- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02278094
Влияние вмешательства с восстановительной деятельностью на дому при синдроме обструктивного апноэ сна (OSAS)
Рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния восстановительной деятельности на дому у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) представляет собой распространенную форму нарушения дыхания во сне (НДС), характеризующуюся повторяющимися эпизодами остановки дыхания во время сна из-за коллапса верхних дыхательных путей. Это вызывает фрагментацию сна, инвалидизирующую дневную сонливость, нарушение когнитивных функций и низкое качество жизни. Кроме того, СОАС связан с несмертельными и фатальными сердечно-сосудистыми последствиями, включая внезапную смерть, а также с повышенным риском дорожно-транспортных происшествий. СОАС является распространенным заболеванием, поражающим примерно 2% женщин и 4% мужчин, проживающих в западных сообществах.
Факторы риска СОАС включают ожирение, старение, особенно у мужчин, аномальную черепно-лицевую морфологию, заложенность носа и генетические факторы. СОАС связан с несколькими сердечно-сосудистыми последствиями и социальными последствиями, такими как дорожно-транспортные происшествия, нарушение когнитивных функций и депрессия. Различные эпидемиологические исследования показали связь между СОАС и артериальной гипертензией. В поперечном исследовании СОАС был связан с повышенной распространенностью сердечной недостаточности и инсультов, о которых сообщали сами пациенты. Было показано, что СОАС независимо связан с ишемической болезнью сердца после поправки на традиционно считающиеся факторы риска.
По данным Американской медицинской ассоциации в 2013 году, синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) является распространенным заболеванием, которым страдают все люди всех возрастов, особенно люди среднего и пожилого возраста. Фактически, данные показали, что показатели СОАС увеличивались из-за эскалации показателей ожирения. Таким образом, целью лечения СОАС является устранение обструкции дыхательных путей во время сна. Стандартное лечение СОАС первой линии включает в себя устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), которые подают сжатый воздух в дыхательные пути, чтобы они оставались открытыми. В большинстве случаев многие пациенты не переносят СИПАП и часто не могут выполнять инструкции по многим причинам. Больные стали ощущать дискомфорт и клаустрофобию, а также раздражение кожи и шум. Хотя в небольших исследованиях отсутствуют данные о других методах лечения СОАС, в этом случае было недостаточно доказательств для определения эффективности этих стратегий. Что касается ограниченных данных, доказательства эффективности лечения еще не получены. Имеются очень ограниченные данные о клинических результатах вмешательства с СОАС, и большинство данных сосредоточено на немедленных результатах, которые являются чрезвычайно прямыми и не обеспечивают долгосрочных преимуществ. Аналогичным образом, доказательств относительной эффективности снижения веса, ротоглоточных упражнений и вмешательств с использованием устройства для перетренировки языка для лечения СОАС было недостаточно. Доказательства низкого качества указывают на то, что вышеуказанные вмешательства улучшают показатели сна и должны быть рекомендованы пациентам с СОАС.
Цель:
Целью исследования было оценить влияние данных ПСГ, шкалы сонливости Эпворта (ESS), опросника WHOQOL-BREF (EQ-5D), теста 6-минутной ходьбы (6MWD), шкалы скорости воспринимаемой нагрузки (RPE), скорости потока. - петля объема (FV-Loop), сила мышц языка и хватательных мышц, антропометрические данные и ежедневные записи между двумя группами (контрольная группа: терапия CPAP и экспериментальная группа: подгруппа, получающая терапию WE, TIMT и TMT) пациентов с обструктивным сном от умеренной до тяжелой степени синдром апноэ (СОАС).
Гипотеза:
Исследователи предполагают, что более умеренные и тяжелые пациенты с синдромом обструктивного апноэ во сне в рамках программы восстановительной деятельности на дому будут иметь улучшенные данные полисомнографии, качество жизни, способность к физической нагрузке, легочную функцию, мышечную силу, антропометрические данные и ежедневные записи, чем пациенты, получающие только СИПАП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 70043
- Tainan Hospital (Ministry of Health and Welfare)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Средний возраст ≥20 лет,
- Хорошее общее самочувствие (стабильность клинического состояния)
- Шкала сонливости Эпворта ≥ 10
- ПСГ для пациентов с умеренной и тяжелой степенью тяжести (ИАГ ≥ 15 ч-1)
- Наличие чрезмерной дневной сонливости (EDS)
- От сообщества и больницы
Критерий исключения:
- Неспособность заниматься спортом
- Ишемия миокарда, вызванная физической нагрузкой
- Хроническое заболевание легких
- Гладить
- Заболевание периферических артерий
- Тяжелое психическое расстройство (например, биполярное расстройство, шизофрения)
- Растяжная гипертрофия
- Беременность
- Алкоголизм (≥ 50 г в день)
- Активное или неконтролируемое хроническое заболевание (например, сердечно-респираторное заболевание, сахарный диабет, эндокринные нарушения, инсульт, нарушение функции легких, морбидное ожирение, заболевание почек, артериальная гипертензия (например, >159/99 мм рт. ст.), миопатия, неврологическое заболевание, недавнее инфекция и недавний (< 3 месяцев) инфаркт миокарда или стенокардия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Субъекты будут случайным образом распределены по группам упражнений для ходьбы (WE), тренажёра пороговых мышц вдоха (TIMT) и тренажёра мышц языка (TMT).
|
Субъекту будет дано указание сжимать луковицу IOPI инструмента Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) языком в трех направлениях (спереди и с обеих сторон).
Затем удерживайте 30-35 секунд каждый раз.
Субъектам будет предложено выполнять упражнения по 60 минут в день, а затем продолжать заниматься от трех до пяти раз в неделю в течение 3 месяцев.
Сопротивление устройств TIMT будет установлено от 30% от максимального давления вдоха.
Зажим для носа следует при нормальном дыхании.
Прижмите рот к мундштуку устройства, затем вдохните через устройство.
Субъектам будет предложено выполнять упражнения по 60 минут в день, а затем продолжать заниматься от трех до пяти раз в неделю в течение 3 месяцев.
Субъектам будет предложено выполнять упражнения по ходьбе в поле 10000 шагов / 60 минут ежедневно, а затем продолжать от трех до пяти раз в неделю в течение первых месяцев.
Затем 12500 шагов и 15000 шагов в день в течение второго и третьего месяцев.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
До 95% случаев СОАС лечат постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), группа лечения CPAP будет контрольной группой.
|
Регулярная терапия CPAP в день (используйте ≥ 4 часов в день), затем продолжайте от трех до пяти раз в неделю в общей сложности 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные полисомнографии (ПСГ) в подсчете индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ), стадий сна и респираторных событий.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца) и после вмешательства (6 месяцев после прекращения вмешательства)
|
Эффективность сна будет рассчитываться по параметрам ПСГ.
|
Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца) и после вмешательства (6 месяцев после прекращения вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сонливости по Эпворту (ESS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца) и после вмешательства (6 месяцев после прекращения вмешательства)
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) представляет собой опросник для оценки дневной сонливости.
|
Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца) и после вмешательства (6 месяцев после прекращения вмешательства)
|
|
Опросник WHOQOL-BREF(EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца) и после вмешательства (6 месяцев после прекращения вмешательства)
|
Полезность QOL для пациентов на пролонгированной механической вентиляции (PMV) оценивалась с использованием пятимерного опросника EuroQol (EQ-5D), который представляет собой общий инструмент, основанный на предпочтениях.
|
Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца) и после вмешательства (6 месяцев после прекращения вмешательства)
|
|
6 МВт (= 6 МВт)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца) и после вмешательства (6 месяцев после прекращения вмешательства)
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT), который является дешевым и простым в выполнении обследованием, в настоящее время считается стандартным инструментом для измерения субмаксимальной переносимости физической нагрузки у пациентов с сердечно-легочными заболеваниями.
|
Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца) и после вмешательства (6 месяцев после прекращения вмешательства)
|
|
СИЗ
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца) и после вмешательства (6 месяцев после прекращения вмешательства)
|
Оценки воспринимаемой нагрузки (или «усилие и нагрузка») являются важным дополнением к физиологическим измерениям.
Из всех отдельных показателей степени физического напряжения воспринимаемое усилие является одним из наиболее директивных показателей.
|
Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца) и после вмешательства (6 месяцев после прекращения вмешательства)
|
|
Петля поток-объем (FV-Loop)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца) и после вмешательства (6 месяцев после прекращения вмешательства)
|
Кривая поток-объем важна и может помочь в интерпретации легочных симптомов или заболеваний верхних дыхательных путей.
|
Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца) и после вмешательства (6 месяцев после прекращения вмешательства)
|
|
Сила мышц языка
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца) и после вмешательства (6 месяцев после прекращения вмешательства)
|
Измерение силы языка способствует изучению рото-лицевой физиологии.
|
Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца) и после вмешательства (6 месяцев после прекращения вмешательства)
|
|
Антропометрические данные
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца) и после вмешательства (6 месяцев после прекращения вмешательства)
|
Антропометрические измерения, включая измерения роста, веса и окружности, были получены до и после исследования.
|
Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца) и после вмешательства (6 месяцев после прекращения вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hung Ching-Hsia, PT, National Cheng Kung University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- --/A-ER-103-168
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .