Avaliação da segurança e tolerabilidade de cateteres urinários impregnados com óxido nítrico
Prospectiva, Fase I, Centro Único, Avaliação da Segurança e Tolerabilidade de Cateteres Urinários Impregnados com Óxido Nítrico em Pacientes Submetidos à Prostatectomia Radical
De acordo com a Organização Mundial da Saúde, centenas de milhões de pacientes são afetados por infecções associadas aos cuidados de saúde em todo o mundo a cada ano, resultando em internações hospitalares prolongadas, incapacidades de longo prazo, mortes e perdas financeiras para os sistemas de saúde. A infecção hospitalar mais comum é a Infecção do Trato Urinário (ITU), representando quase 40% de todas as infecções nosocomiais. A maioria das ITU adquiridas no hospital está associada à cateterização. De fato, a bacteriúria relacionada ao cateter urinário é a infecção associada à assistência à saúde mais comum em todo o mundo. A ITU associada a cateter (CAUTI) se desenvolve após a adesão de bactérias planctônicas à superfície do cateter e colonização, criando um ambiente persistente chamado biofilme. A natureza da estrutura do biofilme, juntamente com os atributos fisiológicos dos organismos do biofilme, confere uma resistência inerente a vários agentes antimicrobianos, como antibióticos, desinfetantes ou germicidas, aumentando o potencial desses patógenos de causar infecções em pacientes cateterizados.
O óxido nítrico (NO) é uma molécula de gás produzida naturalmente com atividade antimicrobiana de amplo espectro. O NO é usado na clínica para tratar a hipertensão pulmonar em neonatos e adultos. Estudos demonstraram que NO em baixas doses está associado à prevenção da formação de biofilme, dispersão do biofilme e eliminação de bactérias. Sugere-se que o NO impeça a adesão de bactérias às superfícies do cateter e iniba a formação de biofilme em um mecanismo que envolve redução e modificação de proteínas que medeiam as interações célula-substrato e célula-célula.
A equipe de investigadores, usando uma tecnologia proprietária, impregna cateteres urinários com NO (ou seja, cateteres impregnados com NO). Esses cateteres liberam baixa concentração de NO após a exposição à urina por um período de 14 dias. Estudos in vitro mostraram que os cateteres impregnados com NO impedem a colonização bacteriana e a formação de biofilme de Escherichia coli nas superfícies externas e luminais dos cateteres. Além disso, o NO liberado desses cateteres é capaz de erradicar até 4 log unidades formadoras de colônias/ml de bactérias no meio circundante. Além disso, cateteres impregnados com NO apresentam desempenho superior em comparação com cateteres revestidos com prata e propriedades anti-infecciosas semelhantes em comparação com cateteres revestidos com antibióticos.
Objetivos primários: Avaliar a segurança e tolerabilidade de cateteres impregnados com NO em pacientes maiores de 18 anos submetidos à prostatectomia radical e cateterizados por 7-14 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes antes da prostatectomia radical no Departamento de Urologia do Beilinson Medical Center, que serão cateterizados por 7 a 14 dias.
- Idade: ≥ 18 anos.
- Pacientes com expectativa de vida superior a 12 meses.
- O investigador completou um histórico médico e um exame físico para garantir que os pacientes atendam a todos os critérios de inclusão no estudo.
- O paciente está disposto e capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Uma cultura urinária demonstrando ITU antes da cirurgia.
- Paciente com sonda vesical de demora antes da cirurgia.
- Esperança de vida esperada inferior a 12 meses.
- Doença concomitante, deficiência ou residência geográfica que dificultaria a participação no estudo.
- Pacientes com doenças subjacentes, como doença cardíaca, doença pulmonar, doença de pele ou infecção envolvendo o pênis, escroto e virilha, pacientes imunocomprometidos (receptores de transplantes, portadores de HIV) ou qualquer outra doença ou condição que, de acordo com a opinião do médico, influenciará os resultados do estudo .
- Pacientes com estenose uretral conhecida.
- Pacientes com ITUs recorrentes.
- Participação atual em outra investigação clínica de um dispositivo médico ou medicamento ou participou de tal estudo dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter impregnado com óxido nítrico
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Os pacientes submetidos à prostatectomia radical serão cateterizados por 7 a 14 dias com cateteres de Foley impregnados com óxido nítrico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos associados a cateteres impregnados com óxido nítrico
Prazo: 30-45 dias
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30-45 dias
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Proporção de pacientes (%) que interromperam prematuramente o estudo devido a eventos adversos ou eventos adversos graves associados a cateteres impregnados com óxido nítrico
Prazo: 30-45 dias
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30-45 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medição de bactérias formadoras de biofilme na superfície de cateteres de Foley impregnados e não impregnados com óxido nítrico após permanência de 7 a 14 dias
Prazo: 7-14 dias
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7-14 dias
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Medição da bacteriúria (por cultura de urina) para cateteres de Foley impregnados e não impregnados com óxido nítrico antes da inserção, 1 dia após a inserção, todos os dias durante a hospitalização, no dia da remoção do cateter e 30 dias após a cateterização
Prazo: 30-45 dias
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30-45 dias
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Medição do número de eventos de infecção do trato urinário (ITU) após cateterismo com cateteres de Foley impregnados e não impregnados com óxido nítrico
Prazo: 30-45 dias
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30-45 dias
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Proporção de pacientes (%) que interromperam prematuramente o estudo por qualquer motivo
Prazo: 30-45 dias
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30-45 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Greenberg, prof., ENOX
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Regev-Shoshani G, Ko M, Miller C, Av-Gay Y. Slow release of nitric oxide from charged catheters and its effect on biofilm formation by Escherichia coli. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Jan;54(1):273-9. doi: 10.1128/AAC.00511-09. Epub 2009 Nov 2.
- Regev-Shoshani G, Ko M, Crowe A, Av-Gay Y. Comparative efficacy of commercially available and emerging antimicrobial urinary catheters against bacteriuria caused by E. coli in vitro. Urology. 2011 Aug;78(2):334-9. doi: 10.1016/j.urology.2011.02.063.
- Barraud N, Storey MV, Moore ZP, Webb JS, Rice SA, Kjelleberg S. Nitric oxide-mediated dispersal in single- and multi-species biofilms of clinically and industrially relevant microorganisms. Microb Biotechnol. 2009 May;2(3):370-8. doi: 10.1111/j.1751-7915.2009.00098.x. Epub 2009 Mar 13.
- Charville GW, Hetrick EM, Geer CB, Schoenfisch MH. Reduced bacterial adhesion to fibrinogen-coated substrates via nitric oxide release. Biomaterials. 2008 Oct;29(30):4039-44. doi: 10.1016/j.biomaterials.2008.07.005. Epub 2008 Jul 26.
- Ramritu P, Halton K, Collignon P, Cook D, Fraenkel D, Battistutta D, Whitby M, Graves N. A systematic review comparing the relative effectiveness of antimicrobial-coated catheters in intensive care units. Am J Infect Control. 2008 Mar;36(2):104-17. doi: 10.1016/j.ajic.2007.02.012.
- Siddiq DM, Darouiche RO. New strategies to prevent catheter-associated urinary tract infections. Nat Rev Urol. 2012 Apr 17;9(6):305-14. doi: 10.1038/nrurol.2012.68.
- Parida S, Mishra SK. Urinary tract infections in the critical care unit: A brief review. Indian J Crit Care Med. 2013 Nov;17(6):370-4. doi: 10.4103/0972-5229.123451.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Urológicas
- Infecções do trato urinário
- Bacteriúria
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- ENOX PHASE I_1.1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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