Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тедизолида фосфата у подростков с осложненной инфекцией кожи и мягких тканей (оИКМТ) (MK-1986-012)

12 июля 2019 г. обновлено: Cubist Pharmaceuticals LLC

Исследование фазы 3 от внутривенного до перорального введения тедизолида фосфата в течение 6 дней по сравнению с 10-дневным препаратом сравнения у субъектов в возрасте от 12 до < 18 лет с cSSTI.

Цель исследования — сравнить безопасность внутривенного (в/в) и/или перорального 6-дневного введения 200 мг тедизолида фосфата с 10-дневным препаратом сравнения у участников от 12 до <18 лет с cSSTI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, простое слепое, многоцентровое исследование фазы 3 внутривенного и/или перорального применения тедизолида фосфата в дозе 200 мг один раз в день в течение 6 дней по сравнению с внутривенным и/или пероральным препаратом сравнения в течение 10 дней для лечения оИКМТ, также известного как острый бактериальный инфекции кожи и кожных покровов у участников в возрасте от 12 до <18 лет. cSSTI включает большой кожный абсцесс, флегмону/рожу и раневую инфекцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины от 12 до 18 лет
  • Адекватный венозный доступ для внутривенного введения исследуемого препарата в течение не менее 24 часов (для участников, получающих внутривенное введение лекарств) и сбор образцов крови, указанных в протоколе.
  • Местные симптомы должны начаться в течение 7 дней до дня исследования -1.
  • cSSTI соответствует хотя бы одному из определений клинического синдрома.
  • Подозрение или задокументированная грамположительная инфекция при исходном окрашивании по Граму или посевах.
  • Родитель/законно уполномоченный представитель (LAR), способный дать информированное согласие и желающий и способный соблюдать все необходимые процедуры исследования. Согласие также требуется от детей, которые, по мнению исследователя, способны понять характер исследования.

Критерий исключения:

  • Неосложненные незначительные инфекции кожи и кожных структур, такие как пустулы, фолликулит, фурункулы, незначительные абсцессы (небольшой объем нагноения, не окруженный флегмоной/рожей), импетигинозные поражения, поверхностный или ограниченный флегмона/рожистое воспаление и незначительные раневые реакции на инородное тело (например, зашивать абсцессы)
  • Известная бактериемия, тяжелый сепсис или септический шок
  • Недавняя история оппортунистических инфекций, когда основная причина этих инфекций все еще активна (например, лейкемия, трансплантат, синдром приобретенного иммунодефицита)
  • Повышенная чувствительность к тедизолида фосфату или любому другому компоненту препарата.
  • Повышенная чувствительность ко всем препаратам сравнения; повышенная чувствительность к препарату сравнения не исключает участия, если можно использовать альтернативный препарат сравнения
  • Для участников с раневыми инфекциями: история гиперчувствительности к цефтазидиму, азтреонаму или любому компоненту препарата азтреонама, если требуется дополнительная терапия азтреонамом; гиперчувствительность к метронидазолу или любому компоненту препарата в анамнезе, если требуется дополнительная терапия метронидазолом
  • Требуется пероральное введение метотрексата, топотекана, иринотекана или розувастатина во время перорального приема исследуемого препарата.
  • Использует ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты, буспирон, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и агонисты серотонин-5-гидрокситриптаминовых рецепторов (триптаны) в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тедизолид фосфат
Тедизолида фосфат в/в и/или перорально по 200 мг один раз в день в течение 6 дней. Участники с грамотрицательной раневой инфекцией могут получать азтреонам (в/в) и/или метронидазол (в/в или перорально).
Лекарство: Тедизолид фосфат
Тедизолида фосфат 200 мг внутривенно и/или перорально в течение 6 дней
Другие имена:
  • СИВЕСТРО®
  • МК-1986
  • ТР701-122
Лекарство: Азтреонам
В странах и/или учреждениях, где доступен азтреонам, дополнительное введение азтреонама (в/в) может быть начато в 1-й день или в течение первых 3 дней лечения, если у участника установлена ​​или подозревается инфекция, вызванная грамотрицательными аэробными возбудителями.
Другие имена:
  • Азактам, Кейстон
Лекарство: Метронидазол
Метронидазол (внутривенно или перорально) может быть начат в 1-й день или в течение первых 3 дней лечения, если у участника установлена ​​или подозревается инфекция, вызванная анаэробными патогенами.
Другие имена:
  • Флагил, Метро
Активный компаратор: Препарат сравнения антибиотиков
В/в и/или перорально препарат сравнения антибиотиков в течение 10 дней. Участники с грамотрицательной раневой инфекцией могут получать азтреонам (в/в) и/или метронидазол (в/в или перорально).
Лекарство: Азтреонам
В странах и/или учреждениях, где доступен азтреонам, дополнительное введение азтреонама (в/в) может быть начато в 1-й день или в течение первых 3 дней лечения, если у участника установлена ​​или подозревается инфекция, вызванная грамотрицательными аэробными возбудителями.
Другие имена:
  • Азактам, Кейстон
Лекарство: Метронидазол
Метронидазол (внутривенно или перорально) может быть начат в 1-й день или в течение первых 3 дней лечения, если у участника установлена ​​или подозревается инфекция, вызванная анаэробными патогенами.
Другие имена:
  • Флагил, Метро
Лекарство: Компаратор антибиотиков
Препарат сравнения антибиотиков, в/в и/или перорально в течение 10 дней. Препараты сравнения включали следующие антибиотики: ванкомицин, линезолид, клиндамицин, флуклоксациллин, цефазолин, цефалексин.
Другие имена:
  • Ванкомицин: Ванкоцин, Фирванк, Лифоцин; Линезолид: Зивокс; Клиндамицин: Клеоцин; Флуклоксациллин: Флоксапен, Флопен, Стафилекс; Цефазолин: Анцеф, Кефзол; Цефалексин: Кефлекс, Зартан, Паниксин, Биоцеф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами при приеме тедизолида фосфата и препаратов сравнения
Временное ограничение: До 40 дней (включая 30-дневное последующее наблюдение)
Нежелательное явление (НЯ) относится к нежелательному явлению, возникшему во время лечения (НЯ-НЯ). TE-AE — это любое AE, которое впервые появилось, увеличилось по частоте или ухудшилось по степени тяжести после начала приема исследуемого препарата.
До 40 дней (включая 30-дневное последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с оценкой исследователя, указывающей на клинический успех при посещении Test of Cure (TOC) (набор данных для анализа с намерением лечить)
Временное ограничение: Визит TOC: через 18-25 дней после первой инфузии препарата
Оценка исследователем клинического успеха определяется как (1) исчезновение или почти исчезновение большинства специфических для заболевания признаков и симптомов, (2) отсутствие или почти исчезновение региональных или системных признаков инфекции (лимфаденопатия, лихорадка, >10% незрелых нейтрофилов, аномальные количество лейкоцитов), если они присутствуют на исходном уровне, и (3) отсутствие новых признаков, симптомов или осложнений, связанных с исследуемой инфекцией, поэтому для лечения первичного поражения не требуется дальнейшей антибактериальной терапии.
Визит TOC: через 18-25 дней после первой инфузии препарата
Количество участников с оценкой исследователя, указывающей на клинический успех при посещении TOC (набор для анализа поддающихся клинической оценке тестов на излечение [CE-TOC])
Временное ограничение: Визит TOC: через 18-25 дней после первой инфузии препарата
Оценка исследователем клинического успеха определяется как (1) исчезновение или почти исчезновение большинства специфических для заболевания признаков и симптомов, (2) отсутствие или почти исчезновение региональных или системных признаков инфекции (лимфаденопатия, лихорадка, >10% незрелых нейтрофилов, аномальные количество лейкоцитов), если они присутствуют на исходном уровне, и (3) отсутствие новых признаков, симптомов или осложнений, связанных с исследуемой инфекцией, поэтому для лечения первичного поражения не требуется дальнейшей антибактериальной терапии.
Визит TOC: через 18-25 дней после первой инфузии препарата
Количество участников с ранним клиническим ответом, измеренным по уменьшению поражения
Временное ограничение: Через 48-72 часа после первой инфузии препарата
Ранний клинический ответ определяется как уменьшение площади поражения на ≥20% по сравнению с исходным уровнем (определяется как длина, умноженная на ширину эритемы, отека и/или уплотнения [EEI]) при посещении через 48-72 часа.
Через 48-72 часа после первой инфузии препарата
Количество участников с оценкой исследователя, указывающей на клинический успех в конце визита терапии (EOT) (намерение лечить набор анализов)
Временное ограничение: Посещение EOT: до 13 дней после первой инфузии препарата
Оценка исследователем клинического успеха определяется как (1) исчезновение или почти исчезновение большинства специфических для заболевания признаков и симптомов, (2) отсутствие или почти исчезновение региональных или системных признаков инфекции (лимфаденопатия, лихорадка, >10% незрелых нейтрофилов, аномальные количество лейкоцитов), если они присутствуют на исходном уровне, и (3) отсутствие новых признаков, симптомов или осложнений, связанных с исследуемой инфекцией, поэтому для лечения первичного поражения не требуется дальнейшей антибактериальной терапии.
Посещение EOT: до 13 дней после первой инфузии препарата
Количество участников с оценкой исследователя, указывающей на клинический успех при посещении EOT (набор анализов для клинической оценки в конце терапии [CE-EOT])
Временное ограничение: Посещение EOT: до 13 дней после первой инфузии препарата
Оценка исследователем клинического успеха определяется как (1) исчезновение или почти исчезновение большинства специфических для заболевания признаков и симптомов, (2) отсутствие или почти исчезновение региональных или системных признаков инфекции (лимфаденопатия, лихорадка, >10% незрелых нейтрофилов, аномальные количество лейкоцитов), если они присутствуют на исходном уровне, и (3) отсутствие новых признаков, симптомов или осложнений, связанных с исследуемой инфекцией, поэтому для лечения первичного поражения не требуется дальнейшей антибактериальной терапии.
Посещение EOT: до 13 дней после первой инфузии препарата

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера поражения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Визит исходного уровня и TOC (от 18 до 25 дней после инфузии)
Размер поражения — это площадь в см^2 эритемы, отека или уплотнения. Отрицательное число соответствует уменьшению размера поражения.
Визит исходного уровня и TOC (от 18 до 25 дней после инфузии)
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) тедизолида
Временное ограничение: День 1 через 5-80 минут (мин) и через 4-12 часов после инфузии или 2 образца, собранные через 4-12 часов после перорального приема, с интервалом не менее 60 минут; через 48-72 ч: за 60 мин до введения и через 4-12 ч после введения; и в любое время с 7 по 9 день
Cmax тедизолида в плазме после приема последней дозы оценивали на основе популяционного фармакокинетического анализа наблюдаемых фармакокинетических данных. Образцы крови собирали для фармакокинетического анализа в определенные моменты времени.
День 1 через 5-80 минут (мин) и через 4-12 часов после инфузии или 2 образца, собранные через 4-12 часов после перорального приема, с интервалом не менее 60 минут; через 48-72 ч: за 60 мин до введения и через 4-12 ч после введения; и в любое время с 7 по 9 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени Время от 0 до 24 часов (AUC0-24ч) тедизолида
Временное ограничение: День 1 через 5–80 минут и через 4–12 часов после инфузии или 2 образца, взятые через 4–12 часов после перорального приема с интервалом не менее 60 минут; через 48-72 ч: за 60 мин до введения и через 4-12 ч после введения; и в любое время с 7 по 9 день
AUC0-24ч представляет собой показатель общего воздействия тедизолида в плазме от дозы до 24 часов после последней дозы. AUC0-24ч оценивали на основе популяционного фармакокинетического анализа наблюдаемых фармакокинетических данных. Образцы крови собирали для фармакокинетического анализа в определенные моменты времени.
День 1 через 5–80 минут и через 4–12 часов после инфузии или 2 образца, взятые через 4–12 часов после перорального приема с интервалом не менее 60 минут; через 48-72 ч: за 60 мин до введения и через 4-12 ч после введения; и в любое время с 7 по 9 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cubist Pharmaceuticals LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1986-012
  • TR701-122 (Другой идентификатор: Cubist Pharmaceuticals LLC Protocol Number)
  • 2014-004023-40 (Номер EudraCT)
  • MK-1986-012 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться