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Les influences de l'intervention avec une activité de récupération à domicile dans le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (OSAS)

20 mars 2024 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital

Une étude contrôlée randomisée pour examiner l'effet de l'activité de récupération à domicile chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil modéré à sévère

Contexte : Le SAOS est un type de trouble du sommeil caractérisé par un collapsus intermittent, partiel ou complet des voies respiratoires supérieures (UA), affectant gravement l'apnée du sommeil et l'insuffisance respiratoire. Le principal muscle dilatateur des voies respiratoires supérieures (génioglosse) est plus actif pendant les périodes de respiration stable que pendant les périodes de respiration cyclique lorsque des apnées obstructives se sont produites. La force musculaire de l'UA est linéairement liée à la force musculaire de la pompe inspiratoire. Les rapports de la force musculaire UA (protrusion de la langue, TP) et de la force musculaire de la pompe inspiratoire (PImax) n'étaient pas différents entre les individus avec et sans SAOS. Cependant, un rapport très éveillé de la force TP au PImax semble être associé à une propension réduite au SAOS modéré à sévère. Jusqu'à 95 % des cas de SAOS sont traités par pression positive continue (CPAP), qui est la méthode de traitement la plus efficace, la plus couramment utilisée et la moins risquée. Cependant, les patients utilisant la thérapie CPAP pourraient être confrontés à des difficultés permanentes. Objectifs : Évaluer les effets de l'exercice à domicile chez les patients atteints de SAOS modéré à sévère. Cette étude était un essai clinique randomisé mené selon trois protocoles d'intervention différents en tant que groupes expérimentaux. Nous utiliserons un échantillonnage aléatoire en grappes attribué à chaque groupe. Le groupe de traitement CPAP sera le groupe témoin. Méthodes : Le sujet de plus de 20 ans sera diagnostiqué avec un SAOS modéré et sévère. Les sujets seront affectés à des groupes de traitement d'exercices de marche (WE), d'entraînement des muscles inspiratoires au seuil (TIMT) et d'entraînement des muscles de la langue (TMT). Nous comparerons les données de polysomnographie (PSG), l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL) est une version plus courte de l'instrument original (WHOQOL-BREF), le test de marche de 6 minutes (6MWD), échelle du taux d'effort perçu (RPE), boucle débit-volume (FV-Loop), force musculaire de la langue et de la préhension, données anthropométriques et note quotidienne au départ, 3 mois (fin de l'intervention) et 6 mois (suivi post-intervention). haut) chez les patients atteints de SAOS modéré à sévère. Ils subiront trois mois d'exercices à domicile. Les patients seront suivis par des appels téléphoniques hebdomadaires et seront interrogés mensuellement. Résultats attendus : en utilisant les thérapies WE, TIMT et TMT, l'effondrement des voies respiratoires pendant le sommeil sera évité lorsque la force musculaire de tout le corps, la force musculaire de la pompe inspiratoire et la force musculaire de la langue seront améliorées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) est une forme courante de troubles respiratoires du sommeil (TRS) caractérisé par des épisodes répétitifs d'arrêt de la respiration pendant le sommeil en raison d'un collapsus des voies respiratoires supérieures. Il provoque une fragmentation du sommeil, une somnolence diurne invalidante, une altération des fonctions cognitives et une mauvaise qualité de vie. De plus, le SAOS est associé à des conséquences cardiovasculaires mortelles et non mortelles, dont la mort subite, ainsi qu'à un risque accru d'accidents de la route. Le SAOS est une maladie courante, affectant environ 2 % des femmes et 4 % des hommes résidant dans les communautés occidentales.

Les facteurs de risque du SAOS comprennent l'obésité, le vieillissement, en particulier chez les hommes, une morphologie craniofaciale anormale, une obstruction nasale et des facteurs génétiques. Le SAOS est associé à plusieurs conséquences cardiovasculaires et sociales telles que les accidents de la route, une altération des performances cognitives et la dépression. Diverses études épidémiologiques ont montré une association entre le SAOS et l'hypertension. Dans une étude transversale, le SAOS était associé à une prévalence accrue d'insuffisances cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux autodéclarés. Le SAOS s'est avéré être indépendamment associé à la maladie coronarienne après ajustement pour les facteurs de risque traditionnellement considérés.

Selon l'American Medical Association en 2013, le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) est un trouble courant qui touche tout le monde à tous les âges, en particulier les personnes d'âge moyen et les personnes âgées. En fait, les preuves ont montré que les taux de SAOS avaient augmenté en raison de l'escalade des taux d'obésité. Ainsi, l'objectif du traitement OSAS est de soulager l'obstruction des voies respiratoires pendant le sommeil. Le traitement OSAS standard de première ligne implique des appareils à pression positive continue (CPAP), qui délivrent de l'air comprimé dans les voies respiratoires afin de rester ouvertes. Dans la plupart des cas, de nombreux patients ne tolèrent pas la CPAP et sont souvent incapables de suivre les instructions pour de nombreuses raisons. Les patients ont commencé à ressentir de l'inconfort et de la claustrophobe ainsi qu'une irritation de la peau et du bruit. Bien que de petites études manquent de données sur d'autres traitements du SAOS, ce cas a donné lieu à des preuves insuffisantes pour déterminer l'efficacité de ces stratégies. En ce qui concerne les données limitées, les preuves ne sont pas encore résolues sur l'efficacité du traitement. Il existe très peu de preuves sur les résultats cliniques de l'intervention SAOS, et la plupart des données se concentrent sur des résultats immédiats qui sont extrêmement directs et ne procurent aucun avantage à long terme. De même, les données probantes pour évaluer l'efficacité relative de la perte de poids, de l'exercice oronasopharyngé et des dispositifs de rééducation de la langue pour le traitement du SAOS étaient insuffisantes. Des preuves de faible qualité ont indiqué que les interventions ci-dessus amélioraient les mesures du sommeil et devraient être recommandées pour les patients atteints de SAOS.

But:

Le but de l'étude était d'évaluer l'effet des données PSG, de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), du questionnaire WHOQOL-BREF (EQ-5D), du test de marche de 6 minutes (6MWD), du taux d'effort perçu (RPE), du débit -boucle de volume (FV-Loop), forces musculaires de la langue et de la préhension, données anthropométriques et enregistrement quotidien des notes entre deux groupes (groupe témoin : thérapie CPAP et groupe expérimental : sous-groupe recevant des thérapies WE, TIMT et TMT) patients souffrant d'un sommeil obstructif modéré à sévère syndrome d'apnée (SAOS).

Hypothèse:

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que plus de patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil modéré à sévère dans un programme d'intervention d'activité de récupération à domicile auront des données PSG améliorées, une qualité de vie, une capacité d'exercice, une fonction pulmonaire, une force musculaire, des données anthropométriques et un enregistrement de notes quotidiennes que les patients recevant CPAP seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tainan, Taïwan, 70043
        • Tainan Hospital (Ministry of Health and Welfare)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge moyen ≥20 ans,
  • Bon état général (stabilité de l'état clinique)
  • Échelle de somnolence d'Epworth ≥ 10
  • PSG pour les sujets modérés à sévères (IAH≧15 h-1)
  • Présence de somnolence diurne excessive (EDS)
  • De la communauté et de l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à faire de l'exercice
  • Ischémie myocardique induite par l'exercice
  • Maladie pulmonaire chronique
  • Accident vasculaire cérébral
  • Maladie artérielle périphérique
  • Trouble psychiatrique grave (par ex. trouble bipolaire, schizophrénie)
  • Hypertrophie de traction
  • Grossesse
  • Alcoolisme (≥ 50 g par jour)
  • Affection médicale chronique active ou non contrôlée (par exemple, maladie cardio-respiratoire, diabète sucré, troubles endocriniens, accident vasculaire cérébral, fonction pulmonaire anormale, obésité morbide, maladie rénale, hypertension (c.-à-d. > 159/99 mm Hg), myopathie, maladie neurologique, infection et infarctus du myocarde récent (< 3 mois) ou angine de poitrine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Les sujets seront répartis en grappes aléatoires dans les groupes de traitement Exercice de marche (WE), Threshold Inspiratory Muscle Trainer (TIMT) et Tongue Muscle Trainer (TMT).
Le sujet sera chargé de comprimer le bulbe de l'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) à l'aide de la langue dans trois directions (côtés antérieur et latéraux). Ensuite, maintenez 30 à 35 secondes à chaque fois. Les sujets seront encouragés à faire 60 minutes d'exercice par jour puis à continuer trois à cinq fois par semaine pendant un total de 3 mois.
La résistance des appareils TIMT sera réglée à partir de 30 % de la pression inspiratoire maximale. Pince-nez suivi d'une respiration normale. Scellez la bouche à l'embout buccal de l'appareil, puis inspirez à travers l'appareil. Les sujets seront encouragés à faire 60 minutes d'exercice par jour puis à continuer trois à cinq fois par semaine pendant un total de 3 mois.
Les sujets seront encouragés à effectuer des exercices de marche sur le terrain 10 000 pas/60 minutes par jour, puis à continuer trois à cinq fois par semaine pendant les premiers mois. Suivi de 12500 pas et 15000 pas par jour pendant les deuxième et troisième mois.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Jusqu'à 95 % des cas de SAOS sont traités par pression positive continue (CPAP), le groupe de traitement CPAP sera le groupe témoin.
Traitement CPAP régulier par jour (utilisation ≥ 4 h/jour) puis continuer 3 à 5 fois par semaine pendant 3 mois au total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données de polysomnographie (PSG) dans la notation de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH), des stades de sommeil et des événements respiratoires.
Délai: Suivi initial, post-intervention (3 mois) et post-intervention (6 mois après l'arrêt de l'intervention)
L'efficacité du sommeil sera calculée par les paramètres de la PSG.
Suivi initial, post-intervention (3 mois) et post-intervention (6 mois après l'arrêt de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Suivi initial, post-intervention (3 mois) et post-intervention (6 mois après l'arrêt de l'intervention)
L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est un questionnaire permettant d'évaluer la somnolence diurne.
Suivi initial, post-intervention (3 mois) et post-intervention (6 mois après l'arrêt de l'intervention)
Questionnaire WHOQOL-BREF(EQ-5D)
Délai: Suivi initial, post-intervention (3 mois) et post-intervention (6 mois après l'arrêt de l'intervention)
La valeur d'utilité de la qualité de vie des patients sous ventilation mécanique prolongée (VPM) a été estimée à l'aide du questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D), qui est un instrument générique basé sur les préférences.
Suivi initial, post-intervention (3 mois) et post-intervention (6 mois après l'arrêt de l'intervention)
6MWD( = 6MWT)
Délai: Suivi initial, post-intervention (3 mois) et post-intervention (6 mois après l'arrêt de l'intervention)
Le test de marche de 6 minutes (6MWT), qui est un examen bon marché et simple à réaliser, est désormais considéré comme un outil standard pour mesurer la capacité d'exercice sous-maximale chez les patients atteints de maladie cardio-pulmonaire.
Suivi initial, post-intervention (3 mois) et post-intervention (6 mois après l'arrêt de l'intervention)
PRE
Délai: Suivi initial, post-intervention (3 mois) et post-intervention (6 mois après l'arrêt de l'intervention)
Les évaluations de l'effort perçu (ou "effort et effort") sont des compléments importants aux mesures physiologiques. De tous les indicateurs uniques du degré d'effort physique, l'effort perçu est l'une des mesures les plus directives.
Suivi initial, post-intervention (3 mois) et post-intervention (6 mois après l'arrêt de l'intervention)
Boucle débit-volume (FV-Loop)
Délai: Suivi initial, post-intervention (3 mois) et post-intervention (6 mois après l'arrêt de l'intervention)
La courbe débit-volume est importante et peut aider à interpréter les symptômes pulmonaires ou les maladies des voies respiratoires supérieures.
Suivi initial, post-intervention (3 mois) et post-intervention (6 mois après l'arrêt de l'intervention)
Force musculaire de la langue
Délai: Suivi initial, post-intervention (3 mois) et post-intervention (6 mois après l'arrêt de l'intervention)
La mesure de la force de la langue contribue à l'étude de la physiologie oro-faciale.
Suivi initial, post-intervention (3 mois) et post-intervention (6 mois après l'arrêt de l'intervention)
Données anthropométriques
Délai: Suivi initial, post-intervention (3 mois) et post-intervention (6 mois après l'arrêt de l'intervention)
Des mesures anthropométriques comprenant des mesures de taille, de poids et de circonférence ont été obtenues avant et après l'étude.
Suivi initial, post-intervention (3 mois) et post-intervention (6 mois après l'arrêt de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hung Ching-Hsia, PT, National Cheng Kung University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2014

Première publication (Estimé)

29 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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