Hodgkin 림프종에 대한 CD19 방향 전환된 자가 T 세포

포함 기준:

• 현재 이용 가능한 요법으로 제한된 예후(수개월 내지 < 2년 생존)를 갖는 이용 가능한 치료 치료 옵션(예: 자가 SCT)이 없는 HL을 가진 남성 또는 여성 피험자가 등록될 것입니다.

  나. 생검으로 입증된 재발 또는 불응성 질환이 있는 HL ii. 최소 한 줄의 표준 구제 요법에 반응하지 않거나 내약성이 없습니다. ii. 환자는 등록 42일 이내에 방사선 영상(FDG PET/CT 또는 PET/MRI)으로 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. 평가 가능에는 Cheson et al., 2007에서 정의한 평가 가능 및/또는 측정 가능 질병이 모두 포함됩니다.

• 연령 ≥ 18세
• 크레아티닌 < 1.6mg/dl.
• ALT/AST < 정상 상한치의 3배
• 빌리루빈 < 2.0 mg/dl, 피험자가 길버트 증후군(≤3.0 mg/dL)을 갖지 않는 한

• 이전 동종이계 SCT(골수파괴 또는 비골수파괴) 후 질병이 재발한 환자는 다른 모든 포함 기준을 충족하고

  1. 활성 GVHD가 없으며 면역 억제가 필요하지 않습니다.
  2. 이식 후 6개월 이상
• 성능 상태(ECOG) 0 또는 1.
• ECHO/MUGA로 확인된 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 40%
• 실내 공기에서 ≤ 등급 1 호흡곤란 및 맥박 산소 > 92%로 정의되는 최소 수준의 폐활력이 있어야 합니다.
• 서면 동의가 제공됩니다.
• 성공적인 T 세포 테스트 확장(3명의 피험자가 모든 등록 기준을 충족할 때까지 포함 기준의 일부로 수행됨)

제외 기준:

• 임산부 또는 수유부. 태아에 대한 이 요법의 안전성은 알려져 있지 않습니다. 가임 여성 연구 참가자는 등록 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 소변 또는 혈청 임신 검사는 첫 번째 RNA CART19 주입 전 72시간 이내에 수행됩니다.
• 통제되지 않은 활성 감염.
• 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
• 설명된 대로 참여를 방해하는 제어되지 않는 활동성 의학적 장애.
• HIV 감염.
• 시신경염 또는 중추신경계에 영향을 미치는 기타 면역학적 또는 염증성 질환의 병력이 있거나 이전 진단을 받은 환자
• 악성 종양에 의해 활성 CNS 침범이 있는 환자. 이전에 효과적으로 치료받은 CNS 질환이 있는 환자는 치료가 등록 전 4주 이상이었다면 자격이 됩니다.
• 방사선 영상으로 평가할 수 있는 질병의 증거가 없는 완전 관해 상태의 환자.
• 뮤린 단백질에 대한 알레르기 병력.
• 연구 제품 부형제(인간 혈청 알부민, DMSO 및 Dextran 40)에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력.
• 지난 3개월 이내의 항-CD20 단클론 항체 요법, 또는 순환하는 B 세포의 부재.
• New York Heart Association 분류에 따른 Class III/IV 심혈관 장애(부록 1 참조).