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Studio del tedizolid fosfato negli adolescenti con infezione complicata della pelle e dei tessuti molli (cSSTI) (MK-1986-012)

12 luglio 2019 aggiornato da: Cubist Pharmaceuticals LLC

Studio di fase 3 di tedizolid fosfato da IV a orale per 6 giorni rispetto a un comparatore di 10 giorni in soggetti di età compresa tra 12 e < 18 anni con cSSTI.

Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza di 200 mg di tedizolid fosfato per via endovenosa (IV) e/o orale per 6 giorni con il farmaco di confronto per 10 giorni nei partecipanti di età compresa tra 12 e <18 anni con cSSTI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, multicentrico, di fase 3 di tedizolid fosfato endovenoso e/o orale 200 mg una volta al giorno per 6 giorni rispetto al farmaco di confronto endovenoso e/o orale per 10 giorni per il trattamento della cSSTI, nota anche come forma batterica acuta infezioni della pelle e della struttura della pelle, nei partecipanti da 12 a <18 anni. cSSTI include ascesso cutaneo maggiore, cellulite/erisipela e infezione della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine da 12 anni a <18 anni
  • Accesso venoso adeguato per la somministrazione endovenosa del farmaco in studio per almeno 24 ore (per i partecipanti che ricevono farmaci endovenosi) e raccolta di campioni di sangue specificati dal protocollo
  • I sintomi locali devono essere iniziati entro 7 giorni prima del giorno di studio -1
  • cSSTI che soddisfa almeno 1 delle definizioni di sindrome clinica.
  • Infezione Gram-positiva sospetta o documentata dalla colorazione o coltura di Gram al basale.
  • Genitore/rappresentante legalmente autorizzato (LAR) in grado di dare il consenso informato e disponibile e in grado di rispettare tutte le procedure di studio richieste. L'assenso è richiesto anche ai bambini che, a giudizio dello Sperimentatore, sono in grado di comprendere la natura dello studio

Criteri di esclusione:

  • Infezioni minori non complicate della pelle e della struttura cutanea come pustole, follicolite, foruncoli, ascessi minori (piccolo volume di suppurazione non circondato da cellulite/erisipela), lesioni impetiginose, cellulite/erisipela superficiale o limitata e reazioni da corpo estraneo associate alla ferita (p. es., ascessi punti)
  • Batteriemia nota, sepsi grave o shock settico
  • Storia recente di infezioni opportunistiche in cui la causa sottostante di queste infezioni è ancora attiva (p. es., leucemia, trapianto, sindrome da immunodeficienza acquisita)
  • Ipersensibilità al tedizolid fosfato o a qualsiasi componente nella formulazione
  • Ipersensibilità a tutti i farmaci di confronto; l'ipersensibilità a un farmaco di confronto non preclude la partecipazione se può essere utilizzato un farmaco di confronto alternativo
  • Per i partecipanti con infezioni della ferita: anamnesi di ipersensibilità a ceftazidime, aztreonam o qualsiasi componente della formulazione di aztreonam, se è richiesta una terapia aggiuntiva con aztreonam; storia di ipersensibilità al metronidazolo o a qualsiasi componente della formulazione, se è necessaria una terapia aggiuntiva con metronidazolo
  • Necessita della somministrazione orale di metotrexato, topotecan, irinotecan o rosuvastatina, durante la somministrazione orale del farmaco in studio.
  • Utilizza inibitori della monoaminossidasi, antidepressivi triciclici, buspirone, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e agonisti del recettore della serotonina 5-idrossitriptamina (triptani) nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tedizolid fosfato
Tedizolid fosfato EV e/o orale 200 mg una volta al giorno per 6 giorni. I partecipanti con infezione della ferita da Gram-negativi possono ricevere aztreonam (IV) e/o metronidazolo (IV o orale).
Droga: Tedizolid fosfato
Tedizolid fosfato 200 mg, EV e/o orale per 6 giorni
Altri nomi:
  • SIVEXTRO®
  • MK-1986
  • TR701-122
Droga: Aztreonam
Nei paesi e/o nei siti in cui è disponibile aztreonam, l'aztreonam aggiuntivo (IV) può essere iniziato il giorno 1 o durante i primi 3 giorni di trattamento se si determina o si sospetta che il partecipante abbia un'infezione da patogeni aerobi gram-negativi.
Altri nomi:
  • Azactam, Cayston
Droga: Metronidazolo
Il metronidazolo (IV o orale) può essere iniziato il giorno 1 o durante i primi 3 giorni di trattamento se si determina o si sospetta che il partecipante abbia un'infezione da agenti patogeni anaerobici.
Altri nomi:
  • Flagyl, Metropolitana
Comparatore attivo: Farmaco di confronto antibiotico
Farmaco di confronto antibiotico IV e/o orale per 10 giorni. I partecipanti con infezione della ferita da Gram-negativi possono ricevere aztreonam (IV) e/o metronidazolo (IV o orale).
Droga: Aztreonam
Nei paesi e/o nei siti in cui è disponibile aztreonam, l'aztreonam aggiuntivo (IV) può essere iniziato il giorno 1 o durante i primi 3 giorni di trattamento se si determina o si sospetta che il partecipante abbia un'infezione da patogeni aerobi gram-negativi.
Altri nomi:
  • Azactam, Cayston
Droga: Metronidazolo
Il metronidazolo (IV o orale) può essere iniziato il giorno 1 o durante i primi 3 giorni di trattamento se si determina o si sospetta che il partecipante abbia un'infezione da agenti patogeni anaerobici.
Altri nomi:
  • Flagyl, Metropolitana
Droga: Comparatore di antibiotici
Farmaco di confronto antibiotico, IV e/o per via orale per 10 giorni. Il comparatore antibiotico includeva quanto segue: vancomicina, linezolid, clindamicina, flucloxacillina, cefazolina, cefalexina.
Altri nomi:
  • Vancomicina: vancocina, firvanq, linfocina; Linezolid: Zyvox; Clindamicina: Cleocina; Flucloxacillina: Floxapen, Flopen, Staphylex; Cefazolina: Ancef, Kefzol; Cephalexin: Keflex, Zartan, Panixine, Biocef

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi su tedizolid fosfato e farmaci di confronto
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni (compreso il follow-up di 30 giorni)
Un evento avverso (AE) si riferisce a un evento avverso emergente dal trattamento (TE-AE). Un TE-AE è qualsiasi evento avverso comparso di recente, aumentato in frequenza o peggiorato in gravità dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio.
Fino a 40 giorni (compreso il follow-up di 30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valutazione dello sperimentatore che indica il successo clinico alla visita del test di cura (TOC) (set di analisi intent to treat)
Lasso di tempo: Visita TOC: 18-25 giorni dopo la prima infusione del farmaco
La valutazione del successo clinico da parte dello sperimentatore è definita come (1) risoluzione o quasi risoluzione della maggior parte dei segni e sintomi specifici della malattia, (2) assenza o quasi risoluzione di segni regionali o sistemici di infezione (linfoadenopatia, febbre, >10% di neutrofili immaturi, conta dei globuli bianchi), se presente al basale, e (3) nessun nuovo segno, sintomo o complicanza attribuibile all'infezione in studio, quindi non è necessaria un'ulteriore terapia antibiotica per il trattamento della lesione primaria.
Visita TOC: 18-25 giorni dopo la prima infusione del farmaco
Numero di partecipanti con valutazione dello sperimentatore che indica il successo clinico alla visita TOC (set di analisi clinicamente valutabile per il test di cura [CE-TOC])
Lasso di tempo: Visita TOC: 18-25 giorni dopo la prima infusione del farmaco
La valutazione del successo clinico da parte dello sperimentatore è definita come (1) risoluzione o quasi risoluzione della maggior parte dei segni e sintomi specifici della malattia, (2) assenza o quasi risoluzione di segni regionali o sistemici di infezione (linfoadenopatia, febbre, >10% di neutrofili immaturi, conta dei globuli bianchi), se presente al basale, e (3) nessun nuovo segno, sintomo o complicanza attribuibile all'infezione in studio, quindi non è necessaria un'ulteriore terapia antibiotica per il trattamento della lesione primaria.
Visita TOC: 18-25 giorni dopo la prima infusione del farmaco
Numero di partecipanti con risposte cliniche precoci misurate dalla riduzione della lesione
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo la prima infusione del farmaco
La risposta clinica precoce è definita come una riduzione ≥20% rispetto all'area della lesione al basale (definita come lunghezza moltiplicata per l'ampiezza dell'eritema, dell'edema e/o dell'indurimento [EEI]) alla visita di 48-72 ore (ore).
48-72 ore dopo la prima infusione del farmaco
Numero di partecipanti con valutazione dello sperimentatore che indica il successo clinico alla visita di fine terapia (EOT) (set di analisi intent to treat)
Lasso di tempo: Visita EOT: fino a 13 giorni dopo la prima infusione del farmaco
La valutazione del successo clinico da parte dello sperimentatore è definita come (1) risoluzione o quasi risoluzione della maggior parte dei segni e sintomi specifici della malattia, (2) assenza o quasi risoluzione di segni regionali o sistemici di infezione (linfoadenopatia, febbre, >10% di neutrofili immaturi, conta dei globuli bianchi), se presente al basale, e (3) nessun nuovo segno, sintomo o complicanza attribuibile all'infezione in studio, quindi non è necessaria un'ulteriore terapia antibiotica per il trattamento della lesione primaria.
Visita EOT: fino a 13 giorni dopo la prima infusione del farmaco
Numero di partecipanti con valutazione dello sperimentatore che indica il successo clinico alla visita EOT (set di analisi clinicamente valutabile-fine della terapia [CE-EOT])
Lasso di tempo: Visita EOT: fino a 13 giorni dopo la prima infusione del farmaco
La valutazione del successo clinico da parte dello sperimentatore è definita come (1) risoluzione o quasi risoluzione della maggior parte dei segni e sintomi specifici della malattia, (2) assenza o quasi risoluzione di segni regionali o sistemici di infezione (linfoadenopatia, febbre, >10% di neutrofili immaturi, conta dei globuli bianchi), se presente al basale, e (3) nessun nuovo segno, sintomo o complicanza attribuibile all'infezione in studio, quindi non è necessaria un'ulteriore terapia antibiotica per il trattamento della lesione primaria.
Visita EOT: fino a 13 giorni dopo la prima infusione del farmaco

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale della dimensione della lesione
Lasso di tempo: Visita al basale e TOC (da 18 a 25 giorni dopo l'infusione)
La dimensione della lesione è l'area in cm^2 di eritema, edema o indurimento. Un numero negativo corrisponde a una diminuzione delle dimensioni della lesione.
Visita al basale e TOC (da 18 a 25 giorni dopo l'infusione)
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di Tedizolid
Lasso di tempo: Giorno 1 a 5-80 minuti (min) e 4-12 ore dopo l'infusione o 2 campioni raccolti tra 4-12 ore dopo la dose orale, a distanza di almeno 60 minuti; a 48-72 ore: entro 60 minuti prima della somministrazione e 4-12 ore dopo la somministrazione; e in qualsiasi momento tra il giorno 7 e il giorno 9
La Cmax di tedizolid nel plasma dopo l'ultima dose è stata stimata sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati farmacocinetici osservati. I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi farmacocinetica in momenti specifici.
Giorno 1 a 5-80 minuti (min) e 4-12 ore dopo l'infusione o 2 campioni raccolti tra 4-12 ore dopo la dose orale, a distanza di almeno 60 minuti; a 48-72 ore: entro 60 minuti prima della somministrazione e 4-12 ore dopo la somministrazione; e in qualsiasi momento tra il giorno 7 e il giorno 9
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo Tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24h) di Tedizolid
Lasso di tempo: Giorno 1 a 5-80 min e 4-12 ore post-infusione o 2 campioni raccolti tra 4-12 ore dopo la dose orale, ad almeno 60 min di distanza; a 48-72 ore: entro 60 minuti prima della somministrazione e 4-12 ore dopo la somministrazione; e in qualsiasi momento tra il giorno 7 e il giorno 9
L'AUC0-24h è una misura dell'esposizione totale a tedizolid nel plasma dalla dose fino a 24 ore dopo l'ultima dose. L'AUC0-24h è stata stimata sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati farmacocinetici osservati. I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi farmacocinetica in momenti specifici.
Giorno 1 a 5-80 min e 4-12 ore post-infusione o 2 campioni raccolti tra 4-12 ore dopo la dose orale, ad almeno 60 min di distanza; a 48-72 ore: entro 60 minuti prima della somministrazione e 4-12 ore dopo la somministrazione; e in qualsiasi momento tra il giorno 7 e il giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1986-012
  • TR701-122 (Altro identificatore: Cubist Pharmaceuticals LLC Protocol Number)
  • 2014-004023-40 (Numero EudraCT)
  • MK-1986-012 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie della pelle, infettive

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