- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02278094
Las influencias de la intervención con actividad de recuperación en el hogar en el síndrome de apnea obstructiva del sueño (OSAS)
Un estudio controlado aleatorizado para examinar el efecto de la actividad de recuperación en el hogar en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño de moderado a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) es una forma común de trastornos respiratorios del sueño (SDB) que se caracteriza por episodios repetitivos de interrupción de la respiración durante el sueño debido al colapso de las vías respiratorias superiores. Provoca fragmentación del sueño, somnolencia diurna incapacitante, deterioro de la función cognitiva y mala calidad de vida. Además, el SAOS se asocia con consecuencias cardiovasculares mortales y no mortales, incluida la muerte súbita, así como con un mayor riesgo de accidentes de tráfico. El SAOS es una enfermedad común que afecta aproximadamente al 2 % de las mujeres y al 4 % de los hombres que residen en las comunidades occidentales.
Los factores de riesgo del SAOS incluyen la obesidad, el envejecimiento, en particular los varones, la morfología craneofacial anormal, la obstrucción nasal y los factores genéticos. El SAOS está asociado con varias consecuencias cardiovasculares y sociales, como accidentes automovilísticos, deterioro del rendimiento cognitivo y depresión. Varios estudios epidemiológicos han demostrado una asociación entre el SAOS y la hipertensión. En un estudio transversal, el SAOS se asoció con una mayor prevalencia de insuficiencias cardíacas y accidentes cerebrovasculares autoinformados. Se ha demostrado que el SAOS se asocia de forma independiente con la enfermedad de las arterias coronarias después de ajustar los factores de riesgo considerados tradicionalmente.
Según la Asociación Médica Estadounidense en 2013, el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) es un trastorno común que afecta a todas las personas de todas las edades, especialmente a personas de mediana edad y mayores. De hecho, la evidencia mostró que las tasas de SAOS habían aumentado debido a la escalada de las tasas de obesidad. Por tanto, el objetivo del tratamiento del SAOS es aliviar la obstrucción de las vías respiratorias durante el sueño. El tratamiento estándar de primera línea para el SAOS incluye dispositivos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), que administran aire comprimido en las vías respiratorias para que permanezcan abiertas. En la mayoría de los casos, muchos pacientes no pueden tolerar la CPAP y, a menudo, no pueden seguir las instrucciones por muchas razones. Los pacientes comenzaron a sentir incomodidad y claustrofobia, así como irritación de la piel y ruidos. Aunque los estudios pequeños carecen de datos de otros tratamientos para el SAOS, este caso resultó en evidencia insuficiente para determinar la eficacia de estas estrategias. En cuanto a los datos limitados, la evidencia aún no está resuelta sobre la efectividad del tratamiento. Hay pruebas muy limitadas sobre los resultados clínicos de la intervención del SAOS y la mayoría de los datos se centran en resultados inmediatos que son extremadamente directos y no proporcionan beneficios a largo plazo. Del mismo modo, las pruebas para evaluar la eficacia relativa de las intervenciones de pérdida de peso, ejercicio oronasofaríngeo y dispositivos de reentrenamiento de la lengua para el tratamiento del SAOS fueron insuficientes. La evidencia de baja calidad indicó que las intervenciones anteriores mejoraron las medidas del sueño y se deben recomendar para los pacientes con SAOS.
Objetivo:
El objetivo del estudio fue evaluar el efecto de los datos de PSG, la escala de somnolencia de Epworth (ESS), el cuestionario WHOQOL-BREF (EQ-5D), la prueba de caminata de 6 minutos (6MWD), la escala de tasa de esfuerzo percibido (RPE), el flujo -bucle de volumen (FV-Loop), fuerza de los músculos de la lengua y el agarre, datos antropométricos y registro diario de notas entre dos grupos (grupo de control: terapia CPAP y grupo experimental: subgrupo con terapias WE, TIMT y TMT) pacientes con sueño obstructivo moderado a severo síndrome de apnea (SAOS).
Hipótesis:
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño de moderado a grave en un programa de intervención de actividad de recuperación en el hogar tendrán mejores datos de PSG, calidad de vida, capacidad de ejercicio, función pulmonar, fuerza muscular, datos antropométricos y registro de notas diarias que los pacientes que reciben CPAP solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Tainan, Taiwán, 70043
- Tainan Hospital (Ministry of Health and Welfare)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad media ≥20 años,
- Buen estado de salud general (estabilidad del estado clínico)
- Escala de somnolencia de Epworth ≥ 10
- PSG para discriminar sujetos moderados a severos (AHI≧15 h-1)
- Presencia de somnolencia diurna excesiva (EDS)
- De la comunidad y el hospital
Criterio de exclusión:
- incapacidad para hacer ejercicio
- Isquemia miocárdica inducida por el ejercicio
- Enfermedad pulmonar crónica
- Ataque
- Enfermedad arterial periférica
- Trastorno psiquiátrico grave (p. trastorno bipolar, esquizofrenia)
- Hipertrofia a la tracción
- El embarazo
- Alcoholismo (≥ 50 g por día)
- Condición médica crónica activa o no controlada (p. ej., enfermedad cardiorrespiratoria, diabetes mellitus, trastornos endocrinos, accidente cerebrovascular, función pulmonar anormal, obesidad mórbida, enfermedad renal, hipertensión (es decir, >159/99 mm Hg), miopatía, enfermedad neurológica, reciente infección e infarto de miocardio reciente (< 3 meses) o angina).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los sujetos estarán en grupos aleatorios asignados a los grupos de tratamiento de ejercicios de caminata (WE), Entrenador de músculos inspiratorios de umbral (TIMT) y Entrenador de músculos de la lengua (TMT).
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Se le indicará al sujeto que comprima el bulbo del IOPI del Instrumento de rendimiento oral de Iowa (IOPI) usando la lengua en tres direcciones (anterior y ambos lados laterales).
Luego, aguanta de 30 a 35 segundos cada vez.
Se animará a los sujetos a hacer 60 minutos de ejercicio al día y luego continuar de tres a cinco veces por semana durante un total de 3 meses.
La resistencia de los dispositivos TIMT se establecerá a partir del 30% de la presión inspiratoria máxima.
Pinza nasal seguida de respiración normal.
Selle la boca a la boquilla del dispositivo y luego inhale a través del dispositivo.
Se animará a los sujetos a hacer 60 minutos de ejercicio al día y luego continuar de tres a cinco veces por semana durante un total de 3 meses.
Se alentará a los sujetos a realizar ejercicios de caminata en el campo 10000 pasos/60 minutos diarios y luego continuar de tres a cinco veces por semana durante los primeros meses.
Seguido de 12500 pasos y 15000 pasos por día durante el segundo y tercer mes.
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Comparador activo: Grupo de control
Hasta el 95 % de los casos de SAOS se tratan con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), el grupo de tratamiento con CPAP será el grupo de control.
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Terapia regular de CPAP por día (uso ≥ 4 h/día) y luego continuar de tres a cinco veces por semana durante un total de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de polisomnografía (PSG) en la puntuación del índice de apnea-hipopnea (IAH), etapas del sueño y eventos respiratorios.
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (3 meses) y seguimiento posterior a la intervención (6 meses después del cese de la intervención)
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La eficacia del sueño será calculada por los parámetros de PSG.
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Línea de base, posterior a la intervención (3 meses) y seguimiento posterior a la intervención (6 meses después del cese de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (3 meses) y seguimiento posterior a la intervención (6 meses después del cese de la intervención)
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La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es un cuestionario para evaluar la somnolencia diurna.
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Línea de base, posterior a la intervención (3 meses) y seguimiento posterior a la intervención (6 meses después del cese de la intervención)
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Cuestionario WHOQOL-BREF(EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (3 meses) y seguimiento posterior a la intervención (6 meses después del cese de la intervención)
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El valor de utilidad de la CDV para pacientes en Ventilación Mecánica Prolongada (PMV) se estimó utilizando el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D), que es un instrumento genérico basado en preferencias.
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Línea de base, posterior a la intervención (3 meses) y seguimiento posterior a la intervención (6 meses después del cese de la intervención)
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6MWD( = 6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (3 meses) y seguimiento posterior a la intervención (6 meses después del cese de la intervención)
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La prueba de marcha de 6 min (6MWT), que es un examen económico y sencillo de realizar, ahora se considera una herramienta estándar para medir la capacidad de ejercicio submáxima en pacientes con enfermedad cardiopulmonar.
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Línea de base, posterior a la intervención (3 meses) y seguimiento posterior a la intervención (6 meses después del cese de la intervención)
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EPR
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (3 meses) y seguimiento posterior a la intervención (6 meses después del cese de la intervención)
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Las calificaciones del esfuerzo percibido (o "esfuerzo y esfuerzo") son complementos importantes para las mediciones fisiológicas.
De todos los indicadores individuales del grado de tensión física, el esfuerzo percibido es una de las medidas más directivas.
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Línea de base, posterior a la intervención (3 meses) y seguimiento posterior a la intervención (6 meses después del cese de la intervención)
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Bucle de flujo-volumen (FV-Loop)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (3 meses) y seguimiento posterior a la intervención (6 meses después del cese de la intervención)
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La curva de flujo-volumen es importante y puede ayudar a interpretar los síntomas pulmonares o las enfermedades de las vías respiratorias superiores.
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Línea de base, posterior a la intervención (3 meses) y seguimiento posterior a la intervención (6 meses después del cese de la intervención)
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Fuerza muscular de la lengua
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (3 meses) y seguimiento posterior a la intervención (6 meses después del cese de la intervención)
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La medición de la fuerza de la lengua contribuye al estudio de la fisiología orofacial.
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Línea de base, posterior a la intervención (3 meses) y seguimiento posterior a la intervención (6 meses después del cese de la intervención)
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Datos antropométricos
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (3 meses) y seguimiento posterior a la intervención (6 meses después del cese de la intervención)
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Antes y después del estudio se obtuvieron medidas antropométricas que incluían altura, peso y circunferencia.
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Línea de base, posterior a la intervención (3 meses) y seguimiento posterior a la intervención (6 meses después del cese de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung Ching-Hsia, PT, National Cheng Kung University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- --/A-ER-103-168
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