Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tedizolid fosfátu u dospívajících s komplikovanou infekcí kůže a měkkých tkání (cSSTI) (MK-1986-012)

12. července 2019 aktualizováno: Cubist Pharmaceuticals LLC

Fáze 3 studie IV až orálního 6denního tedizolid fosfátu ve srovnání s 10denním komparátorem u subjektů ve věku 12 až < 18 let s cSSTI.

Účelem studie je porovnat bezpečnost intravenózního (IV) a/nebo perorálního 6denního 200 mg tedizolid fosfátu s 10denním komparátorem u účastníků ve věku 12 až <18 let s cSSTI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická studie fáze 3 s IV a/nebo perorálním tedizolid fosfátem 200 mg jednou denně po dobu 6 dnů ve srovnání s IV a/nebo perorálním komparátorem po dobu 10 dnů pro léčbu cSSTI, také známého jako akutní bakteriální infekce kůže a kožní struktury, u účastníků ve věku 12 až <18 let. cSSTI zahrnuje velký kožní absces, celulitidu/erysipel a infekci rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy od 12 let do <18 let
  • Adekvátní venózní přístup pro IV podávání studovaného léku po dobu alespoň 24 hodin (pro účastníky, kteří dostávají IV léky) a odběr vzorků krve specifikovaných protokolem
  • Lokální symptomy musí začít do 7 dnů před dnem studie -1
  • cSSTI splňující alespoň 1 z definic klinického syndromu.
  • Podezření nebo zdokumentovaná grampozitivní infekce z výchozího Gramova barvení nebo kultury.
  • Rodič/zákonně zplnomocněný zástupce (LAR) schopný dát informovaný souhlas a ochotný a schopný splnit všechny požadované studijní postupy. Souhlas je také vyžadován od dětí, které jsou podle úsudku vyšetřovatele schopny porozumět povaze studie

Kritéria vyloučení:

  • Nekomplikované drobné infekce kůže a kožní struktury, jako jsou pustuly, folikulitida, furuncles, menší abscesy (malý objem hnisu neobklopený celulitidou/erysipelem), impetigózní léze, povrchová nebo omezená celulitida/erysipel a reakce na cizí těleso spojené s drobnými ranami (např. stehové abscesy)
  • Známá bakteriémie, těžká sepse nebo septický šok
  • Nedávná historie oportunních infekcí, kde základní příčina těchto infekcí je stále aktivní (např. leukémie, transplantace, syndrom získané imunodeficience)
  • Hypersenzitivita na tedizolid fosfát nebo kteroukoli složku přípravku
  • Přecitlivělost na všechna srovnávací léčiva; přecitlivělost na srovnávací lék nevylučuje účast, pokud lze použít alternativní komparátor
  • Pro účastníky s infekcemi rány: anamnéza přecitlivělosti na ceftazidim, aztreonam nebo jakoukoli složku lékové formy aztreonamu, pokud je vyžadována přídatná léčba aztreonamem; anamnéza přecitlivělosti na metronidazol nebo kteroukoli složku přípravku, pokud je nutná přídatná léčba metronidazolem
  • Vyžaduje perorální podávání methotrexátu, topotekanu, irinotekanu nebo rosuvastatinu během podávání perorálního studovaného léku.
  • Používá inhibitory monoaminooxidázy, tricyklická antidepresiva, buspiron, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a agonisty hydroxytryptaminového receptoru serotoninu 5 (triptany) během 14 dnů před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tedizolid fosfát
Tedizolid Phosphate IV a/nebo perorálně 200 mg jednou denně po dobu 6 dnů. Účastníci s gramnegativní infekcí rány mohou dostávat aztreonam (IV) a/nebo metronidazol (IV nebo perorálně).
Lék: Tedizolid fosfát
Tedizolid Phophate 200 mg, IV a/nebo perorálně po dobu 6 dnů
Ostatní jména:
  • SIVEXTRO®
  • MK-1986
  • TR701-122
Lék: Aztreonam
V zemích a/nebo místech, kde je dostupný aztreonam, může být adjuvantní léčba aztreonamem (IV) zahájena 1. den nebo během prvních 3 dnů léčby, pokud je u účastníka zjištěno nebo existuje podezření na infekci gramnegativními aerobními patogeny.
Ostatní jména:
  • Azactam, Cayston
Lék: Metronidazol
Metronidazol (IV nebo perorálně) může být zahájen 1. den nebo během prvních 3 dnů léčby, pokud je u účastníka zjištěno nebo existuje podezření, že má infekci anaerobními patogeny.
Ostatní jména:
  • Flagyl, Metro
Aktivní komparátor: Srovnávací antibiotikum
IV a/nebo perorální srovnávací antibiotikum po dobu 10 dnů. Účastníci s gramnegativní infekcí rány mohou dostávat aztreonam (IV) a/nebo metronidazol (IV nebo perorálně).
Lék: Aztreonam
V zemích a/nebo místech, kde je dostupný aztreonam, může být adjuvantní léčba aztreonamem (IV) zahájena 1. den nebo během prvních 3 dnů léčby, pokud je u účastníka zjištěno nebo existuje podezření na infekci gramnegativními aerobními patogeny.
Ostatní jména:
  • Azactam, Cayston
Lék: Metronidazol
Metronidazol (IV nebo perorálně) může být zahájen 1. den nebo během prvních 3 dnů léčby, pokud je u účastníka zjištěno nebo existuje podezření, že má infekci anaerobními patogeny.
Ostatní jména:
  • Flagyl, Metro
Lék: Srovnávač antibiotik
Srovnávací antibiotikum, IV a/nebo perorálně po dobu 10 dnů. Antibiotický komparátor zahrnoval následující: Vankomycin, Linezolid, Clindamycin, Flucloxacillin, Cefazolin, Cephalexin.
Ostatní jména:
  • Vankomycin: Vancocin, Firvanq, Lyphocin; Linezolid: Zyvox; Clindamycin: Cleocin; Flucloxacillin: Floxapen, Flopen, Staphylex; Cefazolin: Ancef, Kefzol; Cephalexin: Keflex, Zartan, Panixine, Biocef

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky na Tedizolid fosfát a srovnávací léky
Časové okno: Až 40 dní (včetně 30denního sledování)
Nežádoucí událost (AE) odkazuje na léčbu-emergentní nežádoucí událost (TE-AE). TE-AE je jakákoli AE, která se nově objevila, zvýšila se frekvence nebo se zhoršila její závažnost po zahájení podávání studovaného léku.
Až 40 dní (včetně 30denního sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hodnocením zkoušejícího indikujícím klinický úspěch při návštěvě Test of Cure (TOC) (sada analýzy záměru léčit)
Časové okno: Návštěva TOC: 18-25 dní po první infuzi léku
Hodnocení klinického úspěchu zkoušejícím je definováno jako (1) vymizení nebo téměř vymizení většiny příznaků a symptomů specifických pro onemocnění, (2) nepřítomnost nebo téměř vymizení regionálních nebo systémových známek infekce (lymfadenopatie, horečka, >10 % nezralých neutrofilů, abnormální počet bílých krvinek), je-li přítomen na začátku studie, a (3) žádné nové příznaky, symptomy nebo komplikace, které by bylo možné připsat studované infekci, takže pro léčbu primární léze není nutná žádná další antibiotická terapie.
Návštěva TOC: 18-25 dní po první infuzi léku
Počet účastníků s hodnocením zkoušejícího indikujícím klinický úspěch při návštěvě TOC (analytický soubor klinicky hodnotitelný test vytvrzení [CE-TOC])
Časové okno: Návštěva TOC: 18-25 dní po první infuzi léku
Hodnocení klinického úspěchu zkoušejícím je definováno jako (1) vymizení nebo téměř vymizení většiny příznaků a symptomů specifických pro onemocnění, (2) nepřítomnost nebo téměř vymizení regionálních nebo systémových známek infekce (lymfadenopatie, horečka, >10 % nezralých neutrofilů, abnormální počet bílých krvinek), je-li přítomen na začátku studie, a (3) žádné nové příznaky, symptomy nebo komplikace, které by bylo možné připsat studované infekci, takže pro léčbu primární léze není nutná žádná další antibiotická terapie.
Návštěva TOC: 18-25 dní po první infuzi léku
Počet účastníků s časnými klinickými odpověďmi měřený pomocí redukce lézí
Časové okno: 48-72 hodin po první infuzi léku
Časná klinická odpověď je definována jako ≥20% zmenšení od výchozí plochy léze (definované jako délka vynásobená šířkou erytému, edému a/nebo indurace [EEI]) při návštěvě 48–72 hodin (h).
48-72 hodin po první infuzi léku
Počet účastníků s hodnocením zkoušejícím indikujícím klinický úspěch na návštěvě na konci terapie (EOT) (sada analýzy záměru léčit)
Časové okno: Návštěva EOT: do 13 dnů po první infuzi léku
Hodnocení klinického úspěchu zkoušejícím je definováno jako (1) vymizení nebo téměř vymizení většiny příznaků a symptomů specifických pro onemocnění, (2) nepřítomnost nebo téměř vymizení regionálních nebo systémových známek infekce (lymfadenopatie, horečka, >10 % nezralých neutrofilů, abnormální počet bílých krvinek), je-li přítomen na začátku studie, a (3) žádné nové příznaky, symptomy nebo komplikace, které by bylo možné připsat studované infekci, takže pro léčbu primární léze není nutná žádná další antibiotická terapie.
Návštěva EOT: do 13 dnů po první infuzi léku
Počet účastníků s hodnocením zkoušejícího indikujícím klinický úspěch při návštěvě EOT (analytický soubor klinicky hodnotitelný na konci terapie [CE-EOT])
Časové okno: Návštěva EOT: do 13 dnů po první infuzi léku
Hodnocení klinického úspěchu zkoušejícím je definováno jako (1) vymizení nebo téměř vymizení většiny příznaků a symptomů specifických pro onemocnění, (2) absence nebo téměř vymizení regionálních nebo systémových příznaků infekce (lymfadenopatie, horečka, >10 % nezralých neutrofilů, abnormální počet bílých krvinek), je-li přítomen na začátku studie, a (3) žádné nové příznaky, symptomy nebo komplikace, které by bylo možné připsat studované infekci, takže pro léčbu primární léze není nutná žádná další antibiotická terapie.
Návštěva EOT: do 13 dnů po první infuzi léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti léze od základní linie
Časové okno: Základní a TOC návštěva (18 až 25 dní po infuzi)
Velikost léze je plocha erytému, edému nebo indurace v cm^2. Záporné číslo odpovídá zmenšení velikosti léze.
Základní a TOC návštěva (18 až 25 dní po infuzi)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Tedizolidu
Časové okno: 1. den 5-80 minut (min) a 4-12 hodin po infuzi nebo 2 vzorky odebrané mezi 4-12 hodinami po perorální dávce, s odstupem alespoň 60 minut; v čase 48-72 hodin: během 60 minut před podáním a 4-12 hodin po podání; a kdykoli mezi 7. a 9. dnem
Cmax tedizolidu v plazmě po poslední dávce byla odhadnuta na základě populační farmakokinetické analýzy pozorovaných farmakokinetických údajů. Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou analýzu ve specifických časových bodech.
1. den 5-80 minut (min) a 4-12 hodin po infuzi nebo 2 vzorky odebrané mezi 4-12 hodinami po perorální dávce, s odstupem alespoň 60 minut; v čase 48-72 hodin: během 60 minut před podáním a 4-12 hodin po podání; a kdykoli mezi 7. a 9. dnem
Oblast pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka Čas 0 až 24 hodin (AUC0-24h) Tedizolidu
Časové okno: 1. den 5-80 minut a 4-12 hodin po infuzi nebo 2 vzorky odebrané mezi 4-12 hodinami po perorální dávce, s odstupem alespoň 60 minut; v čase 48-72 hodin: během 60 minut před podáním a 4-12 hodin po podání; a kdykoli mezi 7. a 9. dnem
AUC0-24h je míra celkové expozice tedizolidu v plazmě od dávky do 24 hodin po poslední dávce. AUC0-24h byla odhadnuta na základě populační farmakokinetické analýzy pozorovaných farmakokinetických dat. Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou analýzu ve specifických časových bodech.
1. den 5-80 minut a 4-12 hodin po infuzi nebo 2 vzorky odebrané mezi 4-12 hodinami po perorální dávce, s odstupem alespoň 60 minut; v čase 48-72 hodin: během 60 minut před podáním a 4-12 hodin po podání; a kdykoli mezi 7. a 9. dnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1986-012
  • TR701-122 (Jiný identifikátor: Cubist Pharmaceuticals LLC Protocol Number)
  • 2014-004023-40 (Číslo EudraCT)
  • MK-1986-012 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní onemocnění, infekční

Klinické studie na Tedizolid fosfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit