Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nitrogén-oxiddal impregnált húgyúti katéterek biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése

2015. december 23. frissítette: Enox Israel Ltd

Leendő, I. fázis, egyközpont, Nitrogén-oxiddal impregnált húgyúti katéterek biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése radikális prosztatektómián átesett betegeknél

Az Egészségügyi Világszervezet szerint évente több száz millió beteget érintenek az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések világszerte, ami elhúzódó kórházi tartózkodáshoz, hosszú távú rokkantsághoz, halálozáshoz és az egészségügyi rendszerek pénzügyi veszteségéhez vezet. A leggyakoribb kórházi fertőzés a húgyúti fertőzés (UTI), amely az összes nozokomiális fertőzés közel 40%-át teszi ki. A legtöbb kórházban szerzett húgyúti fertőzés katéterezéssel jár. Valójában a húgyúti katéterrel összefüggő bakteriuria a leggyakoribb egészségügyi ellátással összefüggő fertőzés világszerte. A katéterrel összefüggő UTI (CAUTI) a planktonbaktériumok katéter felületéhez való tapadását és megtelepedését követően alakul ki, így biofilmnek nevezett tartós környezet jön létre. A biofilm szerkezetének természete és a biofilm organizmusok fiziológiai jellemzői belső rezisztenciát biztosítanak különféle antimikrobiális szerekkel, például antibiotikumokkal, fertőtlenítőszerekkel vagy csíraölő szerekkel szemben, növelve ezen kórokozók azon képességét, hogy fertőzést okozzanak katéterezett betegekben.

A nitrogén-monoxid (NO) egy természetes eredetű gázmolekula, amely széles spektrumú antimikrobiális hatással rendelkezik. A NO-t a klinikákon újszülöttek és felnőttek pulmonális hipertóniájának kezelésére használják. Tanulmányok kimutatták, hogy az alacsony dózisú NO a biofilm képződés megelőzésével, a biofilm szétszóródásával és a baktériumok eliminációjával jár együtt. Feltételezik, hogy a NO megakadályozza a baktériumok katéterfelületekhez való kötődését, és gátolja a biofilm képződését egy olyan mechanizmusban, amely magában foglalja a sejt-szubsztrát és sejt-sejt kölcsönhatásokat közvetítő fehérjék csökkentését és módosítását.

A kutatócsoport egy szabadalmaztatott technológia segítségével impregnálja a húgyúti katétereket NO-val (pl. NO-impregnált katéterek). Ezek a katéterek alacsony koncentrációban bocsátanak ki NO-t a vizeletnek való kitettség után 14 napon keresztül. In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a NO-val impregnált katéterek megakadályozzák a bakteriális kolonizációt és az Escherichia coli biofilm képződését a katéterek külső és luminális felületén. Ezenkívül az ezekből a katéterekből felszabaduló NO akár 4 log telepképző egység/ml baktériumot is képes kiirtani a környező tápközegben. Ezenkívül az NO-vel impregnált katéterek jobb teljesítményt mutatnak az ezüstbevonatú katéterekhez képest, és hasonló fertőzésgátló tulajdonságokkal rendelkeznek az antibiotikummal bevont katéterekhez képest.

Elsődleges célkitűzések: Az NO-vel impregnált katéterek biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése 18 évesnél idősebb, radikális prosztatektómián átesett és 7-14 napig katéterezett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Betegek radikális prosztatektómia előtt a Beilinson Medical Center Urológiai Osztályán, amelyet 7-14 napig katétereznek.
  2. Életkor: ≥ 18 év.
  3. 12 hónapnál hosszabb várható élettartamú betegek.
  4. A vizsgáló elvégezte a kórelőzményt és egy fizikális vizsgálatot, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a betegek megfelelnek minden vizsgálati feltételnek.
  5. A beteg hajlandó és képes elolvasni, megérteni és aláírni a vizsgálathoz kötött beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Húgyúti fertőzést mutató húgyúti kultúra műtét előtt.
  2. Egy beteg húgyúti katéterrel a műtét előtt.
  3. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
  4. Egyidejű betegség, fogyatékosság vagy földrajzi tartózkodási hely, amely akadályozná a tanulmányi részvételt.
  5. Olyan alapbetegségben szenvedő betegek, mint például szívbetegség, tüdőbetegség, bőrbetegség vagy pénisz, herezacskó és lágyékfertőzés, immunhiányos betegek (transzplantált betegek, HIV-hordozók) vagy bármely más olyan betegségben vagy állapotban, amely az orvos véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményeket .
  6. Ismert húgycsőszűkületben szenvedő betegek.
  7. Visszatérő húgyúti fertőzésben szenvedő betegek.
  8. Jelenlegi részvétel egy orvostechnikai eszköz vagy gyógyszer egy másik klinikai vizsgálatában, vagy részt vett ilyen vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nitrogén-oxiddal impregnált katéter
A radikális prosztatektómián átesett betegeket 7-14 napig katéterezzük Nitrogén-oxiddal impregnált Foley katéterekkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nitrogén-oxiddal impregnált katéterekkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30-45 nap
30-45 nap
Azon betegek aránya (%), akik nitrogén-monoxiddal impregnált katéterekkel kapcsolatos nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események miatt idő előtt abbahagyták a vizsgálatot
Időkeret: 30-45 nap
30-45 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biofilmet képző baktériumok mérése nitrogén-oxiddal impregnált és nem impregnált Foley katéterek felületén 7-14 napos bent tartózkodás után
Időkeret: 7-14 nap
7-14 nap
Bakteriuria mérése (vizeletkultúrával) nitrogén-oxiddal impregnált és nem impregnált Foley katétereknél a behelyezés előtt, a behelyezés után 1 nappal, minden nap a kórházi kezelés alatt, a katéter eltávolítás napján és a katéterezés után 30 nappal
Időkeret: 30-45 nap
30-45 nap
A húgyúti fertőzések (UTI) számának mérése nitrogén-oxiddal impregnált és nem impregnált Foley katéterekkel végzett katéterezést követően
Időkeret: 30-45 nap
30-45 nap
Azon betegek aránya (%), akik bármilyen okból idő előtt abbahagyták a vizsgálatot
Időkeret: 30-45 nap
30-45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David Greenberg, prof., ENOX

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel