- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02278094
Påvirkningene av intervensjon med hjemmebasert restitusjonsaktivitet ved obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS)
En randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av hjemmebasert restitusjonsaktivitet hos pasienter med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné-syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) er en vanlig form for søvnforstyrrelse (SDB) preget av gjentatte episoder med pustestopp under søvn på grunn av kollaps i øvre luftveier. Det forårsaker søvnfragmentering, invalidiserende søvnighet på dagtid, nedsatt kognitiv funksjon og dårlig livskvalitet. I tillegg er OSAS assosiert med ikke-dødelige og fatale kardiovaskulære konsekvenser, inkludert plutselig død, samt økt risiko for trafikkulykker. OSAS er en vanlig sykdom som rammer omtrent 2 % av kvinnene og 4 % av mennene som bor i vestlige samfunn.
Risikofaktorer for OSAS inkluderer fedme, aldring, spesielt menn, unormal kraniofacial morfologi, nasal obstruksjon og genetiske faktorer. OSAS er assosiert med flere kardiovaskulære konsekvenser og sosiale konsekvenser som bilulykker, nedsatt kognitiv ytelse og depresjon. Ulike epidemiologiske studier har vist en sammenheng mellom OSAS og hypertensjon. I en tverrsnittsstudie var OSAS assosiert med økt forekomst av selvrapportert hjertesvikt og slag. OSAS har vist seg å være uavhengig assosiert med koronararteriesykdom etter justering for tradisjonelt vurderte risikofaktorer.
Ifølge American Medical Association i 2013 er obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS) en vanlig lidelse som rammer alle i alle aldre, spesielt middelaldrende og eldre mennesker. Faktisk viste bevis at OSAS-ratene hadde økt på grunn av eskaleringen av fedme. Målet med OSAS-behandlingen er således å lindre luftveisobstruksjonen under søvn. Standard førstelinje OSAS-behandling involverer enheter for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), som leverer komprimert luft inn i luftveiene for å holde seg åpne. I de fleste tilfeller kan mange pasienter ikke tolerere CPAP og er ofte ikke i stand til å følge instruksjonene av mange grunner. Pasienter begynte å føle ubehag og klaustrofobisk samt hudirritasjon og støy. Selv om små studier mangler data fra andre OSAS-behandlinger, resulterte dette tilfellet i utilstrekkelig bevis for å bestemme effekten av disse strategiene. Når det gjelder begrensede data, er bevisene ennå ikke løst på effektiviteten av behandlingen. Det er svært begrenset bevis på de kliniske resultatene av OSAS-intervensjonen, og de fleste dataene fokuserer på umiddelbare resultater som er svært direkte og ikke gir noen langsiktige fordeler. Likeledes var bevis for å evaluere den relative effekten av vekttap, oronasofaryngeal trening og inngrep for å omskolere tungen for OSAS-behandling utilstrekkelig. Bevis av lav kvalitet indikerte at intervensjonene ovenfor forbedret søvntiltak og bør anbefales for pasienter med OSAS.
Hensikt:
Målet med studien var å vurdere effekten av PSG-data, Epworth Sleepiness scale (ESS), WHOQOL-BREF spørreskjema (EQ-5D), 6-minutters gangtest (6MWD), rate of perceived exertion scale (RPE), flow -volumløkke (FV-Loop), tunge- og grepsmuskelstyrker, antropometriske data og daglig notatopptegnelse mellom to grupper (kontrollgruppe: CPAP-terapi og eksperimentell gruppe: undergruppe har WE-, TIMT- og TMT-behandlinger) pasienter med moderat til alvorlig obstruktiv søvn apnésyndrom (OSAS).
Hypotese:
Etterforskerne antar at pasienter med mer moderat til alvorlig obstruktiv søvnapnésyndrom i et hjemmebasert intervensjonsprogram for restitusjonsaktivitet vil ha forbedret PSG-data, livskvalitet, treningsevne, lungefunksjon, muskelstyrke, antropometriske data og daglig notatjournal enn pasienter som mottar. CPAP alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70043
- Tainan Hospital (Ministry of Health and Welfare)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomsnittlig alder ≥20 år gammel,
- God generell helse (stabilitet i klinikken)
- Epworth søvnighetsskala ≥ 10
- PSG for diskriminerende moderate til alvorlige personer (AHI≧15 h-1)
- Tilstedeværelse av overdreven somnolens på dagtid (EDS)
- Fra samfunnet og sykehuset
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å trene
- Treningsindusert myokardiskemi
- Kronisk lungesykdom
- Slag
- Perifer arteriell sykdom
- Alvorlig psykiatrisk lidelse (f. bipolar lidelse, schizofreni)
- Strekkhypertrofi
- Svangerskap
- Alkoholisme (≥ 50 g per dag)
- Aktiv eller ukontrollert kronisk medisinsk tilstand (f.eks. hjerte- og luftveissykdom, diabetes mellitus, endokrine lidelser, hjerneslag, unormal lungefunksjon, sykelig overvekt, nyresykdom, hypertensjon (dvs. >159/99 mm Hg), myopati, nevrologisk sykdom, nylig infeksjon og nylig (< 3 måneder) hjerteinfarkt eller angina).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Forsøkspersonene vil være i tilfeldig gruppetildeling til behandlingsgrupper for gangtrening (WE), Threshold Inspiratory Muscle Trainer (TIMT) og Tongue Muscle Trainer (TMT).
|
Personen vil bli bedt om å komprimere Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) IOPIs pære ved hjelp av tungen i tre retninger (fremre og begge laterale sider).
Hold deretter 30-35 sekunder hver gang.
Forsøkspersonene vil bli oppfordret til å trene 60 minutter daglig og deretter fortsette tre til fem ganger i uken i totalt tre måneder.
Motstanden til TIMT-enhetene stilles inn fra 30 % av det maksimale inspirasjonstrykket.
Neseklemme etterfulgt av normal pust.
Forsegl munnen til enhetens munnstykke og inhaler deretter gjennom enheten.
Forsøkspersonene vil bli oppfordret til å trene 60 minutter daglig og deretter fortsette tre til fem ganger i uken i totalt tre måneder.
Forsøkspersonene vil bli oppfordret til å utføre gåtrening i felten 10 000 skritt/60 minutter daglig og deretter fortsette tre til fem ganger i uken i løpet av de første månedene.
Etterfulgt av 12500 skritt og 15000 skritt per dag i løpet av den andre og tredje måneden.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Opptil 95 % av OSAS-tilfellene behandles med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), CPAP-behandlingsgruppe vil være kontrollgruppen.
|
CPAP vanlig behandling per dag (bruk ≥ 4 t/dag) og fortsett deretter tre til fem ganger i uken i totalt 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Polysomnografi (PSG) data i scoring av apné-hypopnea indeks (AHI), søvnstadier og respiratoriske hendelser.
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og post-intervensjon følger (6 måneder etter opphør av intervensjon)
|
Søvneffekten vil bli beregnet av parametrene til PSG.
|
Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og post-intervensjon følger (6 måneder etter opphør av intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og post-intervensjon følger (6 måneder etter opphør av intervensjon)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et spørreskjema for å vurdere søvnighet på dagtid.
|
Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og post-intervensjon følger (6 måneder etter opphør av intervensjon)
|
WHOQOL-BREF(EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og post-intervensjon følger (6 måneder etter opphør av intervensjon)
|
Nytteverdien av QOL for pasienter på forlenget mekanisk ventilasjon (PMV) ble estimert ved hjelp av EuroQol femdimensjonale (EQ-5D) spørreskjemaet, som er et generisk preferansebasert instrument.
|
Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og post-intervensjon følger (6 måneder etter opphør av intervensjon)
|
6MWD( = 6MWT)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og post-intervensjon følger (6 måneder etter opphør av intervensjon)
|
6-min gangtesten (6MWT), som er en billig og enkel undersøkelse å utføre, regnes nå som et standardverktøy for å måle submaksimal treningskapasitet hos pasienter med hjerte- og lungesykdom.
|
Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og post-intervensjon følger (6 måneder etter opphør av intervensjon)
|
RPE
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og post-intervensjon følger (6 måneder etter opphør av intervensjon)
|
Vurderinger av opplevd anstrengelse (eller "innsats og anstrengelse") er viktige komplementer til fysiologiske målinger.
Av alle enkeltindikatorer på graden av fysisk belastning, er opplevd anstrengelse et av de mest retningsgivende tiltakene.
|
Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og post-intervensjon følger (6 måneder etter opphør av intervensjon)
|
Flow-volum loop (FV-Loop)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og post-intervensjon følger (6 måneder etter opphør av intervensjon)
|
Strømningsvolumkurven er viktig og kan hjelpe til med å tolke lungesymptomer eller øvre luftveissykdommer.
|
Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og post-intervensjon følger (6 måneder etter opphør av intervensjon)
|
Muskelstyrke i tungen
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og post-intervensjon følger (6 måneder etter opphør av intervensjon)
|
Målingen av tungestyrken bidrar til studiet av oro-ansiktsfysiologi.
|
Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og post-intervensjon følger (6 måneder etter opphør av intervensjon)
|
Antropometriske data
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og post-intervensjon følger (6 måneder etter opphør av intervensjon)
|
Antropometriske målinger inkludert høyde-, vekt- og omkretsmålinger ble oppnådd før og etter studien.
|
Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og post-intervensjon følger (6 måneder etter opphør av intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hung Ching-Hsia, PT, National Cheng Kung University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- --/A-ER-103-168
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland