Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningene av intervensjon med hjemmebasert restitusjonsaktivitet ved obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS)

20. mars 2024 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

En randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av hjemmebasert restitusjonsaktivitet hos pasienter med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné-syndrom

Bakgrunn: OSAS er en type søvnforstyrrelse karakterisert ved intermitterende, delvis eller fullstendig øvre luftveis (UA) kollaps, som alvorlig påvirker søvnapné og respirasjonssvikt. Den store dilatatormuskelen i øvre luftveier (genioglossus) er mer aktiv i perioder med stabil pust sammenlignet med perioder med syklisk pust når obstruktive apnéer oppstod. UA muskelstyrke er lineært relatert til inspirasjonspumpens muskelstyrke. Forholdet mellom UA muskelstyrke (tungeprotrusion, TP) og inspiratorisk pumpe muskelstyrke (PImax) var ikke forskjellig mellom individer med og uten OSAS. Et svært våkent forhold mellom TP-kraft og PImax ser imidlertid ut til å være assosiert med en redusert tilbøyelighet til moderat til alvorlig OSAS. Opptil 95 % av OSAS-tilfellene behandles med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), som er den mest effektive, mest brukte og lavrisikobehandlingsmetoden. Pasienter som bruker CPAP-terapi kan imidlertid møte pågående vanskeligheter. Mål: Å evaluere effekten av hjemmebasert trening for pasienter med moderat til alvorlig OSAS. Denne studien var en randomisert klinisk studie utført ved tre forskjellige intervensjonsprotokoller som eksperimentelle grupper. Vi vil bruke tilfeldig utvalg av klynge til hver gruppe. CPAP-behandlingsgruppen vil være kontrollgruppen. Metoder: Person over 20 år vil bli diagnostisert med moderat og alvorlig OSAS. Emner vil bli tildelt behandlingsgrupper for gangtrening (WE), Threshold Inspiratory Muscle Trainer (TIMT) og Tongue Muscle Trainer (TMT). Vi vil sammenligne Polysomnography (PSG) data, Epworth Sleepiness scale (ESS), World Health Organization Quality of Life(WHOQOL) spørreskjema er en kortere versjon av det originale instrumentet (WHOQOL-BREF), 6-minutters gangtest (6MWD), skala for opplevd anstrengelse (RPE), flow-volum loop (FV-Loop), tunge- og grepsmuskelstyrke, antropometriske data og daglig notat ved baseline, 3 måneder (slutten av intervensjon) og 6 måneder (etter intervensjonsoppfølging- opp) hos pasienter med moderat til alvorlig OSAS. De skal gjennomgå tre måneder med hjemmebaserte øvelser. Pasientene vil bli fulgt opp med ukentlige telefonsamtaler og intervjues månedlig. Forventede resultater: Ved å bruke WE-, TIMT- og TMT-terapiene vil luftveiskollapsen under søvn forhindres når hele kroppens muskelstyrke, inspirasjonspumpemuskelstyrken og tungemuskelstyrken forbedres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) er en vanlig form for søvnforstyrrelse (SDB) preget av gjentatte episoder med pustestopp under søvn på grunn av kollaps i øvre luftveier. Det forårsaker søvnfragmentering, invalidiserende søvnighet på dagtid, nedsatt kognitiv funksjon og dårlig livskvalitet. I tillegg er OSAS assosiert med ikke-dødelige og fatale kardiovaskulære konsekvenser, inkludert plutselig død, samt økt risiko for trafikkulykker. OSAS er en vanlig sykdom som rammer omtrent 2 % av kvinnene og 4 % av mennene som bor i vestlige samfunn.

Risikofaktorer for OSAS inkluderer fedme, aldring, spesielt menn, unormal kraniofacial morfologi, nasal obstruksjon og genetiske faktorer. OSAS er assosiert med flere kardiovaskulære konsekvenser og sosiale konsekvenser som bilulykker, nedsatt kognitiv ytelse og depresjon. Ulike epidemiologiske studier har vist en sammenheng mellom OSAS og hypertensjon. I en tverrsnittsstudie var OSAS assosiert med økt forekomst av selvrapportert hjertesvikt og slag. OSAS har vist seg å være uavhengig assosiert med koronararteriesykdom etter justering for tradisjonelt vurderte risikofaktorer.

Ifølge American Medical Association i 2013 er obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS) en vanlig lidelse som rammer alle i alle aldre, spesielt middelaldrende og eldre mennesker. Faktisk viste bevis at OSAS-ratene hadde økt på grunn av eskaleringen av fedme. Målet med OSAS-behandlingen er således å lindre luftveisobstruksjonen under søvn. Standard førstelinje OSAS-behandling involverer enheter for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), som leverer komprimert luft inn i luftveiene for å holde seg åpne. I de fleste tilfeller kan mange pasienter ikke tolerere CPAP og er ofte ikke i stand til å følge instruksjonene av mange grunner. Pasienter begynte å føle ubehag og klaustrofobisk samt hudirritasjon og støy. Selv om små studier mangler data fra andre OSAS-behandlinger, resulterte dette tilfellet i utilstrekkelig bevis for å bestemme effekten av disse strategiene. Når det gjelder begrensede data, er bevisene ennå ikke løst på effektiviteten av behandlingen. Det er svært begrenset bevis på de kliniske resultatene av OSAS-intervensjonen, og de fleste dataene fokuserer på umiddelbare resultater som er svært direkte og ikke gir noen langsiktige fordeler. Likeledes var bevis for å evaluere den relative effekten av vekttap, oronasofaryngeal trening og inngrep for å omskolere tungen for OSAS-behandling utilstrekkelig. Bevis av lav kvalitet indikerte at intervensjonene ovenfor forbedret søvntiltak og bør anbefales for pasienter med OSAS.

Hensikt:

Målet med studien var å vurdere effekten av PSG-data, Epworth Sleepiness scale (ESS), WHOQOL-BREF spørreskjema (EQ-5D), 6-minutters gangtest (6MWD), rate of perceived exertion scale (RPE), flow -volumløkke (FV-Loop), tunge- og grepsmuskelstyrker, antropometriske data og daglig notatopptegnelse mellom to grupper (kontrollgruppe: CPAP-terapi og eksperimentell gruppe: undergruppe har WE-, TIMT- og TMT-behandlinger) pasienter med moderat til alvorlig obstruktiv søvn apnésyndrom (OSAS).

Hypotese:

Etterforskerne antar at pasienter med mer moderat til alvorlig obstruktiv søvnapnésyndrom i et hjemmebasert intervensjonsprogram for restitusjonsaktivitet vil ha forbedret PSG-data, livskvalitet, treningsevne, lungefunksjon, muskelstyrke, antropometriske data og daglig notatjournal enn pasienter som mottar. CPAP alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan, 70043
        • Tainan Hospital (Ministry of Health and Welfare)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomsnittlig alder ≥20 år gammel,
  • God generell helse (stabilitet i klinikken)
  • Epworth søvnighetsskala ≥ 10
  • PSG for diskriminerende moderate til alvorlige personer (AHI≧15 h-1)
  • Tilstedeværelse av overdreven somnolens på dagtid (EDS)
  • Fra samfunnet og sykehuset

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å trene
  • Treningsindusert myokardiskemi
  • Kronisk lungesykdom
  • Slag
  • Perifer arteriell sykdom
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse (f. bipolar lidelse, schizofreni)
  • Strekkhypertrofi
  • Svangerskap
  • Alkoholisme (≥ 50 g per dag)
  • Aktiv eller ukontrollert kronisk medisinsk tilstand (f.eks. hjerte- og luftveissykdom, diabetes mellitus, endokrine lidelser, hjerneslag, unormal lungefunksjon, sykelig overvekt, nyresykdom, hypertensjon (dvs. >159/99 mm Hg), myopati, nevrologisk sykdom, nylig infeksjon og nylig (< 3 måneder) hjerteinfarkt eller angina).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Forsøkspersonene vil være i tilfeldig gruppetildeling til behandlingsgrupper for gangtrening (WE), Threshold Inspiratory Muscle Trainer (TIMT) og Tongue Muscle Trainer (TMT).
Personen vil bli bedt om å komprimere Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) IOPIs pære ved hjelp av tungen i tre retninger (fremre og begge laterale sider). Hold deretter 30-35 sekunder hver gang. Forsøkspersonene vil bli oppfordret til å trene 60 minutter daglig og deretter fortsette tre til fem ganger i uken i totalt tre måneder.
Motstanden til TIMT-enhetene stilles inn fra 30 % av det maksimale inspirasjonstrykket. Neseklemme etterfulgt av normal pust. Forsegl munnen til enhetens munnstykke og inhaler deretter gjennom enheten. Forsøkspersonene vil bli oppfordret til å trene 60 minutter daglig og deretter fortsette tre til fem ganger i uken i totalt tre måneder.
Forsøkspersonene vil bli oppfordret til å utføre gåtrening i felten 10 000 skritt/60 minutter daglig og deretter fortsette tre til fem ganger i uken i løpet av de første månedene. Etterfulgt av 12500 skritt og 15000 skritt per dag i løpet av den andre og tredje måneden.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Opptil 95 % av OSAS-tilfellene behandles med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), CPAP-behandlingsgruppe vil være kontrollgruppen.
CPAP vanlig behandling per dag (bruk ≥ 4 t/dag) og fortsett deretter tre til fem ganger i uken i totalt 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografi (PSG) data i scoring av apné-hypopnea indeks (AHI), søvnstadier og respiratoriske hendelser.
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og post-intervensjon følger (6 måneder etter opphør av intervensjon)
Søvneffekten vil bli beregnet av parametrene til PSG.
Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og post-intervensjon følger (6 måneder etter opphør av intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og post-intervensjon følger (6 måneder etter opphør av intervensjon)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et spørreskjema for å vurdere søvnighet på dagtid.
Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og post-intervensjon følger (6 måneder etter opphør av intervensjon)
WHOQOL-BREF(EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og post-intervensjon følger (6 måneder etter opphør av intervensjon)
Nytteverdien av QOL for pasienter på forlenget mekanisk ventilasjon (PMV) ble estimert ved hjelp av EuroQol femdimensjonale (EQ-5D) spørreskjemaet, som er et generisk preferansebasert instrument.
Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og post-intervensjon følger (6 måneder etter opphør av intervensjon)
6MWD( = 6MWT)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og post-intervensjon følger (6 måneder etter opphør av intervensjon)
6-min gangtesten (6MWT), som er en billig og enkel undersøkelse å utføre, regnes nå som et standardverktøy for å måle submaksimal treningskapasitet hos pasienter med hjerte- og lungesykdom.
Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og post-intervensjon følger (6 måneder etter opphør av intervensjon)
RPE
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og post-intervensjon følger (6 måneder etter opphør av intervensjon)
Vurderinger av opplevd anstrengelse (eller "innsats og anstrengelse") er viktige komplementer til fysiologiske målinger. Av alle enkeltindikatorer på graden av fysisk belastning, er opplevd anstrengelse et av de mest retningsgivende tiltakene.
Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og post-intervensjon følger (6 måneder etter opphør av intervensjon)
Flow-volum loop (FV-Loop)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og post-intervensjon følger (6 måneder etter opphør av intervensjon)
Strømningsvolumkurven er viktig og kan hjelpe til med å tolke lungesymptomer eller øvre luftveissykdommer.
Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og post-intervensjon følger (6 måneder etter opphør av intervensjon)
Muskelstyrke i tungen
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og post-intervensjon følger (6 måneder etter opphør av intervensjon)
Målingen av tungestyrken bidrar til studiet av oro-ansiktsfysiologi.
Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og post-intervensjon følger (6 måneder etter opphør av intervensjon)
Antropometriske data
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og post-intervensjon følger (6 måneder etter opphør av intervensjon)
Antropometriske målinger inkludert høyde-, vekt- og omkretsmålinger ble oppnådd før og etter studien.
Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og post-intervensjon følger (6 måneder etter opphør av intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hung Ching-Hsia, PT, National Cheng Kung University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

29. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

3
Abonnere