ASD에서 급성 STX209 효과에 대한 MEG 연구
2019년 9월 27일 업데이트: Timothy Roberts
자폐 스펙트럼 장애에서 Arbaclofen의 자기 뇌파/자기 공명 분광학 용량 반응 연구
이것은 STX209가 베이스라인 및 위약 치료와 비교하여 MEG 표적 매개변수에서 용량 의존적으로 유의미한 변화를 일으키는지 여부를 결정하기 위한 단일 부위, 무작위, 급성 용량 반응 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
ASD에 대한 뇌자기(MEG) 연구의 최근 증거는 청각 유발 신경자기 반응(예: M100 - Roberts et al., 2010 및 미스매치 필드, MMF - Roberts et al., 2011 참조) 및 특히 감마 대역(30-50Hz)에서 청각 피질의 진동 행동의 이상, 휴식 및 단순 청각 자극에 반응합니다(Gandal et al., 2010 및 Cornew et al., 2012; Edgar et al., 2013 참조). 이러한 유발 활동 및 진동의 기저를 이루는 국소 회로 및 일반적으로 시냅스 전달은 각각 글루타메이트 및 GABA에 의해 매개되는 여기 및 억제의 적절한 균형을 필요로 합니다. ASD의 신경 진동 결손의 한 모델은 피라미드 세포에 대한 억제성 인터뉴런에 의한 손상된 조절 제어가 비정상적인 청각 잠복기 및 진동 전기생리학적 측정의 기초가 된다는 것을 시사합니다. 이와 같이, 전기생리학적 결손은 글루타메이트 및 GABA 활성의 불균형 분자 수준에서의 추론과 함께 국소 회로 이상 측면에서 해석됩니다.
ASD에 대한 후보 치료제인 GABA-B 작용제인 STX209가 개발되었습니다. 이 의약품은 명확한 전기생리학적 상관 관계가 있는 시냅스 활동을 표적으로 하기 때문에, 이 제안의 한 가지 목표는 자폐증 스펙트럼의 청소년에게 STX209를 다양한 용량으로 급성 투여할 때 MEG 측정의 반응성(변화에 대한 민감도)을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 MEGAPRESS 스펙트럼 편집 자기 공명 분광법(MRS)을 사용하여 이러한 전기생리학적 마커와 GABA 및 글루타메이트 수준 사이의 추정 관계의 특성을 확립하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Phladelphia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 14~17.75세의 오른손잡이 남성.
- 자폐성 장애, PDD-NOS(전반적 발달 장애 - 달리 명시되지 않음) 및 아스퍼거 증후군을 포함하되 소아기 붕괴성 장애 및 레트 증후군을 제외한 DSM-IV 기준에 따른 지난 12개월의 ASD 진단.
- 현재의 약리학적 치료 요법은 스크리닝 전 적어도 4주 동안 안정적이었습니다.
- 피험자가 이미 안정적인 비약리학적 교육, 행동 및/또는 식이 중재를 받고 있는 경우, 이러한 프로그램에 대한 참여는 스크리닝 전 2개월 동안 지속되어야 하며 피험자 또는 그의 부모/보호자는 선택적으로 새로운 것을 시작하거나 진행 중인 수정을 수정할 수 없습니다. 연구 기간 동안 개입. 일반적인 학교 방학은 안정적인 프로그램의 수정으로 간주되지 않습니다.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자는 연구 참여에 대한 구두 동의를 제공해야 하며(발달상 적절한 경우) 부모/보호자는 서면 동의서를 제공해야 합니다. 클리닉 방문에 참석하는 보호자가 부모가 아닌 경우 보호자의 연구 참여에 대해 부모로부터 서면 동의를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 신경 장애(예: 10분 이상 의식 상실을 동반한 두부 외상, 뇌졸중, 발작 장애)가 없습니다.
- 밀실 공포증
- 금속 이식 보철 또는 자극 장치(심박 조율기 포함)
- 과도한 금속성 치과 작업(교정기, 제거할 수 없는 리테이너 포함)
- 현재 라세믹 바클로펜, 비가바트린, 티아가빈 또는 릴루졸로 치료를 받고 있는 피험자.
- 지난 30일 이내에 다른 연구용 약물을 복용한 피험자.
- 경구용 약물을 복용할 수 없는 피험자.
- 라세믹 바클로펜에 과민증 병력이 있는 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 따르지 않을 수 있는 부모/보호자 또는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A. 위약 다음 15mg 그 다음 30mg
피험자는 1주차에 위약 1회 투여, 2주차에 STX209 15mg, 3주차에 STX209 30mg을 투여받게 됩니다. 대상자는 개별 15mg 정제로 투여되는 구강 붕해 정제를 통해 STX209를 투여받게 됩니다. |
총 연구 기간이 3주인 무작위 급성 용량 반응 설계가 채택될 것입니다.
방문할 때마다 베이스라인 MEG를 얻은 다음 급성 단일 용량 약물/위약 투여를 하고 60분 후에 MEG를 반복합니다.
각 참가자는 무작위 순서로 위약 1회 용량과 STX209 1회 용량(15mg, 30mg)을 받게 됩니다.
MRI 및 MRS는 소스 위치 파악을 위한 해부학적 기반을 제공하고 GABA 및 글루타메이트의 MRS 추정치에 대한 STX209 투여의 급성 효과를 평가하기 위해 MEG 직후에 수행됩니다.
STX209(15mg) 개입은 "저용량"
다른 이름들:
총 연구 기간이 3주인 무작위 급성 용량 반응 설계가 채택될 것입니다.
방문할 때마다 베이스라인 MEG를 얻은 다음 급성 단일 용량 약물/위약 투여를 하고 60분 후에 MEG를 반복합니다.
각 참가자는 무작위 순서로 위약 1회 용량과 STX209 1회 용량(15mg, 30mg)을 받게 됩니다.
MRI 및 MRS는 소스 위치 파악을 위한 해부학적 기반을 제공하고 GABA 및 글루타메이트의 MRS 추정치에 대한 STX209 투여의 급성 효과를 평가하기 위해 MEG 직후에 수행됩니다.
위약 개입은 비활성 위약 대조 용량입니다.
총 연구 기간이 3주인 무작위 급성 용량 반응 설계가 채택될 것입니다.
방문할 때마다 베이스라인 MEG를 얻은 다음 급성 단일 용량 약물/위약 투여를 하고 60분 후에 MEG를 반복합니다.
각 참가자는 무작위 순서로 위약 1회 용량과 STX209 1회 용량(15mg, 30mg)을 받게 됩니다.
MRI 및 MRS는 소스 위치 파악을 위한 해부학적 기반을 제공하고 GABA 및 글루타메이트의 MRS 추정치에 대한 STX209 투여의 급성 효과를 평가하기 위해 MEG 직후에 수행됩니다.
STX209(30mg) 개입은 '고용량'
다른 이름들:
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실험적: B. 15mg, 위약, 30mg
피험자는 1주차에 STX209 15mg, 2주차에 위약, 3주차에 STX209 30mg을 단일 용량으로 투여받게 됩니다. 대상자는 개별 15mg 정제로 투여되는 구강 붕해 정제를 통해 STX209를 투여받게 됩니다. |
총 연구 기간이 3주인 무작위 급성 용량 반응 설계가 채택될 것입니다.
방문할 때마다 베이스라인 MEG를 얻은 다음 급성 단일 용량 약물/위약 투여를 하고 60분 후에 MEG를 반복합니다.
각 참가자는 무작위 순서로 위약 1회 용량과 STX209 1회 용량(15mg, 30mg)을 받게 됩니다.
MRI 및 MRS는 소스 위치 파악을 위한 해부학적 기반을 제공하고 GABA 및 글루타메이트의 MRS 추정치에 대한 STX209 투여의 급성 효과를 평가하기 위해 MEG 직후에 수행됩니다.
STX209(15mg) 개입은 "저용량"
다른 이름들:
총 연구 기간이 3주인 무작위 급성 용량 반응 설계가 채택될 것입니다.
방문할 때마다 베이스라인 MEG를 얻은 다음 급성 단일 용량 약물/위약 투여를 하고 60분 후에 MEG를 반복합니다.
각 참가자는 무작위 순서로 위약 1회 용량과 STX209 1회 용량(15mg, 30mg)을 받게 됩니다.
MRI 및 MRS는 소스 위치 파악을 위한 해부학적 기반을 제공하고 GABA 및 글루타메이트의 MRS 추정치에 대한 STX209 투여의 급성 효과를 평가하기 위해 MEG 직후에 수행됩니다.
위약 개입은 비활성 위약 대조 용량입니다.
총 연구 기간이 3주인 무작위 급성 용량 반응 설계가 채택될 것입니다.
방문할 때마다 베이스라인 MEG를 얻은 다음 급성 단일 용량 약물/위약 투여를 하고 60분 후에 MEG를 반복합니다.
각 참가자는 무작위 순서로 위약 1회 용량과 STX209 1회 용량(15mg, 30mg)을 받게 됩니다.
MRI 및 MRS는 소스 위치 파악을 위한 해부학적 기반을 제공하고 GABA 및 글루타메이트의 MRS 추정치에 대한 STX209 투여의 급성 효과를 평가하기 위해 MEG 직후에 수행됩니다.
STX209(30mg) 개입은 '고용량'
다른 이름들:
|
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실험적: C. 15mg, 30mg, 위약
피험자는 1주차에 STX209 15mg, 2주차에 STX209 30mg, 3주차에 위약을 단일 용량으로 투여받게 됩니다. 대상자는 개별 15mg 정제로 투여되는 구강 붕해 정제를 통해 STX209를 투여받게 됩니다. |
총 연구 기간이 3주인 무작위 급성 용량 반응 설계가 채택될 것입니다.
방문할 때마다 베이스라인 MEG를 얻은 다음 급성 단일 용량 약물/위약 투여를 하고 60분 후에 MEG를 반복합니다.
각 참가자는 무작위 순서로 위약 1회 용량과 STX209 1회 용량(15mg, 30mg)을 받게 됩니다.
MRI 및 MRS는 소스 위치 파악을 위한 해부학적 기반을 제공하고 GABA 및 글루타메이트의 MRS 추정치에 대한 STX209 투여의 급성 효과를 평가하기 위해 MEG 직후에 수행됩니다.
STX209(15mg) 개입은 "저용량"
다른 이름들:
총 연구 기간이 3주인 무작위 급성 용량 반응 설계가 채택될 것입니다.
방문할 때마다 베이스라인 MEG를 얻은 다음 급성 단일 용량 약물/위약 투여를 하고 60분 후에 MEG를 반복합니다.
각 참가자는 무작위 순서로 위약 1회 용량과 STX209 1회 용량(15mg, 30mg)을 받게 됩니다.
MRI 및 MRS는 소스 위치 파악을 위한 해부학적 기반을 제공하고 GABA 및 글루타메이트의 MRS 추정치에 대한 STX209 투여의 급성 효과를 평가하기 위해 MEG 직후에 수행됩니다.
위약 개입은 비활성 위약 대조 용량입니다.
총 연구 기간이 3주인 무작위 급성 용량 반응 설계가 채택될 것입니다.
방문할 때마다 베이스라인 MEG를 얻은 다음 급성 단일 용량 약물/위약 투여를 하고 60분 후에 MEG를 반복합니다.
각 참가자는 무작위 순서로 위약 1회 용량과 STX209 1회 용량(15mg, 30mg)을 받게 됩니다.
MRI 및 MRS는 소스 위치 파악을 위한 해부학적 기반을 제공하고 GABA 및 글루타메이트의 MRS 추정치에 대한 STX209 투여의 급성 효과를 평가하기 위해 MEG 직후에 수행됩니다.
STX209(30mg) 개입은 '고용량'
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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M50 대기 시간(왼쪽 반구)
기간: 개입당 1시간 후 총 3주 동안 1주 휴약
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왼쪽 대뇌 반구에서 발생하는 M50 청각 유발 반응 구성 요소의 잠복기
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개입당 1시간 후 총 3주 동안 1주 휴약
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M50 대기 시간(오른쪽 반구)
기간: 개입당 1시간 후 총 3주 동안 1주 휴약
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오른쪽 대뇌 반구에서 발생하는 M50 청각 유발 반응 구성 요소의 잠복기
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개입당 1시간 후 총 3주 동안 1주 휴약
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정상 상태 시험 간 일관성(왼쪽 반구)
기간: 개입당 1시간 후 총 3주 동안 1주 휴약
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왼쪽 대뇌 반구에서 발생하는 청각 정상 상태 반응의 시행간 일관성(ITC)
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개입당 1시간 후 총 3주 동안 1주 휴약
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정상 상태 시험 간 일관성(오른쪽 반구)
기간: 개입당 1시간 후 총 3주 동안 1주 휴약
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오른쪽 대뇌 반구에서 발생하는 청각 정상 상태 반응의 시행간 일관성(ITC)
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개입당 1시간 후 총 3주 동안 1주 휴약
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GABA(좌반구)
기간: 개입당 1시간 후 총 3주 동안 1주 휴약
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좌측 상측두이랑의 복셀에서 발생하는 GABA/Cr 비율
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개입당 1시간 후 총 3주 동안 1주 휴약
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Timothy Roberts, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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