- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02278094
Die Einflüsse der Intervention mit häuslicher Erholungsaktivität beim obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom (OSAS)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Erholungsaktivitäten zu Hause bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist eine häufige Form der schlafbezogenen Atmungsstörung (SDB), die durch wiederholte Episoden von Atemaussetzern während des Schlafs aufgrund eines Kollapses der oberen Atemwege gekennzeichnet ist. Es verursacht Schlaffragmentierung, behinderte Tagesmüdigkeit, beeinträchtigte kognitive Funktionen und schlechte Lebensqualität. Darüber hinaus wird OSAS mit nicht-tödlichen und tödlichen kardiovaskulären Folgen einschließlich plötzlichem Tod sowie mit einem erhöhten Risiko für Verkehrsunfälle in Verbindung gebracht. OSAS ist eine häufige Krankheit, von der etwa 2 % der Frauen und 4 % der Männer in westlichen Gemeinden betroffen sind.
Risikofaktoren für OSAS sind Fettleibigkeit, Alterung, insbesondere bei Männern, abnormale kraniofaziale Morphologie, nasale Obstruktion und genetische Faktoren. OSAS ist mit mehreren kardiovaskulären Folgen und sozialen Folgen wie Kraftfahrzeugunfällen, beeinträchtigter kognitiver Leistungsfähigkeit und Depressionen verbunden. Verschiedene epidemiologische Studien haben einen Zusammenhang zwischen OSAS und Bluthochdruck gezeigt. In einer Querschnittsstudie war OSAS mit einer erhöhten Prävalenz von selbst berichteter Herzinsuffizienz und Schlaganfällen verbunden. Es hat sich gezeigt, dass OSAS unabhängig mit koronarer Herzkrankheit assoziiert ist, nachdem es um traditionell berücksichtigte Risikofaktoren bereinigt wurde.
Laut der American Medical Association aus dem Jahr 2013 ist das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) eine häufige Erkrankung, die alle Menschen jeden Alters betrifft, insbesondere Menschen mittleren Alters und ältere Menschen. Tatsächlich zeigten Beweise, dass die OSAS-Raten aufgrund der Eskalation der Fettleibigkeitsraten gestiegen waren. Daher ist das Ziel der OSAS-Behandlung, die Obstruktion der Atemwege während des Schlafs zu lindern. Die Standard-Erstlinien-OSAS-Behandlung umfasst Geräte mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP), die Druckluft in die Atemwege abgeben, um offen zu bleiben. In den meisten Fällen vertragen viele Patienten CPAP nicht und können sich aus vielen Gründen oft nicht an die Anweisungen halten. Die Patienten begannen, sich unwohl und klaustrophobisch sowie Hautreizungen und Lärm zu fühlen. Obwohl in kleinen Studien keine Daten zu anderen OSAS-Behandlungen vorliegen, führte dieser Fall zu unzureichenden Beweisen, um die Wirksamkeit dieser Strategien zu bestimmen. In Bezug auf begrenzte Daten ist die Evidenz zur Wirksamkeit der Behandlung noch nicht geklärt. Es gibt nur sehr begrenzte Beweise für die klinischen Ergebnisse der OSAS-Intervention, und die meisten Daten konzentrieren sich auf unmittelbare Ergebnisse, die äußerst direkt sind und keinen langfristigen Nutzen bieten. Ebenso war die Evidenz zur Bewertung der relativen Wirksamkeit von Gewichtsabnahme, oronasopharyngealen Übungen und Interventionen mit Zungenregenerationsgeräten für die OSAS-Behandlung unzureichend. Evidenz von niedriger Qualität deutete darauf hin, dass die oben genannten Interventionen die Schlafmessungen verbesserten und für Patienten mit OSAS empfohlen werden sollten.
Zweck:
Das Ziel der Studie war die Bewertung der Wirkung von PSG-Daten, Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS), WHOQOL-BREF-Fragebogen (EQ-5D), 6-Minuten-Gehtest (6MWD), Rate der wahrgenommenen Anstrengungsskala (RPE), Fluss -Volumenschleife (FV-Loop), Zungen- und Greifmuskelstärken, anthropometrische Daten und Tagesnotizaufzeichnung zwischen zwei Gruppen (Kontrollgruppe: CPAP-Therapie und experimentelle Gruppe: Untergruppe haben WE-, TIMT- und TMT-Therapien) Patienten mit mittelschwerem bis schwerem obstruktiven Schlaf Apnoe-Syndrom (OSAS).
Hypothese:
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Patienten mit mittelschwerem bis schwerem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom in einem Interventionsprogramm für Erholungsaktivitäten zu Hause verbesserte PSG-Daten, Lebensqualität, körperliche Belastbarkeit, Lungenfunktion, Muskelkraft, anthropometrische Daten und tägliche Aufzeichnungen aufweisen als Patienten, die dieses erhalten CPAP allein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lin Huei-Chen, PT
- Telefonnummer: +886-9-33123344
- E-Mail: hclin2@ms.szmc.edu.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ong Jun-Hui, PT
- Telefonnummer: +886-9-88847891
- E-Mail: junhui5252@yahoo.com
Studienorte
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Tainan, Taiwan, 70043
- Tainan Hospital (Ministry of Health and Welfare)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durchschnittsalter ≥20 Jahre,
- Guter Allgemeinzustand (Stabilität des Klinikzustandes)
- Epworth-Schläfrigkeitsskala ≥ 10
- PSG für diskriminierende mittelschwere bis schwere Probanden (AHI≧15 h-1)
- Vorhandensein von übermäßiger Tagesmüdigkeit (EDS)
- Von der Gemeinde und dem Krankenhaus
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zu trainieren
- Belastungsinduzierte Myokardischämie
- Chronische Lungenerkrankung
- Schlaganfall
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Schwere psychiatrische Störung (z. Bipolare Störung, Schizophrenie)
- Zughypertrophie
- Schwangerschaft
- Alkoholismus (≥ 50 g pro Tag)
- Aktive oder unkontrollierte chronische Erkrankung (z. B. kardiorespiratorische Erkrankung, Diabetes mellitus, endokrine Störungen, Schlaganfall, Lungenfunktionsstörung, krankhafte Fettleibigkeit, Nierenerkrankung, Bluthochdruck (d. h. > 159/99 mm Hg), Myopathie, neurologische Erkrankung, kürzlich aufgetreten Infektion und kürzlich aufgetretener (< 3 Monate) Myokardinfarkt oder Angina pectoris).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Probanden werden in zufälligen Clustern den Behandlungsgruppen Gehtraining (WE), Threshold Inspiratory Muscle Trainer (TIMT) und Tongue Muscle Trainer (TMT) zugeordnet.
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Das Subjekt wird angewiesen, den Kolben des Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) mit der Zunge in drei Richtungen (anterior und beide lateralen Seiten) zu komprimieren.
Halten Sie dann jedes Mal 30-35 Sekunden.
Die Probanden werden ermutigt, täglich 60 Minuten Sport zu treiben und dann drei- bis fünfmal pro Woche für insgesamt 3 Monate fortzufahren.
Der Widerstand der TIMT-Geräte wird ab 30 % des maximalen Inspirationsdrucks eingestellt.
Nasenclip gefolgt von normaler Atmung.
Versiegeln Sie den Mund mit dem Mundstück des Geräts und inhalieren Sie dann durch das Gerät.
Die Probanden werden ermutigt, täglich 60 Minuten Sport zu treiben und dann drei- bis fünfmal pro Woche für insgesamt 3 Monate fortzufahren.
Die Probanden werden ermutigt, in den ersten Monaten täglich 10000 Schritte / 60 Minuten Gehübungen auf dem Feld durchzuführen und dann drei- bis fünfmal pro Woche fortzufahren.
Gefolgt von 12500 Schritten und 15000 Schritten pro Tag im zweiten und dritten Monat.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Bis zu 95 % der OSAS-Fälle werden mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt, die CPAP-Behandlungsgruppe ist die Kontrollgruppe.
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Regelmäßige CPAP-Therapie pro Tag (Anwendung ≥ 4 h/Tag), dann Fortsetzung drei- bis fünfmal pro Woche für insgesamt 3 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Polysomnographie(PSG)-Daten bei der Bewertung von Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), Schlafstadien und respiratorischen Ereignissen.
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (3 Monate) und Post-Intervention Follow (6 Monate nach Beendigung der Intervention)
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Die Schlafeffizienz wird anhand der PSG-Parameter berechnet.
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Baseline, Post-Intervention (3 Monate) und Post-Intervention Follow (6 Monate nach Beendigung der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Epworth-Schläfrigkeits-Score (ESS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (3 Monate) und Post-Intervention Follow (6 Monate nach Beendigung der Intervention)
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Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein Fragebogen zur Erfassung der Tagesschläfrigkeit.
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Baseline, Post-Intervention (3 Monate) und Post-Intervention Follow (6 Monate nach Beendigung der Intervention)
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WHOQOL-BREF(EQ-5D)-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (3 Monate) und Post-Intervention Follow (6 Monate nach Beendigung der Intervention)
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Der Nutzwert der QOL für Patienten mit verlängerter mechanischer Beatmung (PMV) wurde anhand des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D) geschätzt, bei dem es sich um ein generisches präferenzbasiertes Instrument handelt.
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Baseline, Post-Intervention (3 Monate) und Post-Intervention Follow (6 Monate nach Beendigung der Intervention)
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6MGT ( = 6MGT)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (3 Monate) und Post-Intervention Follow (6 Monate nach Beendigung der Intervention)
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT), eine kostengünstige und einfach durchzuführende Untersuchung, gilt heute als Standardinstrument zur Messung der submaximalen Belastungsfähigkeit bei Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen.
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Baseline, Post-Intervention (3 Monate) und Post-Intervention Follow (6 Monate nach Beendigung der Intervention)
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RPE
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (3 Monate) und Post-Intervention Follow (6 Monate nach Beendigung der Intervention)
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Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung (oder "Anstrengung und Anstrengung") sind wichtige Ergänzungen zu physiologischen Messungen.
Von allen Einzelindikatoren für den Grad der körperlichen Belastung ist die empfundene Anstrengung eine der richtungsweisendsten Größen.
|
Baseline, Post-Intervention (3 Monate) und Post-Intervention Follow (6 Monate nach Beendigung der Intervention)
|
Fluss-Volumen-Schleife (FV-Loop)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (3 Monate) und Post-Intervention Follow (6 Monate nach Beendigung der Intervention)
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Die Fluss-Volumen-Kurve ist wichtig und kann bei der Interpretation von Lungensymptomen oder Erkrankungen der oberen Atemwege helfen.
|
Baseline, Post-Intervention (3 Monate) und Post-Intervention Follow (6 Monate nach Beendigung der Intervention)
|
Zungenmuskelkraft
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (3 Monate) und Post-Intervention Follow (6 Monate nach Beendigung der Intervention)
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Die Messung der Zungenstärke trägt zum Studium der orofazialen Physiologie bei.
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Baseline, Post-Intervention (3 Monate) und Post-Intervention Follow (6 Monate nach Beendigung der Intervention)
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Anthropometrische Daten
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (3 Monate) und Post-Intervention Follow (6 Monate nach Beendigung der Intervention)
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Anthropometrische Messungen einschließlich Größen-, Gewichts- und Umfangsmessungen wurden vor und nach der Studie durchgeführt.
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Baseline, Post-Intervention (3 Monate) und Post-Intervention Follow (6 Monate nach Beendigung der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hung Ching-Hsia, PT, National Cheng Kung University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- --/A-ER-103-168
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