- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02278094
Påvirkningerne af intervention med hjemmebaseret restitutionsaktivitet ved obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSAS)
En randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge effekten af hjemmebaseret restitutionsaktivitet hos patienter med moderat til svær obstruktiv søvnapnøsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) er en almindelig form for søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) karakteriseret ved gentagne episoder med ophør af vejrtrækning under søvn på grund af kollaps af øvre luftveje. Det forårsager søvnfragmentering, invaliderende søvnighed i dagtimerne, nedsat kognitiv funktion og dårlig livskvalitet. Derudover er OSAS forbundet med ikke-dødelige og fatale kardiovaskulære konsekvenser, herunder pludselig død samt en øget risiko for trafikulykker. OSAS er en almindelig sygdom, der rammer cirka 2 % af kvinderne og 4 % af mændene, der bor i vestlige samfund.
Risikofaktorer for OSAS omfatter fedme, aldring, især mænd, abnorm kraniofacial morfologi, nasal obstruktion og genetiske faktorer. OSAS er forbundet med adskillige kardiovaskulære konsekvenser og sociale konsekvenser såsom motorkøretøjsulykker, nedsat kognitiv ydeevne og depression. Forskellige epidemiologiske undersøgelser har vist en sammenhæng mellem OSAS og hypertension. I et tværsnitsstudie var OSAS forbundet med øget forekomst af selvrapporterede hjertesvigt og slagtilfælde. OSAS har vist sig at være uafhængigt forbundet med koronararteriesygdom efter justering for traditionelt betragtede risikofaktorer.
Ifølge American Medical Association i 2013 er obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) en almindelig lidelse, der rammer alle i alle aldre, især midaldrende og ældre mennesker. Faktisk viste beviser, at OSAS-raterne havde været stigende på grund af eskaleringen af fedme. Målet med OSAS-behandlingen er således at afhjælpe luftvejsobstruktionen under søvn. Standard første-line OSAS-behandling involverer kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), som leverer trykluft ind i luftvejene for at forblive åbne. I de fleste tilfælde kan mange patienter ikke tolerere CPAP og er ofte ude af stand til at overholde instruktionerne af mange årsager. Patienterne begyndte at føle ubehag og klaustrofobiske såvel som hudirritation og støj. Selvom små undersøgelser mangler data om andre OSAS-behandlinger, resulterede dette tilfælde i utilstrækkelig evidens til at bestemme effektiviteten af disse strategier. Med hensyn til begrænsede data er beviserne endnu ikke klarlagt om effektiviteten af behandlingen. Der er meget begrænset evidens for de kliniske resultater af OSAS-interventionen, og de fleste af dataene fokuserer på umiddelbare resultater, der er overordentlig direkte og ikke giver langsigtede fordele. Ligeledes var evidens i evalueringen af den relative effektivitet af vægttab, oronasopharyngeal træning og tunge-genoptræningsanordningsinterventioner til OSAS-behandling utilstrækkelig. Evidens af lav kvalitet indikerede, at ovenstående interventioner forbedrede søvnmålinger og bør anbefales til patienter med OSAS.
Formål:
Formålet med undersøgelsen var at vurdere effekten af PSG-data, Epworth Sleepiness scale (ESS), WHOQOL-BREF spørgeskema (EQ-5D), 6-minutters gangtest (6MWD), rate of perceived exertion scale (RPE), flow -volumen loop (FV-Loop), tunge- og grebsmuskelstyrker, antropometriske data og daglig notepost mellem to grupper (kontrolgruppe: CPAP-terapi og forsøgsgruppe: undergruppe har WE-, TIMT- og TMT-terapier) patienter med moderat til svær obstruktiv søvn apnøsyndrom (OSAS).
Hypotese:
Efterforskerne antager, at patienter med mere moderat til svær obstruktiv søvnapnøsyndrom i et hjemmebaseret interventionsprogram for genopretningsaktivitet vil have forbedret PSG-data, livskvalitet, træningsevne, lungefunktion, muskelstyrke, antropometriske data og daglige notejournal end patienter, der modtager. CPAP alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70043
- Tainan Hospital (Ministry of Health and Welfare)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemsnitlig alder ≥20 år gammel,
- Godt generelt helbred (stabilitet i klinikkens tilstand)
- Epworth Sleepiness Scale ≥ 10
- PSG for diskriminerende moderate til svære personer (AHI≧15 h-1)
- Tilstedeværelse af overdreven somnolens i dagtimerne (EDS)
- Fra samfundet og hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at træne
- Træningsinduceret myokardieiskæmi
- Kronisk lungesygdom
- Slag
- Perifer arteriel sygdom
- Alvorlig psykiatrisk lidelse (f. bipolar lidelse, skizofreni)
- Trækhypertrofi
- Graviditet
- Alkoholisme (≥ 50 g pr. dag)
- Aktiv eller ukontrolleret kronisk medicinsk tilstand (f.eks. kardio-respiratorisk sygdom, diabetes mellitus, endokrine lidelser, slagtilfælde, unormal lungefunktion, sygelig fedme, nyresygdom, hypertension (dvs. >159/99 mm Hg), myopati, neurologisk sygdom, nylig infektion og nylig (< 3 måneder) myokardieinfarkt eller angina).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgspersonerne vil være i tilfældig klyngetildeling til behandlingsgrupperne for gangøvelse (WE), Threshold Inspiratory Muscle Trainer (TIMT) og Tongue Muscle Trainer (TMT).
|
Forsøgspersonen vil blive instrueret i at komprimere Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) IOPI's pære ved hjælp af tungen i tre retninger (forreste og begge laterale sider).
Hold derefter 30-35 sekunder hver gang.
Forsøgspersoner vil blive opfordret til at dyrke 60 minutters motion dagligt og derefter fortsætte tre til fem gange om ugen i i alt 3 måneder.
Modstanden for TIMT-enhederne indstilles fra 30 % af det maksimale inspiratoriske tryk.
Næseklip efterfulgt af normal vejrtrækning.
Forsegl munden til enhedens mundstykke og inhaler derefter gennem enheden.
Forsøgspersoner vil blive opfordret til at dyrke 60 minutters motion dagligt og derefter fortsætte tre til fem gange om ugen i i alt 3 måneder.
Forsøgspersoner vil blive opfordret til at udføre gangøvelser i marken 10.000 skridt/60 minutter dagligt og derefter fortsætte tre til fem gange om ugen i løbet af de første måneder.
Efterfulgt af 12500 skridt og 15000 skridt om dagen i løbet af anden og tredje måned.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Op til 95 % af OSAS-tilfældene behandles med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), CPAP-behandlingsgruppen vil være kontrolgruppen.
|
CPAP regelmæssig behandling om dagen (brug ≥ 4 timer/dag) og fortsæt derefter tre til fem gange om ugen i i alt 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polysomnografi (PSG) data i scoring af apnø-hypopnø indeks (AHI), søvnstadier og respiratoriske hændelser.
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder) og post-intervention følger (6 måneder efter ophør af intervention)
|
Søvneffektiviteten vil blive beregnet af parametrene for PSG.
|
Baseline, post-intervention (3 måneder) og post-intervention følger (6 måneder efter ophør af intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder) og post-intervention følger (6 måneder efter ophør af intervention)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et spørgeskema til vurdering af søvnighed i dagtimerne.
|
Baseline, post-intervention (3 måneder) og post-intervention følger (6 måneder efter ophør af intervention)
|
|
WHOQOL-BREF(EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder) og post-intervention følger (6 måneder efter ophør af intervention)
|
Nytteværdien af QOL for patienter på forlænget mekanisk ventilation (PMV) blev estimeret ved hjælp af EuroQol femdimensionelle (EQ-5D) spørgeskema, som er et generisk præferencebaseret instrument.
|
Baseline, post-intervention (3 måneder) og post-intervention følger (6 måneder efter ophør af intervention)
|
|
6MWD( = 6MWT)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder) og post-intervention følger (6 måneder efter ophør af intervention)
|
6-min gangtesten (6MWT), som er en billig og enkel undersøgelse at udføre, betragtes nu som et standardværktøj til at måle submaksimal træningskapacitet hos patienter med hjerte-lungesygdom.
|
Baseline, post-intervention (3 måneder) og post-intervention følger (6 måneder efter ophør af intervention)
|
|
RPE
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder) og post-intervention følger (6 måneder efter ophør af intervention)
|
Vurderinger af opfattet anstrengelse (eller "indsats og anstrengelse") er vigtige komplementer til fysiologiske målinger.
Af alle de enkelte indikatorer for graden af fysisk belastning er opfattet anstrengelse en af de mest direkte foranstaltninger.
|
Baseline, post-intervention (3 måneder) og post-intervention følger (6 måneder efter ophør af intervention)
|
|
Flow-volumen loop (FV-Loop)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder) og post-intervention følger (6 måneder efter ophør af intervention)
|
Flow-volumen-kurven er vigtig og kan hjælpe med at fortolke lungesymptomer eller øvre luftvejssygdomme.
|
Baseline, post-intervention (3 måneder) og post-intervention følger (6 måneder efter ophør af intervention)
|
|
Tunge muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder) og post-intervention følger (6 måneder efter ophør af intervention)
|
Målingen af tungestyrken bidrager til studiet af oro-ansigtsfysiologi.
|
Baseline, post-intervention (3 måneder) og post-intervention følger (6 måneder efter ophør af intervention)
|
|
Antropometriske data
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder) og post-intervention følger (6 måneder efter ophør af intervention)
|
Antropometriske målinger inklusive højde-, vægt- og omkredsmålinger blev opnået før og efter undersøgelsen.
|
Baseline, post-intervention (3 måneder) og post-intervention følger (6 måneder efter ophør af intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hung Ching-Hsia, PT, National Cheng Kung University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- --/A-ER-103-168
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .