Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af nitrogenoxid imprægnerede urinkatetre
Prospektiv, fase I, enkeltcenter, evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af nitrogenoxidimprægnerede urinkatetre hos patienter, der gennemgår radikal prostatektomi
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen rammes hundreder af millioner af patienter af sundhedsrelaterede infektioner verden over hvert år, hvilket resulterer i forlængede hospitalsophold, langsigtede handicap, dødsfald og økonomiske tab for sundhedssystemerne. Den mest almindelige hospitalserhvervede infektion er urinvejsinfektion (UTI), der tegner sig for næsten 40 % af alle nosokomiale infektioner. De fleste hospitalserhvervede UVI'er er forbundet med kateterisering. Faktisk er urinkateterrelateret bakteriuri den mest almindelige sundhedsrelaterede infektion på verdensplan. Kateter-associeret UTI (CAUTI) udvikler sig efter adhæsion af planktoniske bakterier til overfladen af kateteret og kolonisering, hvilket skaber et vedvarende miljø kaldet en biofilm. Naturen af biofilmstruktur sammen med de fysiologiske egenskaber ved biofilmorganismer giver en iboende resistens over for forskellige antimikrobielle midler såsom antibiotika, desinfektionsmidler eller germicider, hvilket øger disse patogeners potentiale til at forårsage infektioner hos kateteriserede patienter.
Nitrogenoxid (NO) er et naturligt produceret gasmolekyle med bredspektret antimikrobiel aktivitet. NO bruges i klinikkerne til behandling af pulmonal hypertension hos nyfødte og voksne. Undersøgelser har vist, at lavdosis NO er forbundet med forebyggelse af biofilmdannelse, biofilmspredning og eliminering af bakterier. Det foreslås, at NO forhindrer bakteriebinding til kateteroverflader og hæmmer biofilmdannelse i en mekanisme, der involverer reduktion og modifikation af proteiner, der medierer celle-substrat og celle-celle-interaktioner.
Efterforskerteamet, ved hjælp af en proprietær teknologi, imprægnerer urinkatetre med NO (dvs. NO-imprægnerede katetre). Disse katetre frigiver lav koncentration af NO efter eksponering for urin over en 14-dages periode. In vitro undersøgelser viste, at NO-imprægnerede katetre forhindrer bakteriel kolonisering og biofilmdannelse af Escherichia coli på udvendige og luminale overflader af katetrene. Derudover er NO frigivet fra disse katetre i stand til at udrydde op til 4log kolonidannende enhed/ml af bakterier i de omgivende medier. Desuden udviser NO-imprægnerede katetre overlegen ydeevne sammenlignet med sølvcoatede katetre og lignende anti-infektionsegenskaber sammenlignet med antibiotika-coatede katetre.
Primære mål: At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af NO-imprægnerede katetre hos patienter ældre end 18 år, der gennemgår radikal prostatektomi og kateteriseres i 7-14 dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter før radikal prostatektomi på Urologisk Afdeling i Beilinson Medical Center, som vil blive kateteriseret i 7-14 dage.
- Alder: ≥ 18 år.
- Patienter med en forventet levetid på mere end 12 måneder.
- Investigatoren har gennemført en sygehistorie og en fysisk undersøgelse for at sikre, at patienterne opfylder alle kriterier for tilmelding til studiet.
- Patienten er villig og i stand til at læse, forstå og underskrive den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- En urinkultur, der viser UVI før operation.
- En patient med et indlagt urinkateter før operationen.
- Forventet levetid på mindre end 12 måneder.
- Samtidig sygdom, handicap eller geografisk bopæl, der ville hæmme studiedeltagelse.
- Patienter med underliggende sygdomme som hjertesygdom, lungesygdom, hudsygdom eller infektion, der involverer penis, pung og lyske, immunkompromitterede patienter (transplantationsmodtagere, HIV-bærere) eller enhver anden sygdom eller tilstand, som ifølge lægens mening vil påvirke undersøgelsesresultaterne .
- Patienter med kendt urethral striktur.
- Patienter med tilbagevendende UVI.
- Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et medicinsk udstyr eller et lægemiddel eller har deltaget i en sådan undersøgelse inden for 30 dage før studietilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nitrogenoxid imprægneret kateter
|
Patienter, der gennemgår radikal prostatektomi, vil blive kateteriseret i 7-14 dage med Nitrogenoxid imprægnerede Foley-katetre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger forbundet med nitrogenoxid imprægnerede katetre
Tidsramme: 30-45 dage
|
30-45 dage
|
|
Andel af patienter (%), der for tidligt afbrød undersøgelsen på grund af uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger forbundet med nitrogenoxid imprægnerede katetre
Tidsramme: 30-45 dage
|
30-45 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af biofilmdannende bakterier på overfladen af nitrogenoxid-imprægnerede og ikke-imprægnerede Foley-katetre efter ophold i 7 til 14 dage
Tidsramme: 7-14 dage
|
7-14 dage
|
|
Måling af bakteriuri (ved urinkultur) for nitrogenoxid-imprægnerede og ikke-imprægnerede Foley-katetre før indsættelse, 1 dag efter indsættelse, hver dag under indlæggelse, på kateterfjernelsesdagen og 30 dage efter kateterisering
Tidsramme: 30-45 dage
|
30-45 dage
|
|
Måling af antallet af urinvejsinfektioner (UTI) efter kateterisering med nitrogenoxid-imprægnerede og ikke-imprægnerede Foley-katetre
Tidsramme: 30-45 dage
|
30-45 dage
|
|
Andel af patienter (%), der afbrød undersøgelsen for tidligt af en eller anden grund
Tidsramme: 30-45 dage
|
30-45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: David Greenberg, prof., ENOX
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Regev-Shoshani G, Ko M, Miller C, Av-Gay Y. Slow release of nitric oxide from charged catheters and its effect on biofilm formation by Escherichia coli. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Jan;54(1):273-9. doi: 10.1128/AAC.00511-09. Epub 2009 Nov 2.
- Regev-Shoshani G, Ko M, Crowe A, Av-Gay Y. Comparative efficacy of commercially available and emerging antimicrobial urinary catheters against bacteriuria caused by E. coli in vitro. Urology. 2011 Aug;78(2):334-9. doi: 10.1016/j.urology.2011.02.063.
- Barraud N, Storey MV, Moore ZP, Webb JS, Rice SA, Kjelleberg S. Nitric oxide-mediated dispersal in single- and multi-species biofilms of clinically and industrially relevant microorganisms. Microb Biotechnol. 2009 May;2(3):370-8. doi: 10.1111/j.1751-7915.2009.00098.x. Epub 2009 Mar 13.
- Charville GW, Hetrick EM, Geer CB, Schoenfisch MH. Reduced bacterial adhesion to fibrinogen-coated substrates via nitric oxide release. Biomaterials. 2008 Oct;29(30):4039-44. doi: 10.1016/j.biomaterials.2008.07.005. Epub 2008 Jul 26.
- Ramritu P, Halton K, Collignon P, Cook D, Fraenkel D, Battistutta D, Whitby M, Graves N. A systematic review comparing the relative effectiveness of antimicrobial-coated catheters in intensive care units. Am J Infect Control. 2008 Mar;36(2):104-17. doi: 10.1016/j.ajic.2007.02.012.
- Siddiq DM, Darouiche RO. New strategies to prevent catheter-associated urinary tract infections. Nat Rev Urol. 2012 Apr 17;9(6):305-14. doi: 10.1038/nrurol.2012.68.
- Parida S, Mishra SK. Urinary tract infections in the critical care unit: A brief review. Indian J Crit Care Med. 2013 Nov;17(6):370-4. doi: 10.4103/0972-5229.123451.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Urologiske sygdomme
- Urinvejsinfektioner
- Bakteriuri
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Frie radikale scavengers
- Endotel-afhængige afslappende faktorer
- Gastransmittere
- Nitrogenoxid
Andre undersøgelses-id-numre
- ENOX PHASE I_1.1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .