Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji z domowymi czynnościami regeneracyjnymi w zespole obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu zbadanie wpływu domowych ćwiczeń regeneracyjnych u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Wprowadzenie: OSAS to rodzaj zaburzenia snu charakteryzujący się okresową, częściową lub całkowitą zapaścią górnych dróg oddechowych (UA), poważnie wpływającą na bezdech senny i niewydolność oddechową. Główny mięsień rozszerzający górne drogi oddechowe (genioglossus) jest bardziej aktywny w okresach stabilnego oddychania w porównaniu z okresami cyklicznego oddychania, gdy występowały obturacyjne bezdechy. Siła mięśni UA jest liniowo związana z siłą mięśni pompy wdechowej. Stosunki siły mięśni UA (wysunięcie języka, TP) i siły mięśni pompy wdechowej (PImax) nie różniły się między osobami z OSAS i bez OSAS. Jednak wydaje się, że wysoki współczynnik czuwania siły TP do PImax jest związany ze zmniejszoną skłonnością do umiarkowanego do ciężkiego OSAS. Do 95% przypadków OSAS leczy się za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), które jest najskuteczniejszą, powszechnie stosowaną i obarczoną niskim ryzykiem metodą leczenia. Jednak pacjenci korzystający z terapii CPAP mogą napotkać ciągłe trudności. Cele: Ocena efektów ćwiczeń w domu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OSAS. To badanie było randomizowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym w trzech różnych protokołach interwencji jako grupy eksperymentalne. Zastosujemy losowe pobieranie próbek przypisanych do każdej grupy. Grupa leczona CPAP będzie grupą kontrolną. Metody: U osoby w wieku powyżej 20 lat zostanie zdiagnozowany umiarkowany i ciężki OSAS. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grup terapeutycznych z ćwiczeniami marszowymi (WE), progowymi trenerami mięśni wdechowych (TIMT) i trenerami mięśni języka (TMT). Porównamy dane z polisomnografii (PSG), skalę senności Epworth (ESS), kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL) jest krótszą wersją oryginalnego instrumentu (WHOQOL-BREF), test 6-minutowego marszu (6MWD), skala postrzeganego wysiłku (RPE), pętla przepływ-objętość (FV-Loop), siła mięśni języka i chwytu, dane antropometryczne i codzienna notatka na początku badania, 3 miesiące (koniec interwencji) i 6 miesięcy (obserwacja po interwencji up) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OSAS. Będą przechodzić trzymiesięczne ćwiczenia w domu. Pacjenci będą monitorowani przez cotygodniowe rozmowy telefoniczne i co miesiąc przeprowadzane będą wywiady. Oczekiwane rezultaty: Dzięki zastosowaniu terapii WE, TIMT i TMT zapobiega się zapadaniu się dróg oddechowych podczas snu, zwiększając siłę mięśni całego ciała, siłę mięśni pompy wdechowej i siłę mięśni języka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) jest powszechną postacią zaburzeń oddychania podczas snu (SDB), charakteryzującą się powtarzającymi się epizodami zaprzestania oddychania podczas snu z powodu zapaści górnych dróg oddechowych. Powoduje fragmentację snu, uniemożliwiającą senność w ciągu dnia, upośledzenie funkcji poznawczych i obniżoną jakość życia. Ponadto OSAS wiąże się z niezakończonymi zgonem i śmiertelnymi powikłaniami sercowo-naczyniowymi, w tym nagłym zgonem, a także ze zwiększonym ryzykiem wypadków drogowych. OSAS jest częstą chorobą, dotykającą około 2% kobiet i 4% mężczyzn mieszkających w społecznościach zachodnich.

Czynniki ryzyka OSAS obejmują otyłość, starzenie się, zwłaszcza u mężczyzn, nieprawidłową morfologię twarzoczaszki, niedrożność nosa i czynniki genetyczne. OSAS wiąże się z kilkoma konsekwencjami sercowo-naczyniowymi i społecznymi, takimi jak wypadki samochodowe, zaburzenia funkcji poznawczych i depresja. Różne badania epidemiologiczne wykazały związek między OSAS a nadciśnieniem tętniczym. W badaniu przekrojowym OSAS wiązało się ze zwiększoną częstością zgłaszanych przez pacjentów niewydolności serca i udarów. Wykazano, że OSAS jest niezależnie związany z chorobą wieńcową po uwzględnieniu tradycyjnie rozważanych czynników ryzyka.

Według American Medical Association w 2013 roku zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) jest powszechnym zaburzeniem, które dotyka wszystkich w każdym wieku, zwłaszcza osoby w średnim wieku i starsze. W rzeczywistości dowody wykazały, że wskaźniki OSAS wzrastały z powodu eskalacji wskaźników otyłości. Zatem celem leczenia OSAS jest złagodzenie niedrożności dróg oddechowych podczas snu. Standardowe leczenie pierwszego rzutu OSAS obejmuje urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), które dostarczają sprężone powietrze do dróg oddechowych, aby pozostać otwarte. W większości przypadków wielu pacjentów nie toleruje CPAP i często nie jest w stanie zastosować się do instrukcji z wielu powodów. Pacjenci zaczęli odczuwać dyskomfort i klaustrofobię, podrażnienie skóry i hałas. Chociaż w małych badaniach brakuje danych dotyczących innych metod leczenia OSAS, w tym przypadku nie uzyskano wystarczających dowodów, aby określić skuteczność tych strategii. Jeśli chodzi o ograniczone dane, dowody dotyczące skuteczności leczenia nie zostały jeszcze rozstrzygnięte. Istnieją bardzo ograniczone dowody dotyczące klinicznych wyników interwencji OSAS, a większość danych koncentruje się na natychmiastowych wynikach, które są niezwykle bezpośrednie i nie zapewniają długoterminowych korzyści. Podobnie, dowody dotyczące oceny względnej skuteczności utraty wagi, ćwiczeń ustno-gardłowych i interwencji urządzenia do ponownego szkolenia języka w leczeniu OSAS były niewystarczające. Dane naukowe niskiej jakości wskazują, że powyższe interwencje poprawiły parametry snu i powinny być zalecane u pacjentów z OSAS.

Zamiar:

Celem pracy była ocena wpływu danych PSG, skali senności Epworth (ESS), kwestionariusza WHOQOL-BREF (EQ-5D), testu 6-minutowego marszu (6MWD), skali wskaźnika postrzeganego wysiłku (RPE), przepływu -pętla objętości (FV-Loop), siła mięśni języka i chwytu, dane antropometryczne i dzienny zapis notatek między dwiema grupami (grupa kontrolna: terapia CPAP i grupa eksperymentalna: podgrupa ma terapie WE, TIMT i TMT) pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej obturacją snu zespół bezdechu (OSAS).

Hipoteza:

Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, objęci domowym programem interwencji regeneracyjnej, uzyskają lepsze dane PSG, jakość życia, zdolność do ćwiczeń, czynność płuc, siłę mięśni, dane antropometryczne i zapis codziennych notatek niż pacjenci otrzymujący sam CPAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tainan, Tajwan, 70043
        • Tainan Hospital (Ministry of Health and Welfare)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Średnia wieku ≥20 lat,
  • Dobry ogólny stan zdrowia (stabilność stanu klinicznego)
  • Skala senności Epworth ≥ 10
  • PSG dla rozróżnienia osób o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (AHI≧15 h-1)
  • Obecność nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS)
  • Ze społeczności i szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do ćwiczeń
  • Niedokrwienie mięśnia sercowego wywołane wysiłkiem fizycznym
  • Przewlekła choroba płuc
  • Udar
  • Choroba tętnic obwodowych
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
  • Hipertrofia rozciągania
  • Ciąża
  • Alkoholizm (≥ 50 g dziennie)
  • Czynny lub niekontrolowany przewlekły stan chorobowy (np. choroba sercowo-oddechowa, cukrzyca, zaburzenia endokrynologiczne, udar, nieprawidłowa czynność płuc, olbrzymia otyłość, choroba nerek, nadciśnienie (tj. >159/99 mm Hg), miopatia, choroba neurologiczna, niedawna zakażenia i niedawno przebyty (< 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo do grup terapeutycznych z ćwiczeniami marszowymi (WE), progowymi trenerami mięśni wdechowych (TIMT) i trenerami mięśni języka (TMT).
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby ścisnąć gruszkę IOPI Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) za pomocą języka w trzech kierunkach (przód i obie strony boczne). Następnie trzymaj za każdym razem 30-35 sekund. Uczestnicy będą zachęcani do wykonywania 60 minut ćwiczeń dziennie, a następnie kontynuowania ich trzy do pięciu razy w tygodniu przez łącznie 3 miesiące.
Odporność urządzeń TIMT zostanie ustawiona od 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego. Zacisk na nos, a następnie normalne oddychanie. Zamknąć usta ustnikiem urządzenia, a następnie wdychać przez urządzenie. Uczestnicy będą zachęcani do wykonywania 60 minut ćwiczeń dziennie, a następnie kontynuowania ich trzy do pięciu razy w tygodniu przez łącznie 3 miesiące.
Pacjenci będą zachęcani do wykonywania ćwiczeń chodzenia w terenie 10 000 kroków / 60 minut dziennie, a następnie kontynuowania ich trzy do pięciu razy w tygodniu przez pierwsze miesiące. Następnie 12500 kroków i 15000 kroków dziennie w drugim i trzecim miesiącu.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Do 95% przypadków OSAS jest leczonych ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP), grupa leczona CPAP będzie grupą kontrolną.
Regularna terapia CPAP dziennie (stosowanie ≥ 4 h/dzień), a następnie kontynuacja trzy do pięciu razy w tygodniu przez łącznie 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane z polisomnografii (PSG) w ocenie wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI), faz snu i zdarzeń oddechowych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (3 miesiące) i po interwencji (6 miesięcy po zaprzestaniu interwencji)
Skuteczność snu zostanie obliczona na podstawie parametrów PSG.
Wartość wyjściowa, po interwencji (3 miesiące) i po interwencji (6 miesięcy po zaprzestaniu interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (3 miesiące) i po interwencji (6 miesięcy po zaprzestaniu interwencji)
Skala Senności Epworth (ESS) to kwestionariusz do oceny senności w ciągu dnia.
Wartość wyjściowa, po interwencji (3 miesiące) i po interwencji (6 miesięcy po zaprzestaniu interwencji)
Kwestionariusz WHOQOL-BREF(EQ-5D).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (3 miesiące) i obserwacja po interwencji (6 miesięcy po zaprzestaniu interwencji)
Wartość użyteczności QOL dla pacjentów poddanych przedłużonej wentylacji mechanicznej (PMV) oszacowano za pomocą pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D), który jest ogólnym instrumentem opartym na preferencjach.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (3 miesiące) i obserwacja po interwencji (6 miesięcy po zaprzestaniu interwencji)
6MWD( = 6MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (3 miesiące) i po interwencji (6 miesięcy po zaprzestaniu interwencji)
Test 6-minutowego marszu (6MWT), który jest tanim i prostym w wykonaniu badaniem, jest obecnie uważany za standardowe narzędzie do pomiaru submaksymalnej wydolności wysiłkowej u pacjentów z chorobami układu krążenia.
Wartość wyjściowa, po interwencji (3 miesiące) i po interwencji (6 miesięcy po zaprzestaniu interwencji)
RPE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (3 miesiące) i po interwencji (6 miesięcy po zaprzestaniu interwencji)
Oceny postrzeganego wysiłku (lub „wysiłku i wysiłku”) są ważnym uzupełnieniem pomiarów fizjologicznych. Spośród wszystkich pojedynczych wskaźników stopnia wysiłku fizycznego postrzegany wysiłek jest jednym z najbardziej dyrektywnych mierników.
Wartość wyjściowa, po interwencji (3 miesiące) i po interwencji (6 miesięcy po zaprzestaniu interwencji)
Pętla przepływ-objętość (FV-Loop)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (3 miesiące) i po interwencji (6 miesięcy po zaprzestaniu interwencji)
Krzywa przepływ-objętość jest ważna i może pomóc w interpretacji objawów płucnych lub chorób górnych dróg oddechowych.
Wartość wyjściowa, po interwencji (3 miesiące) i po interwencji (6 miesięcy po zaprzestaniu interwencji)
Siła mięśni języka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (3 miesiące) i po interwencji (6 miesięcy po zaprzestaniu interwencji)
Pomiar siły języka przyczynia się do badania fizjologii ustno-twarzowej.
Wartość wyjściowa, po interwencji (3 miesiące) i po interwencji (6 miesięcy po zaprzestaniu interwencji)
Dane antropometryczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (3 miesiące) i po interwencji (6 miesięcy po zaprzestaniu interwencji)
Pomiary antropometryczne, w tym pomiary wzrostu, masy ciała i obwodu, wykonano przed i po badaniu.
Wartość wyjściowa, po interwencji (3 miesiące) i po interwencji (6 miesięcy po zaprzestaniu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hung Ching-Hsia, PT, National Cheng Kung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj