閉塞性睡眠時無呼吸症候群における在宅回復活動への介入の影響 (OSAS)
中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における自宅での回復活動の効果を調べる無作為対照試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、睡眠呼吸障害 (SDB) の一般的な形態であり、上気道の虚脱による睡眠中の呼吸停止の繰り返しエピソードを特徴としています。 睡眠の断片化、日中の眠気の障害、認知機能の障害、生活の質の低下を引き起こします。 さらに、OSAS は、突然死を含む非致死的および致命的な心血管系の結果、および道路交通事故のリスクの増加に関連しています。 OSAS は一般的な疾患であり、西洋社会に住む女性の約 2% と男性の 4% が罹患しています。
OSAS の危険因子には、肥満、老化、特に男性、異常な頭蓋顔面形態、鼻閉塞、および遺伝的要因が含まれます。 OSAS は、いくつかの心血管への影響と、自動車事故、認知能力の低下、うつ病などの社会的影響に関連しています。 さまざまな疫学的研究により、OSAS と高血圧との関連が示されています。 横断研究では、OSAS は、自己申告による心不全および脳卒中の有病率の増加と関連していました。 OSAS は、伝統的に考えられている危険因子を調整した後、冠動脈疾患と独立して関連していることが示されています。
2013 年の米国医師会によると、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、すべての年齢層、特に中年および高齢者に影響を与える一般的な障害です。 実際、肥満率の上昇により、OSAS率が上昇していたという証拠があります。 したがって、OSAS 治療の目標は、睡眠中の気道閉塞を緩和することです。 標準的な第一選択の OSAS 治療には、気道を開いたままにするために圧縮空気を気道に送り込む持続気道陽圧 (CPAP) 装置が含まれます。 ほとんどの場合、多くの患者は CPAP に耐えられず、さまざまな理由で指示を守れないことがよくあります。 患者は不快感や閉所恐怖症、皮膚の炎症や騒音を感じ始めました。 小規模な研究では他の OSAS 治療のデータが不足していますが、このケースでは、これらの戦略の有効性を判断するには証拠が不十分でした。 限られたデータに関しては、治療の有効性に関するエビデンスはまだ解決されていません。 OSAS介入の臨床転帰に関する証拠は非常に限られており、ほとんどのデータは、非常に直接的で長期的な利益をもたらさない即時の結果に焦点を当てています. 同様に、OSAS 治療のための減量、口腔咽頭運動、舌再訓練装置の介入の相対的有効性を評価するエビデンスは不十分でした。 低品質のエビデンスは、上記の介入が睡眠測定を改善し、OSAS 患者に推奨されるべきであることを示しました。
目的:
この研究の目的は、PSG データ、エプワース眠気尺度 (ESS)、WHOQOL-BREF アンケート (EQ-5D)、6 分間歩行テスト (6MWD)、知覚運動速度尺度 (RPE)、フローの効果を評価することでした。 -ボリュームループ(FV-Loop)、舌と握力の筋力、人体測定データ、および2つのグループ(対照グループ:CPAP療法および実験グループ:サブグループにはWE、TIMTおよびTMT療法がある)間の毎日の記録記録)中等度から重度の閉塞睡眠患者無呼吸症候群(OSAS)。
仮説:
研究者らは、在宅回復活動介入プログラムに参加している中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者は、PSG データ、生活の質、運動能力、肺機能、筋力、人体計測データ、および毎日のメモ記録が改善されていると仮定しています。 CPAPだけ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tainan、台湾、70043
- Tainan Hospital (Ministry of Health and Welfare)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 平均年齢20歳以上、
- 全身の健康状態が良好(診療所の状態が安定)
- エプワース眠気尺度≧10
- 中等度から重度の患者を区別するための PSG (AHI≧15 h-1)
- 過度の日中傾眠(EDS)の存在
- 地域や病院から
除外基準:
- 運動できない
- 運動誘発性心筋虚血
- 慢性肺疾患
- 脳卒中
- 末梢動脈疾患
- 重度の精神障害(例: 双極性障害、統合失調症)
- 引張り肥大
- 妊娠
- アルコール依存症 (1 日あたり 50 gm 以上)
- -活動的または制御されていない慢性的な病状(例、心肺疾患、真性糖尿病、内分泌障害、脳卒中、異常な肺機能、病的肥満、腎疾患、高血圧(つまり、> 159/99 mm Hg)、ミオパシー、神経疾患、最近感染症、および最近 (< 3 か月) の心筋梗塞、または狭心症)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:実験グループ
被験者は、歩行運動(WE)、閾値吸気筋トレーナー(TIMT)、および舌筋トレーナー(TMT)治療グループに割り当てられたランダムなクラスターになります。
|
被験者は、舌を使ってアイオワ オーラル パフォーマンス インストゥルメント (IOPI) IOPI の球根を 3 方向 (前方および両側) に圧縮するように指示されます。
その後、毎回 30 ~ 35 秒間保持します。
被験者は、毎日 60 分間の運動を行い、週に 3 ~ 5 回、合計 3 か月続けることが推奨されます。
TIMT デバイスの抵抗は、最大吸気圧の 30% から設定されます。
ノーズクリップは通常の呼吸が続きます。
デバイスのマウスピースに口を密閉してから、デバイスから息を吸い込みます。
被験者は、毎日 60 分間の運動を行い、週に 3 ~ 5 回、合計 3 か月続けることが推奨されます。
被験者は、フィールドで毎日 10000 歩 / 60 分の歩行運動を行い、最初の 1 か月間は週に 3 ~ 5 回続けるように勧められます。
2 か月目と 3 か月目は 1 日あたり 12500 歩と 15000 歩が続きます。
|
アクティブコンパレータ:対照群
OSAS 症例の最大 95% が持続陽圧気道圧 (CPAP) で治療され、CPAP 治療群が対照群になります。
|
1 日あたりの定期的な CPAP 療法 (1 日 4 時間以上使用) を、週に 3 ~ 5 回、合計 3 か月続けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
無呼吸低呼吸指数(AHI)、睡眠段階、呼吸イベントのスコアリングにおける睡眠ポリグラフ(PSG)データ。
時間枠:ベースライン、介入後 (3 か月)、および介入後 (介入中止後 6 か月)
|
睡眠効果は、PSG のパラメータによって計算されます。
|
ベースライン、介入後 (3 か月)、および介入後 (介入中止後 6 か月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
エプワース眠気スコア (ESS)
時間枠:ベースライン、介入後 (3 か月)、および介入後 (介入中止後 6 か月)
|
エプワース眠気尺度 (ESS) は、日中の眠気を評価するためのアンケートです。
|
ベースライン、介入後 (3 か月)、および介入後 (介入中止後 6 か月)
|
WHOQOL-BREF(EQ-5D)アンケート
時間枠:ベースライン、介入後 (3 か月)、および介入後 (介入中止後 6 か月)
|
長時間人工呼吸器 (PMV) を使用している患者の QOL の利用価値は、一般的な好みに基づく手段である EuroQol 5 次元 (EQ-5D) アンケートを使用して推定されました。
|
ベースライン、介入後 (3 か月)、および介入後 (介入中止後 6 か月)
|
6MWD(=6MWT)
時間枠:ベースライン、介入後 (3 か月)、および介入後 (介入中止後 6 か月)
|
6 分間歩行テスト (6MWT) は、安価で簡単に実施できる検査であり、現在、心肺疾患患者の最大下運動能力を測定するための標準的なツールと見なされています。
|
ベースライン、介入後 (3 か月)、および介入後 (介入中止後 6 か月)
|
RPE
時間枠:ベースライン、介入後 (3 か月)、および介入後 (介入中止後 6 か月)
|
知覚された運動 (または「努力と運動」) の評価は、生理学的測定に対する重要な補足です。
身体的緊張の程度を示す単一の指標の中で、知覚される運動は最も直接的な指標の 1 つです。
|
ベースライン、介入後 (3 か月)、および介入後 (介入中止後 6 か月)
|
流量ループ(FV-Loop)
時間枠:ベースライン、介入後 (3 か月)、および介入後 (介入中止後 6 か月)
|
流量曲線は重要であり、肺の症状や上気道疾患の解釈に役立つ場合があります。
|
ベースライン、介入後 (3 か月)、および介入後 (介入中止後 6 か月)
|
舌筋力
時間枠:ベースライン、介入後 (3 か月)、および介入後 (介入中止後 6 か月)
|
舌の強さの測定は、口腔顔面生理学の研究に貢献します。
|
ベースライン、介入後 (3 か月)、および介入後 (介入中止後 6 か月)
|
人体測定データ
時間枠:ベースライン、介入後 (3 か月)、および介入後 (介入中止後 6 か月)
|
研究の前後に、身長、体重、および周囲の測定値を含む人体測定値が得られました。
|
ベースライン、介入後 (3 か月)、および介入後 (介入中止後 6 か月)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hung Ching-Hsia, PT、National Cheng Kung University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
-
University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症(くも膜下出血)ドイツ