以家庭为基础的康复活动干预对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的影响 (OSAS)
一项随机对照研究,以检验家庭康复活动对中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的影响
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 是一种常见的睡眠呼吸障碍 (SDB),其特征是由于上气道塌陷导致睡眠期间呼吸停止反复发作。 它会导致睡眠碎片化、白天嗜睡、认知功能受损和生活质量下降。 此外,OSAS 与包括猝死在内的非致命和致命心血管后果以及道路交通事故风险增加有关。 OSAS 是一种常见疾病,影响居住在西方社区的大约 2% 的女性和 4% 的男性。
OSAS 的危险因素包括肥胖、衰老(尤其是男性)、颅面形态异常、鼻塞和遗传因素。 OSAS 与多种心血管后果和社会后果相关,例如机动车事故、认知能力受损和抑郁症。 各种流行病学研究表明 OSAS 与高血压之间存在关联。 在一项横断面研究中,OSAS 与自我报告的心力衰竭和中风患病率增加有关。 在调整传统上考虑的危险因素后,OSAS 已被证明与冠状动脉疾病独立相关。
根据美国医学协会 2013 年的数据,阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 是一种常见疾病,影响各个年龄段的每个人,尤其是中老年人。 事实上,有证据表明,由于肥胖率的上升,OSAS 率一直在上升。 因此,OSAS 治疗的目标是减轻睡眠期间的气道阻塞。 标准的一线 OSAS 治疗涉及持续气道正压通气 (CPAP) 设备,该设备将压缩空气输送到气道以保持开放。 在大多数情况下,许多患者无法耐受 CPAP,并且由于多种原因常常无法遵守说明。 患者开始感到不适和幽闭恐惧症以及皮肤刺激和噪音。 尽管小型研究缺乏其他 OSAS 治疗的数据,但该病例导致没有足够的证据来确定这些策略的疗效。 关于有限的数据,关于治疗有效性的证据尚未解决。 关于 OSAS 干预的临床结果的证据非常有限,而且大多数数据都集中在非常直接且不提供长期益处的即时结果上。 同样,评估体重减轻、口鼻咽运动和舌头再训练装置干预对 OSAS 治疗的相对疗效的证据不足。 低质量证据表明上述干预措施改善了睡眠措施,应推荐给 OSAS 患者。
目的:
该研究的目的是评估 PSG 数据、Epworth 嗜睡量表 (ESS)、WHOQOL-BREF 问卷 (EQ-5D)、6 分钟步行测试 (6MWD)、自觉用力量表 (RPE)、流量-体积环(FV-Loop)、舌头和抓握肌力量、人体测量数据和每日笔记记录两组(对照组:CPAP治疗和实验组:亚组有WE、TIMT和TMT治疗)中度至重度阻塞性睡眠患者呼吸暂停综合征(OSAS)。
假设:
研究人员假设,与接受家庭恢复活动干预计划的患者相比,更多中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的 PSG 数据、生活质量、运动能力、肺功能、肌肉力量、人体测量数据和每日笔记记录有所改善单独使用呼吸机。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tainan、台湾、70043
- Tainan Hospital (Ministry of Health and Welfare)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 平均年龄≥20岁,
- 总体健康状况良好(临床状态稳定)
- Epworth 嗜睡量表 ≥ 10
- PSG用于区分中重度受试者(AHI≧15 h-1)
- 存在过度白天嗜睡 (EDS)
- 来自社区和医院
排除标准:
- 无法运动
- 运动诱发的心肌缺血
- 慢性肺病
- 中风
- 外周动脉疾病
- 严重的精神障碍(例如 双相情感障碍,精神分裂症)
- 拉伸肥大
- 怀孕
- 酒精中毒(每天≥ 50 克)
- 活动性或不受控制的慢性疾病(例如,心肺疾病、糖尿病、内分泌失调、中风、肺功能异常、病态肥胖、肾脏疾病、高血压(即 >159/99 mm Hg)、肌病、神经系统疾病、近期感染和近期(< 3 个月)心肌梗塞或心绞痛)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组
受试者将随机分组分配到步行运动 (WE)、阈值吸气肌肉训练器 (TIMT) 和舌头肌肉训练器 (TMT) 治疗组。
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受试者将被指示使用舌头在三个方向(前侧和两侧)压缩爱荷华州口腔性能仪器 (IOPI) IOPI 的灯泡。
然后,每次保持30-35秒。
将鼓励受试者每天锻炼 60 分钟,然后每周继续锻炼三到五次,总共持续 3 个月。
TIMT 装置的阻力将从最大吸气压力的 30% 开始设置。
鼻夹后正常呼吸。
将嘴巴密封在设备的吸嘴上,然后通过设备吸气。
将鼓励受试者每天锻炼 60 分钟,然后每周继续锻炼三到五次,总共持续 3 个月。
将鼓励受试者每天在田间进行 10000 步/60 分钟的步行锻炼,然后在头几个月每周继续进行三到五次。
随后在第二个月和第三个月每天12500步和15000步。
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有源比较器:控制组
高达 95% 的 OSAS 病例接受持续气道正压通气 (CPAP) 治疗,CPAP 治疗组将作为对照组。
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每天定期进行 CPAP 治疗(每天使用 ≥ 4 小时),然后每周持续 3 至 5 次,共 3 个月。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)、睡眠阶段和呼吸事件评分中的多导睡眠图 (PSG) 数据。
大体时间:基线、干预后(3 个月)和干预后随访(停止干预后 6 个月)
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睡眠功效将通过PSG的参数来计算。
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基线、干预后(3 个月)和干预后随访(停止干预后 6 个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Epworth 嗜睡评分 (ESS)
大体时间:基线、干预后(3 个月)和干预后随访(停止干预后 6 个月)
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是用于评估白天嗜睡的问卷。
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基线、干预后(3 个月)和干预后随访(停止干预后 6 个月)
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WHOQOL-BREF(EQ-5D) 问卷
大体时间:基线、干预后(3 个月)和干预后随访(停止干预后 6 个月)
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使用 EuroQol 五维 (EQ-5D) 问卷评估 QOL 对长期机械通气 (PMV) 患者的实用价值,这是一种基于偏好的通用工具。
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基线、干预后(3 个月)和干预后随访(停止干预后 6 个月)
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6MWD( = 6MWT)
大体时间:基线、干预后(3 个月)和干预后随访(停止干预后 6 个月)
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6 分钟步行试验 (6MWT) 是一种廉价且易于执行的检查,现在被视为衡量心肺疾病患者次最大运动能力的标准工具。
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基线、干预后(3 个月)和干预后随访(停止干预后 6 个月)
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RPE
大体时间:基线、干预后(3 个月)和干预后随访(停止干预后 6 个月)
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感知用力(或“努力和用力”)的评级是对生理测量的重要补充。
在身体紧张程度的所有单一指标中,自觉劳累是最具指导性的指标之一。
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基线、干预后(3 个月)和干预后随访(停止干预后 6 个月)
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流量-容积环 (FV-Loop)
大体时间:基线、干预后(3 个月)和干预后随访(停止干预后 6 个月)
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流量-体积曲线很重要,可能有助于解释肺部症状或上呼吸道疾病。
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基线、干预后(3 个月)和干预后随访(停止干预后 6 个月)
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舌肌力量
大体时间:基线、干预后(3 个月)和干预后随访(停止干预后 6 个月)
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舌头强度的测量有助于口面部生理学的研究。
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基线、干预后(3 个月)和干预后随访(停止干预后 6 个月)
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人体测量数据
大体时间:基线、干预后(3 个月)和干预后随访(停止干预后 6 个月)
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在研究前后获得人体测量数据,包括身高、体重和周长测量值。
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基线、干预后(3 个月)和干预后随访(停止干预后 6 个月)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hung Ching-Hsia, PT、National Cheng Kung University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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