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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von mit Stickoxid imprägnierten Harnkathetern

23. Dezember 2015 aktualisiert von: Enox Israel Ltd

Prospektive, Phase I, Single-Center, Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von mit Stickoxid imprägnierten Harnkathetern bei Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation sind jedes Jahr weltweit Hunderte Millionen Patienten von gesundheitsbedingten Infektionen betroffen, was zu längeren Krankenhausaufenthalten, langfristigen Behinderungen, Todesfällen und finanziellen Verlusten für die Gesundheitssysteme führt. Die häufigste im Krankenhaus erworbene Infektion ist die Harnwegsinfektion (HWI), die fast 40 % aller nosokomialen Infektionen ausmacht. Die meisten im Krankenhaus erworbenen Harnwegsinfektionen gehen mit einer Katheterisierung einher. Tatsächlich ist die durch Harnkatheter verursachte Bakteriurie weltweit die häufigste gesundheitsbedingte Infektion. Katheterassoziierte Harnwegsinfektionen (CAUTI) entwickeln sich nach der Anhaftung planktonischer Bakterien an der Oberfläche des Katheters und deren Besiedlung, wodurch eine dauerhafte Umgebung entsteht, die als Biofilm bezeichnet wird. Die Natur der Biofilmstruktur verleiht zusammen mit den physiologischen Eigenschaften von Biofilmorganismen eine inhärente Resistenz gegen verschiedene antimikrobielle Wirkstoffe wie Antibiotika, Desinfektionsmittel oder Germizide und erhöht das Potenzial dieser Krankheitserreger, bei katheterisierten Patienten Infektionen zu verursachen.

Stickoxid (NO) ist ein natürlich vorkommendes Gasmolekül mit antimikrobieller Breitbandaktivität. NO wird in den Kliniken zur Behandlung der pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen und Erwachsenen eingesetzt. Studien haben gezeigt, dass niedrig dosiertes NO mit der Verhinderung der Bildung von Biofilmen, der Ausbreitung von Biofilmen und der Eliminierung von Bakterien verbunden ist. Es wird vermutet, dass NO die Anlagerung von Bakterien an Katheteroberflächen verhindert und die Bildung von Biofilmen hemmt. Dabei handelt es sich um einen Mechanismus, der die Reduktion und Modifikation von Proteinen beinhaltet, die Zell-Substrat- und Zell-Zell-Interaktionen vermitteln.

Das Forscherteam imprägniert Harnkatheter mithilfe einer proprietären Technologie mit NO (d. h. NO-imprägnierte Katheter). Diese Katheter setzen eine geringe NO-Konzentration frei, wenn sie über einen Zeitraum von 14 Tagen Urin ausgesetzt werden. In-vitro-Studien zeigten, dass NO-imprägnierte Katheter die bakterielle Besiedlung und Biofilmbildung von Escherichia coli auf Außen- und Lumenoberflächen der Katheter verhindern. Darüber hinaus ist das aus diesen Kathetern freigesetzte NO in der Lage, bis zu 4log koloniebildende Einheiten/ml Bakterien im umgebenden Medium zu vernichten. Darüber hinaus weisen NO-imprägnierte Katheter im Vergleich zu silberbeschichteten Kathetern eine überlegene Leistung und im Vergleich zu mit Antibiotika beschichteten Kathetern ähnliche antiinfektiöse Eigenschaften auf.

Hauptziele: Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von NO-imprägnierten Kathetern bei Patienten über 18 Jahren, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen und 7–14 Tage lang katheterisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten vor einer radikalen Prostatektomie in der Abteilung für Urologie des Beilinson Medical Center, die 7–14 Tage lang katheterisiert wird.
  2. Alter: ≥ 18 Jahre.
  3. Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten.
  4. Der Prüfarzt hat eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Patient alle Aufnahmekriterien für die Studie erfüllt.
  5. Der Patient ist bereit und in der Lage, die studienspezifische Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Harnkultur, die vor der Operation eine Harnwegsinfektion zeigt.
  2. Ein Patient mit einem Dauerkatheter vor der Operation.
  3. Erwartete Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  4. Gleichzeitige Krankheit, Behinderung oder geografischer Wohnsitz, die die Teilnahme am Studium behindern würden.
  5. Patienten mit Grunderkrankungen wie Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Hauterkrankungen oder Infektionen des Penis, Hodensacks und der Leistengegend, immungeschwächte Patienten (Transplantatempfänger, HIV-Träger) oder jede andere Krankheit oder Erkrankung, die nach Einschätzung des Arztes die Studienergebnisse beeinflussen wird .
  6. Patienten mit bekannter Harnröhrenstriktur.
  7. Patienten mit wiederkehrenden Harnwegsinfekten.
  8. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung eines Medizinprodukts oder eines Arzneimittels oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Stickoxid imprägnierter Katheter
Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, werden 7–14 Tage lang mit Stickoxid-imprägnierten Foley-Kathetern katheterisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit mit Stickoxid imprägnierten Kathetern
Zeitfenster: 30-45 Tage
30-45 Tage
Anteil der Patienten (%), die die Studie aufgrund unerwünschter Ereignisse oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit mit Stickoxid imprägnierten Kathetern vorzeitig abgebrochen haben
Zeitfenster: 30-45 Tage
30-45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung biofilmbildender Bakterien auf der Oberfläche von mit Stickstoffoxid imprägnierten und nicht imprägnierten Foley-Kathetern nach 7 bis 14 Tagen Verweildauer
Zeitfenster: 7-14 Tage
7-14 Tage
Messung der Bakteriurie (durch Urinkultur) bei mit Stickstoffoxid imprägnierten und nicht imprägnierten Foley-Kathetern vor dem Einführen, 1 Tag nach dem Einführen, jeden Tag während des Krankenhausaufenthalts, am Tag der Katheterentfernung und 30 Tage nach der Katheterisierung
Zeitfenster: 30-45 Tage
30-45 Tage
Messung der Anzahl von Harnwegsinfektionen (UTI) nach einer Katheterisierung mit mit Stickstoffoxid imprägnierten und nicht imprägnierten Foley-Kathetern
Zeitfenster: 30-45 Tage
30-45 Tage
Anteil der Patienten (%), die die Studie aus irgendeinem Grund vorzeitig abgebrochen haben
Zeitfenster: 30-45 Tage
30-45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: David Greenberg, prof., ENOX

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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