De invloeden van interventie met thuisgebaseerde herstelactiviteit bij het obstructieve slaapapneusyndroom (OSAS)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect te onderzoeken van thuisgebaseerde herstelactiviteit bij patiënten met matig tot ernstig obstructief slaapapneusyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) is een veel voorkomende vorm van slaapstoornissen in de ademhaling (SDB) die wordt gekenmerkt door herhaalde episodes van ademstilstand tijdens de slaap als gevolg van instorting van de bovenste luchtwegen. Het veroorzaakt slaapfragmentatie, waardoor slaperigheid overdag wordt uitgeschakeld, verminderde cognitieve functie en een slechte kwaliteit van leven. Bovendien wordt OSAS in verband gebracht met niet-fatale en fatale cardiovasculaire gevolgen, waaronder plotseling overlijden, en met een verhoogd risico op verkeersongevallen. OSAS is een veel voorkomende ziekte die ongeveer 2% van de vrouwen en 4% van de mannen in westerse gemeenschappen treft.
Risicofactoren voor OSAS zijn obesitas, veroudering, vooral bij mannen, abnormale craniofaciale morfologie, verstopte neus en genetische factoren. OSAS wordt in verband gebracht met verschillende cardiovasculaire gevolgen en sociale gevolgen, zoals ongevallen met motorvoertuigen, verminderde cognitieve prestaties en depressie. Verschillende epidemiologische onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen OSAS en hypertensie. In een cross-sectionele studie werd OSAS in verband gebracht met een verhoogde prevalentie van zelfgerapporteerde hartfalen en beroertes. Er is aangetoond dat OSAS onafhankelijk geassocieerd is met coronaire hartziekte na correctie voor traditioneel beschouwde risicofactoren.
Volgens de American Medical Association in 2013 is het obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) een veel voorkomende aandoening die iedereen van alle leeftijden treft, vooral mensen van middelbare leeftijd en ouderen. Er zijn zelfs aanwijzingen dat de OSAS-cijfers waren gestegen als gevolg van de escalatie van de zwaarlijvigheid. Het doel van de OSAS-behandeling is dus om de luchtwegobstructie tijdens de slaap te verlichten. De standaard eerstelijns OSAS-behandeling omvat apparaten met continue positieve luchtwegdruk (CPAP), die samengeperste lucht in de luchtwegen brengen om open te blijven. In de meeste gevallen kunnen veel patiënten CPAP niet verdragen en kunnen ze om verschillende redenen vaak de instructies niet volgen. Patiënten begonnen zich ongemakkelijk en claustrofobisch te voelen, evenals huidirritatie en lawaai. Hoewel in kleine onderzoeken gegevens over andere OSAS-behandelingen ontbreken, resulteerde deze casus in onvoldoende bewijs om de werkzaamheid van deze strategieën vast te stellen. Met betrekking tot beperkte gegevens is het bewijs nog niet opgelost over de effectiviteit van de behandeling. Er is zeer beperkt bewijs over de klinische resultaten van de OSAS-interventie en de meeste gegevens richten zich op onmiddellijke resultaten die buitengewoon direct zijn en geen voordelen op de lange termijn bieden. Evenzo was er onvoldoende bewijs voor het evalueren van de relatieve werkzaamheid van gewichtsverlies, oronasofaryngeale oefeningen en interventies met hulpmiddelen voor het hertrainen van de tong voor OSAS-behandeling. Bewijs van lage kwaliteit gaf aan dat de bovenstaande interventies de slaapmaatregelen verbeterden en zouden moeten worden aanbevolen voor patiënten met OSAS.
Doel:
Het doel van de studie was om het effect te beoordelen van PSG-gegevens, Epworth Sleepiness-schaal (ESS), WHOQOL-BREF-vragenlijst (EQ-5D), 6-minuten wandeltest (6MWD), snelheid van waargenomen inspanningsschaal (RPE), flow -volumelus (FV-lus), tong- en grijpspierkracht, antropometrische gegevens en dagelijkse aantekeningen tussen twee groepen (controlegroep: CPAP-therapie en experimentele groep: subgroep heeft WE-, TIMT- en TMT-therapieën) patiënten met matige tot ernstige obstructieve slaap apneusyndroom (OSAS).
Hypothese:
De onderzoekers veronderstellen dat meer matige tot ernstige patiënten met obstructief slaapapneusyndroom in een home-based herstelactiviteitinterventieprogramma verbeterde PSG-gegevens, kwaliteit van leven, inspanningsvermogen, longfunctie, spierkracht, antropometrische gegevens en dagelijkse aantekeningen zullen hebben dan patiënten die slaapapneu krijgen. CPAP alleen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70043
- Tainan Hospital (Ministry of Health and Welfare)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemiddelde leeftijd ≥20 jaar oud,
- Goede algemene gezondheid (stabiliteit van de toestand van de kliniek)
- Epworth-slaperigheidsschaal ≥ 10
- PSG voor discriminerende matige tot ernstige proefpersonen (AHI≧15 h-1)
- Aanwezigheid van overmatige slaperigheid overdag (EDS)
- Van de gemeente en het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te oefenen
- Door inspanning geïnduceerde myocardischemie
- Chronische longziekte
- Hartinfarct
- Perifere arteriële ziekte
- Ernstige psychiatrische stoornis (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie)
- Trek hypertrofie
- Zwangerschap
- Alcoholisme (≥ 50 gram per dag)
- Actieve of ongecontroleerde chronische medische aandoening (bijv. cardio-respiratoire aandoening, diabetes mellitus, endocriene stoornissen, beroerte, abnormale longfunctie, morbide obesitas, nierziekte, hypertensie (d.w.z. >159/99 mm Hg), myopathie, neurologische ziekte, recente infectie en recent (< 3 maanden) myocardinfarct of angina pectoris).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Proefpersonen zullen in willekeurige clusters worden toegewezen aan looptraining (WE), Threshold Inspiratory Muscle Trainer (TIMT) en Tongue Muscle Trainer (TMT) behandelingsgroepen.
|
De proefpersoon zal worden geïnstrueerd om de bol van het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) IOPI samen te drukken met behulp van de tong in drie richtingen (voorste en beide laterale zijden).
Houd vervolgens elke keer 30-35 seconden vast.
De proefpersonen worden aangemoedigd om dagelijks 60 minuten aan lichaamsbeweging te doen en vervolgens drie tot vijf keer per week door te gaan gedurende in totaal drie maanden.
De weerstand van de TIMT-apparaten wordt ingesteld vanaf 30% van de maximale inspiratiedruk.
Neusklem gevolgd door normale ademhaling.
Sluit de mond af op het mondstuk van het apparaat en adem dan in door het apparaat.
De proefpersonen worden aangemoedigd om dagelijks 60 minuten aan lichaamsbeweging te doen en vervolgens drie tot vijf keer per week door te gaan gedurende in totaal drie maanden.
De proefpersonen zullen worden aangemoedigd om dagelijks 10.000 stappen / 60 minuten in het veld te lopen en gedurende de eerste maanden drie tot vijf keer per week door te gaan.
Gevolgd door 12500 stappen en 15000 stappen per dag gedurende de tweede en derde maand.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Tot 95% van de OSAS-gevallen wordt behandeld met continue positieve luchtwegdruk (CPAP), de CPAP-behandelingsgroep is de controlegroep.
|
CPAP reguliere therapie per dag (gebruik ≥ 4 uur/dag) en daarna drie tot vijf keer per week gedurende in totaal 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polysomnografie (PSG) gegevens bij het scoren van apneu-hypopneu-index (AHI), slaapstadia en respiratoire gebeurtenissen.
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (3 maanden) en post-interventie volgen (6 maanden na stopzetting van de interventie)
|
De slaapefficiëntie wordt berekend aan de hand van de parameters van PSG.
|
Baseline, post-interventie (3 maanden) en post-interventie volgen (6 maanden na stopzetting van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epworth slaperigheidsscore (ESS)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (3 maanden) en post-interventie volgen (6 maanden na stopzetting van de interventie)
|
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een vragenlijst om slaperigheid overdag te beoordelen.
|
Baseline, post-interventie (3 maanden) en post-interventie volgen (6 maanden na stopzetting van de interventie)
|
|
WHOQOL-BREF(EQ-5D) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (3 maanden) en post-interventie volgen (6 maanden na stopzetting van de interventie)
|
De gebruikswaarde van de QOL voor patiënten met langdurige mechanische beademing (PMV) werd geschat met behulp van de EuroQol vijfdimensionale (EQ-5D) vragenlijst, een generiek op voorkeur gebaseerd instrument.
|
Baseline, post-interventie (3 maanden) en post-interventie volgen (6 maanden na stopzetting van de interventie)
|
|
6MWD( = 6MWT)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (3 maanden) en post-interventie volgen (6 maanden na stopzetting van de interventie)
|
De 6-min looptest (6MWT), een goedkoop en eenvoudig uit te voeren onderzoek, wordt nu beschouwd als een standaardinstrument om submaximale inspanningscapaciteit te meten bij patiënten met hart- en vaatziekten.
|
Baseline, post-interventie (3 maanden) en post-interventie volgen (6 maanden na stopzetting van de interventie)
|
|
RPE
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (3 maanden) en post-interventie volgen (6 maanden na stopzetting van de interventie)
|
Beoordelingen van waargenomen inspanning (of "inspanning en inspanning") zijn belangrijke aanvullingen op fysiologische metingen.
Van alle afzonderlijke indicatoren van de mate van fysieke belasting is ervaren inspanning een van de meest sturende maatstaven.
|
Baseline, post-interventie (3 maanden) en post-interventie volgen (6 maanden na stopzetting van de interventie)
|
|
Flow-volumelus (FV-lus)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (3 maanden) en post-interventie volgen (6 maanden na stopzetting van de interventie)
|
De stroom-volumecurve is belangrijk en kan helpen bij het interpreteren van longsymptomen of aandoeningen van de bovenste luchtwegen.
|
Baseline, post-interventie (3 maanden) en post-interventie volgen (6 maanden na stopzetting van de interventie)
|
|
Tongspierkracht
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (3 maanden) en post-interventie volgen (6 maanden na stopzetting van de interventie)
|
Het meten van de tongkracht draagt bij aan de studie van orofaciale fysiologie.
|
Baseline, post-interventie (3 maanden) en post-interventie volgen (6 maanden na stopzetting van de interventie)
|
|
Antropometrische gegevens
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (3 maanden) en post-interventie volgen (6 maanden na stopzetting van de interventie)
|
Antropometrische metingen, waaronder lengte-, gewichts- en omtrekmetingen, werden voor en na het onderzoek verkregen.
|
Baseline, post-interventie (3 maanden) en post-interventie volgen (6 maanden na stopzetting van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hung Ching-Hsia, PT, National Cheng Kung University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- --/A-ER-103-168
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .