nesten oppløsning av de fleste sykdomsspesifikke tegn og symptomer, (2) fravær eller nesten oppløsning av regionale eller systemiske tegn på infeksjon (lymfadenopati, feber, >10 % umodne nøytrofiler, unormale antall hvite blodlegemer), hvis tilstede ved baseline, og (3) ingen nye tegn, symptomer eller komplikasjoner som kan tilskrives infeksjonen som studeres, så ingen ytterligere antibiotikabehandling er nødvendig for behandling av den primære lesjonen.
TOC-besøk: 18-25 dager etter første legemiddelinfusjon
Antall deltakere med tidlig klinisk respons målt ved lesjonsreduksjon
Tidsramme: 48-72 timer etter første legemiddelinfusjon
Tidlig klinisk respons er definert som ≥20 % reduksjon fra baseline lesjonsareal (definert som lengde multiplisert med bredden på erytem, ​​ødemer og/eller indurasjon [EEI]) ved besøket på 48–72 timer (timer).
48-72 timer etter første legemiddelinfusjon
Antall deltakere med etterforskers vurdering som indikerer klinisk suksess ved slutten av terapibesøk (EOT) (Intent to Treat-analysesett)
Tidsramme: EOT-besøk: opptil 13 dager etter første legemiddelinfusjon
Etterforskerens vurdering av klinisk suksess er definert som (1) oppløsning eller nesten oppløsning av de fleste sykdomsspesifikke tegn og symptomer, (2) fravær eller nesten oppløsning av regionale eller systemiske tegn på infeksjon (lymfadenopati, feber, >10 % umodne nøytrofiler, unormale antall hvite blodlegemer), hvis tilstede ved baseline, og (3) ingen nye tegn, symptomer eller komplikasjoner som kan tilskrives infeksjonen som studeres, så ingen ytterligere antibiotikabehandling er nødvendig for behandling av den primære lesjonen.
EOT-besøk: opptil 13 dager etter første legemiddelinfusjon
Antall deltakere med etterforskers vurdering som indikerer klinisk suksess ved EOT-besøk (Klinisk evaluerbar-slutt av terapi [CE-EOT] analysesett)
Tidsramme: EOT-besøk: opptil 13 dager etter første legemiddelinfusjon
Utforskerens vurdering av klinisk suksess er definert som (1) oppløsning eller nesten oppløsning av de fleste sykdomsspesifikke tegn og symptomer, (2) fravær eller nesten oppløsning av regionale eller systemiske tegn på infeksjon (lymfadenopati, feber, >10 % umodne nøytrofiler, unormale antall hvite blodlegemer), hvis tilstede ved baseline, og (3) ingen nye tegn, symptomer eller komplikasjoner som kan tilskrives infeksjonen som studeres, så ingen ytterligere antibiotikabehandling er nødvendig for behandling av den primære lesjonen.
EOT-besøk: opptil 13 dager etter første legemiddelinfusjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i lesjonsstørrelse
Tidsramme: Baseline og TOC-besøk (18 til 25 dager etter infusjon)
Lesjonsstørrelse er arealet i cm^2 av erytem, ​​ødem eller indurasjon. Et negativt tall tilsvarer en reduksjon i lesjonsstørrelse.
Baseline og TOC-besøk (18 til 25 dager etter infusjon)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Tedizolid
Tidsramme: Dag 1 5-80 minutter (min) og 4-12 timer etter infusjon eller 2 prøver tatt mellom 4-12 timer etter oral dose, minst 60 minutter fra hverandre; ved 48-72 timer: innen 60 minutter før administrering og 4-12 timer etter administrering; og når som helst mellom dag 7 og 9
Cmax for tedizolid i plasma etter siste dose ble estimert basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse av observerte farmakokinetiske data. Blodprøver ble samlet for farmakokinetisk analyse på bestemte tidspunkter.
Dag 1 5-80 minutter (min) og 4-12 timer etter infusjon eller 2 prøver tatt mellom 4-12 timer etter oral dose, minst 60 minutter fra hverandre; ved 48-72 timer: innen 60 minutter før administrering og 4-12 timer etter administrering; og når som helst mellom dag 7 og 9
Område under plasmakonsentrasjon versus tid kurvetid 0 til 24 timer (AUC0-24t) av Tedizolid
Tidsramme: Dag 1 5-80 minutter og 4-12 timer etter infusjon eller 2 prøver tatt mellom 4-12 timer etter oral dose, minst 60 minutter fra hverandre; ved 48-72 timer: innen 60 minutter før administrering og 4-12 timer etter administrering; og når som helst mellom dag 7 og 9
AUC0-24h er et mål på den totale tedizolideksponeringen i plasma fra dosen til 24 timer etter siste dose. AUC0-24h ble estimert basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse av observerte farmakokinetiske data. Blodprøver ble samlet for farmakokinetisk analyse på bestemte tidspunkter.
Dag 1 5-80 minutter og 4-12 timer etter infusjon eller 2 prøver tatt mellom 4-12 timer etter oral dose, minst 60 minutter fra hverandre; ved 48-72 timer: innen 60 minutter før administrering og 4-12 timer etter administrering; og når som helst mellom dag 7 og 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1986-012
  • TR701-122 (Annen identifikator: Cubist Pharmaceuticals LLC Protocol Number)
  • 2014-004023-40 (EudraCT-nummer)
  • MK-1986-012 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudsykdommer, smittsomme

Kliniske studier på Tedizolidfofat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere