Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus teditsolidifosfaatista nuorilla, joilla on komplisoitunut iho ja pehmytkudosinfektio (cSSTI) (MK-1986-012)

perjantai 12. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Cubist Pharmaceuticals LLC

Vaiheen 3 tutkimus IV–oraalista 6 päivän teditsolidifosfaattia verrattuna 10 päivän vertailuvalmisteeseen 12–< 18-vuotiailla cSSTI-potilailla.

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata suonensisäisen (IV) ja/tai suun kautta annetun 6 vuorokauden 200 mg teditsolidifosfaatin turvallisuutta 10 päivän vertailulääkkeen kanssa 12–<18-vuotiailla cSSTI-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, yksisokkoinen, 3. vaiheen monikeskustutkimus IV ja/tai oraalista teditsolidifosfaattia 200 mg kerran vuorokaudessa 6 päivän ajan verrattuna IV ja/tai oraaliseen vertailuvalmisteeseen 10 päivän ajan cSSTI:n, joka tunnetaan myös nimellä akuutti bakteeriperäinen sairaus, hoitoon. iho- ja ihorakenteen infektiot 12–<18-vuotiailla osallistujilla. cSSTI sisältää suuren ihoabsessin, selluliitin/erysipelan ja haavainfektion.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset 12-vuotiaat <18-vuotiaat
  • Riittävä laskimopääsy tutkimuslääkkeen suonensisäiseen annosteluun vähintään 24 tunnin ajan (iv-lääkitystä saaville osallistujille) ja protokollakohtaisten verinäytteiden kerääminen
  • Paikallisten oireiden on oltava alkaneet 7 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää -1
  • cSSTI, joka täyttää vähintään yhden kliinisen oireyhtymän määritelmistä.
  • Epäilty tai dokumentoitu grampositiivinen infektio lähtötilanteen Gram-värjäyksestä tai viljelmästä.
  • Vanhempi/laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), joka pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja joka on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä. Suostumus vaaditaan myös lapsilta, jotka tutkijan arvion mukaan kykenevät ymmärtämään tutkimuksen luonteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Komplisoitumattomat pienet iho- ja ihorakenteen infektiot, kuten märkärakkulat, follikuliitti, furunkelit, pienet paiseet (pieni märkämäärä, jota ei ympäröi selluliitti/punttu), impetigiset leesiot, pinnallinen tai rajoitettu selluliitti/punttureaktio ja pienet haavaan liittyvät vierasesinereaktiot (esim. ompele paiseet)
  • Tunnettu bakteremia, vaikea sepsis tai septinen sokki
  • Viimeaikaiset opportunistiset infektiot, joissa näiden infektioiden taustalla oleva syy on edelleen aktiivinen (esim. leukemia, elinsiirto, hankittu immuunikato-oireyhtymä)
  • Yliherkkyys teditsolidifosfaatille tai jollekin valmisteen aineosalle
  • Yliherkkyys kaikille vertailulääkkeille; yliherkkyys vertailulääkkeelle ei estä osallistumista, jos vaihtoehtoista vertailuainetta voidaan käyttää
  • Osallistujat, joilla on haavainfektioita: yliherkkyys keftatsidiimille, atstreonaamille tai jollekin atstreonaamivalmisteen aineosalle, jos atstreonaami-lisähoitoa tarvitaan; aiempi yliherkkyys metronidatsolille tai jollekin valmisteen aineosalle, jos metronidatsolihoitoa tarvitaan
  • Tarvitsee metotreksaatin, topotekaanin, irinotekaanin tai rosuvastatiinin suun kautta suun kautta otettavan tutkimuslääkkeen annon aikana.
  • Käyttää monoamiinioksidaasin estäjiä, trisyklisiä masennuslääkkeitä, buspironia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä ja serotoniini 5 -hydroksitryptamiinireseptorin agonisteja (triptaaneja) 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Teditsolidifosfaatti
Tedizolid Fosphate IV ja/tai suun kautta 200 mg kerran päivässä 6 päivän ajan. Osallistujat, joilla on gramnegatiivinen haavatulehdus, voivat saada atstreonaamia (IV) ja/tai metronidatsolia (iv tai suun kautta).
Lääke: Teditsolidifosfaatti
Tedizolid Phophate 200 mg, IV ja/tai suun kautta 6 päivän ajan
Muut nimet:
  • SIVEXTRO®
  • MK-1986
  • TR701-122
Lääke: Aztreonaami
Maissa ja/tai paikoissa, joissa atstreonaamia on saatavilla, lisähoito atstreonaamia (IV) voidaan aloittaa 1. päivänä tai 3 ensimmäisen hoitopäivän aikana, jos osallistujalla todetaan tai epäillään olevan gram-negatiivisten aerobisten patogeenien aiheuttama infektio.
Muut nimet:
  • Azactam, Cayston
Lääke: Metronidatsoli
Metronidatsolihoito (iv tai suun kautta) voidaan aloittaa 1. päivänä tai hoidon ensimmäisten 3 päivän aikana, jos osallistujalla todetaan tai epäillään olevan anaerobisten patogeenien aiheuttama infektio.
Muut nimet:
  • Flagyl, Metro
Active Comparator: Vertailulääke antibiootti
IV ja/tai oraalinen vertailulääke antibioottikuurilla 10 päivän ajan. Osallistujat, joilla on gramnegatiivinen haavatulehdus, voivat saada atstreonaamia (IV) ja/tai metronidatsolia (iv tai suun kautta).
Lääke: Aztreonaami
Maissa ja/tai paikoissa, joissa atstreonaamia on saatavilla, lisähoito atstreonaamia (IV) voidaan aloittaa 1. päivänä tai 3 ensimmäisen hoitopäivän aikana, jos osallistujalla todetaan tai epäillään olevan gram-negatiivisten aerobisten patogeenien aiheuttama infektio.
Muut nimet:
  • Azactam, Cayston
Lääke: Metronidatsoli
Metronidatsolihoito (iv tai suun kautta) voidaan aloittaa 1. päivänä tai hoidon ensimmäisten 3 päivän aikana, jos osallistujalla todetaan tai epäillään olevan anaerobisten patogeenien aiheuttama infektio.
Muut nimet:
  • Flagyl, Metro
Lääke: Antibioottinen vertailuaine
Antibioottinen vertailulääke, IV ja/tai suun kautta 10 päivän ajan. Antibioottinen vertailuaine sisälsi seuraavat: vankomysiini, linetsolidi, klindamysiini, flukloksasilliini, kefatsoliini, kefaleksiini.
Muut nimet:
  • Vankomysiini: Vancocin, Firvanq, Lyphocin; Linetsolidi: Zyvox; klindamysiini: kleosiini; Flukloksasilliini: Floxapen, Flopen, Staphylex; kefatsoliini: Ancef, Kefzol; Kefaleksiini: Keflex, Zartan, Panixine, Biocef

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on teditsolidifosfaatin ja vertailulääkkeiden haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää (mukaan lukien 30 päivän seuranta)
Haittava tapahtuma (AE) viittaa hoitoon liittyvään haittatapahtumaan (TE-AE). TE-AE on mikä tahansa äskettäin ilmaantunut haittavaikutus, jonka esiintymistiheys on lisääntynyt tai joka on pahentunut tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Jopa 40 päivää (mukaan lukien 30 päivän seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkijan arvio, joka osoittaa kliinistä menestystä parantumistestin (TOC) käynnissä (Intent to Treat -analyysisarja)
Aikaikkuna: TOC-käynti: 18-25 päivää ensimmäisen lääkeinfuusion jälkeen
Tutkijan arvio kliinisestä menestyksestä määritellään (1) useimpien tautikohtaisten merkkien ja oireiden häviämisenä tai lähes häviämisenä, (2) infektion alueellisten tai systeemisten merkkien puuttumisena tai lähes häviämisenä (lymfadenopatia, kuume, >10 % kypsymättömiä neutrofiilejä, epänormaali). valkosolujen määrä), jos se on lähtötilanteessa, ja (3) ei uusia merkkejä, oireita tai komplikaatioita, jotka johtuvat tutkittavasta infektiosta, joten lisäantibioottihoitoa ei tarvita primaarisen leesion hoitoon.
TOC-käynti: 18-25 päivää ensimmäisen lääkeinfuusion jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on tutkijan arvio, joka osoittaa kliinisen menestyksen TOC-käynnillä (kliinisesti arvioitava - paranemistesti [CE-TOC] -analyysisarja)
Aikaikkuna: TOC-käynti: 18-25 päivää ensimmäisen lääkeinfuusion jälkeen
Tutkijan arvio kliinisestä menestyksestä määritellään (1) useimpien tautikohtaisten merkkien ja oireiden häviämisenä tai lähes häviämisenä, (2) infektion alueellisten tai systeemisten merkkien puuttumisena tai lähes häviämisenä (lymfadenopatia, kuume, >10 % kypsymättömiä neutrofiilejä, epänormaali). valkosolujen määrä), jos se on lähtötilanteessa, ja (3) ei uusia merkkejä, oireita tai komplikaatioita, jotka johtuvat tutkittavasta infektiosta, joten lisäantibioottihoitoa ei tarvita primaarisen leesion hoitoon.
TOC-käynti: 18-25 päivää ensimmäisen lääkeinfuusion jälkeen
Varhaiset kliiniset vasteet saaneiden osallistujien määrä leesion vähenemisen perusteella
Aikaikkuna: 48-72 tuntia ensimmäisen lääkeinfuusion jälkeen
Varhainen kliininen vaste määritellään ≥ 20 %:n pienenemiseksi leesioalueen lähtötasosta (määriteltynä pituus kerrottuna punoituksen, turvotuksen ja/tai kovettuman leveydellä [EEI]) 48–72 tunnin (tunti) käynnillä.
48-72 tuntia ensimmäisen lääkeinfuusion jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinistä menestystä osoittava tutkijan arvio hoidon lopussa (EOT) (Intent to Treat -analyysisarja)
Aikaikkuna: EOT-käynti: enintään 13 päivää ensimmäisen lääkeinfuusion jälkeen
Tutkijan arvio kliinisestä menestyksestä määritellään (1) useimpien tautikohtaisten merkkien ja oireiden häviämisenä tai lähes häviämisenä, (2) infektion alueellisten tai systeemisten merkkien puuttumisena tai lähes häviämisenä (lymfadenopatia, kuume, >10 % kypsymättömiä neutrofiilejä, epänormaali). valkosolujen määrä), jos se on lähtötilanteessa, ja (3) ei uusia merkkejä, oireita tai komplikaatioita, jotka johtuvat tutkittavasta infektiosta, joten lisäantibioottihoitoa ei tarvita primaarisen leesion hoitoon.
EOT-käynti: enintään 13 päivää ensimmäisen lääkeinfuusion jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on tutkijan arvio, joka osoittaa kliinistä menestystä EOT-käynnillä (kliinisesti arvioitava, hoidon loppu [CE-EOT] analyysisarja)
Aikaikkuna: EOT-käynti: enintään 13 päivää ensimmäisen lääkeinfuusion jälkeen
Tutkijan arvio kliinisestä menestyksestä määritellään (1) useimpien sairauskohtaisten merkkien ja oireiden häviämisenä tai lähes häviämisenä, (2) infektion alueellisten tai systeemisten merkkien puuttumisena tai lähes häviämisenä (lymfadenopatia, kuume, >10 % kehittymättömiä neutrofiilejä, epänormaalit valkosolujen määrä), jos se on lähtötilanteessa, ja (3) ei uusia merkkejä, oireita tai komplikaatioita, jotka johtuvat tutkittavasta infektiosta, joten lisäantibioottihoitoa ei tarvita primaarisen leesion hoitoon.
EOT-käynti: enintään 13 päivää ensimmäisen lääkeinfuusion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leesion koon perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja TOC-käynti (18-25 päivää infuusion jälkeen)
Leesion koko on eryteeman, turvotuksen tai kovettuman pinta-ala cm^2. Negatiivinen luku vastaa leesion koon pienenemistä.
Lähtötilanne ja TOC-käynti (18-25 päivää infuusion jälkeen)
Teditsolidin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 5-80 minuuttia (min) ja 4-12 tuntia infuusion jälkeen tai 2 näytettä, jotka on kerätty 4-12 tunnin kuluttua oraalisen annoksen jälkeen, vähintään 60 minuutin välein; klo 48-72 tuntia: 60 minuutin sisällä ennen antamista ja 4-12 tuntia annon jälkeen; ja milloin tahansa päivän 7 ja 9 välillä
Teditsolidin Cmax plasmassa viimeisen annoksen jälkeen arvioitiin havaittujen farmakokineettisten tietojen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella. Verinäytteet kerättiin farmakokineettistä analyysiä varten tiettyinä ajankohtina.
Päivä 1 5-80 minuuttia (min) ja 4-12 tuntia infuusion jälkeen tai 2 näytettä, jotka on kerätty 4-12 tunnin kuluttua oraalisen annoksen jälkeen, vähintään 60 minuutin välein; klo 48-72 tuntia: 60 minuutin sisällä ennen antamista ja 4-12 tuntia annon jälkeen; ja milloin tahansa päivän 7 ja 9 välillä
Plasman pitoisuuden alla oleva alue vs. aikakäyrän aika 0-24 tuntia (AUC0-24h) teditsolidia
Aikaikkuna: Päivä 1 5-80 minuuttia ja 4-12 tuntia infuusion jälkeen tai 2 näytettä, jotka on otettu 4-12 tunnin kuluttua oraalisen annoksen jälkeen, vähintään 60 minuutin välein; klo 48-72 tuntia: 60 minuutin sisällä ennen antamista ja 4-12 tuntia annon jälkeen; ja milloin tahansa päivän 7 ja 9 välillä
AUC0-24h on plasman teditsolidin kokonaisaltistumisen mitta annoksesta 24 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen. AUC0-24h arvioitiin havaittujen farmakokineettisten tietojen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella. Verinäytteet kerättiin farmakokineettistä analyysiä varten tiettyinä ajankohtina.
Päivä 1 5-80 minuuttia ja 4-12 tuntia infuusion jälkeen tai 2 näytettä, jotka on otettu 4-12 tunnin kuluttua oraalisen annoksen jälkeen, vähintään 60 minuutin välein; klo 48-72 tuntia: 60 minuutin sisällä ennen antamista ja 4-12 tuntia annon jälkeen; ja milloin tahansa päivän 7 ja 9 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cubist Pharmaceuticals LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1986-012
  • TR701-122 (Muu tunniste: Cubist Pharmaceuticals LLC Protocol Number)
  • 2014-004023-40 (EudraCT-numero)
  • MK-1986-012 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa