Estudo de fosfato de tedizolida em adolescentes com infecção complicada de pele e tecidos moles (cSSTI) (MK-1986-012)

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres de 12 anos a <18 anos
• Acesso venoso adequado para administração IV do medicamento do estudo por pelo menos 24 horas (para participantes recebendo medicação IV) e coleta de amostras de sangue especificadas pelo protocolo
• Os sintomas locais devem ter começado dentro de 7 dias antes do Dia de Estudo -1
• cSSTI atende a pelo menos 1 das definições de síndrome clínica.
• Infecção Gram-positiva suspeita ou documentada a partir de cultura ou coloração de Gram basal.
• Pai/representante legalmente autorizado (LAR) capaz de dar consentimento informado e disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos. O consentimento também é exigido de crianças que, no julgamento do Investigador, são capazes de entender a natureza do estudo

Critério de exclusão:

• Infecções menores não complicadas da pele e da estrutura da pele, como pústulas, foliculite, furúnculos, abscessos menores (pequeno volume de supuração não circundado por celulite/erisipela), lesões impetiginosas, celulite/erisipela superficial ou limitada e reações de corpo estranho associadas a ferimentos menores (p. abscessos de pontos)
• Bacteremia conhecida, sepse grave ou choque séptico
• História recente de infecções oportunistas em que a causa subjacente dessas infecções ainda está ativa (por exemplo, leucemia, transplante, síndrome de imunodeficiência adquirida)
• Hipersensibilidade ao fosfato de tedizolida ou a qualquer componente da formulação
• Hipersensibilidade a todos os medicamentos comparadores; a hipersensibilidade a um medicamento comparador não impede a participação se um comparador alternativo puder ser usado
• Para participantes com infecções de feridas: história de hipersensibilidade à ceftazidima, aztreonam ou a qualquer componente da formulação de aztreonam, se a terapia adjuvante de aztreonam for necessária; história de hipersensibilidade ao metronidazol ou a qualquer componente da formulação, se for necessária terapia adjuvante com metronidazol
• Necessita de administração oral de metotrexato, topotecano, irinotecano ou rosuvastatina, durante a administração oral do medicamento em estudo.
• Faz uso de inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos, buspirona, inibidores seletivos da recaptação da serotonina e agonistas dos receptores da serotonina 5 hidroxitriptamina (triptanos) nos 14 dias anteriores à administração do medicamento em estudo