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ASD 急性 STX209 效应的 MEG 研究

2019年9月27日 更新者：Timothy Roberts

Arbaclofen 在自闭症谱系障碍中的脑磁图/磁共振波谱剂量反应研究

这是一项单点、随机、急性剂量反应研究，旨在确定与基线和安慰剂治疗相比，STX209 是否会在 MEG 目标参数方面产生剂量依赖性显着变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

最近来自 ASD 脑磁图 (MEG) 研究的证据表明，听觉诱发的神经磁反应（例如， M100 - 参见 Roberts 等人，2010 年和失配场，MMF - 参见 Roberts 等人，2011 年）以及听觉皮层振荡行为的异常，尤其是在伽马波段 (30-50Hz)、静止和响应简单的听觉刺激（参见 Gandal 等人，2010 年和 Cornew 等人，2012 年；Edgar 等人，2013 年）。 这种诱发活动和振荡以及一般突触传递的局部电路需要兴奋和抑制的适当平衡，分别由谷氨酸和 GABA 介导。 ASD 神经振荡缺陷的一种模型表明，抑制性中间神经元对锥体细胞的调节控制受损是异常听觉潜伏期和振荡电生理测量的基础。 因此，电生理缺陷是根据局部电路异常来解释的，并在分子水平上推断出谷氨酸和 GABA 活性的不平衡。

已经开发出 ASD 的候选治疗药物——STX209，一种 GABA-B 激动剂。 由于这种药物以具有明显电生理相关性的突触活动为目标，因此该提案的一个目标是评估 MEG 措施对自闭症谱系青少年以不同剂量急性施用 STX209 的反应性（对变化的敏感性）。 该研究还旨在使用 MEGAPRESS 光谱编辑磁共振波谱 (MRS) 确定此类电生理标记与 GABA 和谷氨酸水平之间推定关系的性质。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Phladelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 14 至 17.75 岁的右撇子男性。
  2. 根据 DSM-IV 标准，在过去 12 个月内诊断为 ASD，包括自闭症、未另行指定的广泛性发育障碍 (PDD-NOS) 和阿斯伯格综合症，但不包括儿童期综合障碍和 Rett 综合症。
  3. 目前的药物治疗方案在筛选前已稳定至少 4 周。
  4. 如果受试者已经在接受稳定的非药物教育、行为和/或饮食干预，则必须在筛选前的 2 个月内持续参与这些计划，并且受试者或其父母/看护人不得选择性地启动新的或修改正在进行的研究期间的干预措施。 典型的学校假期不被视为对稳定程序的修改。
  5. 在进行任何特定于研究的程序之前，受试者必须口头同意参与研究（如果发育适当），并且父母/看护人必须提供书面知情同意书。 如果参加门诊就诊的看护人不是父母，则必须获得父母的书面同意才能让看护人参与研究。

排除标准：

  1. 没有已知的神经损伤（例如，头部外伤伴意识丧失超过 10 分钟、中风、癫痫症）。
  2. 幽闭恐惧症
  3. 金属植入假肢或刺激装置（包括起搏器）
  4. 过多的金属牙科工作（包括牙套、不可拆卸的固定器）
  5. 目前正在接受外消旋巴氯芬、氨己烯酸、噻加宾或利鲁唑治疗的受试者。
  6. 在过去 30 天内服用过另一种研究药物的受试者。
  7. 不能服用口服药物的受试者。
  8. 对外消旋巴氯芬有超敏反应史的受试者。
  9. 调查员认为可能不遵守学习时间表或程序的父母/监护人或受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A. 安慰剂然后 15mg 然后 30mg

受试者将在第 1 周接受单剂量安慰剂，第 2 周接受 15 mg STX209，第 3 周接受 30 mg STX209。

受试者将通过口腔崩解片接受 STX209，每片 15 毫克。
药品：STX209（15 毫克）
将采用随机急性剂量反应设计，总研究持续时间为 3 周。 在每次就诊时，将获得基线 MEG，然后进行急性单剂量药物/安慰剂给药，60 分钟后进行重复 MEG。 每个参与者将接受随机顺序的单剂量安慰剂和从最小到最大（15mg 和 30mg）的单剂量 STX209。 MRI 和 MRS 将在 MEG 后立即进行，以为源定位提供解剖学基础，并评估 STX209 给药对 MRS 对 GABA 和谷氨酸估计值的急性影响。 STX209（15mg）干预是“低剂量”
其他名称：
  • 阿巴氯芬（15 毫克）
药品：安慰剂
将采用随机急性剂量反应设计，总研究持续时间为 3 周。 在每次就诊时，将获得基线 MEG，然后进行急性单剂量药物/安慰剂给药，60 分钟后进行重复 MEG。 每个参与者将接受随机顺序的单剂量安慰剂和从最小到最大（15mg 和 30mg）的单剂量 STX209。 MRI 和 MRS 将在 MEG 后立即进行，以为源定位提供解剖学基础，并评估 STX209 给药对 MRS 对 GABA 和谷氨酸估计值的急性影响。 安慰剂干预是非活性安慰剂对照剂量
药品：STX209（30 毫克）
将采用随机急性剂量反应设计，总研究持续时间为 3 周。 在每次就诊时，将获得基线 MEG，然后进行急性单剂量药物/安慰剂给药，60 分钟后进行重复 MEG。 每个参与者将接受随机顺序的单剂量安慰剂和从最小到最大（15mg 和 30mg）的单剂量 STX209。 MRI 和 MRS 将在 MEG 后立即进行，以为源定位提供解剖学基础，并评估 STX209 给药对 MRS 对 GABA 和谷氨酸估计值的急性影响。 STX209（30mg）干预是“大剂量”
其他名称：
  • 阿巴氯芬（30 毫克）
实验性的：B. 15mg 然后安慰剂然后 30mg

受试者将在第 1 周接受单剂量 15 mg STX209，在第 2 周接受安慰剂，在第 3 周接受 30 mg STX209。

受试者将通过口腔崩解片接受 STX209，每片 15 毫克。
药品：STX209（15 毫克）
将采用随机急性剂量反应设计，总研究持续时间为 3 周。 在每次就诊时，将获得基线 MEG，然后进行急性单剂量药物/安慰剂给药，60 分钟后进行重复 MEG。 每个参与者将接受随机顺序的单剂量安慰剂和从最小到最大（15mg 和 30mg）的单剂量 STX209。 MRI 和 MRS 将在 MEG 后立即进行，以为源定位提供解剖学基础，并评估 STX209 给药对 MRS 对 GABA 和谷氨酸估计值的急性影响。 STX209（15mg）干预是“低剂量”
其他名称：
  • 阿巴氯芬（15 毫克）
药品：安慰剂
将采用随机急性剂量反应设计，总研究持续时间为 3 周。 在每次就诊时，将获得基线 MEG，然后进行急性单剂量药物/安慰剂给药，60 分钟后进行重复 MEG。 每个参与者将接受随机顺序的单剂量安慰剂和从最小到最大（15mg 和 30mg）的单剂量 STX209。 MRI 和 MRS 将在 MEG 后立即进行，以为源定位提供解剖学基础，并评估 STX209 给药对 MRS 对 GABA 和谷氨酸估计值的急性影响。 安慰剂干预是非活性安慰剂对照剂量
药品：STX209（30 毫克）
将采用随机急性剂量反应设计，总研究持续时间为 3 周。 在每次就诊时，将获得基线 MEG，然后进行急性单剂量药物/安慰剂给药，60 分钟后进行重复 MEG。 每个参与者将接受随机顺序的单剂量安慰剂和从最小到最大（15mg 和 30mg）的单剂量 STX209。 MRI 和 MRS 将在 MEG 后立即进行，以为源定位提供解剖学基础，并评估 STX209 给药对 MRS 对 GABA 和谷氨酸估计值的急性影响。 STX209（30mg）干预是“大剂量”
其他名称：
  • 阿巴氯芬（30 毫克）
实验性的：C. 15mg 然后 30mg 然后安慰剂

受试者将在第 1 周接受单剂量 15 mg STX209，在第 2 周接受 30 mg STX209，在第 3 周接受安慰剂。

受试者将通过口腔崩解片接受 STX209，每片 15 毫克。
药品：STX209（15 毫克）
将采用随机急性剂量反应设计，总研究持续时间为 3 周。 在每次就诊时，将获得基线 MEG，然后进行急性单剂量药物/安慰剂给药，60 分钟后进行重复 MEG。 每个参与者将接受随机顺序的单剂量安慰剂和从最小到最大（15mg 和 30mg）的单剂量 STX209。 MRI 和 MRS 将在 MEG 后立即进行，以为源定位提供解剖学基础，并评估 STX209 给药对 MRS 对 GABA 和谷氨酸估计值的急性影响。 STX209（15mg）干预是“低剂量”
其他名称：
  • 阿巴氯芬（15 毫克）
药品：安慰剂
将采用随机急性剂量反应设计，总研究持续时间为 3 周。 在每次就诊时，将获得基线 MEG，然后进行急性单剂量药物/安慰剂给药，60 分钟后进行重复 MEG。 每个参与者将接受随机顺序的单剂量安慰剂和从最小到最大（15mg 和 30mg）的单剂量 STX209。 MRI 和 MRS 将在 MEG 后立即进行，以为源定位提供解剖学基础，并评估 STX209 给药对 MRS 对 GABA 和谷氨酸估计值的急性影响。 安慰剂干预是非活性安慰剂对照剂量
药品：STX209（30 毫克）
将采用随机急性剂量反应设计，总研究持续时间为 3 周。 在每次就诊时，将获得基线 MEG，然后进行急性单剂量药物/安慰剂给药，60 分钟后进行重复 MEG。 每个参与者将接受随机顺序的单剂量安慰剂和从最小到最大（15mg 和 30mg）的单剂量 STX209。 MRI 和 MRS 将在 MEG 后立即进行，以为源定位提供解剖学基础，并评估 STX209 给药对 MRS 对 GABA 和谷氨酸估计值的急性影响。 STX209（30mg）干预是“大剂量”
其他名称：
  • 阿巴氯芬（30 毫克）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
M50 潜伏期（左半球）
大体时间：每次干预 1 小时，然后进行 1 周的清除，总共三周
左大脑半球 M50 听觉诱发反应成分的潜伏期
每次干预 1 小时，然后进行 1 周的清除，总共三周
M50 潜伏期（右半球）
大体时间：每次干预 1 小时，然后进行 1 周的清除，总共三周
右脑半球 M50 听觉诱发反应成分的潜伏期
每次干预 1 小时，然后进行 1 周的清除，总共三周
稳态试验间一致性（左半球）
大体时间：每次干预 1 小时，然后进行 1 周的清除，总共三周
左大脑半球听觉稳态反应的试验间一致性（ITC）
每次干预 1 小时，然后进行 1 周的清除，总共三周
稳态试验间一致性（右半球）
大体时间：每次干预 1 小时，然后进行 1 周的清除，总共三周
右脑半球听觉稳态反应的试验间一致性（ITC）
每次干预 1 小时，然后进行 1 周的清除，总共三周
GABA（左半球）
大体时间：每次干预 1 小时，然后进行 1 周的清除，总共三周
左颞上回体素引起的 GABA/Cr 比率
每次干预 1 小时，然后进行 1 周的清除，总共三周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Timothy Roberts

合作者

Simons Foundation
Clinical Research Associates, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Timothy Roberts, PhD、Children's Hospital of Philadelphia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月30日

研究完成 (实际的)

2019年9月27日

研究注册日期

首次提交

2014年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月29日

首次发布 (估计)

2014年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月27日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14-010857

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自闭症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

STX209（15 毫克）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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