- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02277171
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von mit Stickoxid imprägnierten Harnkathetern
Prospektive, Phase I, Single-Center, Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von mit Stickoxid imprägnierten Harnkathetern bei Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation sind jedes Jahr weltweit Hunderte Millionen Patienten von gesundheitsbedingten Infektionen betroffen, was zu längeren Krankenhausaufenthalten, langfristigen Behinderungen, Todesfällen und finanziellen Verlusten für die Gesundheitssysteme führt. Die häufigste im Krankenhaus erworbene Infektion ist die Harnwegsinfektion (HWI), die fast 40 % aller nosokomialen Infektionen ausmacht. Die meisten im Krankenhaus erworbenen Harnwegsinfektionen gehen mit einer Katheterisierung einher. Tatsächlich ist die durch Harnkatheter verursachte Bakteriurie weltweit die häufigste gesundheitsbedingte Infektion. Katheterassoziierte Harnwegsinfektionen (CAUTI) entwickeln sich nach der Anhaftung planktonischer Bakterien an der Oberfläche des Katheters und deren Besiedlung, wodurch eine dauerhafte Umgebung entsteht, die als Biofilm bezeichnet wird. Die Natur der Biofilmstruktur verleiht zusammen mit den physiologischen Eigenschaften von Biofilmorganismen eine inhärente Resistenz gegen verschiedene antimikrobielle Wirkstoffe wie Antibiotika, Desinfektionsmittel oder Germizide und erhöht das Potenzial dieser Krankheitserreger, bei katheterisierten Patienten Infektionen zu verursachen.
Stickoxid (NO) ist ein natürlich vorkommendes Gasmolekül mit antimikrobieller Breitbandaktivität. NO wird in den Kliniken zur Behandlung der pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen und Erwachsenen eingesetzt. Studien haben gezeigt, dass niedrig dosiertes NO mit der Verhinderung der Bildung von Biofilmen, der Ausbreitung von Biofilmen und der Eliminierung von Bakterien verbunden ist. Es wird vermutet, dass NO die Anlagerung von Bakterien an Katheteroberflächen verhindert und die Bildung von Biofilmen hemmt. Dabei handelt es sich um einen Mechanismus, der die Reduktion und Modifikation von Proteinen beinhaltet, die Zell-Substrat- und Zell-Zell-Interaktionen vermitteln.
Das Forscherteam imprägniert Harnkatheter mithilfe einer proprietären Technologie mit NO (d. h. NO-imprägnierte Katheter). Diese Katheter setzen eine geringe NO-Konzentration frei, wenn sie über einen Zeitraum von 14 Tagen Urin ausgesetzt werden. In-vitro-Studien zeigten, dass NO-imprägnierte Katheter die bakterielle Besiedlung und Biofilmbildung von Escherichia coli auf Außen- und Lumenoberflächen der Katheter verhindern. Darüber hinaus ist das aus diesen Kathetern freigesetzte NO in der Lage, bis zu 4log koloniebildende Einheiten/ml Bakterien im umgebenden Medium zu vernichten. Darüber hinaus weisen NO-imprägnierte Katheter im Vergleich zu silberbeschichteten Kathetern eine überlegene Leistung und im Vergleich zu mit Antibiotika beschichteten Kathetern ähnliche antiinfektiöse Eigenschaften auf.
Hauptziele: Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von NO-imprägnierten Kathetern bei Patienten über 18 Jahren, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen und 7–14 Tage lang katheterisiert wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten vor einer radikalen Prostatektomie in der Abteilung für Urologie des Beilinson Medical Center, die 7–14 Tage lang katheterisiert wird.
- Alter: ≥ 18 Jahre.
- Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten.
- Der Prüfarzt hat eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Patient alle Aufnahmekriterien für die Studie erfüllt.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, die studienspezifische Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Eine Harnkultur, die vor der Operation eine Harnwegsinfektion zeigt.
- Ein Patient mit einem Dauerkatheter vor der Operation.
- Erwartete Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
- Gleichzeitige Krankheit, Behinderung oder geografischer Wohnsitz, die die Teilnahme am Studium behindern würden.
- Patienten mit Grunderkrankungen wie Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Hauterkrankungen oder Infektionen des Penis, Hodensacks und der Leistengegend, immungeschwächte Patienten (Transplantatempfänger, HIV-Träger) oder jede andere Krankheit oder Erkrankung, die nach Einschätzung des Arztes die Studienergebnisse beeinflussen wird .
- Patienten mit bekannter Harnröhrenstriktur.
- Patienten mit wiederkehrenden Harnwegsinfekten.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung eines Medizinprodukts oder eines Arzneimittels oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mit Stickoxid imprägnierter Katheter
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Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, werden 7–14 Tage lang mit Stickoxid-imprägnierten Foley-Kathetern katheterisiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit mit Stickoxid imprägnierten Kathetern
Zeitfenster: 30-45 Tage
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30-45 Tage
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Anteil der Patienten (%), die die Studie aufgrund unerwünschter Ereignisse oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit mit Stickoxid imprägnierten Kathetern vorzeitig abgebrochen haben
Zeitfenster: 30-45 Tage
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30-45 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messung biofilmbildender Bakterien auf der Oberfläche von mit Stickstoffoxid imprägnierten und nicht imprägnierten Foley-Kathetern nach 7 bis 14 Tagen Verweildauer
Zeitfenster: 7-14 Tage
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7-14 Tage
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Messung der Bakteriurie (durch Urinkultur) bei mit Stickstoffoxid imprägnierten und nicht imprägnierten Foley-Kathetern vor dem Einführen, 1 Tag nach dem Einführen, jeden Tag während des Krankenhausaufenthalts, am Tag der Katheterentfernung und 30 Tage nach der Katheterisierung
Zeitfenster: 30-45 Tage
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30-45 Tage
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Messung der Anzahl von Harnwegsinfektionen (UTI) nach einer Katheterisierung mit mit Stickstoffoxid imprägnierten und nicht imprägnierten Foley-Kathetern
Zeitfenster: 30-45 Tage
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30-45 Tage
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Anteil der Patienten (%), die die Studie aus irgendeinem Grund vorzeitig abgebrochen haben
Zeitfenster: 30-45 Tage
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30-45 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: David Greenberg, prof., ENOX
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Regev-Shoshani G, Ko M, Miller C, Av-Gay Y. Slow release of nitric oxide from charged catheters and its effect on biofilm formation by Escherichia coli. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Jan;54(1):273-9. doi: 10.1128/AAC.00511-09. Epub 2009 Nov 2.
- Regev-Shoshani G, Ko M, Crowe A, Av-Gay Y. Comparative efficacy of commercially available and emerging antimicrobial urinary catheters against bacteriuria caused by E. coli in vitro. Urology. 2011 Aug;78(2):334-9. doi: 10.1016/j.urology.2011.02.063.
- Barraud N, Storey MV, Moore ZP, Webb JS, Rice SA, Kjelleberg S. Nitric oxide-mediated dispersal in single- and multi-species biofilms of clinically and industrially relevant microorganisms. Microb Biotechnol. 2009 May;2(3):370-8. doi: 10.1111/j.1751-7915.2009.00098.x. Epub 2009 Mar 13.
- Charville GW, Hetrick EM, Geer CB, Schoenfisch MH. Reduced bacterial adhesion to fibrinogen-coated substrates via nitric oxide release. Biomaterials. 2008 Oct;29(30):4039-44. doi: 10.1016/j.biomaterials.2008.07.005. Epub 2008 Jul 26.
- Ramritu P, Halton K, Collignon P, Cook D, Fraenkel D, Battistutta D, Whitby M, Graves N. A systematic review comparing the relative effectiveness of antimicrobial-coated catheters in intensive care units. Am J Infect Control. 2008 Mar;36(2):104-17. doi: 10.1016/j.ajic.2007.02.012.
- Siddiq DM, Darouiche RO. New strategies to prevent catheter-associated urinary tract infections. Nat Rev Urol. 2012 Apr 17;9(6):305-14. doi: 10.1038/nrurol.2012.68.
- Parida S, Mishra SK. Urinary tract infections in the critical care unit: A brief review. Indian J Crit Care Med. 2013 Nov;17(6):370-4. doi: 10.4103/0972-5229.123451.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Urologische Erkrankungen
- Harnwegsinfektion
- Bakteriurie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Radikalfänger
- Endothelabhängige Entspannungsfaktoren
- Gastransmitter
- Stickoxid
Andere Studien-ID-Nummern
- ENOX PHASE I_1.1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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