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Le influenze dell'intervento con attività di recupero domiciliare nella sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS)

20 marzo 2024 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Uno studio controllato randomizzato per esaminare l'effetto dell'attività di recupero domiciliare nei pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave

Sfondo: L'OSAS è un tipo di disturbo del sonno caratterizzato da collasso intermittente, parziale o completo delle vie aeree superiori (UA), che ha un grave impatto sull'apnea notturna e sull'insufficienza respiratoria. Il muscolo principale dilatatore delle vie aeree superiori (genioglosso) è più attivo durante i periodi di respirazione stabile rispetto ai periodi di respirazione ciclica quando si verificano apnee ostruttive. La forza muscolare dell'UA è linearmente correlata alla forza muscolare della pompa inspiratoria. I rapporti di forza muscolare UA (protrusione della lingua, TP) e forza muscolare della pompa inspiratoria (PImax) non erano diversi tra individui con e senza OSAS. Tuttavia, un rapporto altamente vigile tra forza TP e PImax sembra essere associato a una ridotta propensione all'OSAS da moderata a grave. Fino al 95% dei casi di OSAS sono trattati con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), che è il metodo di trattamento più efficace, comunemente usato ea basso rischio. Tuttavia, i pazienti che utilizzano la terapia CPAP potrebbero incontrare continue difficoltà. Obiettivi: Valutare gli effetti dell'esercizio domiciliare per i pazienti con OSAS da moderata a grave. Questo studio è stato uno studio clinico randomizzato condotto in tre diversi protocolli di intervento come gruppi sperimentali. Useremo il campionamento casuale del cluster assegnato a ciascun gruppo. Il gruppo di trattamento CPAP sarà il gruppo di controllo. Metodi: ai soggetti di età superiore ai 20 anni verrà diagnosticata OSAS moderata e grave. I soggetti verranno assegnati a gruppi di trattamento di esercizi di camminata (WE), Threshold Inspiratory Muscle Trainer (TIMT) e Tongue Muscle Trainer (TMT). Confronteremo i dati della polisonnografia (PSG), la scala Epworth Sleepiness (ESS), il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL) è una versione più breve dello strumento originale (WHOQOL-BREF), il test del cammino in 6 minuti (6MWD), scala del tasso di sforzo percepito (RPE), loop flusso-volume (FV-Loop), forza muscolare della lingua e della presa, dati antropometrici e nota giornaliera al basale, 3 mesi (fine intervento) e 6 mesi (post intervento follow- up) in pazienti con OSAS da moderata a grave. Saranno sottoposti a tre mesi di esercizi a casa. I pazienti saranno seguiti con telefonate settimanali e saranno intervistati mensilmente. Risultati attesi: Utilizzando le terapie WE, TIMT e TMT, il collasso delle vie aeree durante il sonno sarà prevenuto quando la forza muscolare di tutto il corpo, la forza muscolare della pompa inspiratoria e la forza muscolare della lingua saranno potenziate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) è una forma comune di disturbi respiratori del sonno (SDB) caratterizzata da ripetuti episodi di interruzione della respirazione durante il sonno a causa del collasso delle vie aeree superiori. Provoca frammentazione del sonno, sonnolenza diurna invalidante, funzione cognitiva compromessa e scarsa qualità della vita. Inoltre, l'OSAS è associata a conseguenze cardiovascolari non fatali e fatali, inclusa la morte improvvisa, nonché a un aumento del rischio di incidenti stradali. L'OSAS è una malattia comune, che colpisce circa il 2% delle donne e il 4% degli uomini residenti nelle comunità occidentali.

I fattori di rischio per OSAS includono obesità, invecchiamento, in particolare i maschi, morfologia craniofacciale anormale, ostruzione nasale e fattori genetici. L'OSAS è associata a diverse conseguenze cardiovascolari e sociali come incidenti automobilistici, prestazioni cognitive compromesse e depressione. Vari studi epidemiologici hanno dimostrato un'associazione tra OSAS e ipertensione. In uno studio trasversale, l'OSAS è stata associata a un'aumentata prevalenza di insufficienza cardiaca e ictus auto-riportati. È stato dimostrato che l'OSAS è indipendentemente associata alla malattia coronarica dopo l'aggiustamento per i fattori di rischio tradizionalmente considerati.

Secondo l'American Medical Association nel 2013, la sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) è un disturbo comune che colpisce tutti a tutte le età, in particolare le persone di mezza età e gli anziani. In effetti, le prove hanno dimostrato che i tassi di OSAS erano aumentati a causa dell'escalation dei tassi di obesità. Pertanto, l'obiettivo del trattamento dell'OSAS è quello di alleviare l'ostruzione delle vie aeree durante il sonno. Il trattamento OSAS standard di prima linea prevede dispositivi a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), che erogano aria compressa nelle vie aeree per mantenerle aperte. Nella maggior parte dei casi, molti pazienti non possono tollerare la CPAP e spesso non sono in grado di seguire le istruzioni per molte ragioni. I pazienti hanno iniziato a provare disagio e claustrofobia, nonché irritazione della pelle e rumore. Sebbene piccoli studi manchino di dati su altri trattamenti OSAS, questo caso ha prodotto prove insufficienti per determinare l'efficacia di queste strategie. Per quanto riguarda i dati limitati, l'evidenza non è ancora risolta sull'efficacia del trattamento. Esistono prove molto limitate sugli esiti clinici dell'intervento OSAS e la maggior parte dei dati si concentra su risultati immediati che sono eccessivamente diretti e non forniscono benefici a lungo termine. Allo stesso modo, le prove nel valutare l'efficacia relativa della perdita di peso, dell'esercizio oronasofaringeo e degli interventi sui dispositivi di rieducazione della lingua per il trattamento dell'OSAS erano insufficienti. Prove di bassa qualità hanno indicato che gli interventi di cui sopra hanno migliorato le misure del sonno e dovrebbero essere raccomandati per i pazienti con OSAS.

Scopo:

Lo scopo dello studio era valutare l'effetto dei dati PSG, della scala Epworth Sleepiness (ESS), del questionario WHOQOL-BREF (EQ-5D), del test del cammino in 6 minuti (6MWD), della scala del tasso di sforzo percepito (RPE), del flusso - loop del volume (FV-Loop), forza muscolare della lingua e della presa, dati antropometrici e registrazione giornaliera delle note tra due gruppi (gruppo di controllo: terapia CPAP e gruppo sperimentale: il sottogruppo ha terapie WE, TIMT e TMT) pazienti con sonno ostruttivo da moderato a grave sindrome da apnee (OSAS).

Ipotesi:

I ricercatori ipotizzano che i pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave in un programma di intervento di attività di recupero domiciliare avranno dati PSG migliorati, qualità della vita, capacità di esercizio, funzione polmonare, forza muscolare, dati antropometrici e registrazione giornaliera delle note rispetto ai pazienti che ricevono CPAP solo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tainan, Taiwan, 70043
        • Tainan Hospital (Ministry of Health and Welfare)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età media ≥20 anni,
  • Buona salute generale (stabilità dello stato clinico)
  • Scala della sonnolenza di Epworth ≥ 10
  • PSG per soggetti discriminati da moderati a gravi (AHI≧15 h-1)
  • Presenza di eccessiva sonnolenza diurna (EDS)
  • Dalla comunità e dall'ospedale

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di esercitare
  • Ischemia miocardica indotta dall'esercizio
  • Malattia polmonare cronica
  • Colpo
  • Malattia arteriosa periferica
  • Grave disturbo psichiatrico (es. disturbo bipolare, schizofrenia)
  • Ipertrofia da trazione
  • Gravidanza
  • Alcolismo (≥ 50 g al giorno)
  • Condizione medica cronica attiva o non controllata (per es., malattia cardio-respiratoria, diabete mellito, disturbi endocrini, ictus, funzione polmonare anormale, obesità patologica, malattia renale, ipertensione (cioè >159/99 mm Hg), miopatia, malattia neurologica, recente infezione e recente (< 3 mesi) infarto miocardico o angina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I soggetti saranno assegnati in gruppi casuali ai gruppi di trattamento di esercizi di camminata (WE), Threshold Inspiratory Muscle Trainer (TIMT) e Tongue Muscle Trainer (TMT).
Al soggetto verrà chiesto di comprimere il bulbo dell'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) IOPI usando la lingua in tre direzioni (anteriore ed entrambi i lati). Quindi, tieni premuto per 30-35 secondi ogni volta. I soggetti saranno incoraggiati a fare 60 minuti di esercizio al giorno, quindi continuare da tre a cinque volte a settimana per un totale di 3 mesi.
La resistenza dei dispositivi TIMT sarà impostata dal 30% della pressione inspiratoria massima. Clip per il naso seguita da una respirazione normale. Sigillare la bocca al boccaglio del dispositivo, quindi inalare attraverso il dispositivo. I soggetti saranno incoraggiati a fare 60 minuti di esercizio al giorno, quindi continuare da tre a cinque volte a settimana per un totale di 3 mesi.
I soggetti saranno incoraggiati a eseguire esercizi di camminata sul campo 10000 passi/60 minuti al giorno, quindi continuare da tre a cinque volte a settimana durante i primi mesi. Seguito da 12500 passi e 15000 passi al giorno durante il secondo e il terzo mese.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Fino al 95% dei casi di OSAS sono trattati con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), il gruppo di trattamento CPAP sarà il gruppo di controllo.
Terapia CPAP regolare al giorno (uso ≥ 4 h/die) quindi continuare da tre a cinque volte a settimana per un totale di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati della polisonnografia (PSG) nel punteggio dell'indice di apnea-ipopnea (AHI), fasi del sonno ed eventi respiratori.
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 mesi) e follow-up post-intervento (6 mesi dopo la cessazione dell'intervento)
L'efficacia del sonno sarà calcolata dai parametri del PSG.
Basale, post-intervento (3 mesi) e follow-up post-intervento (6 mesi dopo la cessazione dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 mesi) e follow-up post-intervento (6 mesi dopo la cessazione dell'intervento)
La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è un questionario per valutare la sonnolenza diurna.
Basale, post-intervento (3 mesi) e follow-up post-intervento (6 mesi dopo la cessazione dell'intervento)
Questionario WHOQOL-BREF(EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 mesi) e follow-up post-intervento (6 mesi dopo la cessazione dell'intervento)
Il valore di utilità della QOL per i pazienti in ventilazione meccanica prolungata (PMV) è stato stimato utilizzando il questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D), che è uno strumento generico basato sulle preferenze.
Basale, post-intervento (3 mesi) e follow-up post-intervento (6 mesi dopo la cessazione dell'intervento)
6MWD( = 6MWT)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 mesi) e follow-up post-intervento (6 mesi dopo la cessazione dell'intervento)
Il 6-min walk test (6MWT), che è un esame economico e semplice da eseguire, è ora considerato uno strumento standard per misurare la capacità di esercizio submassimale nei pazienti con malattia cardiopolmonare.
Basale, post-intervento (3 mesi) e follow-up post-intervento (6 mesi dopo la cessazione dell'intervento)
RPE
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 mesi) e follow-up post-intervento (6 mesi dopo la cessazione dell'intervento)
Le valutazioni dello sforzo percepito (o "sforzo e sforzo") sono importanti complementi alle misurazioni fisiologiche. Di tutti i singoli indicatori del grado di sforzo fisico, lo sforzo percepito è una delle misure più direttive.
Basale, post-intervento (3 mesi) e follow-up post-intervento (6 mesi dopo la cessazione dell'intervento)
Ciclo flusso-volume (FV-Loop)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 mesi) e follow-up post-intervento (6 mesi dopo la cessazione dell'intervento)
La curva flusso-volume è importante e può aiutare a interpretare i sintomi polmonari o le malattie delle vie aeree superiori.
Basale, post-intervento (3 mesi) e follow-up post-intervento (6 mesi dopo la cessazione dell'intervento)
Forza muscolare della lingua
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 mesi) e follow-up post-intervento (6 mesi dopo la cessazione dell'intervento)
La misurazione della forza della lingua contribuisce allo studio della fisiologia oro-facciale.
Basale, post-intervento (3 mesi) e follow-up post-intervento (6 mesi dopo la cessazione dell'intervento)
Dati antropometrici
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 mesi) e follow-up post-intervento (6 mesi dopo la cessazione dell'intervento)
Prima e dopo lo studio sono state ottenute misurazioni antropometriche tra cui misurazioni di altezza, peso e circonferenza.
Basale, post-intervento (3 mesi) e follow-up post-intervento (6 mesi dopo la cessazione dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hung Ching-Hsia, PT, National Cheng Kung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

29 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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