- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02278094
Les influences de l'intervention avec une activité de récupération à domicile dans le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (OSAS)
Une étude contrôlée randomisée pour examiner l'effet de l'activité de récupération à domicile chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil modéré à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) est une forme courante de troubles respiratoires du sommeil (TRS) caractérisé par des épisodes répétitifs d'arrêt de la respiration pendant le sommeil en raison d'un collapsus des voies respiratoires supérieures. Il provoque une fragmentation du sommeil, une somnolence diurne invalidante, une altération des fonctions cognitives et une mauvaise qualité de vie. De plus, le SAOS est associé à des conséquences cardiovasculaires mortelles et non mortelles, dont la mort subite, ainsi qu'à un risque accru d'accidents de la route. Le SAOS est une maladie courante, affectant environ 2 % des femmes et 4 % des hommes résidant dans les communautés occidentales.
Les facteurs de risque du SAOS comprennent l'obésité, le vieillissement, en particulier chez les hommes, une morphologie craniofaciale anormale, une obstruction nasale et des facteurs génétiques. Le SAOS est associé à plusieurs conséquences cardiovasculaires et sociales telles que les accidents de la route, une altération des performances cognitives et la dépression. Diverses études épidémiologiques ont montré une association entre le SAOS et l'hypertension. Dans une étude transversale, le SAOS était associé à une prévalence accrue d'insuffisances cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux autodéclarés. Le SAOS s'est avéré être indépendamment associé à la maladie coronarienne après ajustement pour les facteurs de risque traditionnellement considérés.
Selon l'American Medical Association en 2013, le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) est un trouble courant qui touche tout le monde à tous les âges, en particulier les personnes d'âge moyen et les personnes âgées. En fait, les preuves ont montré que les taux de SAOS avaient augmenté en raison de l'escalade des taux d'obésité. Ainsi, l'objectif du traitement OSAS est de soulager l'obstruction des voies respiratoires pendant le sommeil. Le traitement OSAS standard de première ligne implique des appareils à pression positive continue (CPAP), qui délivrent de l'air comprimé dans les voies respiratoires afin de rester ouvertes. Dans la plupart des cas, de nombreux patients ne tolèrent pas la CPAP et sont souvent incapables de suivre les instructions pour de nombreuses raisons. Les patients ont commencé à ressentir de l'inconfort et de la claustrophobe ainsi qu'une irritation de la peau et du bruit. Bien que de petites études manquent de données sur d'autres traitements du SAOS, ce cas a donné lieu à des preuves insuffisantes pour déterminer l'efficacité de ces stratégies. En ce qui concerne les données limitées, les preuves ne sont pas encore résolues sur l'efficacité du traitement. Il existe très peu de preuves sur les résultats cliniques de l'intervention SAOS, et la plupart des données se concentrent sur des résultats immédiats qui sont extrêmement directs et ne procurent aucun avantage à long terme. De même, les données probantes pour évaluer l'efficacité relative de la perte de poids, de l'exercice oronasopharyngé et des dispositifs de rééducation de la langue pour le traitement du SAOS étaient insuffisantes. Des preuves de faible qualité ont indiqué que les interventions ci-dessus amélioraient les mesures du sommeil et devraient être recommandées pour les patients atteints de SAOS.
But:
Le but de l'étude était d'évaluer l'effet des données PSG, de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), du questionnaire WHOQOL-BREF (EQ-5D), du test de marche de 6 minutes (6MWD), du taux d'effort perçu (RPE), du débit -boucle de volume (FV-Loop), forces musculaires de la langue et de la préhension, données anthropométriques et enregistrement quotidien des notes entre deux groupes (groupe témoin : thérapie CPAP et groupe expérimental : sous-groupe recevant des thérapies WE, TIMT et TMT) patients souffrant d'un sommeil obstructif modéré à sévère syndrome d'apnée (SAOS).
Hypothèse:
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que plus de patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil modéré à sévère dans un programme d'intervention d'activité de récupération à domicile auront des données PSG améliorées, une qualité de vie, une capacité d'exercice, une fonction pulmonaire, une force musculaire, des données anthropométriques et un enregistrement de notes quotidiennes que les patients recevant CPAP seul.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tainan, Taïwan, 70043
- Tainan Hospital (Ministry of Health and Welfare)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge moyen ≥20 ans,
- Bon état général (stabilité de l'état clinique)
- Échelle de somnolence d'Epworth ≥ 10
- PSG pour les sujets modérés à sévères (IAH≧15 h-1)
- Présence de somnolence diurne excessive (EDS)
- De la communauté et de l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Incapacité à faire de l'exercice
- Ischémie myocardique induite par l'exercice
- Maladie pulmonaire chronique
- Accident vasculaire cérébral
- Maladie artérielle périphérique
- Trouble psychiatrique grave (par ex. trouble bipolaire, schizophrénie)
- Hypertrophie de traction
- Grossesse
- Alcoolisme (≥ 50 g par jour)
- Affection médicale chronique active ou non contrôlée (par exemple, maladie cardio-respiratoire, diabète sucré, troubles endocriniens, accident vasculaire cérébral, fonction pulmonaire anormale, obésité morbide, maladie rénale, hypertension (c.-à-d. > 159/99 mm Hg), myopathie, maladie neurologique, infection et infarctus du myocarde récent (< 3 mois) ou angine de poitrine).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe expérimental
Les sujets seront répartis en grappes aléatoires dans les groupes de traitement Exercice de marche (WE), Threshold Inspiratory Muscle Trainer (TIMT) et Tongue Muscle Trainer (TMT).
|
Le sujet sera chargé de comprimer le bulbe de l'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) à l'aide de la langue dans trois directions (côtés antérieur et latéraux).
Ensuite, maintenez 30 à 35 secondes à chaque fois.
Les sujets seront encouragés à faire 60 minutes d'exercice par jour puis à continuer trois à cinq fois par semaine pendant un total de 3 mois.
La résistance des appareils TIMT sera réglée à partir de 30 % de la pression inspiratoire maximale.
Pince-nez suivi d'une respiration normale.
Scellez la bouche à l'embout buccal de l'appareil, puis inspirez à travers l'appareil.
Les sujets seront encouragés à faire 60 minutes d'exercice par jour puis à continuer trois à cinq fois par semaine pendant un total de 3 mois.
Les sujets seront encouragés à effectuer des exercices de marche sur le terrain 10 000 pas/60 minutes par jour, puis à continuer trois à cinq fois par semaine pendant les premiers mois.
Suivi de 12500 pas et 15000 pas par jour pendant les deuxième et troisième mois.
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Jusqu'à 95 % des cas de SAOS sont traités par pression positive continue (CPAP), le groupe de traitement CPAP sera le groupe témoin.
|
Traitement CPAP régulier par jour (utilisation ≥ 4 h/jour) puis continuer 3 à 5 fois par semaine pendant 3 mois au total.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Données de polysomnographie (PSG) dans la notation de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH), des stades de sommeil et des événements respiratoires.
Délai: Suivi initial, post-intervention (3 mois) et post-intervention (6 mois après l'arrêt de l'intervention)
|
L'efficacité du sommeil sera calculée par les paramètres de la PSG.
|
Suivi initial, post-intervention (3 mois) et post-intervention (6 mois après l'arrêt de l'intervention)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Suivi initial, post-intervention (3 mois) et post-intervention (6 mois après l'arrêt de l'intervention)
|
L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est un questionnaire permettant d'évaluer la somnolence diurne.
|
Suivi initial, post-intervention (3 mois) et post-intervention (6 mois après l'arrêt de l'intervention)
|
Questionnaire WHOQOL-BREF(EQ-5D)
Délai: Suivi initial, post-intervention (3 mois) et post-intervention (6 mois après l'arrêt de l'intervention)
|
La valeur d'utilité de la qualité de vie des patients sous ventilation mécanique prolongée (VPM) a été estimée à l'aide du questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D), qui est un instrument générique basé sur les préférences.
|
Suivi initial, post-intervention (3 mois) et post-intervention (6 mois après l'arrêt de l'intervention)
|
6MWD( = 6MWT)
Délai: Suivi initial, post-intervention (3 mois) et post-intervention (6 mois après l'arrêt de l'intervention)
|
Le test de marche de 6 minutes (6MWT), qui est un examen bon marché et simple à réaliser, est désormais considéré comme un outil standard pour mesurer la capacité d'exercice sous-maximale chez les patients atteints de maladie cardio-pulmonaire.
|
Suivi initial, post-intervention (3 mois) et post-intervention (6 mois après l'arrêt de l'intervention)
|
PRE
Délai: Suivi initial, post-intervention (3 mois) et post-intervention (6 mois après l'arrêt de l'intervention)
|
Les évaluations de l'effort perçu (ou "effort et effort") sont des compléments importants aux mesures physiologiques.
De tous les indicateurs uniques du degré d'effort physique, l'effort perçu est l'une des mesures les plus directives.
|
Suivi initial, post-intervention (3 mois) et post-intervention (6 mois après l'arrêt de l'intervention)
|
Boucle débit-volume (FV-Loop)
Délai: Suivi initial, post-intervention (3 mois) et post-intervention (6 mois après l'arrêt de l'intervention)
|
La courbe débit-volume est importante et peut aider à interpréter les symptômes pulmonaires ou les maladies des voies respiratoires supérieures.
|
Suivi initial, post-intervention (3 mois) et post-intervention (6 mois après l'arrêt de l'intervention)
|
Force musculaire de la langue
Délai: Suivi initial, post-intervention (3 mois) et post-intervention (6 mois après l'arrêt de l'intervention)
|
La mesure de la force de la langue contribue à l'étude de la physiologie oro-faciale.
|
Suivi initial, post-intervention (3 mois) et post-intervention (6 mois après l'arrêt de l'intervention)
|
Données anthropométriques
Délai: Suivi initial, post-intervention (3 mois) et post-intervention (6 mois après l'arrêt de l'intervention)
|
Des mesures anthropométriques comprenant des mesures de taille, de poids et de circonférence ont été obtenues avant et après l'étude.
|
Suivi initial, post-intervention (3 mois) et post-intervention (6 mois après l'arrêt de l'intervention)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hung Ching-Hsia, PT, National Cheng Kung University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- --/A-ER-103-168
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Apnée obstructive du sommeil
-
Shree Birendra HospitalBP Koirala Institute of Health SciencesComplétéIctère obstructif | Corrélation radiologique de l'ictère obstructifNépal
-
University Hospital, Strasbourg, FranceInconnuePathologie respiratoire | Syndrome obstructifFrance
-
University of Sao Paulo General HospitalInconnueSyndrome obstructif des voies urinaires inférieuresBrésil
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...InconnueThrombus obstructifTurquie
-
Sohag UniversityRecrutementIctère calculaire obstructifEgypte
-
University Hospital, Strasbourg, FranceComplétéMégauretère obstructif congénitalFrance
-
Turkish Ministry of Health Izmir Teaching HospitalComplétéPatients atteints d'ictère obstructifTurquie
-
Pearl Therapeutics, Inc.ComplétéTrouble pulmonaire obstructif chroniqueÉtats-Unis, Canada, Allemagne, Hongrie, Corée, République de, Pologne, Fédération Russe, Tchéquie
-
Pearl Therapeutics, Inc.ComplétéTrouble pulmonaire obstructif chroniqueÉtats-Unis, L'Autriche, Belgique, Canada, Danemark, Allemagne, Italie, Espagne, Suède, Royaume-Uni, Pérou, Brésil, Afrique du Sud, Argentine, Fédération Russe, Mexique, Porto Rico, Chili, Norvège
-
RWTH Aachen UniversityComplétéSyndrome coronarien aigu | Syndrome pulmonaire obstructif chroniqueAllemagne