- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02277171
Nitrogén-oxiddal impregnált húgyúti katéterek biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Leendő, I. fázis, egyközpont, Nitrogén-oxiddal impregnált húgyúti katéterek biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése radikális prosztatektómián átesett betegeknél
Az Egészségügyi Világszervezet szerint évente több száz millió beteget érintenek az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések világszerte, ami elhúzódó kórházi tartózkodáshoz, hosszú távú rokkantsághoz, halálozáshoz és az egészségügyi rendszerek pénzügyi veszteségéhez vezet. A leggyakoribb kórházi fertőzés a húgyúti fertőzés (UTI), amely az összes nozokomiális fertőzés közel 40%-át teszi ki. A legtöbb kórházban szerzett húgyúti fertőzés katéterezéssel jár. Valójában a húgyúti katéterrel összefüggő bakteriuria a leggyakoribb egészségügyi ellátással összefüggő fertőzés világszerte. A katéterrel összefüggő UTI (CAUTI) a planktonbaktériumok katéter felületéhez való tapadását és megtelepedését követően alakul ki, így biofilmnek nevezett tartós környezet jön létre. A biofilm szerkezetének természete és a biofilm organizmusok fiziológiai jellemzői belső rezisztenciát biztosítanak különféle antimikrobiális szerekkel, például antibiotikumokkal, fertőtlenítőszerekkel vagy csíraölő szerekkel szemben, növelve ezen kórokozók azon képességét, hogy fertőzést okozzanak katéterezett betegekben.
A nitrogén-monoxid (NO) egy természetes eredetű gázmolekula, amely széles spektrumú antimikrobiális hatással rendelkezik. A NO-t a klinikákon újszülöttek és felnőttek pulmonális hipertóniájának kezelésére használják. Tanulmányok kimutatták, hogy az alacsony dózisú NO a biofilm képződés megelőzésével, a biofilm szétszóródásával és a baktériumok eliminációjával jár együtt. Feltételezik, hogy a NO megakadályozza a baktériumok katéterfelületekhez való kötődését, és gátolja a biofilm képződését egy olyan mechanizmusban, amely magában foglalja a sejt-szubsztrát és sejt-sejt kölcsönhatásokat közvetítő fehérjék csökkentését és módosítását.
A kutatócsoport egy szabadalmaztatott technológia segítségével impregnálja a húgyúti katétereket NO-val (pl. NO-impregnált katéterek). Ezek a katéterek alacsony koncentrációban bocsátanak ki NO-t a vizeletnek való kitettség után 14 napon keresztül. In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a NO-val impregnált katéterek megakadályozzák a bakteriális kolonizációt és az Escherichia coli biofilm képződését a katéterek külső és luminális felületén. Ezenkívül az ezekből a katéterekből felszabaduló NO akár 4 log telepképző egység/ml baktériumot is képes kiirtani a környező tápközegben. Ezenkívül az NO-vel impregnált katéterek jobb teljesítményt mutatnak az ezüstbevonatú katéterekhez képest, és hasonló fertőzésgátló tulajdonságokkal rendelkeznek az antibiotikummal bevont katéterekhez képest.
Elsődleges célkitűzések: Az NO-vel impregnált katéterek biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése 18 évesnél idősebb, radikális prosztatektómián átesett és 7-14 napig katéterezett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek radikális prosztatektómia előtt a Beilinson Medical Center Urológiai Osztályán, amelyet 7-14 napig katétereznek.
- Életkor: ≥ 18 év.
- 12 hónapnál hosszabb várható élettartamú betegek.
- A vizsgáló elvégezte a kórelőzményt és egy fizikális vizsgálatot, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a betegek megfelelnek minden vizsgálati feltételnek.
- A beteg hajlandó és képes elolvasni, megérteni és aláírni a vizsgálathoz kötött beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Húgyúti fertőzést mutató húgyúti kultúra műtét előtt.
- Egy beteg húgyúti katéterrel a műtét előtt.
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
- Egyidejű betegség, fogyatékosság vagy földrajzi tartózkodási hely, amely akadályozná a tanulmányi részvételt.
- Olyan alapbetegségben szenvedő betegek, mint például szívbetegség, tüdőbetegség, bőrbetegség vagy pénisz, herezacskó és lágyékfertőzés, immunhiányos betegek (transzplantált betegek, HIV-hordozók) vagy bármely más olyan betegségben vagy állapotban, amely az orvos véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményeket .
- Ismert húgycsőszűkületben szenvedő betegek.
- Visszatérő húgyúti fertőzésben szenvedő betegek.
- Jelenlegi részvétel egy orvostechnikai eszköz vagy gyógyszer egy másik klinikai vizsgálatában, vagy részt vett ilyen vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nitrogén-oxiddal impregnált katéter
|
A radikális prosztatektómián átesett betegeket 7-14 napig katéterezzük Nitrogén-oxiddal impregnált Foley katéterekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A nitrogén-oxiddal impregnált katéterekkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30-45 nap
|
30-45 nap
|
Azon betegek aránya (%), akik nitrogén-monoxiddal impregnált katéterekkel kapcsolatos nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események miatt idő előtt abbahagyták a vizsgálatot
Időkeret: 30-45 nap
|
30-45 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Biofilmet képző baktériumok mérése nitrogén-oxiddal impregnált és nem impregnált Foley katéterek felületén 7-14 napos bent tartózkodás után
Időkeret: 7-14 nap
|
7-14 nap
|
Bakteriuria mérése (vizeletkultúrával) nitrogén-oxiddal impregnált és nem impregnált Foley katétereknél a behelyezés előtt, a behelyezés után 1 nappal, minden nap a kórházi kezelés alatt, a katéter eltávolítás napján és a katéterezés után 30 nappal
Időkeret: 30-45 nap
|
30-45 nap
|
A húgyúti fertőzések (UTI) számának mérése nitrogén-oxiddal impregnált és nem impregnált Foley katéterekkel végzett katéterezést követően
Időkeret: 30-45 nap
|
30-45 nap
|
Azon betegek aránya (%), akik bármilyen okból idő előtt abbahagyták a vizsgálatot
Időkeret: 30-45 nap
|
30-45 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: David Greenberg, prof., ENOX
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Regev-Shoshani G, Ko M, Miller C, Av-Gay Y. Slow release of nitric oxide from charged catheters and its effect on biofilm formation by Escherichia coli. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Jan;54(1):273-9. doi: 10.1128/AAC.00511-09. Epub 2009 Nov 2.
- Regev-Shoshani G, Ko M, Crowe A, Av-Gay Y. Comparative efficacy of commercially available and emerging antimicrobial urinary catheters against bacteriuria caused by E. coli in vitro. Urology. 2011 Aug;78(2):334-9. doi: 10.1016/j.urology.2011.02.063.
- Barraud N, Storey MV, Moore ZP, Webb JS, Rice SA, Kjelleberg S. Nitric oxide-mediated dispersal in single- and multi-species biofilms of clinically and industrially relevant microorganisms. Microb Biotechnol. 2009 May;2(3):370-8. doi: 10.1111/j.1751-7915.2009.00098.x. Epub 2009 Mar 13.
- Charville GW, Hetrick EM, Geer CB, Schoenfisch MH. Reduced bacterial adhesion to fibrinogen-coated substrates via nitric oxide release. Biomaterials. 2008 Oct;29(30):4039-44. doi: 10.1016/j.biomaterials.2008.07.005. Epub 2008 Jul 26.
- Ramritu P, Halton K, Collignon P, Cook D, Fraenkel D, Battistutta D, Whitby M, Graves N. A systematic review comparing the relative effectiveness of antimicrobial-coated catheters in intensive care units. Am J Infect Control. 2008 Mar;36(2):104-17. doi: 10.1016/j.ajic.2007.02.012.
- Siddiq DM, Darouiche RO. New strategies to prevent catheter-associated urinary tract infections. Nat Rev Urol. 2012 Apr 17;9(6):305-14. doi: 10.1038/nrurol.2012.68.
- Parida S, Mishra SK. Urinary tract infections in the critical care unit: A brief review. Indian J Crit Care Med. 2013 Nov;17(6):370-4. doi: 10.4103/0972-5229.123451.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Urológiai betegségek
- Húgyúti fertőzések
- Bakteriuria
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Szabadgyökfogók
- Endothel-függő relaxációs faktorok
- Gáztranszmitterek
- Nitrogén-oxid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENOX PHASE I_1.1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .