- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02278094
Le influenze dell'intervento con attività di recupero domiciliare nella sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS)
Uno studio controllato randomizzato per esaminare l'effetto dell'attività di recupero domiciliare nei pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) è una forma comune di disturbi respiratori del sonno (SDB) caratterizzata da ripetuti episodi di interruzione della respirazione durante il sonno a causa del collasso delle vie aeree superiori. Provoca frammentazione del sonno, sonnolenza diurna invalidante, funzione cognitiva compromessa e scarsa qualità della vita. Inoltre, l'OSAS è associata a conseguenze cardiovascolari non fatali e fatali, inclusa la morte improvvisa, nonché a un aumento del rischio di incidenti stradali. L'OSAS è una malattia comune, che colpisce circa il 2% delle donne e il 4% degli uomini residenti nelle comunità occidentali.
I fattori di rischio per OSAS includono obesità, invecchiamento, in particolare i maschi, morfologia craniofacciale anormale, ostruzione nasale e fattori genetici. L'OSAS è associata a diverse conseguenze cardiovascolari e sociali come incidenti automobilistici, prestazioni cognitive compromesse e depressione. Vari studi epidemiologici hanno dimostrato un'associazione tra OSAS e ipertensione. In uno studio trasversale, l'OSAS è stata associata a un'aumentata prevalenza di insufficienza cardiaca e ictus auto-riportati. È stato dimostrato che l'OSAS è indipendentemente associata alla malattia coronarica dopo l'aggiustamento per i fattori di rischio tradizionalmente considerati.
Secondo l'American Medical Association nel 2013, la sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) è un disturbo comune che colpisce tutti a tutte le età, in particolare le persone di mezza età e gli anziani. In effetti, le prove hanno dimostrato che i tassi di OSAS erano aumentati a causa dell'escalation dei tassi di obesità. Pertanto, l'obiettivo del trattamento dell'OSAS è quello di alleviare l'ostruzione delle vie aeree durante il sonno. Il trattamento OSAS standard di prima linea prevede dispositivi a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), che erogano aria compressa nelle vie aeree per mantenerle aperte. Nella maggior parte dei casi, molti pazienti non possono tollerare la CPAP e spesso non sono in grado di seguire le istruzioni per molte ragioni. I pazienti hanno iniziato a provare disagio e claustrofobia, nonché irritazione della pelle e rumore. Sebbene piccoli studi manchino di dati su altri trattamenti OSAS, questo caso ha prodotto prove insufficienti per determinare l'efficacia di queste strategie. Per quanto riguarda i dati limitati, l'evidenza non è ancora risolta sull'efficacia del trattamento. Esistono prove molto limitate sugli esiti clinici dell'intervento OSAS e la maggior parte dei dati si concentra su risultati immediati che sono eccessivamente diretti e non forniscono benefici a lungo termine. Allo stesso modo, le prove nel valutare l'efficacia relativa della perdita di peso, dell'esercizio oronasofaringeo e degli interventi sui dispositivi di rieducazione della lingua per il trattamento dell'OSAS erano insufficienti. Prove di bassa qualità hanno indicato che gli interventi di cui sopra hanno migliorato le misure del sonno e dovrebbero essere raccomandati per i pazienti con OSAS.
Scopo:
Lo scopo dello studio era valutare l'effetto dei dati PSG, della scala Epworth Sleepiness (ESS), del questionario WHOQOL-BREF (EQ-5D), del test del cammino in 6 minuti (6MWD), della scala del tasso di sforzo percepito (RPE), del flusso - loop del volume (FV-Loop), forza muscolare della lingua e della presa, dati antropometrici e registrazione giornaliera delle note tra due gruppi (gruppo di controllo: terapia CPAP e gruppo sperimentale: il sottogruppo ha terapie WE, TIMT e TMT) pazienti con sonno ostruttivo da moderato a grave sindrome da apnee (OSAS).
Ipotesi:
I ricercatori ipotizzano che i pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave in un programma di intervento di attività di recupero domiciliare avranno dati PSG migliorati, qualità della vita, capacità di esercizio, funzione polmonare, forza muscolare, dati antropometrici e registrazione giornaliera delle note rispetto ai pazienti che ricevono CPAP solo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tainan, Taiwan, 70043
- Tainan Hospital (Ministry of Health and Welfare)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età media ≥20 anni,
- Buona salute generale (stabilità dello stato clinico)
- Scala della sonnolenza di Epworth ≥ 10
- PSG per soggetti discriminati da moderati a gravi (AHI≧15 h-1)
- Presenza di eccessiva sonnolenza diurna (EDS)
- Dalla comunità e dall'ospedale
Criteri di esclusione:
- Incapacità di esercitare
- Ischemia miocardica indotta dall'esercizio
- Malattia polmonare cronica
- Colpo
- Malattia arteriosa periferica
- Grave disturbo psichiatrico (es. disturbo bipolare, schizofrenia)
- Ipertrofia da trazione
- Gravidanza
- Alcolismo (≥ 50 g al giorno)
- Condizione medica cronica attiva o non controllata (per es., malattia cardio-respiratoria, diabete mellito, disturbi endocrini, ictus, funzione polmonare anormale, obesità patologica, malattia renale, ipertensione (cioè >159/99 mm Hg), miopatia, malattia neurologica, recente infezione e recente (< 3 mesi) infarto miocardico o angina).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I soggetti saranno assegnati in gruppi casuali ai gruppi di trattamento di esercizi di camminata (WE), Threshold Inspiratory Muscle Trainer (TIMT) e Tongue Muscle Trainer (TMT).
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Al soggetto verrà chiesto di comprimere il bulbo dell'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) IOPI usando la lingua in tre direzioni (anteriore ed entrambi i lati).
Quindi, tieni premuto per 30-35 secondi ogni volta.
I soggetti saranno incoraggiati a fare 60 minuti di esercizio al giorno, quindi continuare da tre a cinque volte a settimana per un totale di 3 mesi.
La resistenza dei dispositivi TIMT sarà impostata dal 30% della pressione inspiratoria massima.
Clip per il naso seguita da una respirazione normale.
Sigillare la bocca al boccaglio del dispositivo, quindi inalare attraverso il dispositivo.
I soggetti saranno incoraggiati a fare 60 minuti di esercizio al giorno, quindi continuare da tre a cinque volte a settimana per un totale di 3 mesi.
I soggetti saranno incoraggiati a eseguire esercizi di camminata sul campo 10000 passi/60 minuti al giorno, quindi continuare da tre a cinque volte a settimana durante i primi mesi.
Seguito da 12500 passi e 15000 passi al giorno durante il secondo e il terzo mese.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Fino al 95% dei casi di OSAS sono trattati con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), il gruppo di trattamento CPAP sarà il gruppo di controllo.
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Terapia CPAP regolare al giorno (uso ≥ 4 h/die) quindi continuare da tre a cinque volte a settimana per un totale di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati della polisonnografia (PSG) nel punteggio dell'indice di apnea-ipopnea (AHI), fasi del sonno ed eventi respiratori.
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 mesi) e follow-up post-intervento (6 mesi dopo la cessazione dell'intervento)
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L'efficacia del sonno sarà calcolata dai parametri del PSG.
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Basale, post-intervento (3 mesi) e follow-up post-intervento (6 mesi dopo la cessazione dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 mesi) e follow-up post-intervento (6 mesi dopo la cessazione dell'intervento)
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La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è un questionario per valutare la sonnolenza diurna.
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Basale, post-intervento (3 mesi) e follow-up post-intervento (6 mesi dopo la cessazione dell'intervento)
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Questionario WHOQOL-BREF(EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 mesi) e follow-up post-intervento (6 mesi dopo la cessazione dell'intervento)
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Il valore di utilità della QOL per i pazienti in ventilazione meccanica prolungata (PMV) è stato stimato utilizzando il questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D), che è uno strumento generico basato sulle preferenze.
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Basale, post-intervento (3 mesi) e follow-up post-intervento (6 mesi dopo la cessazione dell'intervento)
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6MWD( = 6MWT)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 mesi) e follow-up post-intervento (6 mesi dopo la cessazione dell'intervento)
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Il 6-min walk test (6MWT), che è un esame economico e semplice da eseguire, è ora considerato uno strumento standard per misurare la capacità di esercizio submassimale nei pazienti con malattia cardiopolmonare.
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Basale, post-intervento (3 mesi) e follow-up post-intervento (6 mesi dopo la cessazione dell'intervento)
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RPE
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 mesi) e follow-up post-intervento (6 mesi dopo la cessazione dell'intervento)
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Le valutazioni dello sforzo percepito (o "sforzo e sforzo") sono importanti complementi alle misurazioni fisiologiche.
Di tutti i singoli indicatori del grado di sforzo fisico, lo sforzo percepito è una delle misure più direttive.
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Basale, post-intervento (3 mesi) e follow-up post-intervento (6 mesi dopo la cessazione dell'intervento)
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Ciclo flusso-volume (FV-Loop)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 mesi) e follow-up post-intervento (6 mesi dopo la cessazione dell'intervento)
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La curva flusso-volume è importante e può aiutare a interpretare i sintomi polmonari o le malattie delle vie aeree superiori.
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Basale, post-intervento (3 mesi) e follow-up post-intervento (6 mesi dopo la cessazione dell'intervento)
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Forza muscolare della lingua
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 mesi) e follow-up post-intervento (6 mesi dopo la cessazione dell'intervento)
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La misurazione della forza della lingua contribuisce allo studio della fisiologia oro-facciale.
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Basale, post-intervento (3 mesi) e follow-up post-intervento (6 mesi dopo la cessazione dell'intervento)
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Dati antropometrici
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 mesi) e follow-up post-intervento (6 mesi dopo la cessazione dell'intervento)
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Prima e dopo lo studio sono state ottenute misurazioni antropometriche tra cui misurazioni di altezza, peso e circonferenza.
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Basale, post-intervento (3 mesi) e follow-up post-intervento (6 mesi dopo la cessazione dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hung Ching-Hsia, PT, National Cheng Kung University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- --/A-ER-103-168
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