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以家庭为基础的康复活动干预对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的影响 (OSAS)

2024年3月20日 更新者:National Cheng-Kung University Hospital

一项随机对照研究,以检验家庭康复活动对中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的影响

背景:OSAS 是一种以间歇性、部分性或完全性上气道 (UA) 塌陷为特征的睡眠障碍,严重影响睡眠呼吸暂停和呼吸功能不全。 与发生阻塞性呼吸暂停时的周期性呼吸相比,主要的上呼吸道扩张肌(颏舌肌)在稳定呼吸期间更加活跃。 UA 肌力与吸气泵肌力呈线性相关。 UA 肌肉力量(舌头突出,TP)和吸气泵肌肉力量(PImax)的比率在有和没有 OSAS 的个体之间没有差异。 然而,TP 力与 PImax 的高度清醒比率似乎与中度至重度 OSAS 的倾向降低有关。 高达 95% 的 OSAS 病例采用持续气道正压通气 (CPAP) 进行治疗,这是最有效、最常用、风险最低的治疗方法。 然而,使用 CPAP 治疗的患者可能会面临持续的困难。 目的:评估以家庭为基础的锻炼对中度至重度 OSAS 患者的影响。 本研究是一项随机临床试验,以三种不同的干预方案作为实验组进行。 我们将使用整群随机抽样分配给每个组。 CPAP 治疗组将作为对照组。 方法:20岁以上的受试者将被诊断为中度和重度OSAS。 受试者将被分配到步行锻炼 (WE)、阈值吸气肌肉训练器 (TIMT) 和舌头肌肉训练器 (TMT) 治疗组。 我们将比较多导睡眠图(PSG)数据,Epworth嗜睡量表(ESS),世界卫生组织生活质量(WHOQOL)问卷是原始仪器的较短版本(WHOQOL-BREF),6分钟步行测试(6MWD),在基线、3 个月(干预结束)和 6 个月(干预后随访up) 中度至重度 OSAS 患者。 他们将接受三个月的家庭练习。 每周将通过电话对患者进行随访,并每月进行一次访谈。 预期结果:通过WE、TIMT和TMT疗法,在增强全身肌力、吸气泵肌力和舌头肌力的同时,预防睡眠时气道塌陷。

研究概览

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 是一种常见的睡眠呼吸障碍 (SDB),其特征是由于上气道塌陷导致睡眠期间呼吸停止反复发作。 它会导致睡眠碎片化、白天嗜睡、认知功能受损和生活质量下降。 此外,OSAS 与包括猝死在内的非致命和致命心血管后果以及道路交通事故风险增加有关。 OSAS 是一种常见疾病,影响居住在西方社区的大约 2% 的女性和 4% 的男性。

OSAS 的危险因素包括肥胖、衰老(尤其是男性)、颅面形态异常、鼻塞和遗传因素。 OSAS 与多种心血管后果和社会后果相关,例如机动车事故、认知能力受损和抑郁症。 各种流行病学研究表明 OSAS 与高血压之间存在关联。 在一项横断面研究中,OSAS 与自我报告的心力衰竭和中风患病率增加有关。 在调整传统上考虑的危险因素后,OSAS 已被证明与冠状动脉疾病独立相关。

根据美国医学协会 2013 年的数据,阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 是一种常见疾病,影响各个年龄段的每个人,尤其是中老年人。 事实上,有证据表明,由于肥胖率的上升,OSAS 率一直在上升。 因此,OSAS 治疗的目标是减轻睡眠期间的气道阻塞。 标准的一线 OSAS 治疗涉及持续气道正压通气 (CPAP) 设备,该设备将压缩空气输送到气道以保持开放。 在大多数情况下,许多患者无法耐受 CPAP,并且由于多种原因常常无法遵守说明。 患者开始感到不适和幽闭恐惧症以及皮肤刺激和噪音。 尽管小型研究缺乏其他 OSAS 治疗的数据,但该病例导致没有足够的证据来确定这些策略的疗效。 关于有限的数据,关于治疗有效性的证据尚未解决。 关于 OSAS 干预的临床结果的证据非常有限,而且大多数数据都集中在非常直接且不提供长期益处的即时结果上。 同样,评估体重减轻、口鼻咽运动和舌头再训练装置干预对 OSAS 治疗的相对疗效的证据不足。 低质量证据表明上述干预措施改善了睡眠措施,应推荐给 OSAS 患者。

目的:

该研究的目的是评估 PSG 数据、Epworth 嗜睡量表 (ESS)、WHOQOL-BREF 问卷 (EQ-5D)、6 分钟步行测试 (6MWD)、自觉用力量表 (RPE)、流量-体积环(FV-Loop)、舌头和抓握肌力量、人体测量数据和每日笔记记录两组(对照组:CPAP治疗和实验组:亚组有WE、TIMT和TMT治疗)中度至重度阻塞性睡眠患者呼吸暂停综合征(OSAS)。

假设:

研究人员假设,与接受家庭恢复活动干预计划的患者相比,更多中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的 PSG 数据、生活质量、运动能力、肺功能、肌肉力量、人体测量数据和每日笔记记录有所改善单独使用呼吸机。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tainan、台湾、70043
        • Tainan Hospital (Ministry of Health and Welfare)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 平均年龄≥20岁,
  • 总体健康状况良好(临床状态稳定)
  • Epworth 嗜睡量表 ≥ 10
  • PSG用于区分中重度受试者(AHI≧15 h-1)
  • 存在过度白天嗜睡 (EDS)
  • 来自社区和医院

排除标准:

  • 无法运动
  • 运动诱发的心肌缺血
  • 慢性肺病
  • 中风
  • 外周动脉疾病
  • 严重的精神障碍(例如 双相情感障碍,精神分裂症)
  • 拉伸肥大
  • 怀孕
  • 酒精中毒(每天≥ 50 克)
  • 活动性或不受控制的慢性疾病(例如,心肺疾病、糖尿病、内分泌失调、中风、肺功能异常、病态肥胖、肾脏疾病、高血压(即 >159/99 mm Hg)、肌病、神经系统疾病、近期感染和近期(< 3 个月)心肌梗塞或心绞痛)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
受试者将随机分组分配到步行运动 (WE)、阈值吸气肌肉训练器 (TIMT) 和舌头肌肉训练器 (TMT) 治疗组。
受试者将被指示使用舌头在三个方向(前侧和两侧)压缩爱荷华州口腔性能仪器 (IOPI) IOPI 的灯泡。 然后,每次保持30-35秒。 将鼓励受试者每天锻炼 60 分钟,然后每周继续锻炼三到五次,总共持续 3 个月。
TIMT 装置的阻力将从最大吸气压力的 30% 开始设置。 鼻夹后正常呼吸。 将嘴巴密封在设备的吸嘴上,然后通过设备吸气。 将鼓励受试者每天锻炼 60 分钟,然后每周继续锻炼三到五次,总共持续 3 个月。
将鼓励受试者每天在田间进行 10000 步/60 分钟的步行锻炼,然后在头几个月每周继续进行三到五次。 随后在第二个月和第三个月每天12500步和15000步。
有源比较器:控制组
高达 95% 的 OSAS 病例接受持续气道正压通气 (CPAP) 治疗,CPAP 治疗组将作为对照组。
每天定期进行 CPAP 治疗(每天使用 ≥ 4 小时),然后每周持续 3 至 5 次,共 3 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停低通气指数 (AHI)、睡眠阶段和呼吸事件评分中的多导睡眠图 (PSG) 数据。
大体时间:基线、干预后(3 个月)和干预后随访(停止干预后 6 个月)
睡眠功效将通过PSG的参数来计算。
基线、干预后(3 个月)和干预后随访(停止干预后 6 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Epworth 嗜睡评分 (ESS)
大体时间:基线、干预后(3 个月)和干预后随访(停止干预后 6 个月)
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是用于评估白天嗜睡的问卷。
基线、干预后(3 个月)和干预后随访(停止干预后 6 个月)
WHOQOL-BREF(EQ-5D) 问卷
大体时间:基线、干预后(3 个月)和干预后随访(停止干预后 6 个月)
使用 EuroQol 五维 (EQ-5D) 问卷评估 QOL 对长期机械通气 (PMV) 患者的实用价值,这是一种基于偏好的通用工具。
基线、干预后(3 个月)和干预后随访(停止干预后 6 个月)
6MWD( = 6MWT)
大体时间:基线、干预后(3 个月)和干预后随访(停止干预后 6 个月)
6 分钟步行试验 (6MWT) 是一种廉价且易于执行的检查,现在被视为衡量心肺疾病患者次最大运动能力的标准工具。
基线、干预后(3 个月)和干预后随访(停止干预后 6 个月)
RPE
大体时间:基线、干预后(3 个月)和干预后随访(停止干预后 6 个月)
感知用力(或“努力和用力”)的评级是对生理测量的重要补充。 在身体紧张程度的所有单一指标中,自觉劳累是最具指导性的指标之一。
基线、干预后(3 个月)和干预后随访(停止干预后 6 个月)
流量-容积环 (FV-Loop)
大体时间:基线、干预后(3 个月)和干预后随访(停止干预后 6 个月)
流量-体积曲线很重要,可能有助于解释肺部症状或上呼吸道疾病。
基线、干预后(3 个月)和干预后随访(停止干预后 6 个月)
舌肌力量
大体时间:基线、干预后(3 个月)和干预后随访(停止干预后 6 个月)
舌头强度的测量有助于口面部生理学的研究。
基线、干预后(3 个月)和干预后随访(停止干预后 6 个月)
人体测量数据
大体时间:基线、干预后(3 个月)和干预后随访(停止干预后 6 个月)
在研究前后获得人体测量数据,包括身高、体重和周长测量值。
基线、干预后(3 个月)和干预后随访(停止干预后 6 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hung Ching-Hsia, PT、National Cheng Kung University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年5月1日

研究完成 (实际的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月27日

首次发布 (估计的)

2014年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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