Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

As influências da intervenção com atividade de recuperação domiciliar na síndrome da apneia obstrutiva do sono (OSAS)

20 de março de 2024 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Um estudo randomizado controlado para examinar o efeito da atividade de recuperação domiciliar em pacientes com síndrome de apneia obstrutiva do sono moderada a grave

Introdução: A SAOS é um tipo de distúrbio do sono caracterizado pelo colapso intermitente, parcial ou total das vias aéreas superiores (AU), afetando seriamente a apneia do sono e a insuficiência respiratória. O principal músculo dilatador das vias aéreas superiores (genioglosso) é mais ativo durante os períodos de respiração estável em comparação com os períodos de respiração cíclica quando ocorreram apnéias obstrutivas. A força muscular da AU está linearmente relacionada à força muscular da bomba inspiratória. As razões de força muscular AU (protrusão de língua, TP) e força muscular da bomba inspiratória (PImáx) não foram diferentes entre indivíduos com e sem SAOS. No entanto, uma proporção altamente vigília de força TP para PImax parece estar associada a uma propensão reduzida para SAOS moderada a grave. Até 95% dos casos de SAOS são tratados com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), que é o método de tratamento mais eficaz, comumente usado e de baixo risco. No entanto, os pacientes que usam a terapia CPAP podem enfrentar dificuldades contínuas. Objetivos: Avaliar os efeitos do exercício domiciliar para pacientes com SAOS moderada a grave. Este estudo foi um ensaio clínico randomizado conduzido em três diferentes protocolos de intervenção como grupos experimentais. Usaremos amostragem aleatória por cluster para cada grupo. O grupo de tratamento com CPAP será o grupo de controle. Métodos: Sujeitos acima de 20 anos serão diagnosticados com SAOS moderada e grave. Os indivíduos serão designados para exercícios de caminhada (WE), Threshold Inspiratory Muscle Trainer (TIMT) e grupos de tratamento Tongue Muscle Trainer (TMT). Iremos comparar os dados da polissonografia (PSG), escala de sonolência de Epworth (ESS), questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL) é uma versão mais curta do instrumento original (WHOQOL-BREF), teste de caminhada de 6 minutos (6MWD), escala de percepção de esforço (RPE), loop fluxo-volume (FV-Loop), força muscular de língua e preensão, dados antropométricos e anotações diárias no início, 3 meses (final da intervenção) e 6 meses (acompanhamento pós-intervenção) up) em pacientes com SAOS moderada a grave. Eles passarão por três meses de exercícios domiciliares. Os pacientes serão acompanhados com telefonemas semanais e serão entrevistados mensalmente. Resultados esperados: Ao usar as terapias WE, TIMT e TMT, o colapso das vias aéreas durante o sono será evitado quando a força muscular de todo o corpo, a força muscular da bomba inspiratória e a força muscular da língua forem aprimoradas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) é uma forma comum de distúrbio respiratório do sono (DRS) caracterizada por episódios repetitivos de cessação da respiração durante o sono devido ao colapso das vias aéreas superiores. Causa fragmentação do sono, incapacitando a sonolência diurna, prejudicando a função cognitiva e piorando a qualidade de vida. Além disso, a SAOS está associada a consequências cardiovasculares não fatais e fatais, incluindo morte súbita, bem como a um risco aumentado de acidentes rodoviários. A SAOS é uma doença comum, afetando aproximadamente 2% das mulheres e 4% dos homens residentes em comunidades ocidentais.

Os fatores de risco para SAOS incluem obesidade, envelhecimento, principalmente do sexo masculino, morfologia craniofacial anormal, obstrução nasal e fatores genéticos. A SAOS está associada a várias consequências cardiovasculares e sociais, como acidentes automobilísticos, comprometimento do desempenho cognitivo e depressão. Vários estudos epidemiológicos têm mostrado uma associação entre SAOS e hipertensão. Em um estudo transversal, a SAOS foi associada ao aumento da prevalência de insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral autorreferidos. Foi demonstrado que a SAOS está independentemente associada à doença arterial coronariana após ajuste para fatores de risco tradicionalmente considerados.

De acordo com a Associação Médica Americana em 2013, a síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) é um distúrbio comum que afeta todos em todas as idades, especialmente pessoas de meia-idade e idosos. De fato, as evidências mostraram que as taxas de SAOS vinham aumentando devido à escalada das taxas de obesidade. Assim, o objetivo do tratamento da SAOS é aliviar a obstrução das vias aéreas durante o sono. O tratamento padrão de primeira linha da SAOS envolve dispositivos de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), que fornecem ar comprimido para as vias aéreas para mantê-las abertas. Na maioria dos casos, muitos pacientes não toleram o CPAP e muitas vezes não conseguem seguir as instruções por vários motivos. Os pacientes começaram a sentir desconforto e claustrofobia, bem como irritação na pele e ruídos. Embora pequenos estudos careçam de dados de outros tratamentos para SAOS, este caso resultou em evidências insuficientes para determinar a eficácia dessas estratégias. Em relação aos dados limitados, as evidências ainda não foram resolvidas sobre a eficácia do tratamento. Há evidências muito limitadas sobre os resultados clínicos da intervenção para SAOS, e a maioria dos dados se concentra em resultados imediatos que são extremamente diretos e não fornecem benefícios a longo prazo. Da mesma forma, as evidências na avaliação da eficácia relativa da perda de peso, exercícios oronasofaríngeos e intervenções com dispositivos de retreinamento da língua para o tratamento da SAOS foram insuficientes. Evidências de baixa qualidade indicaram que as intervenções acima melhoraram as medidas de sono e devem ser recomendadas para pacientes com SAOS.

Propósito:

O objetivo do estudo foi avaliar o efeito dos dados de PSG, escala de sonolência de Epworth (ESS), questionário WHOQOL-BREF (EQ-5D), teste de caminhada de 6 minutos (6MWD), escala de percepção de esforço (RPE), fluxo -loop de volume (FV-Loop), força muscular de língua e preensão, dados antropométricos e registro diário de notas entre dois grupos (grupo controle: terapia CPAP e grupo experimental: subgrupo tem terapias WE, TIMT e TMT) pacientes com sono obstrutivo moderado a grave síndrome da apneia (SAOS).

Hipótese:

Os investigadores levantam a hipótese de que mais pacientes com síndrome de apneia obstrutiva do sono moderada a grave em um programa de intervenção de atividades de recuperação em casa terão melhores dados de PSG, qualidade de vida, capacidade de exercício, função pulmonar, força muscular, dados antropométricos e registro diário de anotações do que pacientes recebendo CPAP sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tainan, Taiwan, 70043
        • Tainan Hospital (Ministry of Health and Welfare)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade média ≥20 anos,
  • Boa saúde geral (estabilidade do estado clínico)
  • Escala de Sonolência de Epworth ≥ 10
  • PSG para discriminar indivíduos moderados a graves (IAH≧15 h-1)
  • Presença de sonolência diurna excessiva (SDE)
  • Da comunidade e do hospital

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de se exercitar
  • Isquemia miocárdica induzida por exercício
  • doença pulmonar crônica
  • AVC
  • Doença arterial periférica
  • Perturbação psiquiátrica grave (por ex. transtorno bipolar, esquizofrenia)
  • hipertrofia tênsil
  • Gravidez
  • Alcoolismo (≥ 50 g por dia)
  • Condição médica crônica ativa ou não controlada (p. infecção e infarto do miocárdio recente (< 3 meses) ou angina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Os indivíduos estarão em grupos aleatórios designados para exercícios de caminhada (WE), Threshold Inspiratory Muscle Trainer (TIMT) e grupos de tratamento Tongue Muscle Trainer (TMT).
O sujeito será instruído a comprimir o bulbo do Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) usando a língua em três direções (anterior e lateral). Então, segure 30-35 segundos de cada vez. Os indivíduos serão encorajados a fazer 60 minutos de exercício diariamente e continuar de três a cinco vezes por semana por um total de 3 meses.
A resistência dos dispositivos TIMT será ajustada a partir de 30% da pressão inspiratória máxima. Clipe nasal seguido de respiração normal. Sele a boca no bocal do dispositivo e inspire através do dispositivo. Os indivíduos serão encorajados a fazer 60 minutos de exercício diariamente e continuar de três a cinco vezes por semana por um total de 3 meses.
Os indivíduos serão encorajados a realizar exercícios de caminhada no campo 10.000 passos/ 60 minutos diariamente e continuar três a cinco vezes por semana durante os primeiros meses. Seguido por 12.500 passos e 15.000 passos por dia durante o segundo e terceiro meses.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Até 95% dos casos de SAOS são tratados com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), o grupo de tratamento com CPAP será o grupo de controle.
Terapia regular de CPAP por dia (use ≥ 4 h/dia) e continue três a cinco vezes por semana por um total de 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de polissonografia (PSG) na pontuação do índice de apnéia-hipopnéia (IAH), estágios do sono e eventos respiratórios.
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento pós-intervenção (6 meses após a interrupção da intervenção)
A eficácia do sono será calculada pelos parâmetros da PSG.
Linha de base, pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento pós-intervenção (6 meses após a interrupção da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento pós-intervenção (6 meses após a interrupção da intervenção)
A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é um questionário para avaliar a sonolência diurna.
Linha de base, pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento pós-intervenção (6 meses após a interrupção da intervenção)
Questionário WHOQOL-BREF(EQ-5D)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento pós-intervenção (6 meses após a interrupção da intervenção)
O valor de utilidade da QV para pacientes em Ventilação Mecânica Prolongada (VMP) foi estimado por meio do questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D), que é um instrumento genérico baseado em preferências.
Linha de base, pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento pós-intervenção (6 meses após a interrupção da intervenção)
6MWD ( = 6MWT)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento pós-intervenção (6 meses após a interrupção da intervenção)
O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), que é um exame barato e simples de realizar, é agora considerado uma ferramenta padrão para medir a capacidade de exercício submáxima em pacientes com doença cardiopulmonar.
Linha de base, pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento pós-intervenção (6 meses após a interrupção da intervenção)
RPE
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento pós-intervenção (6 meses após a interrupção da intervenção)
As avaliações de esforço percebido (ou "esforço e esforço") são importantes complementos para as medidas fisiológicas. De todos os indicadores individuais do grau de esforço físico, o esforço percebido é uma das medidas mais diretivas.
Linha de base, pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento pós-intervenção (6 meses após a interrupção da intervenção)
Loop fluxo-volume (FV-Loop)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento pós-intervenção (6 meses após a interrupção da intervenção)
A curva fluxo-volume é importante e pode ajudar a interpretar sintomas pulmonares ou doenças das vias aéreas superiores.
Linha de base, pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento pós-intervenção (6 meses após a interrupção da intervenção)
Força Muscular da Língua
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento pós-intervenção (6 meses após a interrupção da intervenção)
A mensuração da força da língua contribui para o estudo da fisiologia orofacial.
Linha de base, pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento pós-intervenção (6 meses após a interrupção da intervenção)
Dados antropométricos
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento pós-intervenção (6 meses após a interrupção da intervenção)
Medidas antropométricas, incluindo medidas de altura, peso e circunferência, foram obtidas antes e depois do estudo.
Linha de base, pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento pós-intervenção (6 meses após a interrupção da intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hung Ching-Hsia, PT, National Cheng Kung University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

29 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever