Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervence s domácí zotavovací aktivitou u syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS)

20. března 2024 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinek domácí zotavovací aktivity u pacientů se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe

Východiska: OSAS je typ poruchy spánku charakterizovaný intermitentním, částečným nebo úplným kolapsem horních dýchacích cest (UA), který má závažný dopad na spánkovou apnoe a respirační insuficienci. Hlavní dilatační sval horních cest dýchacích (genioglossus) je aktivnější během období stabilního dýchání ve srovnání s obdobími cyklického dýchání, kdy došlo k obstrukční apnoe. Svalová síla UA je lineárně úměrná svalové síle inspirační pumpy. Poměry svalové síly UA (protruze jazyka, TP) a svalové síly inspirační pumpy (PImax) se u jedinců s OSAS a bez OSAS nelišily. Zdá se však, že vysoký poměr síly TP k PImax je spojen se sníženým sklonem ke středně těžkému až těžkému OSAS. Až 95 % případů OSAS je léčeno kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP), což je nejúčinnější, běžně používaná a nízkoriziková léčebná metoda. Pacienti užívající terapii CPAP však mohou čelit přetrvávajícím potížím. Cíl: Zhodnotit účinky domácího cvičení u pacientů se středně těžkým až těžkým OSAS. Tato studie byla randomizovaná klinická studie provedená ve třech různých intervenčních protokolech jako experimentální skupiny. Použijeme cluster náhodného vzorkování přiřazeného každé skupině. Skupina ošetření CPAP bude kontrolní skupinou. Metody: Subjekt starší 20 let bude diagnostikován jako středně těžký a těžký OSAS. Subjekty budou zařazeny do léčebných skupin pro cvičení chůze (WE), Threshold Inspiratory Muscle Trainer (TIMT) a Tongue Muscle Trainer (TMT). Porovnáme data z polysomnografie (PSG), Epworthskou stupnici ospalosti (ESS), dotazník Světové zdravotnické organizace Quality of Life (WHOQOL) je kratší verze původního nástroje (WHOQOL-BREF), 6minutový test chůze (6MWD), míra vnímané námahy (RPE), smyčka průtok-objem (FV-Loop), síla svalů jazyka a úchopu, antropometrická data a denní poznámka na začátku, 3 měsíce (konec intervence) a 6 měsíců (sledování po intervenci nahoru) u pacientů se středně těžkým až těžkým OSAS. Podstoupí tři měsíce domácího cvičení. Pacienti budou sledováni týdenními telefonáty a každý měsíc budou dotazováni. Očekávané výsledky: Použitím terapií WE, TIMT a TMT se zabrání kolapsu dýchacích cest během spánku, když se zvýší svalová síla celého těla, síla svalů inspirační pumpy a síla svalů jazyka.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je běžná forma poruchy dýchání ve spánku (SDB) charakterizovaná opakovanými epizodami zástavy dechu během spánku v důsledku kolapsu horních cest dýchacích. Způsobuje fragmentaci spánku, znemožňuje denní ospalost, zhoršené kognitivní funkce a špatnou kvalitu života. OSAS je navíc spojen s nefatálními a fatálními kardiovaskulárními následky včetně náhlé smrti a také se zvýšeným rizikem dopravních nehod. OSAS je běžné onemocnění, které postihuje přibližně 2 % žen a 4 % mužů žijících v západních komunitách.

Mezi rizikové faktory OSAS patří obezita, stárnutí, zejména u mužů, abnormální kraniofaciální morfologie, nosní obstrukce a genetické faktory. OSAS je spojen s několika kardiovaskulárními důsledky a sociálními důsledky, jako jsou nehody motorových vozidel, zhoršená kognitivní výkonnost a deprese. Různé epidemiologické studie prokázaly souvislost mezi OSAS a hypertenzí. V průřezové studii byl OSAS spojen se zvýšenou prevalencí samostatně hlášených srdečních selhání a cévních mozkových příhod. Bylo prokázáno, že OSAS je nezávisle spojen s onemocněním koronárních tepen po úpravě na tradičně zvažované rizikové faktory.

Podle Americké lékařské asociace v roce 2013 je syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) běžnou poruchou, která postihuje každého v každém věku, zejména lidi středního a staršího věku. Ve skutečnosti důkazy ukázaly, že míra OSAS se zvyšovala kvůli eskalaci míry obezity. Cílem léčby OSAS je tedy zmírnit obstrukci dýchacích cest během spánku. Standardní léčba OSAS první linie zahrnuje zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP), která dodávají stlačený vzduch do dýchacích cest, aby zůstaly otevřené. Ve většině případů mnoho pacientů netoleruje CPAP a často nejsou schopni z mnoha důvodů dodržovat pokyny. Pacienti začali pociťovat nepohodlí a klaustrofobii, stejně jako podráždění kůže a hluk. Přestože v malých studiích chybí údaje o jiných způsobech léčby OSAS, tento případ vedl k nedostatečným důkazům ke stanovení účinnosti těchto strategií. Vzhledem k omezeným údajům nejsou důkazy o účinnosti léčby dosud vyřešeny. Existují velmi omezené důkazy o klinických výsledcích intervence OSAS a většina údajů se zaměřuje na okamžité výsledky, které jsou mimořádně přímé a neposkytují žádné dlouhodobé výhody. Stejně tak důkazy při hodnocení relativní účinnosti úbytku hmotnosti, oronasofaryngeálního cvičení a intervencí pomocí zařízení pro rekvalifikaci jazyka pro léčbu OSAS byly nedostatečné. Nízká kvalita důkazů naznačovala, že výše uvedené intervence zlepšily měření spánku a měly by být doporučeny pro pacienty s OSAS.

Účel:

Cílem studie bylo posoudit vliv dat PSG, Epworthské škály ospalosti (ESS), dotazníku WHOQOL-BREF (EQ-5D), 6minutového testu chůze (6MWD), míry vnímané námahy (RPE), průtoku -objemová smyčka (FV-Loop), síly svalů jazyka a úchopu, antropometrická data a denní záznam poznámek mezi dvěma skupinami (kontrolní skupina: terapie CPAP a experimentální skupina: podskupina má terapie WE, TIMT a TMT) pacienty se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkem syndrom apnoe (OSAS).

Hypotéza:

Vyšetřovatelé předpokládají, že středně závažní až závažní pacienti se syndromem obstrukční spánkové apnoe v domácím intervenčním programu zotavovací aktivity budou mít lepší údaje o PSG, kvalitě života, schopnosti cvičení, plicních funkcí, svalové síle, antropometrických údajích a denních záznamech než pacienti, kteří dostávají CPAP sám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tainan, Tchaj-wan, 70043
        • Tainan Hospital (Ministry of Health and Welfare)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průměrný věk ≥ 20 let,
  • Dobrý celkový zdravotní stav (stabilita klinického stavu)
  • Epworthova stupnice ospalosti ≥ 10
  • PSG pro diskriminaci středně těžkých až těžkých subjektů (AHI≧15 h-1)
  • Přítomnost nadměrné denní somnolence (EDS)
  • Z komunity a nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost cvičit
  • Ischemie myokardu vyvolaná cvičením
  • Chronické plicní onemocnění
  • Mrtvice
  • Onemocnění periferních tepen
  • Těžká psychiatrická porucha (např. bipolární porucha, schizofrenie)
  • Tahová hypertrofie
  • Těhotenství
  • Alkoholismus (≥ 50 g denně)
  • Aktivní nebo nekontrolovaný chronický zdravotní stav (např. kardiorespirační onemocnění, diabetes mellitus, endokrinní poruchy, mrtvice, abnormální plicní funkce, morbidní obezita, onemocnění ledvin, hypertenze (tj. >159/99 mm Hg), myopatie, neurologické onemocnění, nedávné infekce a nedávný (< 3 měsíce) infarkt myokardu nebo angina pectoris).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Subjekty budou v náhodném seskupení přiřazeny k léčebným skupinám s chůzí (WE), Threshold Inspiratory Muscle Trainer (TIMT) a Tongue Muscle Trainer (TMT).
Subjekt bude instruován, aby stlačil bulbus Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) IOPI pomocí jazyka ve třech směrech (přední a obě boční strany). Poté podržte pokaždé 30-35 sekund. Subjekty budou vyzvány, aby dělaly 60 minut cvičení denně a poté pokračovaly třikrát až pětkrát týdně po dobu celkem 3 měsíců.
Odpor přístrojů TIMT bude nastaven od 30 % maximálního inspiračního tlaku. Nosní klip následuje normální dýchání. Utěsněte ústa k náustku přístroje a poté přístroj inhalujte. Subjekty budou vyzvány, aby dělaly 60 minut cvičení denně a poté pokračovaly třikrát až pětkrát týdně po dobu celkem 3 měsíců.
Subjekty budou vyzvány, aby prováděly chůzi v terénu 10 000 kroků/60 minut denně, poté pokračovaly třikrát až pětkrát týdně během prvních měsíců. Následuje 12 500 kroků a 15 000 kroků denně během druhého a třetího měsíce.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Až 95 % případů OSAS je léčeno kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP), léčebná skupina CPAP bude kontrolní skupinou.
Pravidelná terapie CPAP denně (užívejte ≥ 4 h/den), poté pokračujte třikrát až pětkrát týdně po dobu celkem 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polysomnografické údaje (PSG) při hodnocení indexu apnoe-hypopnoe (AHI), spánkových fází a respiračních událostí.
Časové okno: Následují základní, pointervenční (3 měsíce) a pointervenční (6 měsíců po ukončení intervence)
Účinnost spánku bude vypočítána pomocí parametrů PSG.
Následují základní, pointervenční (3 měsíce) a pointervenční (6 měsíců po ukončení intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthovo skóre ospalosti (ESS)
Časové okno: Následují základní, pointervenční (3 měsíce) a pointervenční (6 měsíců po ukončení intervence)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) je dotazník pro hodnocení denní ospalosti.
Následují základní, pointervenční (3 měsíce) a pointervenční (6 měsíců po ukončení intervence)
Dotazník WHOQOL-BREF(EQ-5D).
Časové okno: Následují základní linie, po intervenci (3 měsíce) a po intervenci (6 měsíců po ukončení intervence)
Užitná hodnota QOL pro pacienty na prodloužené mechanické ventilaci (PMV) byla odhadnuta pomocí pětirozměrného (EQ-5D) dotazníku EuroQol, což je obecný nástroj založený na preferencích.
Následují základní linie, po intervenci (3 měsíce) a po intervenci (6 měsíců po ukončení intervence)
6MWD (= 6MWT)
Časové okno: Následují základní, pointervenční (3 měsíce) a pointervenční (6 měsíců po ukončení intervence)
6minutový test chůze (6MWT), což je levné a jednoduché vyšetření, je nyní považován za standardní nástroj pro měření submaximální zátěžové kapacity u pacientů s kardiopulmonálním onemocněním.
Následují základní, pointervenční (3 měsíce) a pointervenční (6 měsíců po ukončení intervence)
RPE
Časové okno: Následují základní, pointervenční (3 měsíce) a pointervenční (6 měsíců po ukončení intervence)
Hodnocení vnímané námahy (nebo „úsilí a námahy“) jsou důležitými doplňky k fyziologickým měřením. Ze všech jednotlivých ukazatelů míry fyzické zátěže je vnímaná námaha jedním z nejvíce direktivních opatření.
Následují základní, pointervenční (3 měsíce) a pointervenční (6 měsíců po ukončení intervence)
Smyčka průtoku a objemu (FV-Loop)
Časové okno: Následují základní, pointervenční (3 měsíce) a pointervenční (6 měsíců po ukončení intervence)
Křivka průtok-objem je důležitá a může pomoci interpretovat plicní symptomy nebo onemocnění horních cest dýchacích.
Následují základní, pointervenční (3 měsíce) a pointervenční (6 měsíců po ukončení intervence)
Svalová síla jazyka
Časové okno: Následují základní, pointervenční (3 měsíce) a pointervenční (6 měsíců po ukončení intervence)
Měření síly jazyka přispívá ke studiu oro-obličejové fyziologie.
Následují základní, pointervenční (3 měsíce) a pointervenční (6 měsíců po ukončení intervence)
Antropometrická data
Časové okno: Následují základní, pointervenční (3 měsíce) a pointervenční (6 měsíců po ukončení intervence)
Antropometrická měření včetně měření výšky, hmotnosti a obvodu byla získána před a po studii.
Následují základní, pointervenční (3 měsíce) a pointervenční (6 měsíců po ukončení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hung Ching-Hsia, PT, National Cheng Kung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit