Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEG-tutkimus akuuteista STX209-vaikutuksista ASD:ssä

perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Timothy Roberts

Magnetoenkefalografia / magneettiresonanssispektroskopia Arbaklofeenin annosvastetutkimus autismispektrihäiriössä

Tämä on yksipaikkainen, satunnaistettu, akuutti annos-vastetutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, aiheuttaako STX209 annoksesta riippuvaa merkittävää muutosta MEG-kohdeparametreissa verrattuna lähtötasoon sekä verrattuna lumehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset todisteet ASD:n magnetoenkefalografisista (MEG) tutkimuksista ovat osoittaneet poikkeavuuksia (erityisesti viiveitä) kuulon aiheuttamissa neuromagneettisissa vasteissa (esim. M100 - katso Roberts et al., 2010, ja epäsovituskenttä, MMF - katso Roberts et al., 2011) sekä poikkeavuuksia kuulokuoren värähtelykäyttäytymisessä, erityisesti gammakaistalla (30-50 Hz), levossa ja vastauksena yksinkertaisiin kuuloärsykkeisiin (katso Gandal et al., 2010 ja Cornew et al., 2012; Edgar et al., 2013). Tällaisen herätetyn aktiivisuuden ja värähtelyjen taustalla oleva paikallinen piiri ja synaptinen transmissio yleensä vaativat sopivan virityksen ja inhibition tasapainon glutamaatin ja vastaavasti GABA:n välittämänä. Yksi malli ASD:n hermoston värähtelyvajeista viittaa siihen, että pyramidisoluihin kohdistuvien inhiboivien interneuronien säätelyn heikentyminen on epänormaalin kuuloviiveen ja värähtelevien sähköfysiologisten toimenpiteiden taustalla. Sellaisenaan sähköfysiologiset puutteet tulkitaan paikallisten piirien poikkeavuuksina, ja glutamaatin ja GABA:n toiminnan epätasapainon molekyylitasolla tehdään päätelmiä.

ASD:lle on kehitetty terapeuttinen ehdokas - STX209, GABA-B-agonisti. Koska tämä lääkeaine kohdistuu synaptiseen aktiivisuuteen, jolla on selvät elektrofysiologiset korrelaatiot, yksi tämän ehdotuksen tavoitteista on arvioida MEG-toimenpiteiden herkkyyttä (herkkyyttä muutokselle) STX209:n akuuttiin antamiseen eri annoksilla autismikirjon nuorilla. Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää tällaisten sähköfysiologisten markkerien ja GABA- ja glutamaattitasojen välisen oletetun suhteen luonne käyttämällä MEGAPRESS-spektrisesti editoitua magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Phladelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oikeakätiset miehet 14-17,75 vuotta.
  2. Viimeisten 12 kuukauden ASD-diagnoosi DSM-IV-kriteerien mukaan, mukaan lukien autistinen häiriö, leviävä kehityshäiriö – ei muuten määritelty (PDD-NOS) ja Aspergerin oireyhtymä, mutta poislukien lapsuuden hajaantuva häiriö ja Rett-oireyhtymä.
  3. Nykyinen farmakologinen hoito-ohjelma on ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
  4. Jos koehenkilö saa jo vakaita ei-farmakologisia koulutus-, käyttäytymis- ja/tai ravitsemustoimenpiteitä, näihin ohjelmiin osallistumisen on täytynyt olla jatkuvaa seulontaa edeltävien 2 kuukauden aikana, eivätkä koehenkilöt tai heidän vanhempansa/hoitajansa saa valinnaisesti aloittaa uusia tai muuttaa käynnissä olevia interventioita tutkimuksen ajaksi. Tyypillisiä koululomia ei pidetä vakaan ohjelmoinnin muunnelmina.
  5. Ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista koehenkilön on annettava suullinen suostumus osallistua tutkimukseen (jos kehityksen kannalta on tarkoituksenmukaista), ja vanhemman/hoitajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Jos poliklinikkakäynneillä oleva omaishoitaja ei ole vanhempi, tulee vanhemmalta saada kirjallinen suostumus omaishoitajan osallistumiseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei tunnettua neurologista vajaatoimintaa (esim. pään vamma, johon liittyy yli 10 minuutin tajunnanmenetys, aivohalvaus, kohtaushäiriö).
  2. Klaustrofobia
  3. Metallinen implantoitu proteesi tai stimulaatiolaite (mukaan lukien sydämentahdistin)
  4. Liiallinen metallinen hammashoito (mukaan lukien henkselit, ei-irrotettavat pidikkeet)
  5. Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa raseemisella baklofeenilla, vigabatriinilla, tiagabiinilla tai rilutsolilla.
  6. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet toista tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana.
  7. Koehenkilöt, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.
  8. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys raseemiselle baklofeenille.
  9. Vanhemmat/huoltajat tai tutkittavat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A. Lumebo, sitten 15 mg ja sitten 30 mg

Koehenkilöt saavat kerta-annoksen lumelääkettä viikolla 1, 15 mg STX209:ää viikolla 2 ja 30 mg STX209:ää viikolla 3.

Koehenkilöt saavat STX209:n suun kautta hajoavina tabletteina, jotka annetaan yksittäisinä 15 mg:n tabletteina.
Lääke: STX209 (15 mg)
Käytetään satunnaistettua akuuttia annos-vastemallia tutkimuksen kokonaiskestolla 3 viikkoa. Jokaisella käynnillä mitataan lähtötason MEG, jota seuraa akuutti kerta-annos lääke/plasebo-anto, jota seuraa 60 minuuttia myöhemmin toistuva MEG. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen lumelääkettä satunnaisessa järjestyksessä ja yhden annoksen STX209:ää pienimmästä suurimpaan (15 mg ja 30 mg). MRI ja MRS suoritetaan välittömästi MEG:n jälkeen anatomisen perustan luomiseksi lähteen paikannukselle sekä STX209:n annon akuuttien vaikutusten arvioimiseksi GABA:n ja glutamaatin MRS-arvioihin. STX209 (15 mg) interventio on "pieni annos"
Muut nimet:
  • Arbaklofeeni (15 mg)
Lääke: plasebo
Käytetään satunnaistettua akuuttia annos-vastemallia tutkimuksen kokonaiskestolla 3 viikkoa. Jokaisella käynnillä mitataan lähtötason MEG, jota seuraa akuutti kerta-annos lääke/plasebo-anto, jota seuraa 60 minuuttia myöhemmin toistuva MEG. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen lumelääkettä satunnaisessa järjestyksessä ja yhden annoksen STX209:ää pienimmästä suurimpaan (15 mg ja 30 mg). MRI ja MRS suoritetaan välittömästi MEG:n jälkeen anatomisen perustan luomiseksi lähteen paikannukselle sekä STX209:n annon akuuttien vaikutusten arvioimiseksi GABA:n ja glutamaatin MRS-arvioihin. Plasebon interventio on ei-aktiivinen lumelääkeannos
Lääke: STX209 (30 mg)
Käytetään satunnaistettua akuuttia annos-vastemallia tutkimuksen kokonaiskestolla 3 viikkoa. Jokaisella käynnillä mitataan lähtötason MEG, jota seuraa akuutti kerta-annos lääke/plasebo-anto, jota seuraa 60 minuuttia myöhemmin toistuva MEG. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen lumelääkettä satunnaisessa järjestyksessä ja yhden annoksen STX209:ää pienimmästä suurimpaan (15 mg ja 30 mg). MRI ja MRS suoritetaan välittömästi MEG:n jälkeen anatomisen perustan luomiseksi lähteen paikannukselle sekä STX209:n annon akuuttien vaikutusten arvioimiseksi GABA:n ja glutamaatin MRS-arvioihin. STX209 (30 mg) interventio on "suuri annos"
Muut nimet:
  • Arbaklofeeni (30 mg)
Kokeellinen: B. 15 mg sitten lumelääke ja sitten 30 mg

Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 15 mg STX209:ää viikolla 1, lumelääkettä viikolla 2 ja 30 mg STX209:ää viikolla 3.

Koehenkilöt saavat STX209:n suun kautta hajoavina tabletteina, jotka annetaan yksittäisinä 15 mg:n tabletteina.
Lääke: STX209 (15 mg)
Käytetään satunnaistettua akuuttia annos-vastemallia tutkimuksen kokonaiskestolla 3 viikkoa. Jokaisella käynnillä mitataan lähtötason MEG, jota seuraa akuutti kerta-annos lääke/plasebo-anto, jota seuraa 60 minuuttia myöhemmin toistuva MEG. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen lumelääkettä satunnaisessa järjestyksessä ja yhden annoksen STX209:ää pienimmästä suurimpaan (15 mg ja 30 mg). MRI ja MRS suoritetaan välittömästi MEG:n jälkeen anatomisen perustan luomiseksi lähteen paikannukselle sekä STX209:n annon akuuttien vaikutusten arvioimiseksi GABA:n ja glutamaatin MRS-arvioihin. STX209 (15 mg) interventio on "pieni annos"
Muut nimet:
  • Arbaklofeeni (15 mg)
Lääke: plasebo
Käytetään satunnaistettua akuuttia annos-vastemallia tutkimuksen kokonaiskestolla 3 viikkoa. Jokaisella käynnillä mitataan lähtötason MEG, jota seuraa akuutti kerta-annos lääke/plasebo-anto, jota seuraa 60 minuuttia myöhemmin toistuva MEG. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen lumelääkettä satunnaisessa järjestyksessä ja yhden annoksen STX209:ää pienimmästä suurimpaan (15 mg ja 30 mg). MRI ja MRS suoritetaan välittömästi MEG:n jälkeen anatomisen perustan luomiseksi lähteen paikannukselle sekä STX209:n annon akuuttien vaikutusten arvioimiseksi GABA:n ja glutamaatin MRS-arvioihin. Plasebon interventio on ei-aktiivinen lumelääkeannos
Lääke: STX209 (30 mg)
Käytetään satunnaistettua akuuttia annos-vastemallia tutkimuksen kokonaiskestolla 3 viikkoa. Jokaisella käynnillä mitataan lähtötason MEG, jota seuraa akuutti kerta-annos lääke/plasebo-anto, jota seuraa 60 minuuttia myöhemmin toistuva MEG. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen lumelääkettä satunnaisessa järjestyksessä ja yhden annoksen STX209:ää pienimmästä suurimpaan (15 mg ja 30 mg). MRI ja MRS suoritetaan välittömästi MEG:n jälkeen anatomisen perustan luomiseksi lähteen paikannukselle sekä STX209:n annon akuuttien vaikutusten arvioimiseksi GABA:n ja glutamaatin MRS-arvioihin. STX209 (30 mg) interventio on "suuri annos"
Muut nimet:
  • Arbaklofeeni (30 mg)
Kokeellinen: C. 15 mg, sitten 30 mg ja sitten lumelääke

Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 15 mg STX209:ää viikolla 1, 30 mg STX209:ää viikolla 2 ja lumelääkettä viikolla 3.

Koehenkilöt saavat STX209:n suun kautta hajoavina tabletteina, jotka annetaan yksittäisinä 15 mg:n tabletteina.
Lääke: STX209 (15 mg)
Käytetään satunnaistettua akuuttia annos-vastemallia tutkimuksen kokonaiskestolla 3 viikkoa. Jokaisella käynnillä mitataan lähtötason MEG, jota seuraa akuutti kerta-annos lääke/plasebo-anto, jota seuraa 60 minuuttia myöhemmin toistuva MEG. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen lumelääkettä satunnaisessa järjestyksessä ja yhden annoksen STX209:ää pienimmästä suurimpaan (15 mg ja 30 mg). MRI ja MRS suoritetaan välittömästi MEG:n jälkeen anatomisen perustan luomiseksi lähteen paikannukselle sekä STX209:n annon akuuttien vaikutusten arvioimiseksi GABA:n ja glutamaatin MRS-arvioihin. STX209 (15 mg) interventio on "pieni annos"
Muut nimet:
  • Arbaklofeeni (15 mg)
Lääke: plasebo
Käytetään satunnaistettua akuuttia annos-vastemallia tutkimuksen kokonaiskestolla 3 viikkoa. Jokaisella käynnillä mitataan lähtötason MEG, jota seuraa akuutti kerta-annos lääke/plasebo-anto, jota seuraa 60 minuuttia myöhemmin toistuva MEG. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen lumelääkettä satunnaisessa järjestyksessä ja yhden annoksen STX209:ää pienimmästä suurimpaan (15 mg ja 30 mg). MRI ja MRS suoritetaan välittömästi MEG:n jälkeen anatomisen perustan luomiseksi lähteen paikannukselle sekä STX209:n annon akuuttien vaikutusten arvioimiseksi GABA:n ja glutamaatin MRS-arvioihin. Plasebon interventio on ei-aktiivinen lumelääkeannos
Lääke: STX209 (30 mg)
Käytetään satunnaistettua akuuttia annos-vastemallia tutkimuksen kokonaiskestolla 3 viikkoa. Jokaisella käynnillä mitataan lähtötason MEG, jota seuraa akuutti kerta-annos lääke/plasebo-anto, jota seuraa 60 minuuttia myöhemmin toistuva MEG. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen lumelääkettä satunnaisessa järjestyksessä ja yhden annoksen STX209:ää pienimmästä suurimpaan (15 mg ja 30 mg). MRI ja MRS suoritetaan välittömästi MEG:n jälkeen anatomisen perustan luomiseksi lähteen paikannukselle sekä STX209:n annon akuuttien vaikutusten arvioimiseksi GABA:n ja glutamaatin MRS-arvioihin. STX209 (30 mg) interventio on "suuri annos"
Muut nimet:
  • Arbaklofeeni (30 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
M50-viive (vasen pallonpuolisko)
Aikaikkuna: 1 tunti per interventio, jota seuraa 1 viikon pesu yhteensä kolmen viikon ajan
Vasemmasta aivopuoliskosta peräisin olevan M50-audion aiheuttaman vastekomponentin latenssi
1 tunti per interventio, jota seuraa 1 viikon pesu yhteensä kolmen viikon ajan
M50-viive (oikea pallonpuolisko)
Aikaikkuna: 1 tunti per interventio, jota seuraa 1 viikon pesu yhteensä kolmen viikon ajan
Oikeasta aivopuoliskosta peräisin olevan M50-audion aiheuttaman vastekomponentin latenssi
1 tunti per interventio, jota seuraa 1 viikon pesu yhteensä kolmen viikon ajan
Tasaisen tilan kokeiden välinen koherenssi (vasen pallonpuolisko)
Aikaikkuna: 1 tunti per interventio, jota seuraa 1 viikon pesu yhteensä kolmen viikon ajan
Vasemmasta aivopuoliskosta johtuvan kuulon vakaan tilan vasteen tutkimusten välinen koherenssi (ITC)
1 tunti per interventio, jota seuraa 1 viikon pesu yhteensä kolmen viikon ajan
Tasaisen tilan kokeiden välinen koherenssi (oikea pallonpuolisko)
Aikaikkuna: 1 tunti per interventio, jota seuraa 1 viikon pesu yhteensä kolmen viikon ajan
Oikeasta aivopuoliskosta peräisin olevan kuulon vakaan tilan vasteen inter trial koherenssi (ITC)
1 tunti per interventio, jota seuraa 1 viikon pesu yhteensä kolmen viikon ajan
GABA (vasen pallonpuolisko)
Aikaikkuna: 1 tunti per interventio, jota seuraa 1 viikon pesu yhteensä kolmen viikon ajan
GABA/Cr-suhde, joka johtuu vokselista vasemmassa ylämäisessä temporaalisessa gyrusessa
1 tunti per interventio, jota seuraa 1 viikon pesu yhteensä kolmen viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Timothy Roberts

Yhteistyökumppanit

Simons Foundation
Clinical Research Associates, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Roberts, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-010857

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismihäiriö

Kliiniset tutkimukset STX209 (15 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa