CD19-uudelleenohjatut autologiset T-solut Hodgkinin lymfoomaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehiä tai naisia ​​sairastavat HL-potilaat, joilla ei ole saatavilla parantavia hoitovaihtoehtoja (kuten autologinen SCT), joiden ennuste on rajoitettu (useasta kuukaudesta < 2 vuoteen) tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla, otetaan mukaan.

  i. HL, jolla on biopsialla todettu uusiutuminen tai refraktorinen sairaus, jotka eivät reagoi tai eivät siedä vähintään yhtä tavanomaista pelastushoitoa ii. Potilailla on oltava radiologisen kuvantamisen (FDG PET/CT tai PET/MRI) arvioitavissa oleva sairaus 42 päivän kuluessa ilmoittautumisesta; arvioitava sisältää sekä arvioitavan että/tai mitattavissa olevan sairauden Cheson et al., 2007 määrittelemällä tavalla.

• Ikä ≥ 18 vuotta
• Kreatiniini < 1,6 mg/dl.
• ALT/AST < 3x normaalin yläraja
• Bilirubiini < 2,0 mg/dl, ellei koehenkilöllä ole Gilbertin oireyhtymä (≤ 3,0 mg/dl)

• Potilaat, joilla on uusiutunut sairaus aikaisemman allogeenisen SCT:n (myeloablatiivisen tai ei-myeloablatiivisen) jälkeen, ovat kelvollisia, jos he täyttävät kaikki muut sisällyttämiskriteerit ja

  1. Sinulla ei ole aktiivista GVHD:tä eivätkä vaadi immunosuppressiota
  2. Ovat yli 6 kuukautta elinsiirrosta
• Suorituskykytila ​​(ECOG) 0 tai 1.
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 40 % ECHO/MUGAn vahvistamana
• Keuhkovarannon vähimmäistaso on määritelty ≤ asteen 1 hengenahdistus ja pulssin happi > 92 % huoneilmasta
• Kirjallinen tietoinen suostumus annetaan.
• Onnistunut T-solutestin laajentaminen (suoritetaan osana sisällyttämiskriteerejä, kunnes 3 koehenkilöä täyttää kaikki ilmoittautumiskriteerit)

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleville tai imettäville naisille. Tämän hoidon turvallisuutta sikiöille ei tunneta. Lisääntymiskykyisillä tutkimukseen osallistuvilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä. Virtsan tai seerumin raskaustesti tehdään 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä RNA CART19 -infuusiota.
• Hallitsematon aktiivinen infektio.
• Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
• Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen lääketieteellinen häiriö, joka estäisi osallistumisen kuvatulla tavalla.
• HIV-infektio.
• Potilaat, joilla tiedetään tai on aiemmin diagnosoitu näköhermon tulehdus tai muu keskushermostoon vaikuttava immunologinen tai tulehduksellinen sairaus
• Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostovaikutus pahanlaatuisuuden vuoksi. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu keskushermostosairaus ja jotka on hoidettu tehokkaasti, ovat kelpoisia edellyttäen, että hoito oli yli 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
• Potilaat täydellisessä remissiossa, joilla ei ole todisteita radiologisen kuvantamisen perusteella arvioitavasta sairaudesta.
• Historia allergia hiiren proteiineille.
• Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteen apuaineille (ihmisen seerumin albumiini, DMSO ja dekstraani 40).
• Anti-CD20 monoklonaalinen vasta-ainehoito viimeisen 3 kuukauden aikana tai kiertävien B-solujen puuttuminen.
• Luokka III/IV sydän- ja verisuonivamma New York Heart Associationin luokituksen mukaan (katso liite 1).