複雑な皮膚および軟部組織感染症 (cSSTI) を有する青年におけるリン酸テジゾリドの研究 (MK-1986-012)
2019年7月12日 更新者：Cubist Pharmaceuticals LLC
CSSTIの12歳から18歳未満の被験者を対象とした、10日間の比較対照薬と比較した、IVから経口の6日間のリン酸テジゾリドの第3相試験。
この研究の目的は、12歳から18歳未満のcSSTIの参加者を対象に、静脈内（IV）および/または経口のテジゾリドリン酸塩6日間200mgの安全性を10日間のコンパレータと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
急性細菌性としても知られる cSSTI の治療のための 1 日 1 回 6 日間のリン酸テジゾリド 200 mg の IV および/または経口投与と、10 日間の IV および/または経口コンパレータとの無作為化、単盲検、多施設共同、第 III 相試験12歳から18歳未満の参加者の皮膚および皮膚構造の感染症。
cSSTI には、主要な皮膚膿瘍、蜂窩織炎/丹毒、および創傷感染が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳から18歳未満の男性または女性
- -少なくとも24時間の治験薬のIV投与のための適切な静脈アクセス（IV薬を受けている参加者の場合）およびプロトコルで指定された血液サンプルの収集
- -局所症状は、研究日-1の7日前までに始まっていなければなりません
- -臨床症候群の定義の少なくとも1つを満たすcSSTI。
- -ベースラインのグラム染色または培養によるグラム陽性感染の疑いまたは記録。
- -インフォームドコンセントを与えることができ、必要なすべての研究手順を喜んで順守できる親/法的に承認された代理人（LAR）。 研究者の判断で研究の性質を理解できる子供の同意も必要です
除外基準:
- 膿疱、毛包炎、せつ、軽度の膿瘍（蜂窩織炎/丹毒に囲まれていない少量の化膿）、膿疱性病変、表在性または限定的な蜂巣炎/丹毒、および軽度の創傷関連の異物反応（例、縫合膿瘍）
- 既知の菌血症、重度の敗血症または敗血症性ショック
- 最近の日和見感染症の病歴で、これらの感染症の根底にある原因がまだ活動的である（例、白血病、移植、後天性免疫不全症候群）
- -リン酸テジゾリドまたは製剤中の任意の成分に対する過敏症
- すべての比較薬に対する過敏症; -比較薬に対する過敏症は、代替の比較薬を使用できる場合、参加を妨げるものではありません
- -創傷感染症の参加者の場合：アズトレオナム補助療法が必要な場合、セフタジジム、アズトレオナム、またはアズトレオナム製剤の任意の成分に対する過敏症の病歴; -メトロニダゾール補助療法が必要な場合、メトロニダゾールまたは製剤の任意の成分に対する過敏症の病歴
- -経口治験薬の投与中に、メトトレキサート、トポテカン、イリノテカン、またはロスバスタチンの経口投与が必要です。
- -モノアミンオキシダーゼ阻害剤、三環系抗うつ薬、ブスピロン、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、およびセロトニン5ヒドロキシトリプタミン受容体アゴニスト（トリプタン）を治験薬投与前の14日以内に使用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リン酸テジゾリド
リン酸テジゾリド IV および/または経口 200 mg を 1 日 1 回、6 日間。
グラム陰性創傷感染症の参加者は、アズトレオナム (IV) および/またはメトロニダゾール (IV または経口) を受け取る場合があります。
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リン酸テジゾリド 200 mg、静注および/または経口で 6 日間
他の名前：
アズトレオナムが利用できる国および/または場所では、参加者がグラム陰性好気性病原体に感染していると判断または疑われる場合、1日目または治療の最初の3日間に補助的なアズトレオナム(IV)を開始することができます。
他の名前：
メトロニダゾール（IVまたは経口）は、参加者が嫌気性病原体に感染していると判断または疑われる場合、1日目または治療の最初の3日間に開始できます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：抗生物質比較薬
IVおよび/または経口の抗生物質比較薬を10日間。
グラム陰性創傷感染症の参加者は、アズトレオナム (IV) および/またはメトロニダゾール (IV または経口) を受け取る場合があります。
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アズトレオナムが利用できる国および/または場所では、参加者がグラム陰性好気性病原体に感染していると判断または疑われる場合、1日目または治療の最初の3日間に補助的なアズトレオナム(IV)を開始することができます。
他の名前：
メトロニダゾール（IVまたは経口）は、参加者が嫌気性病原体に感染していると判断または疑われる場合、1日目または治療の最初の3日間に開始できます。
他の名前：
抗生物質比較薬、IVおよび/または経口で10日間。
抗生物質の比較対象には、バンコマイシン、リネゾリド、クリンダマイシン、フルクロキサシリン、セファゾリン、セファレキシンが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リン酸テジゾリドおよび対照薬で有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最長40日間（30日間のフォローアップを含む）
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有害事象（AE）とは、治療に起因する有害事象（TE-AE）を指します。
TE-AE は、治験薬の開始後に新たに出現した、頻度が増加した、または重症度が悪化した任意の AE です。
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最長40日間（30日間のフォローアップを含む）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療のテスト（TOC）訪問で臨床的成功を示す治験責任医師の評価を受けた参加者の数（分析セットを治療する意図）
時間枠：TOC訪問：最初の薬物注入から18～25日後
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治験責任医師の臨床的成功の評価は、(1)ほとんどの疾患に特有の徴候および症状の消散またはほぼ消散、(2)感染の局所的または全身的な徴候(リンパ節腫脹、発熱、未成熟好中球が10%を超える、異常な白血球数）、ベースラインで存在する場合、および（3）研究中の感染に起因する新しい徴候、症状、または合併症がないため、原発病変の治療にさらなる抗生物質療法は必要ありません。
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TOC訪問：最初の薬物注入から18～25日後
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TOC訪問で治験責任医師の評価が臨床的成功を示す参加者の数（臨床的に評価可能な治癒のテスト[CE-TOC]分析セット）
時間枠：TOC訪問：最初の薬物注入から18～25日後
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治験責任医師の臨床的成功の評価は、(1)ほとんどの疾患に特有の徴候および症状の消散またはほぼ消散、(2)感染の局所的または全身的な徴候(リンパ節腫脹、発熱、未成熟好中球が10%を超える、異常な白血球数）、ベースラインで存在する場合、および（3）研究中の感染に起因する新しい徴候、症状、または合併症がないため、原発病変の治療にさらなる抗生物質療法は必要ありません。
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TOC訪問：最初の薬物注入から18～25日後
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病変の縮小によって測定された初期の臨床反応を示した参加者の数
時間枠：最初の薬物注入後 48-72 時間
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初期の臨床反応は、48 ～ 72 時間 (hr) の来院時に、ベースラインの病変領域 (長さに紅斑、浮腫、および/または硬結 [EEI] の幅を乗じて定義) から 20% 以上の減少として定義されます。
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最初の薬物注入後 48-72 時間
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治験責任医師の評価により、治療終了時 (EOT) 訪問時に臨床的成功を示す参加者の数 (分析セットを治療する意図)
時間枠：EOT訪問：最初の薬物注入から最大13日後
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治験責任医師の臨床的成功の評価は、(1)ほとんどの疾患に特有の徴候および症状の消散またはほぼ消散、(2)感染の局所的または全身的な徴候(リンパ節腫脹、発熱、未成熟好中球が10%を超える、異常な白血球数）、ベースラインで存在する場合、および（3）研究中の感染に起因する新しい徴候、症状、または合併症がないため、原発病変の治療にさらなる抗生物質療法は必要ありません。
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EOT訪問：最初の薬物注入から最大13日後
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EOT訪問で臨床的成功を示す治験責任医師の評価を受けた参加者の数（臨床的に評価可能な治療終了[CE-EOT]分析セット）
時間枠：EOT訪問：最初の薬物注入から最大13日後
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治験責任医師の臨床的成功の評価は、(1) ほとんどの疾患に特有の徴候および症状が消散またはほぼ消散していること、(2) 感染の局所的または全身的な徴候 (リンパ節腫脹、発熱、未成熟好中球が 10% を超える、異常な白血球数）、ベースラインで存在する場合、および（3）研究中の感染に起因する新しい徴候、症状、または合併症がないため、原発病変の治療にさらなる抗生物質療法は必要ありません。
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EOT訪問：最初の薬物注入から最大13日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変サイズのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびTOC来院（注入後18～25日）
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病変のサイズは、紅斑、浮腫または硬結の cm^2 単位の面積です。
負の数は病変サイズの減少に対応します。
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ベースラインおよびTOC来院（注入後18～25日）
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テジゾリドのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目、注入後 5 ～ 80 分 (分) および 4 ～ 12 時間、または経口投与後 4 ～ 12 時間の間に少なくとも 60 分間隔で 2 つのサンプルを採取します。 48～72時間：投与前60分以内、投与後4～12時間。 7日目から9日目までのいつでも
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最終投与後の血漿中の tedizolid の Cmax は、観察された薬物動態データの母集団薬物動態解析に基づいて推定されました。
特定の時点で薬物動態分析のために血液サンプルを採取した。
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1 日目、注入後 5 ～ 80 分 (分) および 4 ～ 12 時間、または経口投与後 4 ～ 12 時間の間に少なくとも 60 分間隔で 2 つのサンプルを採取します。 48～72時間：投与前60分以内、投与後4～12時間。 7日目から9日目までのいつでも
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血漿濃度対時間曲線下面積 テジゾリドの時間 0 ～ 24 時間 (AUC0-24h)
時間枠：1 日目、注入後 5 ～ 80 分および 4 ～ 12 時間、または経口投与後 4 ～ 12 時間の間に少なくとも 60 分間隔で 2 つのサンプルを採取。 48～72時間：投与前60分以内、投与後4～12時間。 7日目から9日目までのいつでも
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AUC0-24h は、投与から最終投与の 24 時間後までの血漿中の総テジゾリド暴露の尺度です。
AUC0-24h は、観察された薬物動態データの集団薬物動態分析に基づいて推定されました。
特定の時点で薬物動態分析のために血液サンプルを採取した。
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1 日目、注入後 5 ～ 80 分および 4 ～ 12 時間、または経口投与後 4 ～ 12 時間の間に少なくとも 60 分間隔で 2 つのサンプルを採取。 48～72時間：投与前60分以内、投与後4～12時間。 7日目から9日目までのいつでも
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月25日
一次修了 (実際)
2018年9月17日
研究の完了 (実際)
2018年9月17日
試験登録日
最初に提出
2014年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月12日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1986-012
- TR701-122 (その他の識別子：Cubist Pharmaceuticals LLC Protocol Number)
- 2014-004023-40 (EudraCT番号)
- MK-1986-012 (その他の識別子：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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