Tedizolid-foszfát vizsgálata komplikált bőr- és lágyszöveti fertőzésben szenvedő serdülőkben (cSSTI) (MK-1986-012)
2019. július 12. frissítette: Cubist Pharmaceuticals LLC
3. fázisú IV-s orális 6 napos tedizolid-foszfát vizsgálata 10 napos komparátorral összehasonlítva 12-18 év közötti alanyoknál cSSTI-vel.
A vizsgálat célja az intravénás (IV) és/vagy orális, 6 napos 200 mg tedizolid-foszfát és a 10 napos komparátor biztonságosságának összehasonlítása cSSTI-ben szenvedő 12 és 18 év közötti betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, egyvak, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat IV és/vagy orális tedizolid-foszfát 200 mg naponta egyszer, 6 napon át, összehasonlítva iv. és/vagy orális komparátorral 10 napon keresztül a cSSTI, más néven akut bakteriális fertőzés kezelésére. bőr- és bőrszerkezeti fertőzések, 12 és 18 év közötti résztvevőknél.
A cSSTI magában foglalja a nagyobb bőrtályogot, a cellulitist/erysipelát és a sebfertőzést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nőstények 12 évtől <18 évig
- Megfelelő vénás hozzáférés a vizsgált gyógyszer IV beadásához legalább 24 órán keresztül (intravénás gyógyszert kapó résztvevők számára) és a protokollban meghatározott vérminták vételéhez
- A helyi tüneteknek az -1. vizsgálati napot megelőző 7 napon belül kell kezdődniük
- A cSSTI megfelel a klinikai szindróma legalább 1 definíciójának.
- Gyanított vagy dokumentált Gram-pozitív fertőzés a kiindulási Gram-festésből vagy -tenyészetből.
- Szülő/törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR), aki képes tájékozott hozzájárulást adni, és hajlandó és képes betartani az összes szükséges vizsgálati eljárást. Hozzájárulás szükséges azoktól a gyermekektől is, akik a nyomozó megítélése szerint képesek megérteni a vizsgálat természetét
Kizárási kritériumok:
- Komplikációmentes, kisebb bőr- és bőrszerkezeti fertőzések, mint például pustulák, folliculitis, furuncles, kisebb tályogok (kis mennyiségű genny, amelyet nem vesz körül cellulitisz/erysipelas), impetiginózus elváltozások, felületes vagy korlátozott cellulitisz/erysipelas és kisebb sebekkel kapcsolatos idegentestreakciók (pl. öltés tályogok)
- Ismert bakteriémia, súlyos szepszis vagy szeptikus sokk
- A közelmúltban előforduló opportunista fertőzések, ahol a fertőzés kiváltó oka még mindig aktív (pl. leukémia, transzplantáció, szerzett immunhiányos szindróma)
- A tedizolid-foszfáttal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Az összes összehasonlító gyógyszerrel szembeni túlérzékenység; az összehasonlító gyógyszerrel szembeni túlérzékenység nem zárja ki a részvételt, ha alternatív komparátor alkalmazható
- Sebfertőzésben szenvedő résztvevők esetében: ceftazidim, aztreonám vagy az aztreonám készítmény bármely összetevője iránti túlérzékenység anamnézisében, ha aztreonám kiegészítő terápia szükséges; metronidazollal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében, ha metronidazol kiegészítő terápia szükséges
- Orális vizsgálati gyógyszer alkalmazása során metotrexát, topotekán, irinotekán vagy rozuvasztatin orális beadása szükséges.
- Monoamin-oxidáz-gátlókat, triciklusos antidepresszánsokat, buspiront, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat és szerotonin-5-hidroxi-triptamin-receptor-agonistákat (triptánokat) használ a vizsgált gyógyszer beadása előtt 14 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tedizolid-foszfát
Tedizolid-foszfát IV és/vagy orális 200 mg naponta egyszer 6 napon keresztül.
A Gram-negatív sebfertőzésben szenvedők aztreonámot (IV) és/vagy metronidazolt (iv. vagy orálisan) kaphatnak.
|
Tedizolid Phophate 200 mg, IV és/vagy szájon át 6 napig
Más nevek:
Azokban az országokban és/vagy helyeken, ahol az aztreonám elérhető, a kiegészítő aztreonám (IV) adását a kezelés 1. napján vagy a kezelés első 3 napján lehet elkezdeni, ha a résztvevőről megállapították, hogy Gram-negatív aerob kórokozókkal fertőzött vagy gyanítható.
Más nevek:
A metronidazol (iv. vagy orális) adását a kezelés 1. napján vagy a kezelés első 3 napján lehet kezdeni, ha a résztvevőről megállapítják, hogy anaerob kórokozókkal fertőzött, vagy annak gyanúja merül fel.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Antibiotikum összehasonlító gyógyszer
IV és/vagy orális antibiotikum összehasonlító gyógyszer 10 napig.
A Gram-negatív sebfertőzésben szenvedők aztreonámot (IV) és/vagy metronidazolt (iv. vagy orálisan) kaphatnak.
|
Azokban az országokban és/vagy helyeken, ahol az aztreonám elérhető, a kiegészítő aztreonám (IV) adását a kezelés 1. napján vagy a kezelés első 3 napján lehet elkezdeni, ha a résztvevőről megállapították, hogy Gram-negatív aerob kórokozókkal fertőzött vagy gyanítható.
Más nevek:
A metronidazol (iv. vagy orális) adását a kezelés 1. napján vagy a kezelés első 3 napján lehet kezdeni, ha a résztvevőről megállapítják, hogy anaerob kórokozókkal fertőzött, vagy annak gyanúja merül fel.
Más nevek:
Antibiotikum összehasonlító gyógyszer, IV és/vagy orálisan 10 napig.
Az antibiotikum-komparátor a következőket tartalmazta: Vancomycin, Linezolid, Clindamycin, Flucloxacillin, Cefazolin, Cephalexin.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Tedizolid-foszfáttal és az összehasonlító gyógyszerekkel nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: Akár 40 nap (beleértve a 30 napos követést is)
|
A nemkívánatos esemény (AE) a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményre (TE-AE) utal.
A TE-AE bármely olyan nemkívánatos esemény, amely újonnan jelentkezett, gyakorisága megnövekedett vagy súlyosbodott a vizsgálati gyógyszer megkezdését követően.
|
Akár 40 nap (beleértve a 30 napos követést is)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a vizsgálói értékelése klinikai sikert jelez a gyógyulási teszt (TOC) látogatáson (Kezelési szándék elemzési készlet)
Időkeret: TOC látogatás: 18-25 nappal az első gyógyszerinfúzió után
|
A vizsgáló klinikai sikerének értékelése: (1) a legtöbb betegség-specifikus tünet és tünet megszűnése vagy közel megszűnése, (2) a fertőzés regionális vagy szisztémás jeleinek hiánya vagy csaknem megszűnése (limfadenopátia, láz, éretlen neutrofilek >10%-a, abnormális fehérvérsejtszám), ha a kiinduláskor jelen van, és (3) a vizsgált fertőzésnek nem tulajdonítható új jelek, tünetek vagy szövődmények, így nincs szükség további antibiotikum-terápiára az elsődleges elváltozás kezelésére.
|
TOC látogatás: 18-25 nappal az első gyógyszerinfúzió után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a vizsgálói értékelése klinikai sikert jelez a TOC látogatáson (klinikailag értékelhető gyógyulási teszt [CE-TOC] elemzőkészlet)
Időkeret: TOC látogatás: 18-25 nappal az első gyógyszerinfúzió után
|
A vizsgáló klinikai sikerének értékelése: (1) a legtöbb betegség-specifikus tünet és tünet megszűnése vagy közel megszűnése, (2) a fertőzés regionális vagy szisztémás jeleinek hiánya vagy csaknem megszűnése (limfadenopátia, láz, éretlen neutrofilek >10%-a, abnormális fehérvérsejtszám), ha a kiinduláskor jelen van, és (3) a vizsgált fertőzésnek nem tulajdonítható új jelek, tünetek vagy szövődmények, így nincs szükség további antibiotikum-terápiára az elsődleges elváltozás kezelésére.
|
TOC látogatás: 18-25 nappal az első gyógyszerinfúzió után
|
|
A korai klinikai válaszreakciókkal rendelkező résztvevők száma a léziócsökkentés alapján
Időkeret: 48-72 órával az első gyógyszerinfúzió után
|
A korai klinikai válasz a 48-72 órás (órás) vizit alkalmával a kiindulási lézió területéhez viszonyított ≥20%-os csökkenés (amely a hossz szorozva az erythema, ödéma és/vagy induráció szélességével [EEI]).
|
48-72 órával az első gyógyszerinfúzió után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgáló értékelése klinikai sikert jelez a terápia végén (EOT) látogatáskor (Kezelési szándék elemzési készlet)
Időkeret: EOT-látogatás: legfeljebb 13 nappal az első gyógyszerinfúzió után
|
A vizsgáló klinikai sikerének értékelése: (1) a legtöbb betegség-specifikus tünet és tünet megszűnése vagy közel megszűnése, (2) a fertőzés regionális vagy szisztémás jeleinek hiánya vagy csaknem megszűnése (limfadenopátia, láz, éretlen neutrofilek >10%-a, abnormális fehérvérsejtszám), ha a kiinduláskor jelen van, és (3) a vizsgált fertőzésnek nem tulajdonítható új jelek, tünetek vagy szövődmények, így nincs szükség további antibiotikum-terápiára az elsődleges elváltozás kezelésére.
|
EOT-látogatás: legfeljebb 13 nappal az első gyógyszerinfúzió után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a vizsgálói értékelése klinikai sikert jelez az EOT-látogatáson (klinikailag értékelhető, a terápia vége [CE-EOT] elemzőkészlet)
Időkeret: EOT-látogatás: legfeljebb 13 nappal az első gyógyszerinfúzió után
|
A vizsgáló értékelése a klinikai sikerről a következőképpen definiálható: (1) a legtöbb betegség-specifikus tünet és tünet megszűnése vagy közel megszűnése, (2) a fertőzés regionális vagy szisztémás jeleinek hiánya vagy csaknem megszűnése (limfadenopátia, láz, éretlen neutrofilek >10%-a, abnormális fehérvérsejtszám), ha a kiinduláskor jelen van, és (3) a vizsgált fertőzésnek nem tulajdonítható új jelek, tünetek vagy szövődmények, így nincs szükség további antibiotikum terápiára az elsődleges elváltozás kezelésére.
|
EOT-látogatás: legfeljebb 13 nappal az első gyógyszerinfúzió után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a sérülés méretében
Időkeret: Kiindulási és TOC látogatás (18-25 nappal az infúzió után)
|
Az elváltozás mérete az erythema, ödéma vagy induráció cm^2-ben kifejezett területe.
A negatív szám a lézió méretének csökkenésének felel meg.
|
Kiindulási és TOC látogatás (18-25 nappal az infúzió után)
|
|
A Tedizolid plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. napon 5-80 perccel (perc) és 4-12 órával az infúzió után, vagy 2 mintát vettünk 4-12 óra között az orális adagolás után, legalább 60 perc különbséggel; 48-72 órán belül: 60 perccel a beadás előtt és 4-12 órával a beadás után; és a 7. és 9. nap között bármikor
|
A tedizolid Cmax-értékét a plazmában az utolsó adag után a megfigyelt farmakokinetikai adatok populációs farmakokinetikai elemzése alapján becsülték meg.
Vérmintákat vettünk a farmakokinetikai elemzéshez meghatározott időpontokban.
|
1. napon 5-80 perccel (perc) és 4-12 órával az infúzió után, vagy 2 mintát vettünk 4-12 óra között az orális adagolás után, legalább 60 perc különbséggel; 48-72 órán belül: 60 perccel a beadás előtt és 4-12 órával a beadás után; és a 7. és 9. nap között bármikor
|
|
A plazmakoncentráció alatti terület az időgörbe függvényében, a Tedizolid 0-24 óra (AUC0-24h) ideje
Időkeret: 1. napon 5-80 perccel és 4-12 órával az infúzió után, vagy 2 mintát vettünk 4-12 óra között az orális adagolás után, legalább 60 perc különbséggel; 48-72 órán belül: 60 perccel a beadás előtt és 4-12 órával a beadás után; és a 7. és 9. nap között bármikor
|
Az AUC0-24h a plazma teljes tedizolid-expozíciójának mértéke a dózistól az utolsó adag utáni 24 óráig.
Az AUC0-24h-t a megfigyelt farmakokinetikai adatok populációs farmakokinetikai elemzése alapján becsülték meg.
Vérmintákat vettünk a farmakokinetikai elemzéshez meghatározott időpontokban.
|
1. napon 5-80 perccel és 4-12 órával az infúzió után, vagy 2 mintát vettünk 4-12 óra között az orális adagolás után, legalább 60 perc különbséggel; 48-72 órán belül: 60 perccel a beadás előtt és 4-12 órával a beadás után; és a 7. és 9. nap között bármikor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, Bakteriális
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Vankomicin
- Linezolid
- Metronidazol
- Antibakteriális szerek
- Klindamicin
- Cefazolin
- Cefalexin
- Aztreonam
- Tedizolid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1986-012
- TR701-122 (Egyéb azonosító: Cubist Pharmaceuticals LLC Protocol Number)
- 2014-004023-40 (EudraCT szám)
- MK-1986-012 (Egyéb azonosító: Merck)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .