- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02278094
Vliv intervence s domácí zotavovací aktivitou u syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS)
Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinek domácí zotavovací aktivity u pacientů se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je běžná forma poruchy dýchání ve spánku (SDB) charakterizovaná opakovanými epizodami zástavy dechu během spánku v důsledku kolapsu horních cest dýchacích. Způsobuje fragmentaci spánku, znemožňuje denní ospalost, zhoršené kognitivní funkce a špatnou kvalitu života. OSAS je navíc spojen s nefatálními a fatálními kardiovaskulárními následky včetně náhlé smrti a také se zvýšeným rizikem dopravních nehod. OSAS je běžné onemocnění, které postihuje přibližně 2 % žen a 4 % mužů žijících v západních komunitách.
Mezi rizikové faktory OSAS patří obezita, stárnutí, zejména u mužů, abnormální kraniofaciální morfologie, nosní obstrukce a genetické faktory. OSAS je spojen s několika kardiovaskulárními důsledky a sociálními důsledky, jako jsou nehody motorových vozidel, zhoršená kognitivní výkonnost a deprese. Různé epidemiologické studie prokázaly souvislost mezi OSAS a hypertenzí. V průřezové studii byl OSAS spojen se zvýšenou prevalencí samostatně hlášených srdečních selhání a cévních mozkových příhod. Bylo prokázáno, že OSAS je nezávisle spojen s onemocněním koronárních tepen po úpravě na tradičně zvažované rizikové faktory.
Podle Americké lékařské asociace v roce 2013 je syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) běžnou poruchou, která postihuje každého v každém věku, zejména lidi středního a staršího věku. Ve skutečnosti důkazy ukázaly, že míra OSAS se zvyšovala kvůli eskalaci míry obezity. Cílem léčby OSAS je tedy zmírnit obstrukci dýchacích cest během spánku. Standardní léčba OSAS první linie zahrnuje zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP), která dodávají stlačený vzduch do dýchacích cest, aby zůstaly otevřené. Ve většině případů mnoho pacientů netoleruje CPAP a často nejsou schopni z mnoha důvodů dodržovat pokyny. Pacienti začali pociťovat nepohodlí a klaustrofobii, stejně jako podráždění kůže a hluk. Přestože v malých studiích chybí údaje o jiných způsobech léčby OSAS, tento případ vedl k nedostatečným důkazům ke stanovení účinnosti těchto strategií. Vzhledem k omezeným údajům nejsou důkazy o účinnosti léčby dosud vyřešeny. Existují velmi omezené důkazy o klinických výsledcích intervence OSAS a většina údajů se zaměřuje na okamžité výsledky, které jsou mimořádně přímé a neposkytují žádné dlouhodobé výhody. Stejně tak důkazy při hodnocení relativní účinnosti úbytku hmotnosti, oronasofaryngeálního cvičení a intervencí pomocí zařízení pro rekvalifikaci jazyka pro léčbu OSAS byly nedostatečné. Nízká kvalita důkazů naznačovala, že výše uvedené intervence zlepšily měření spánku a měly by být doporučeny pro pacienty s OSAS.
Účel:
Cílem studie bylo posoudit vliv dat PSG, Epworthské škály ospalosti (ESS), dotazníku WHOQOL-BREF (EQ-5D), 6minutového testu chůze (6MWD), míry vnímané námahy (RPE), průtoku -objemová smyčka (FV-Loop), síly svalů jazyka a úchopu, antropometrická data a denní záznam poznámek mezi dvěma skupinami (kontrolní skupina: terapie CPAP a experimentální skupina: podskupina má terapie WE, TIMT a TMT) pacienty se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkem syndrom apnoe (OSAS).
Hypotéza:
Vyšetřovatelé předpokládají, že středně závažní až závažní pacienti se syndromem obstrukční spánkové apnoe v domácím intervenčním programu zotavovací aktivity budou mít lepší údaje o PSG, kvalitě života, schopnosti cvičení, plicních funkcí, svalové síle, antropometrických údajích a denních záznamech než pacienti, kteří dostávají CPAP sám.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 70043
- Tainan Hospital (Ministry of Health and Welfare)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Průměrný věk ≥ 20 let,
- Dobrý celkový zdravotní stav (stabilita klinického stavu)
- Epworthova stupnice ospalosti ≥ 10
- PSG pro diskriminaci středně těžkých až těžkých subjektů (AHI≧15 h-1)
- Přítomnost nadměrné denní somnolence (EDS)
- Z komunity a nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost cvičit
- Ischemie myokardu vyvolaná cvičením
- Chronické plicní onemocnění
- Mrtvice
- Onemocnění periferních tepen
- Těžká psychiatrická porucha (např. bipolární porucha, schizofrenie)
- Tahová hypertrofie
- Těhotenství
- Alkoholismus (≥ 50 g denně)
- Aktivní nebo nekontrolovaný chronický zdravotní stav (např. kardiorespirační onemocnění, diabetes mellitus, endokrinní poruchy, mrtvice, abnormální plicní funkce, morbidní obezita, onemocnění ledvin, hypertenze (tj. >159/99 mm Hg), myopatie, neurologické onemocnění, nedávné infekce a nedávný (< 3 měsíce) infarkt myokardu nebo angina pectoris).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Subjekty budou v náhodném seskupení přiřazeny k léčebným skupinám s chůzí (WE), Threshold Inspiratory Muscle Trainer (TIMT) a Tongue Muscle Trainer (TMT).
|
Subjekt bude instruován, aby stlačil bulbus Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) IOPI pomocí jazyka ve třech směrech (přední a obě boční strany).
Poté podržte pokaždé 30-35 sekund.
Subjekty budou vyzvány, aby dělaly 60 minut cvičení denně a poté pokračovaly třikrát až pětkrát týdně po dobu celkem 3 měsíců.
Odpor přístrojů TIMT bude nastaven od 30 % maximálního inspiračního tlaku.
Nosní klip následuje normální dýchání.
Utěsněte ústa k náustku přístroje a poté přístroj inhalujte.
Subjekty budou vyzvány, aby dělaly 60 minut cvičení denně a poté pokračovaly třikrát až pětkrát týdně po dobu celkem 3 měsíců.
Subjekty budou vyzvány, aby prováděly chůzi v terénu 10 000 kroků/60 minut denně, poté pokračovaly třikrát až pětkrát týdně během prvních měsíců.
Následuje 12 500 kroků a 15 000 kroků denně během druhého a třetího měsíce.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Až 95 % případů OSAS je léčeno kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP), léčebná skupina CPAP bude kontrolní skupinou.
|
Pravidelná terapie CPAP denně (užívejte ≥ 4 h/den), poté pokračujte třikrát až pětkrát týdně po dobu celkem 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polysomnografické údaje (PSG) při hodnocení indexu apnoe-hypopnoe (AHI), spánkových fází a respiračních událostí.
Časové okno: Následují základní, pointervenční (3 měsíce) a pointervenční (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Účinnost spánku bude vypočítána pomocí parametrů PSG.
|
Následují základní, pointervenční (3 měsíce) a pointervenční (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epworthovo skóre ospalosti (ESS)
Časové okno: Následují základní, pointervenční (3 měsíce) a pointervenční (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) je dotazník pro hodnocení denní ospalosti.
|
Následují základní, pointervenční (3 měsíce) a pointervenční (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Dotazník WHOQOL-BREF(EQ-5D).
Časové okno: Následují základní linie, po intervenci (3 měsíce) a po intervenci (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Užitná hodnota QOL pro pacienty na prodloužené mechanické ventilaci (PMV) byla odhadnuta pomocí pětirozměrného (EQ-5D) dotazníku EuroQol, což je obecný nástroj založený na preferencích.
|
Následují základní linie, po intervenci (3 měsíce) a po intervenci (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
6MWD (= 6MWT)
Časové okno: Následují základní, pointervenční (3 měsíce) a pointervenční (6 měsíců po ukončení intervence)
|
6minutový test chůze (6MWT), což je levné a jednoduché vyšetření, je nyní považován za standardní nástroj pro měření submaximální zátěžové kapacity u pacientů s kardiopulmonálním onemocněním.
|
Následují základní, pointervenční (3 měsíce) a pointervenční (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
RPE
Časové okno: Následují základní, pointervenční (3 měsíce) a pointervenční (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Hodnocení vnímané námahy (nebo „úsilí a námahy“) jsou důležitými doplňky k fyziologickým měřením.
Ze všech jednotlivých ukazatelů míry fyzické zátěže je vnímaná námaha jedním z nejvíce direktivních opatření.
|
Následují základní, pointervenční (3 měsíce) a pointervenční (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Smyčka průtoku a objemu (FV-Loop)
Časové okno: Následují základní, pointervenční (3 měsíce) a pointervenční (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Křivka průtok-objem je důležitá a může pomoci interpretovat plicní symptomy nebo onemocnění horních cest dýchacích.
|
Následují základní, pointervenční (3 měsíce) a pointervenční (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Svalová síla jazyka
Časové okno: Následují základní, pointervenční (3 měsíce) a pointervenční (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Měření síly jazyka přispívá ke studiu oro-obličejové fyziologie.
|
Následují základní, pointervenční (3 měsíce) a pointervenční (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Antropometrická data
Časové okno: Následují základní, pointervenční (3 měsíce) a pointervenční (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Antropometrická měření včetně měření výšky, hmotnosti a obvodu byla získána před a po studii.
|
Následují základní, pointervenční (3 měsíce) a pointervenční (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hung Ching-Hsia, PT, National Cheng Kung University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- --/A-ER-103-168
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .