Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van tedizolidfosfaat bij adolescenten met gecompliceerde huid- en wekedeleninfectie (cSSTI) (MK-1986-012)

12 juli 2019 bijgewerkt door: Cubist Pharmaceuticals LLC

Fase 3-studie van intraveneus tot oraal 6-daags tedizolid-fosfaat in vergelijking met 10-daagse comparator bij proefpersonen van 12 tot <18 jaar met cSSTI.

Het doel van de studie is om de veiligheid van intraveneuze (IV) en/of orale 6-daagse 200 mg tedizolidfosfaat te vergelijken met 10-daagse comparator bij deelnemers van 12 tot <18 jaar met cSSTI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, enkelblinde, multicenter, fase 3-studie van IV en/of oraal tedizolidfosfaat 200 mg eenmaal daags gedurende 6 dagen vergeleken met IV en/of orale comparator gedurende 10 dagen voor de behandeling van cSSTI, ook bekend als acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties, bij deelnemers van 12 tot <18 jaar. cSSTI omvat ernstig huidabces, cellulitis/erysipelas en wondinfectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen 12 jaar tot <18 jaar
  • Adequate veneuze toegang voor IV-toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende ten minste 24 uur (voor deelnemers die IV-medicatie krijgen) en verzameling van in het protocol gespecificeerde bloedmonsters
  • Lokale symptomen moeten binnen 7 dagen voor Studiedag -1 zijn begonnen
  • cSSTI die voldoen aan ten minste 1 van de klinische syndroomdefinities.
  • Vermoedelijke of gedocumenteerde Gram-positieve infectie van basislijn Gram-kleuring of kweek.
  • Ouder/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) in staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid en in staat om te voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures. Instemming is ook vereist van kinderen die naar het oordeel van de onderzoeker in staat zijn de aard van het onderzoek te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecompliceerde kleine huid- en huidstructuurinfecties zoals puistjes, folliculitis, steenpuisten, kleine abcessen (klein ettervolume niet omgeven door cellulitis/erysipelas), impetigineuze laesies, oppervlakkige of beperkte cellulitis/erysipelas en kleine wondgerelateerde reacties op vreemd lichaam (bijv. steek abcessen)
  • Bekende bacteriëmie, ernstige sepsis of septische shock
  • Recente geschiedenis van opportunistische infecties waarbij de onderliggende oorzaak van deze infecties nog steeds actief is (bijv. leukemie, transplantatie, verworven immunodeficiëntiesyndroom)
  • Overgevoeligheid voor tedizolidfosfaat of een bestanddeel van de formulering
  • Overgevoeligheid voor alle vergelijkende geneesmiddelen; overgevoeligheid voor een vergelijkingsgeneesmiddel sluit deelname niet uit als een alternatieve vergelijkingsgeneesmiddel kan worden gebruikt
  • Voor deelnemers met wondinfecties: voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ceftazidim, aztreonam of een ander bestanddeel van de aztreonam-formulering, als aanvullende therapie met aztreonam vereist is; voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor metronidazol of een bestanddeel van de formulering, als aanvullende therapie met metronidazol vereist is
  • Heeft orale toediening van methotrexaat, topotecan, irinotecan of rosuvastatine nodig tijdens orale toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Gebruikt monoamineoxidaseremmers, tricyclische antidepressiva, buspiron, selectieve serotonineheropnameremmers en serotonine-5-hydroxytryptaminereceptoragonisten (triptanen) binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tedizolid-fosfaat
Tedizolid Fosfaat IV en/of oraal 200 mg eenmaal daags gedurende 6 dagen. Deelnemers met gramnegatieve wondinfectie kunnen aztreonam (IV) en/of metronidazol (IV of oraal) krijgen.
Geneesmiddel: Tedizolid-fosfaat
Tedizolidfosfaat 200 mg, intraveneus en/of oraal gedurende 6 dagen
Andere namen:
  • SIVEXTRO®
  • MK-1986
  • TR701-122
Geneesmiddel: Aztreonam
In landen en/of locaties waar aztreonam beschikbaar is, kan aanvullende aztreonam (IV) worden gestart op dag 1 of tijdens de eerste 3 dagen van de behandeling als wordt vastgesteld of vermoed wordt dat de deelnemer een infectie heeft met gramnegatieve aërobe pathogenen.
Andere namen:
  • Azactam, Cayston
Geneesmiddel: Metronidazol
Metronidazol (IV of oraal) kan worden gestart op dag 1 of tijdens de eerste 3 dagen van de behandeling als wordt vastgesteld of vermoed wordt dat de deelnemer een infectie heeft met anaerobe pathogenen.
Andere namen:
  • Flagyl, Metro
Actieve vergelijker: Vergelijkingsmiddel voor antibiotica
IV en/of oraal antibioticum ter vergelijking gedurende 10 dagen. Deelnemers met gramnegatieve wondinfectie kunnen aztreonam (IV) en/of metronidazol (IV of oraal) krijgen.
Geneesmiddel: Aztreonam
In landen en/of locaties waar aztreonam beschikbaar is, kan aanvullende aztreonam (IV) worden gestart op dag 1 of tijdens de eerste 3 dagen van de behandeling als wordt vastgesteld of vermoed wordt dat de deelnemer een infectie heeft met gramnegatieve aërobe pathogenen.
Andere namen:
  • Azactam, Cayston
Geneesmiddel: Metronidazol
Metronidazol (IV of oraal) kan worden gestart op dag 1 of tijdens de eerste 3 dagen van de behandeling als wordt vastgesteld of vermoed wordt dat de deelnemer een infectie heeft met anaerobe pathogenen.
Andere namen:
  • Flagyl, Metro
Geneesmiddel: Vergelijker voor antibiotica
Vergelijkend antibioticum, IV en/of oraal gedurende 10 dagen. Antibioticavergelijker omvatte het volgende: vancomycine, linezolid, clindamycine, flucloxacilline, cefazoline, cephalexine.
Andere namen:
  • Vancomycine: Vancocin, Firvanq, Lyphocin; Linezolid: Zyvox; Clindamycine: Cleocin; Flucloxacilline: Floxapen, Flopen, Staphylex; Cefazoline: Ancef, Kefzol; Cephalexin: Keflex, Zartan, Panixine, Biocef

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen op tedizolid-fosfaat en vergelijkende geneesmiddelen
Tijdsspanne: Tot 40 dagen (inclusief 30 dagen follow-up)
Een bijwerking (AE) verwijst naar een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TE-AE). Een TE-AE is elke AE die nieuw is verschenen, in frequentie is toegenomen of in ernst is verslechterd na de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 40 dagen (inclusief 30 dagen follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met beoordeling door de onderzoeker die klinisch succes aangeeft tijdens het bezoek aan de test of cure (TOC) (analyseset voor intentie om te behandelen)
Tijdsspanne: TOC-bezoek: 18-25 dagen na de eerste infusie van het geneesmiddel
De beoordeling door de onderzoeker van klinisch succes wordt gedefinieerd als (1) verdwijnen of bijna verdwijnen van de meeste ziektespecifieke tekenen en symptomen, (2) ontbreken of bijna verdwijnen van regionale of systemische tekenen van infectie (lymfadenopathie, koorts, >10% onrijpe neutrofielen, abnormaal aantal witte bloedcellen), indien aanwezig bij baseline, en (3) geen nieuwe tekenen, symptomen of complicaties die kunnen worden toegeschreven aan de infectie die wordt bestudeerd, dus er is geen verdere antibiotische therapie nodig voor de behandeling van de primaire laesie.
TOC-bezoek: 18-25 dagen na de eerste infusie van het geneesmiddel
Aantal deelnemers met beoordeling door de onderzoeker die klinisch succes aangeeft bij TOC-bezoek (analyseset voor klinisch evalueerbare genezingstest [CE-TOC])
Tijdsspanne: TOC-bezoek: 18-25 dagen na de eerste infusie van het geneesmiddel
De beoordeling door de onderzoeker van klinisch succes wordt gedefinieerd als (1) verdwijnen of bijna verdwijnen van de meeste ziektespecifieke tekenen en symptomen, (2) ontbreken of bijna verdwijnen van regionale of systemische tekenen van infectie (lymfadenopathie, koorts, >10% onrijpe neutrofielen, abnormaal aantal witte bloedcellen), indien aanwezig bij baseline, en (3) geen nieuwe tekenen, symptomen of complicaties die kunnen worden toegeschreven aan de infectie die wordt bestudeerd, dus er is geen verdere antibiotische therapie nodig voor de behandeling van de primaire laesie.
TOC-bezoek: 18-25 dagen na de eerste infusie van het geneesmiddel
Aantal deelnemers met vroege klinische reacties gemeten door laesiereductie
Tijdsspanne: 48-72 uur na de eerste infusie van het geneesmiddel
Vroege klinische respons wordt gedefinieerd als ≥20% vermindering ten opzichte van het basislaesiegebied (gedefinieerd als lengte vermenigvuldigd met de breedte van het erytheem, oedeem en/of verharding [EEI]) bij het bezoek van 48-72 uur (uur).
48-72 uur na de eerste infusie van het geneesmiddel
Aantal deelnemers met een beoordeling van de onderzoeker die klinisch succes aangeeft bij het bezoek aan het einde van de therapie (EOT) (intent-to-treat-analyseset)
Tijdsspanne: EOT-bezoek: tot 13 dagen na de eerste infusie van het geneesmiddel
De beoordeling door de onderzoeker van klinisch succes wordt gedefinieerd als (1) verdwijnen of bijna verdwijnen van de meeste ziektespecifieke tekenen en symptomen, (2) ontbreken of bijna verdwijnen van regionale of systemische tekenen van infectie (lymfadenopathie, koorts, >10% onrijpe neutrofielen, abnormaal aantal witte bloedcellen), indien aanwezig bij baseline, en (3) geen nieuwe tekenen, symptomen of complicaties die kunnen worden toegeschreven aan de infectie die wordt bestudeerd, dus er is geen verdere antibiotische therapie nodig voor de behandeling van de primaire laesie.
EOT-bezoek: tot 13 dagen na de eerste infusie van het geneesmiddel
Aantal deelnemers met beoordeling van de onderzoeker die klinisch succes aangeeft bij EOT-bezoek (analyseset voor klinisch evalueerbaar einde van therapie [CE-EOT])
Tijdsspanne: EOT-bezoek: tot 13 dagen na de eerste infusie van het geneesmiddel
De beoordeling door de onderzoeker van klinisch succes wordt gedefinieerd als (1) verdwijnen of bijna verdwijnen van de meeste ziektespecifieke tekenen en symptomen, (2) afwezigheid of bijna verdwijnen van regionale of systemische tekenen van infectie (lymfadenopathie, koorts, >10% onrijpe neutrofielen, abnormale aantal witte bloedcellen), indien aanwezig bij baseline, en (3) geen nieuwe tekenen, symptomen of complicaties die kunnen worden toegeschreven aan de infectie die wordt bestudeerd, dus er is geen verdere antibiotische therapie nodig voor de behandeling van de primaire laesie.
EOT-bezoek: tot 13 dagen na de eerste infusie van het geneesmiddel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in laesiegrootte
Tijdsspanne: Baseline- en TOC-bezoek (18 tot 25 dagen na infusie)
De grootte van de laesie is het gebied in cm^2 van erytheem, oedeem of verharding. Een negatief getal komt overeen met een afname van de grootte van de laesie.
Baseline- en TOC-bezoek (18 tot 25 dagen na infusie)
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van tedizolid
Tijdsspanne: Dag 1 op 5-80 minuten (min) en 4-12 uur na infusie of 2 monsters genomen tussen 4-12 uur na orale dosis, met een tussenpoos van ten minste 60 minuten; na 48-72 uur: binnen 60 minuten vóór toediening en 4-12 uur na toediening; en op elk moment tussen dag 7 en 9
De Cmax van tedizolid in plasma na de laatste dosis werd geschat op basis van farmacokinetische populatieanalyse van waargenomen farmacokinetische gegevens. Op specifieke tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor farmacokinetische analyse.
Dag 1 op 5-80 minuten (min) en 4-12 uur na infusie of 2 monsters genomen tussen 4-12 uur na orale dosis, met een tussenpoos van ten minste 60 minuten; na 48-72 uur: binnen 60 minuten vóór toediening en 4-12 uur na toediening; en op elk moment tussen dag 7 en 9
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve Tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24 uur) van Tedizolid
Tijdsspanne: Dag 1 op 5-80 min en 4-12 uur na infusie of 2 monsters genomen tussen 4-12 uur na orale dosis, met een tussenpoos van ten minste 60 min; na 48-72 uur: binnen 60 minuten vóór toediening en 4-12 uur na toediening; en op elk moment tussen dag 7 en 9
AUC0-24h is een maat voor de totale blootstelling aan tedizolid in het plasma vanaf de dosis tot 24 uur na de laatste dosis. De AUC0-24u werd geschat op basis van populatiefarmacokinetische analyse van waargenomen farmacokinetische gegevens. Op specifieke tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor farmacokinetische analyse.
Dag 1 op 5-80 min en 4-12 uur na infusie of 2 monsters genomen tussen 4-12 uur na orale dosis, met een tussenpoos van ten minste 60 min; na 48-72 uur: binnen 60 minuten vóór toediening en 4-12 uur na toediening; en op elk moment tussen dag 7 en 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1986-012
  • TR701-122 (Andere identificatie: Cubist Pharmaceuticals LLC Protocol Number)
  • 2014-004023-40 (EudraCT-nummer)
  • MK-1986-012 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren