- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02277171
산화질소 함침 요도 카테터의 안전성 및 내약성 평가
근치 전립선 절제술을 받는 환자에서 산화질소 함침 요로 카테터의 안전성 및 내약성에 대한 전향적, 1상, 단일 센터, 평가
세계보건기구(WHO)에 따르면 매년 전 세계적으로 수억 명의 환자가 의료 관련 감염의 영향을 받아 장기간의 입원, 장기 장애, 사망 및 의료 시스템의 재정적 손실을 초래합니다. 가장 흔한 병원 획득 감염은 모든 병원내 감염의 거의 40%를 차지하는 요로 감염(UTI)입니다. 대부분의 병원 획득 UTI는 카테터 삽입과 관련이 있습니다. 사실, 요로 카테터 관련 세균뇨는 전 세계적으로 가장 흔한 의료 관련 감염입니다. 카테터 관련 UTI(CAUTI)는 플랑크톤 박테리아가 카테터 표면에 부착하고 집락화되어 생물막이라는 지속적인 환경을 생성하면서 발생합니다. 생물막 유기체의 생리적 속성과 함께 생물막 구조의 특성은 항생제, 소독제 또는 살균제와 같은 다양한 항균제에 대한 고유한 저항성을 부여하여 카테터를 삽입한 환자에서 감염을 일으킬 수 있는 이러한 병원균의 가능성을 높입니다.
산화질소(NO)는 광범위한 항균 활성을 가진 천연 생성 가스 분자입니다. NO는 신생아 및 성인의 폐고혈압을 치료하기 위해 클리닉에서 사용됩니다. 연구에 따르면 저용량 NO는 생물막 형성 방지, 생물막 분산 및 박테리아 제거와 관련이 있습니다. NO는 카테터 표면에 박테리아 부착을 방지하고 세포-기질 및 세포-세포 상호작용을 매개하는 단백질의 감소 및 변형을 포함하는 메커니즘에서 생물막 형성을 억제하는 것으로 제안됩니다.
독점 기술을 사용하는 조사팀은 요로 카테터에 NO(즉, NO 함침 카테터). 이 카테터는 14일 동안 소변에 노출된 후 낮은 농도의 NO를 방출합니다. 시험관 내 연구에 따르면 NO 함침 카테터는 카테터의 외부 및 내강 표면에서 대장균의 세균 집락화 및 생물막 형성을 방지하는 것으로 나타났습니다. 또한, 이러한 카테터에서 방출된 NO는 주변 매체 내에서 최대 4log 콜로니 형성 단위/ml의 박테리아를 박멸할 수 있습니다. 또한, NO 함침 카테터는 은 코팅 카테터에 비해 우수한 성능을 나타내며 항생제 코팅 카테터에 비해 유사한 항 감염 특성을 나타냅니다.
주요 목적: 근치적 전립선 절제술을 받고 7-14일 동안 카테터를 삽입한 18세 이상의 환자에서 NO 함침 카테터의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Beilinson 의료 센터의 비뇨기과에서 근치 전립선 절제술을 받기 전의 환자는 7-14일 동안 카테터를 삽입합니다.
- 연령: ≥ 18세.
- 기대 수명이 12개월 이상인 환자.
- 조사자는 환자가 모든 연구 등록 기준을 충족하는지 확인하기 위해 병력 및 신체 검사를 완료했습니다.
- 환자는 연구 특정 정보에 입각한 동의서 양식을 읽고, 이해하고, 서명할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 수술 전 UTI를 보여주는 비뇨기 배양.
- 수술 전 요로 카테터를 삽입한 환자.
- 예상 수명은 12개월 미만입니다.
- 연구 참여를 방해할 동시 질병, 장애 또는 지리적 거주지.
- 심장질환, 폐질환, 피부질환, 음경, 음낭, 사타구니 감염 등의 기저질환이 있는 환자, 면역저하환자(이식 수혜자, HIV 보균자) 또는 의사의 소견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태 .
- 알려진 요도 협착이 있는 환자.
- 재발성 UTI 환자.
- 의료 기기 또는 약물에 대한 다른 임상 조사에 현재 참여 중이거나 연구 등록 전 30일 이내에 그러한 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산화질소 함침 카테터
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근치적 전립선 절제술을 받는 환자는 산화질소 함침 폴리 카테터로 7-14일 동안 카테터를 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Nitric Oxide 함침 카테터와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 30-45일
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30-45일
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산화질소 함침 카테터와 관련된 부작용 또는 심각한 부작용으로 인해 연구를 조기에 중단한 환자의 비율(%)
기간: 30-45일
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30-45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Nitric Oxide 함침 및 무함침 Foley 카테터의 7~14일 유치 후 표면의 생물막 형성세균 측정
기간: 7-14일
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7-14일
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Nitric Oxide 함침 및 비함침 Foley 카테터 삽입 전, 삽입 후 1일, 입원 중 매일, 카테터 제거 당일, 카테터 삽입 후 30일에 세균뇨 측정(요배양)
기간: 30-45일
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30-45일
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Nitric Oxide 함침 및 함침 폴리 카테터로 카테터 삽입 후 요로 감염(UTI) 사건 수 측정
기간: 30-45일
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30-45일
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어떤 이유로든 연구를 조기에 중단한 환자의 비율(%)
기간: 30-45일
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30-45일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Parida S, Mishra SK. Urinary tract infections in the critical care unit: A brief review. Indian J Crit Care Med. 2013 Nov;17(6):370-4. doi: 10.4103/0972-5229.123451.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENOX PHASE I_1.1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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