- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02277171
Typpioksidilla kyllästettyjen virtsakatetrien turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Tuleva, vaihe I, yksi keskus, typpioksidilla kyllästettyjen virtsakatetrien turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi potilailla, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto
Maailman terveysjärjestön mukaan sadat miljoonat potilaat kärsivät terveydenhuoltoon liittyvistä infektioista maailmanlaajuisesti joka vuosi, mikä johtaa pitkittyneisiin sairaalahoitoihin, pitkäaikaisiin vammaisiin, kuolemiin ja taloudellisiin menetyksiin terveydenhuoltojärjestelmille. Yleisin sairaalainfektio on virtsatieinfektio (UTI), joka muodostaa lähes 40 % kaikista sairaalainfektioista. Useimmat sairaalassa hankitut virtsatietulehdukset liittyvät katetrointiin. Itse asiassa virtsakatetriin liittyvä bakteriuria on yleisin terveydenhuoltoon liittyvä infektio maailmanlaajuisesti. Katetriin liittyvä UTI (CAUTI) kehittyy sen jälkeen, kun planktonbakteerit ovat kiinnittyneet katetrin pintaan ja kolonisoituneet luoden pysyvän ympäristön, jota kutsutaan biofilmiksi. Biofilmirakenteen luonne yhdessä biofilmiorganismien fysiologisten ominaisuuksien kanssa antaa luontaisen resistenssin erilaisille antimikrobisille aineille, kuten antibiooteille, desinfiointiaineille tai bakteereille, mikä lisää näiden patogeenien mahdollisuuksia aiheuttaa infektioita katetroiduilla potilailla.
Typpioksidi (NO) on luonnollisesti tuotettu kaasumolekyyli, jolla on laajakirjoinen antimikrobinen vaikutus. NO:ta käytetään klinikoilla vastasyntyneiden ja aikuisten keuhkoverenpainetaudin hoitoon. Tutkimukset ovat osoittaneet, että pieniannoksinen NO liittyy biofilmin muodostumisen estoon, biofilmin leviämiseen ja bakteerien eliminoitumiseen. On ehdotettu, että NO estää bakteerien kiinnittymisen katetrin pintoihin ja estää biofilmin muodostumista mekanismissa, johon liittyy solu-substraatti- ja solu-soluvuorovaikutuksia välittävien proteiinien pelkistys ja modifiointi.
Tutkijaryhmä kyllästää virtsakatetrit NO:lla (ts. NO-kyllästetyt katetrit). Nämä katetrit vapauttavat alhaisen pitoisuuden NO:ta altistuttuaan virtsalle 14 päivän ajan. In vitro -tutkimukset osoittivat, että NO-kyllästetyt katetrit estävät Escherichia colin bakteerien kolonisoitumisen ja biofilmin muodostumisen katetrien ulko- ja luminaalisilla pinnoilla. Lisäksi näistä katereista vapautuva NO pystyy hävittämään jopa 4 log pesäkettä muodostavan yksikön/ml bakteereja ympäröivästä väliaineesta. Lisäksi NO-kyllästetyt katetrit osoittavat ylivertaista suorituskykyä verrattuna hopeapäällysteisiin katetriin ja samanlaisia anti-infektiivisiä ominaisuuksia verrattuna antibioottipäällysteisiin katetriin.
Päätavoitteet: Arvioida NO-kyllästettyjen katetrien turvallisuutta ja siedettävyyttä yli 18-vuotiailla potilailla, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto ja jotka on katetroitunut 7-14 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ennen radikaalia prostatektomiaa Beilinson Medical Centerin urologian osastolla, joka katetroillaan 7-14 päivän ajan.
- Ikä: ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, joiden elinajanodote on yli 12 kuukautta.
- Tutkija on suorittanut sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen varmistaakseen, että potilaat täyttävät kaikki tutkimukseen ilmoittautumiskriteerit.
- Potilas on halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsatieviljelmä, joka osoittaa virtsatietulehduksen ennen leikkausta.
- Potilas, jolla on kestovirtsakatetri ennen leikkausta.
- Odotettu elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Samanaikainen sairaus, vamma tai maantieteellinen asuinpaikka, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, joilla on perussairaus, kuten sydänsairaus, keuhkosairaus, ihosairaus tai penikseen, kivespussiin ja nivusiin liittyvä infektio, immuunipuutteiset potilaat (siirteen vastaanottajat, HIV:n kantajat) tai muu sairaus tai tila, joka lääkärin lausunnon mukaan vaikuttaa tutkimustuloksiin .
- Potilaat, joilla on tunnettu virtsaputken ahtauma.
- Potilaat, joilla on toistuva virtsatietulehdus.
- Osallistunut lääkinnällisen laitteen tai lääkkeen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut sellaiseen tutkimukseen 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Typpioksidilla kyllästetty katetri
|
Potilaat, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto, katetroitetaan 7-14 päivän ajan typpioksidikyllästetyillä Foley-kateterilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli typpioksidilla kyllästettyihin katetriin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30-45 päivää
|
30-45 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus (%), jotka keskeyttivät tutkimuksen ennenaikaisesti typpioksidilla kyllästettyihin katetriin liittyvien haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 30-45 päivää
|
30-45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biofilmiä muodostavien bakteerien mittaaminen typpioksidilla kyllästettyjen ja impregnoitumattomien Foley-katetrien pinnalta 7-14 vuorokauden keston jälkeen
Aikaikkuna: 7-14 päivää
|
7-14 päivää
|
|
Bakteriurian mittaaminen (virtsaviljelmällä) typpioksidilla kyllästetyille ja kyllästetyille Foley-katetrille ennen asettamista, 1 päivä asettamisen jälkeen, joka päivä sairaalahoidon aikana, katetrin poistopäivänä ja 30 päivää katetroin
Aikaikkuna: 30-45 päivää
|
30-45 päivää
|
|
Virtsatieinfektioiden (UTI) määrän mittaaminen katetroinnin jälkeen typpioksidilla kyllästetyillä ja kyllästetyillä Foley-katetereilla
Aikaikkuna: 30-45 päivää
|
30-45 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus (%), jotka keskeyttivät tutkimuksen ennenaikaisesti mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 30-45 päivää
|
30-45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Greenberg, prof., ENOX
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Regev-Shoshani G, Ko M, Miller C, Av-Gay Y. Slow release of nitric oxide from charged catheters and its effect on biofilm formation by Escherichia coli. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Jan;54(1):273-9. doi: 10.1128/AAC.00511-09. Epub 2009 Nov 2.
- Regev-Shoshani G, Ko M, Crowe A, Av-Gay Y. Comparative efficacy of commercially available and emerging antimicrobial urinary catheters against bacteriuria caused by E. coli in vitro. Urology. 2011 Aug;78(2):334-9. doi: 10.1016/j.urology.2011.02.063.
- Barraud N, Storey MV, Moore ZP, Webb JS, Rice SA, Kjelleberg S. Nitric oxide-mediated dispersal in single- and multi-species biofilms of clinically and industrially relevant microorganisms. Microb Biotechnol. 2009 May;2(3):370-8. doi: 10.1111/j.1751-7915.2009.00098.x. Epub 2009 Mar 13.
- Charville GW, Hetrick EM, Geer CB, Schoenfisch MH. Reduced bacterial adhesion to fibrinogen-coated substrates via nitric oxide release. Biomaterials. 2008 Oct;29(30):4039-44. doi: 10.1016/j.biomaterials.2008.07.005. Epub 2008 Jul 26.
- Ramritu P, Halton K, Collignon P, Cook D, Fraenkel D, Battistutta D, Whitby M, Graves N. A systematic review comparing the relative effectiveness of antimicrobial-coated catheters in intensive care units. Am J Infect Control. 2008 Mar;36(2):104-17. doi: 10.1016/j.ajic.2007.02.012.
- Siddiq DM, Darouiche RO. New strategies to prevent catheter-associated urinary tract infections. Nat Rev Urol. 2012 Apr 17;9(6):305-14. doi: 10.1038/nrurol.2012.68.
- Parida S, Mishra SK. Urinary tract infections in the critical care unit: A brief review. Indian J Crit Care Med. 2013 Nov;17(6):370-4. doi: 10.4103/0972-5229.123451.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Urologiset sairaudet
- Virtsatieinfektiot
- Bakteriuria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Endoteelista riippuvat rentouttavat tekijät
- Kaasunlähettimet
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENOX PHASE I_1.1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .