Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typpioksidilla kyllästettyjen virtsakatetrien turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi

keskiviikko 23. joulukuuta 2015 päivittänyt: Enox Israel Ltd

Tuleva, vaihe I, yksi keskus, typpioksidilla kyllästettyjen virtsakatetrien turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi potilailla, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto

Maailman terveysjärjestön mukaan sadat miljoonat potilaat kärsivät terveydenhuoltoon liittyvistä infektioista maailmanlaajuisesti joka vuosi, mikä johtaa pitkittyneisiin sairaalahoitoihin, pitkäaikaisiin vammaisiin, kuolemiin ja taloudellisiin menetyksiin terveydenhuoltojärjestelmille. Yleisin sairaalainfektio on virtsatieinfektio (UTI), joka muodostaa lähes 40 % kaikista sairaalainfektioista. Useimmat sairaalassa hankitut virtsatietulehdukset liittyvät katetrointiin. Itse asiassa virtsakatetriin liittyvä bakteriuria on yleisin terveydenhuoltoon liittyvä infektio maailmanlaajuisesti. Katetriin liittyvä UTI (CAUTI) kehittyy sen jälkeen, kun planktonbakteerit ovat kiinnittyneet katetrin pintaan ja kolonisoituneet luoden pysyvän ympäristön, jota kutsutaan biofilmiksi. Biofilmirakenteen luonne yhdessä biofilmiorganismien fysiologisten ominaisuuksien kanssa antaa luontaisen resistenssin erilaisille antimikrobisille aineille, kuten antibiooteille, desinfiointiaineille tai bakteereille, mikä lisää näiden patogeenien mahdollisuuksia aiheuttaa infektioita katetroiduilla potilailla.

Typpioksidi (NO) on luonnollisesti tuotettu kaasumolekyyli, jolla on laajakirjoinen antimikrobinen vaikutus. NO:ta käytetään klinikoilla vastasyntyneiden ja aikuisten keuhkoverenpainetaudin hoitoon. Tutkimukset ovat osoittaneet, että pieniannoksinen NO liittyy biofilmin muodostumisen estoon, biofilmin leviämiseen ja bakteerien eliminoitumiseen. On ehdotettu, että NO estää bakteerien kiinnittymisen katetrin pintoihin ja estää biofilmin muodostumista mekanismissa, johon liittyy solu-substraatti- ja solu-soluvuorovaikutuksia välittävien proteiinien pelkistys ja modifiointi.

Tutkijaryhmä kyllästää virtsakatetrit NO:lla (ts. NO-kyllästetyt katetrit). Nämä katetrit vapauttavat alhaisen pitoisuuden NO:ta altistuttuaan virtsalle 14 päivän ajan. In vitro -tutkimukset osoittivat, että NO-kyllästetyt katetrit estävät Escherichia colin bakteerien kolonisoitumisen ja biofilmin muodostumisen katetrien ulko- ja luminaalisilla pinnoilla. Lisäksi näistä katereista vapautuva NO pystyy hävittämään jopa 4 log pesäkettä muodostavan yksikön/ml bakteereja ympäröivästä väliaineesta. Lisäksi NO-kyllästetyt katetrit osoittavat ylivertaista suorituskykyä verrattuna hopeapäällysteisiin katetriin ja samanlaisia ​​anti-infektiivisiä ominaisuuksia verrattuna antibioottipäällysteisiin katetriin.

Päätavoitteet: Arvioida NO-kyllästettyjen katetrien turvallisuutta ja siedettävyyttä yli 18-vuotiailla potilailla, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto ja jotka on katetroitunut 7-14 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ennen radikaalia prostatektomiaa Beilinson Medical Centerin urologian osastolla, joka katetroillaan 7-14 päivän ajan.
  2. Ikä: ≥ 18 vuotta.
  3. Potilaat, joiden elinajanodote on yli 12 kuukautta.
  4. Tutkija on suorittanut sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen varmistaakseen, että potilaat täyttävät kaikki tutkimukseen ilmoittautumiskriteerit.
  5. Potilas on halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Virtsatieviljelmä, joka osoittaa virtsatietulehduksen ennen leikkausta.
  2. Potilas, jolla on kestovirtsakatetri ennen leikkausta.
  3. Odotettu elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  4. Samanaikainen sairaus, vamma tai maantieteellinen asuinpaikka, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista.
  5. Potilaat, joilla on perussairaus, kuten sydänsairaus, keuhkosairaus, ihosairaus tai penikseen, kivespussiin ja nivusiin liittyvä infektio, immuunipuutteiset potilaat (siirteen vastaanottajat, HIV:n kantajat) tai muu sairaus tai tila, joka lääkärin lausunnon mukaan vaikuttaa tutkimustuloksiin .
  6. Potilaat, joilla on tunnettu virtsaputken ahtauma.
  7. Potilaat, joilla on toistuva virtsatietulehdus.
  8. Osallistunut lääkinnällisen laitteen tai lääkkeen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut sellaiseen tutkimukseen 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Typpioksidilla kyllästetty katetri
Potilaat, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto, katetroitetaan 7-14 päivän ajan typpioksidikyllästetyillä Foley-kateterilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli typpioksidilla kyllästettyihin katetriin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30-45 päivää
30-45 päivää
Niiden potilaiden osuus (%), jotka keskeyttivät tutkimuksen ennenaikaisesti typpioksidilla kyllästettyihin katetriin liittyvien haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 30-45 päivää
30-45 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biofilmiä muodostavien bakteerien mittaaminen typpioksidilla kyllästettyjen ja impregnoitumattomien Foley-katetrien pinnalta 7-14 vuorokauden keston jälkeen
Aikaikkuna: 7-14 päivää
7-14 päivää
Bakteriurian mittaaminen (virtsaviljelmällä) typpioksidilla kyllästetyille ja kyllästetyille Foley-katetrille ennen asettamista, 1 päivä asettamisen jälkeen, joka päivä sairaalahoidon aikana, katetrin poistopäivänä ja 30 päivää katetroin
Aikaikkuna: 30-45 päivää
30-45 päivää
Virtsatieinfektioiden (UTI) määrän mittaaminen katetroinnin jälkeen typpioksidilla kyllästetyillä ja kyllästetyillä Foley-katetereilla
Aikaikkuna: 30-45 päivää
30-45 päivää
Niiden potilaiden osuus (%), jotka keskeyttivät tutkimuksen ennenaikaisesti mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 30-45 päivää
30-45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Greenberg, prof., ENOX

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa