- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02278094
폐쇄성 수면 무호흡 증후군에서 가정 기반 회복 활동 중재의 영향 (OSAS)
중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 환자의 가정 기반 회복 활동의 효과를 조사하기 위한 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)은 수면 중 상기도 허탈로 인해 반복적인 호흡 중단이 특징인 수면 장애 호흡(SDB)의 일반적인 형태입니다. 그것은 수면 단편화, 주간 졸림 장애, 인지 기능 손상 및 삶의 질 저하를 유발합니다. 또한, OSAS는 급사를 포함하여 비치명적이고 치명적인 심혈관 결과 및 도로 교통 사고의 위험 증가와 관련이 있습니다. OSAS는 서양 지역 사회에 거주하는 여성의 약 2%와 남성의 4%에 영향을 미치는 흔한 질병입니다.
OSAS의 위험 요인에는 비만, 노화, 특히 남성, 비정상적인 두개안면 형태, 비강 폐쇄 및 유전적 요인이 포함됩니다. OSAS는 자동차 사고, 인지 기능 장애 및 우울증과 같은 여러 심혈관 결과 및 사회적 결과와 관련이 있습니다. 다양한 역학 연구에서 OSAS와 고혈압 사이의 연관성이 나타났습니다. 단면 연구에서 OSAS는 자가 보고한 심부전 및 뇌졸중의 유병률 증가와 관련이 있었습니다. OSAS는 전통적으로 고려되는 위험 요인을 조정한 후 관상동맥질환과 독립적으로 연관되는 것으로 나타났습니다.
2013년 미국 의학 협회에 따르면 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)은 모든 연령대, 특히 중년 및 노인에게 영향을 미치는 흔한 장애입니다. 실제로 비만율의 증가로 인해 OSAS 비율이 증가하고 있다는 증거가 있습니다. 따라서 OSAS 치료의 목표는 수면 중 기도 폐쇄를 완화하는 것입니다. 표준 1차 OSAS 치료에는 열린 상태를 유지하기 위해 압축 공기를 기도로 전달하는 지속적 양압(CPAP) 장치가 포함됩니다. 대부분의 경우 많은 환자가 CPAP를 견딜 수 없으며 여러 가지 이유로 지침을 준수하지 못하는 경우가 많습니다. 환자들은 불쾌감과 폐소공포증, 피부 자극과 소음을 느끼기 시작했습니다. 소규모 연구에는 다른 OSAS 치료에 대한 데이터가 부족하지만 이 사례에서는 이러한 전략의 효능을 결정하기 위한 증거가 불충분했습니다. 제한된 데이터와 관련하여 치료 효과에 대한 증거는 아직 해결되지 않았습니다. OSAS 개입의 임상적 결과에 대한 증거는 매우 제한적이며 대부분의 데이터는 매우 직접적이고 장기적인 이점을 제공하지 않는 즉각적인 결과에 초점을 맞추고 있습니다. 마찬가지로, OSAS 치료를 위한 체중 감소, 구강 인두 운동 및 혀 재훈련 장치 개입의 상대적 효능을 평가하는 증거가 불충분했습니다. 낮은 질의 근거는 위의 개입이 수면 측정을 개선했으며 OSAS 환자에게 권장되어야 함을 나타냅니다.
목적:
이 연구의 목적은 PSG 데이터, Epworth Sleepiness scale(ESS), WHOQOL-BREF 설문지(EQ-5D), 6분 걷기 테스트(6MWD), 인지된 운동 척도(RPE), 흐름의 효과를 평가하는 것이었습니다. -두 그룹(대조 그룹: CPAP 요법 및 실험 그룹: 하위 그룹에는 WE, TIMT 및 TMT 요법이 있음) 사이의 볼륨 루프(FV-Loop), 혀 및 쥐기 근력, 인체 측정 데이터 및 일일 메모 기록 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 환자 무호흡 증후군(OSAS).
가설:
연구자들은 가정 기반 회복 활동 중재 프로그램에서 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 환자가 프로그램을 받은 환자보다 PSG 데이터, 삶의 질, 운동 능력, 폐 기능, 근력, 인체 측정 데이터 및 일일 메모 기록이 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다. CPAP 만.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tainan, 대만, 70043
- Tainan Hospital (Ministry of Health and Welfare)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 평균 연령 ≥20세,
- 좋은 일반 건강 (클리닉 상태의 안정성)
- 엡워스 졸음 척도 ≥ 10
- 차별적인 중등도 내지 중증 대상자에 대한 PSG(AHI≥15 h-1)
- 과도한 주간 졸음(EDS)의 존재
- 지역사회와 병원으로부터
제외 기준:
- 운동 불능
- 운동 유발 심근 허혈
- 만성 폐질환
- 뇌졸중
- 말초 동맥 질환
- 중증 정신 장애(예: 양극성 장애, 정신 분열증)
- 인장 비대
- 임신
- 알코올 중독(하루 ≥ 50gm)
- 활동성 또는 조절되지 않는 만성 질환(예: 심장-호흡기 질환, 진성 당뇨병, 내분비 장애, 뇌졸중, 비정상적인 폐 기능, 병적 비만, 신장 질환, 고혈압(예: >159/99mmHg), 근병증, 신경계 질환, 최근 감염 및 최근(< 3개월) 심근 경색 또는 협심증).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
피험자는 걷기 운동(WE), 역치 흡기 근육 트레이너(TIMT) 및 혀 근육 트레이너(TMT) 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다.
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피험자는 세 방향(앞쪽 및 양쪽 측면)에서 혀를 사용하여 아이오와 구강 성능 기구(IOPI) IOPI의 구근을 압박하도록 지시를 받습니다.
그런 다음 매번 30-35초 동안 유지합니다.
피험자는 매일 60분 운동을 한 다음 총 3개월 동안 일주일에 3~5회 계속하도록 권장됩니다.
TIMT 장치의 저항은 최대 흡기 압력의 30%에서 설정됩니다.
코 클립은 정상적인 호흡을 따릅니다.
장치의 마우스 피스에 입을 밀봉한 다음 장치를 통해 흡입합니다.
피험자는 매일 60분 운동을 한 다음 총 3개월 동안 일주일에 3~5회 계속하도록 권장됩니다.
피험자는 매일 10000보/60분 동안 현장에서 걷기 운동을 수행한 다음 첫 달 동안 일주일에 3-5회 계속하도록 권장됩니다.
두 번째와 세 번째 달에는 하루에 12500보와 15000보를 걸었습니다.
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활성 비교기: 대조군
OSAS 사례의 최대 95%가 지속 양압(CPAP)으로 치료되며, CPAP 치료 그룹이 대조군이 됩니다.
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매일 CPAP 일반 요법(하루 4시간 이상 사용)을 한 다음 총 3개월 동안 일주일에 3~5회 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수(AHI), 수면 단계 및 호흡 사건 점수의 수면다원검사(PSG) 데이터.
기간: 기준선, 개입 후(3개월) 및 개입 후(개입 중단 후 6개월)
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수면 효능은 PSG의 매개변수로 계산됩니다.
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기준선, 개입 후(3개월) 및 개입 후(개입 중단 후 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엡워스 졸음 점수(ESS)
기간: 기준선, 개입 후(3개월) 및 개입 후(개입 중단 후 6개월)
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엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS)는 주간 졸림을 평가하기 위한 설문지입니다.
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기준선, 개입 후(3개월) 및 개입 후(개입 중단 후 6개월)
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WHOQOL-BREF(EQ-5D) 설문지
기간: 기준선, 개입 후(3개월) 및 개입 후(개입 중단 후 6개월)
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PMV(Prolonged Mechanical Ventilation) 환자에 대한 QOL의 효용 가치는 일반적인 선호 기반 도구인 EuroQol 5차원(EQ-5D) 설문지를 사용하여 추정했습니다.
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기준선, 개입 후(3개월) 및 개입 후(개입 중단 후 6개월)
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6MWD( = 6MWT)
기간: 기준선, 개입 후(3개월) 및 개입 후(개입 중단 후 6개월)
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저렴하고 간단하게 수행할 수 있는 6분 보행 검사(6MWT)는 이제 심폐 질환 환자의 최대 이하 운동 능력을 측정하는 표준 도구로 간주됩니다.
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기준선, 개입 후(3개월) 및 개입 후(개입 중단 후 6개월)
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RPE
기간: 기준선, 개입 후(3개월) 및 개입 후(개입 중단 후 6개월)
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인지된 노력(또는 "노력 및 노력")의 등급은 생리학적 측정을 보완하는 중요한 요소입니다.
신체적 부담의 정도에 대한 모든 단일 지표 중에서 인지된 노력은 가장 지시적인 척도 중 하나입니다.
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기준선, 개입 후(3개월) 및 개입 후(개입 중단 후 6개월)
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유량-체적 루프(FV-Loop)
기간: 기준선, 개입 후(3개월) 및 개입 후(개입 중단 후 6개월)
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유량-용적 곡선은 중요하며 폐 증상이나 상기도 질환을 해석하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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기준선, 개입 후(3개월) 및 개입 후(개입 중단 후 6개월)
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혀 근력
기간: 기준선, 개입 후(3개월) 및 개입 후(개입 중단 후 6개월)
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혀 강도의 측정은 입 안면 생리학 연구에 기여합니다.
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기준선, 개입 후(3개월) 및 개입 후(개입 중단 후 6개월)
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인체 측정 데이터
기간: 기준선, 개입 후(3개월) 및 개입 후(개입 중단 후 6개월)
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신장, 체중 및 둘레 측정을 포함한 인체 측정 측정은 연구 전후에 얻어졌습니다.
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기준선, 개입 후(3개월) 및 개입 후(개입 중단 후 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hung Ching-Hsia, PT, National Cheng Kung University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- --/A-ER-103-168
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