- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02278094
Kotona tapahtuvan toipumistoiminnan vaikutukset obstruktiiviseen uniapnea-oireyhtymään (OSAS)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kotona tapahtuvan toipumistoiminnan vaikutusta kohtalaiseen tai vaikeaan obstruktiiviseen uniapnea-oireyhtymään sairastuneilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (OSAS) on yleinen unihäiriön (SDB) muoto, jolle on tunnusomaista toistuvat hengityskatkokset unen aikana ylempien hengitysteiden romahtamisen vuoksi. Se aiheuttaa unen pirstoutumista, vammauttavaa päiväunisuutta, kognitiivisten toimintojen heikkenemistä ja huonoa elämänlaatua. Lisäksi OSAS liittyy ei-kuolemaan johtaviin ja kuolemaan johtaviin kardiovaskulaarisiin seurauksiin, mukaan lukien äkillinen kuolema, sekä lisääntynyt tieliikenneonnettomuuksien riski. OSAS on yleinen sairaus, ja sitä sairastaa noin 2 % länsimaissa asuvista naisista ja 4 % miehistä.
OSAS:n riskitekijöitä ovat liikalihavuus, ikääntyminen, erityisesti miehet, epänormaali kallon kasvojen morfologia, nenän tukkeuma ja geneettiset tekijät. OSAS liittyy useisiin kardiovaskulaarisiin ja sosiaalisiin seurauksiin, kuten auto-onnettomuuksiin, kognitiivisen suorituskyvyn heikkenemiseen ja masennukseen. Useat epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden OSAS:n ja verenpainetaudin välillä. Poikkileikkaustutkimuksessa OSAS yhdistettiin itse ilmoittamien sydämen vajaatoiminnan ja aivohalvausten lisääntyneeseen esiintyvyyteen. OSAS:n on osoitettu liittyvän itsenäisesti sepelvaltimotautiin sen jälkeen, kun niitä on mukautettu perinteisesti katsotuilla riskitekijöillä.
American Medical Associationin vuonna 2013 mukaan obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) on yleinen sairaus, joka vaikuttaa kaikkiin kaikenikäisiin, erityisesti keski-ikäisiin ja vanhuksiin. Itse asiassa todisteet osoittivat, että OSAS-luvut olivat nousseet liikalihavuuden lisääntymisen vuoksi. Siten OSAS-hoidon tavoitteena on lievittää hengitysteiden tukkeutumista unen aikana. Tavallinen ensilinjan OSAS-hoito sisältää jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) laitteita, jotka tuovat paineilmaa hengitysteihin pysyäkseen auki. Useimmissa tapauksissa monet potilaat eivät siedä CPAP:tä eivätkä usein pysty noudattamaan ohjeita monista syistä. Potilaat alkoivat tuntea epämukavuutta ja klaustrofobiaa sekä ihoärsytystä ja melua. Vaikka pienissä tutkimuksissa ei ole tietoa muista OSAS-hoidoista, tämä tapaus johti riittämättömään näyttöön näiden strategioiden tehokkuuden määrittämiseksi. Mitä tulee rajoitettuun tietoon, näyttöä hoidon tehokkuudesta ei ole vielä ratkaistu. OSAS-toimenpiteen kliinisistä tuloksista on hyvin vähän näyttöä, ja suurin osa tiedoista keskittyy välittömiin tuloksiin, jotka ovat erittäin suoria eivätkä tarjoa pitkäaikaista hyötyä. Samoin näyttö painonpudotuksen, oronasofaryngeaalisen harjoituksen ja kielen uudelleenkoulutuslaitteen interventioiden suhteellisesta tehokkuudesta OSAS-hoidossa oli riittämätön. Huonolaatuinen näyttö osoitti, että yllä olevat interventiot paransivat unihäiriöitä, ja niitä tulisi suositella OSAS-potilaille.
Tarkoitus:
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida PSG-tietojen, Epworth Sleepiness scalen (ESS), WHOQOL-BREF-kyselyn (EQ-5D), 6 minuutin kävelytestin (6MWD), havaitun rasitusasteikon (RPE), virtauksen vaikutusta. -tilavuussilmukka (FV-silmukka), kielen ja tartuntalihasten vahvuudet, antropometriset tiedot ja päivittäiset muistiinpanot kahden ryhmän välillä (kontrolliryhmä: CPAP-hoito ja koeryhmä: alaryhmässä WE-, TIMT- ja TMT-hoidot) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uni apnea-oireyhtymä (OSAS).
Hypoteesi:
Tutkijat olettavat, että keskivaikeamman tai vaikeamman obstruktiivisen uniapnea-oireyhtymän potilailla, jotka osallistuvat kotona tapahtuvaan palautumistoimintaan, on parempi PSG-tiedot, elämänlaatu, harjoituskyky, keuhkojen toiminta, lihasvoima, antropometriset tiedot ja päivittäiset muistiinpanot kuin potilailla, jotka saavat CPAP yksin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70043
- Tainan Hospital (Ministry of Health and Welfare)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keski-ikä ≥ 20 vuotta,
- Hyvä yleinen terveys (klinikan tilan vakaus)
- Epworthin uneliaisuusasteikko ≥ 10
- PSG keskivaikeiden tai vaikeiden potilaiden erotteluun (AHI≧15 h-1)
- Liiallinen päiväsuolisuus (EDS)
- Yhteisöstä ja sairaalasta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys harjoitella
- Harjoituksen aiheuttama sydänlihasiskemia
- Krooninen keuhkosairaus
- Aivohalvaus
- Perifeerinen valtimotauti
- Vaikea psyykkinen häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia)
- Vetovoiman hypertrofia
- Raskaus
- Alkoholismi (≥ 50 g päivässä)
- Aktiivinen tai hallitsematon krooninen sairaus (esim. sydän- ja hengityselinten sairaus, diabetes mellitus, endokriiniset häiriöt, aivohalvaus, epänormaali keuhkotoiminta, sairaalloinen liikalihavuus, munuaissairaus, verenpainetauti (eli >159/99 mmHg), myopatia, neurologinen sairaus, äskettäinen infektio ja äskettäinen (< 3 kuukautta) sydäninfarkti tai angina).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koehenkilöt jaetaan satunnaisessa ryhmässä kävelyharjoitus (WE), Threshold Inspiratory Muscle Trainer (TIMT) ja Tongue Muscle Trainer (TMT) -hoitoryhmiin.
|
Koehenkilöä neuvotaan puristamaan Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) IOPI:n sipuli kielellä kolmeen suuntaan (etupuoli ja molemmat sivut).
Pidä sitten 30-35 sekuntia joka kerta.
Koehenkilöitä rohkaistaan harjoittelemaan 60 minuuttia päivittäin ja jatkamaan sitten kolmesta viiteen kertaa viikossa yhteensä 3 kuukauden ajan.
TIMT-laitteiden vastus asetetaan 30 %:iin suurimmasta sisäänhengityspaineesta.
Nenäklipsi, jota seuraa normaali hengitys.
Sulje suu laitteen suukappaleeseen ja hengitä sitten laitteen läpi.
Koehenkilöitä rohkaistaan harjoittelemaan 60 minuuttia päivittäin ja jatkamaan sitten kolmesta viiteen kertaa viikossa yhteensä 3 kuukauden ajan.
Koehenkilöitä rohkaistaan suorittamaan kävelyharjoitusta kentällä 10 000 askelta / 60 minuuttia päivittäin ja jatka sitten 3-5 kertaa viikossa ensimmäisten kuukausien aikana.
Sitä seuraa 12 500 askelta ja 15 000 askelta päivässä toisen ja kolmannen kuukauden aikana.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Jopa 95 % OSAS-tapauksista hoidetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP), CPAP-hoitoryhmä on kontrolliryhmä.
|
Säännöllinen CPAP-hoito päivässä (käyttö ≥ 4 h/päivä) jatka sitten 3–5 kertaa viikossa yhteensä 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polysomnografia (PSG) -data apnea-hypopneaindeksin (AHI), univaiheiden ja hengitystapahtumien pisteytykseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta) ja intervention jälkeinen seuranta (6 kuukautta intervention lopettamisen jälkeen)
|
Uniteho lasketaan PSG:n parametreilla.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta) ja intervention jälkeinen seuranta (6 kuukautta intervention lopettamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta) ja intervention jälkeinen seuranta (6 kuukautta intervention lopettamisen jälkeen)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on kyselylomake päiväuniisuuden arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta) ja intervention jälkeinen seuranta (6 kuukautta intervention lopettamisen jälkeen)
|
|
WHOQOL-BREF(EQ-5D) kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta) ja intervention jälkeinen seuranta (6 kuukautta toimenpiteen lopettamisen jälkeen)
|
PMV-potilaiden QOL:n käyttöarvo arvioitiin käyttämällä EuroQol-viisidimensionaalista (EQ-5D) -kyselylomaketta, joka on yleinen mieltymyspohjainen instrumentti.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta) ja intervention jälkeinen seuranta (6 kuukautta toimenpiteen lopettamisen jälkeen)
|
|
6MWD( = 6MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta) ja intervention jälkeinen seuranta (6 kuukautta intervention lopettamisen jälkeen)
|
6-minuutin kävelytestiä (6MWT), joka on halpa ja yksinkertainen tutkimus, pidetään nykyään vakiotyökaluna sydän- ja keuhkosairauspotilaiden submaksimaalisen harjoittelukyvyn mittaamiseksi.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta) ja intervention jälkeinen seuranta (6 kuukautta intervention lopettamisen jälkeen)
|
|
RPE
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta) ja intervention jälkeinen seuranta (6 kuukautta intervention lopettamisen jälkeen)
|
Koetun rasituksen (tai "ponnistuksen ja rasituksen") arvosanat ovat tärkeitä täydennyksiä fysiologisille mittauksille.
Kaikista yksittäisistä fyysisen rasituksen osoittimista koettu rasitus on yksi ohjaavimpia toimenpiteitä.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta) ja intervention jälkeinen seuranta (6 kuukautta intervention lopettamisen jälkeen)
|
|
Virtaustilavuussilmukka (FV-silmukka)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta) ja intervention jälkeinen seuranta (6 kuukautta intervention lopettamisen jälkeen)
|
Virtaus-tilavuuskäyrä on tärkeä ja voi auttaa tulkitsemaan keuhkooireita tai ylähengitysteiden sairauksia.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta) ja intervention jälkeinen seuranta (6 kuukautta intervention lopettamisen jälkeen)
|
|
Kielen lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta) ja intervention jälkeinen seuranta (6 kuukautta intervention lopettamisen jälkeen)
|
Kielen voimakkuuden mittaaminen edistää suu-kasvojen fysiologian tutkimusta.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta) ja intervention jälkeinen seuranta (6 kuukautta intervention lopettamisen jälkeen)
|
|
Antropometriset tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta) ja intervention jälkeinen seuranta (6 kuukautta intervention lopettamisen jälkeen)
|
Antropometriset mittaukset, mukaan lukien pituuden, painon ja ympärysmitan mittaukset, saatiin ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta) ja intervention jälkeinen seuranta (6 kuukautta intervention lopettamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hung Ching-Hsia, PT, National Cheng Kung University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- --/A-ER-103-168
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .