Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur le phosphate de tédizolide chez les adolescents présentant une infection compliquée de la peau et des tissus mous (cSSTI) (MK-1986-012)

12 juillet 2019 mis à jour par: Cubist Pharmaceuticals LLC

Étude de phase 3 comparant le phosphate de tédizolide IV à oral sur 6 jours avec un comparateur sur 10 jours chez des sujets de 12 à < 18 ans atteints de cSSTI.

Le but de l'étude est de comparer l'innocuité de 200 mg de phosphate de tédizolide par voie intraveineuse (IV) et/ou orale sur 6 jours avec un comparateur sur 10 jours chez les participants de 12 à <18 ans atteints de cSSTI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, en simple aveugle, multicentrique, de phase 3 sur le phosphate de tédizolide IV et/ou oral 200 mg une fois par jour pendant 6 jours par rapport à un comparateur IV et/ou oral pendant 10 jours pour le traitement du cSSTI, également connu sous le nom d'infection bactérienne aiguë infections de la peau et des structures cutanées, chez les participants de 12 à <18 ans. Les cSSTI comprennent les abcès cutanés majeurs, la cellulite/l'érysipèle et l'infection des plaies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 12 ans à moins de 18 ans
  • Accès veineux adéquat pour l'administration IV du médicament à l'étude pendant au moins 24 heures (pour les participants recevant des médicaments IV) et prélèvement d'échantillons de sang spécifiés dans le protocole
  • Les symptômes locaux doivent avoir commencé dans les 7 jours précédant le jour d'étude -1
  • cSSTI répondant à au moins 1 des définitions de syndrome clinique.
  • Infection à Gram positif suspectée ou documentée à partir d'une coloration ou d'une culture de Gram initiale.
  • Parent / représentant légalement autorisé (LAR) capable de donner un consentement éclairé et désireux et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude requises. L'assentiment est également requis des enfants qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre la nature de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Infections mineures non compliquées de la peau et des structures cutanées telles que pustules, folliculite, furoncles, abcès mineurs (petit volume de suppuration non entouré de cellulite/érysipèle), lésions impétigineuses, cellulite/érysipèle superficielle ou limitée et réactions mineures à corps étranger associées à la plaie (p. abcès de point)
  • Bactériémie connue, septicémie sévère ou choc septique
  • Antécédents récents d'infections opportunistes où la cause sous-jacente de ces infections est toujours active (p. ex., leucémie, greffe, syndrome d'immunodéficience acquise)
  • Hypersensibilité au phosphate de tédizolide ou à tout composant de la formulation
  • Hypersensibilité à tous les médicaments de comparaison ; l'hypersensibilité à un médicament de comparaison n'empêche pas la participation si un autre comparateur peut être utilisé
  • Pour les participants présentant des infections de plaies : antécédents d'hypersensibilité à la ceftazidime, à l'aztréonam ou à tout composant de la formulation d'aztréonam, si un traitement d'appoint à l'aztréonam est nécessaire ; antécédents d'hypersensibilité au métronidazole ou à l'un des composants de la formulation, si un traitement d'appoint au métronidazole est nécessaire
  • Nécessite l'administration orale de méthotrexate, de topotécan, d'irinotécan ou de rosuvastatine, pendant l'administration orale du médicament à l'étude.
  • Utilise des inhibiteurs de la monoamine oxydase, des antidépresseurs tricycliques, de la buspirone, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et des agonistes des récepteurs de la sérotonine 5 hydroxytryptamine (triptans) dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phosphate de tédizolide
Phosphate de tédizolide IV et/ou oral 200 mg une fois par jour pendant 6 jours. Les participants présentant une infection de plaie à Gram négatif peuvent recevoir de l'aztréonam (IV) et/ou du métronidazole (IV ou oral).
Médicament: Phophate de tédizolide
Phophate de tédizolide 200 mg, IV et/ou oral pendant 6 jours
Autres noms:
  • SIVEXTRO®
  • MK-1986
  • TR701-122
Médicament: Aztréonam
Dans les pays et/ou sites où l'aztréonam est disponible, l'aztréonam (IV) d'appoint peut être initié le jour 1 ou pendant les 3 premiers jours de traitement si le participant est déterminé ou suspecté d'avoir une infection par des agents pathogènes aérobies à Gram négatif.
Autres noms:
  • Azactam, Cayston
Médicament: Métronidazole
Le métronidazole (IV ou oral) peut être initié le jour 1 ou pendant les 3 premiers jours de traitement si le participant est déterminé ou suspecté d'avoir une infection par des agents pathogènes anaérobies.
Autres noms:
  • Flagyl, Métro
Comparateur actif: Antibiotique comparateur
Antibiotique de comparaison IV et/ou oral pendant 10 jours. Les participants présentant une infection de plaie à Gram négatif peuvent recevoir de l'aztréonam (IV) et/ou du métronidazole (IV ou oral).
Médicament: Aztréonam
Dans les pays et/ou sites où l'aztréonam est disponible, l'aztréonam (IV) d'appoint peut être initié le jour 1 ou pendant les 3 premiers jours de traitement si le participant est déterminé ou suspecté d'avoir une infection par des agents pathogènes aérobies à Gram négatif.
Autres noms:
  • Azactam, Cayston
Médicament: Métronidazole
Le métronidazole (IV ou oral) peut être initié le jour 1 ou pendant les 3 premiers jours de traitement si le participant est déterminé ou suspecté d'avoir une infection par des agents pathogènes anaérobies.
Autres noms:
  • Flagyl, Métro
Médicament: Comparateur d'antibiotiques
Antibiotique comparateur, IV et/ou per os pendant 10 jours. Le comparateur d'antibiotiques comprenait les suivants : vancomycine, linézolide, clindamycine, flucloxacilline, céfazoline, céphalexine.
Autres noms:
  • Vancomycine : Vancocine, Firvanq, Lyphocine ; Linézolide : Zyvox ; Clindamycine : Cléocine ; Flucloxacilline : Floxapen, Flopen, Staphylex ; Céfazoline : Ancef, Kefzol ; Céphalexine : Keflex, Zartan, Panixine, Biocef

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables sur le phosphate de tédizolide et les médicaments de comparaison
Délai: Jusqu'à 40 jours (dont 30 jours de suivi)
Un événement indésirable (EI) fait référence à un événement indésirable lié au traitement (TE-AE). Un TE-AE est tout EI qui est apparu récemment, dont la fréquence a augmenté ou dont la gravité s'est aggravée après l'initiation du médicament à l'étude.
Jusqu'à 40 jours (dont 30 jours de suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une évaluation de l'investigateur indiquant le succès clinique lors de la visite de test de guérison (TOC) (ensemble d'analyse de l'intention de traiter)
Délai: Visite TOC : 18 à 25 jours après la première perfusion de médicament
L'évaluation du succès clinique par l'investigateur est définie comme (1) la résolution ou la quasi-résolution de la plupart des signes et symptômes spécifiques à la maladie, (2) l'absence ou la quasi-résolution des signes régionaux ou systémiques d'infection (lymphadénopathie, fièvre, > 10 % de neutrophiles immatures, anomalies nombre de globules blancs), s'il est présent au départ, et (3) aucun nouveau signe, symptôme ou complication attribuable à l'infection à l'étude, de sorte qu'aucune autre antibiothérapie n'est nécessaire pour le traitement de la lésion primaire.
Visite TOC : 18 à 25 jours après la première perfusion de médicament
Nombre de participants avec une évaluation de l'investigateur indiquant le succès clinique lors de la visite TOC (ensemble d'analyses cliniquement évaluables - test de guérison [CE-TOC])
Délai: Visite TOC : 18 à 25 jours après la première perfusion de médicament
L'évaluation du succès clinique par l'investigateur est définie comme (1) la résolution ou la quasi-résolution de la plupart des signes et symptômes spécifiques à la maladie, (2) l'absence ou la quasi-résolution des signes régionaux ou systémiques d'infection (lymphadénopathie, fièvre, > 10 % de neutrophiles immatures, anomalies nombre de globules blancs), s'il est présent au départ, et (3) aucun nouveau signe, symptôme ou complication attribuable à l'infection à l'étude, de sorte qu'aucune autre antibiothérapie n'est nécessaire pour le traitement de la lésion primaire.
Visite TOC : 18 à 25 jours après la première perfusion de médicament
Nombre de participants avec des réponses cliniques précoces mesurées par la réduction des lésions
Délai: 48-72 h après la première perfusion de médicament
La réponse clinique précoce est définie comme une réduction ≥ 20 % par rapport à la zone de lésion initiale (définie comme la longueur multipliée par la largeur de l'érythème, de l'œdème et/ou de l'induration [EEI]) lors de la visite de 48 à 72 heures.
48-72 h après la première perfusion de médicament
Nombre de participants avec une évaluation de l'investigateur indiquant le succès clinique à la fin de la visite de traitement (EOT) (ensemble d'analyse de l'intention de traiter)
Délai: Visite EOT : jusqu'à 13 jours après la première perfusion de médicament
L'évaluation du succès clinique par l'investigateur est définie comme (1) la résolution ou la quasi-résolution de la plupart des signes et symptômes spécifiques à la maladie, (2) l'absence ou la quasi-résolution des signes régionaux ou systémiques d'infection (lymphadénopathie, fièvre, > 10 % de neutrophiles immatures, anomalies nombre de globules blancs), s'il est présent au départ, et (3) aucun nouveau signe, symptôme ou complication attribuable à l'infection à l'étude, de sorte qu'aucune autre antibiothérapie n'est nécessaire pour le traitement de la lésion primaire.
Visite EOT : jusqu'à 13 jours après la première perfusion de médicament
Nombre de participants avec une évaluation de l'investigateur indiquant le succès clinique lors de la visite EOT (ensemble d'analyse cliniquement évaluable en fin de traitement [CE-EOT])
Délai: Visite EOT : jusqu'à 13 jours après la première perfusion de médicament
L'évaluation du succès clinique par l'investigateur est définie comme (1) la résolution ou la quasi-résolution de la plupart des signes et symptômes spécifiques à la maladie, (2) l'absence ou la quasi-résolution des signes régionaux ou systémiques d'infection (lymphadénopathie, fièvre, > 10 % de neutrophiles immatures, anomalies nombre de globules blancs), s'il est présent au départ, et (3) aucun nouveau signe, symptôme ou complication attribuable à l'infection à l'étude, de sorte qu'aucune autre antibiothérapie n'est nécessaire pour le traitement de la lésion primaire.
Visite EOT : jusqu'à 13 jours après la première perfusion de médicament

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la taille de la lésion par rapport à la ligne de base
Délai: Visite de référence et de COT (18 à 25 jours après la perfusion)
La taille de la lésion est la surface en cm^2 de l'érythème, de l'œdème ou de l'induration. Un nombre négatif correspond à une diminution de la taille de la lésion.
Visite de référence et de COT (18 à 25 jours après la perfusion)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du tédizolide
Délai: Jour 1 à 5-80 minutes (min) et 4-12 heures après la perfusion ou 2 échantillons prélevés entre 4 et 12 heures après la dose orale, à au moins 60 minutes d'intervalle ; à 48-72 heures : dans les 60 minutes avant l'administration et 4-12 heures après l'administration ; et à tout moment entre le jour 7 et le jour 9
La Cmax du tédizolide dans le plasma après la dernière dose a été estimée sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population des données pharmacocinétiques observées. Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyse pharmacocinétique à des moments précis.
Jour 1 à 5-80 minutes (min) et 4-12 heures après la perfusion ou 2 échantillons prélevés entre 4 et 12 heures après la dose orale, à au moins 60 minutes d'intervalle ; à 48-72 heures : dans les 60 minutes avant l'administration et 4-12 heures après l'administration ; et à tout moment entre le jour 7 et le jour 9
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps Temps de 0 à 24 heures (AUC0-24h) de Tedizolid
Délai: Jour 1 à 5-80 min et 4-12 h après la perfusion ou 2 échantillons prélevés entre 4 et 12 h après la dose orale, à au moins 60 min d'intervalle ; à 48-72 heures : dans les 60 minutes avant l'administration et 4-12 heures après l'administration ; et à tout moment entre le jour 7 et le jour 9
L'ASC0-24h est une mesure de l'exposition totale au tédizolide dans le plasma depuis la dose jusqu'à 24 heures après la dernière dose. L'ASC0-24h a été estimée sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population des données pharmacocinétiques observées. Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyse pharmacocinétique à des moments précis.
Jour 1 à 5-80 min et 4-12 h après la perfusion ou 2 échantillons prélevés entre 4 et 12 h après la dose orale, à au moins 60 min d'intervalle ; à 48-72 heures : dans les 60 minutes avant l'administration et 4-12 heures après l'administration ; et à tout moment entre le jour 7 et le jour 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2014

Première publication (Estimation)

28 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1986-012
  • TR701-122 (Autre identifiant: Cubist Pharmaceuticals LLC Protocol Number)
  • 2014-004023-40 (Numéro EudraCT)
  • MK-1986-012 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner