유방암 환자의 센티넬 림프절 생검을 위한 방사성동위원소 방법을 사용한 인도시아닌 녹색 형광 이미징의 관심 평가 연구 (FLUOTECH)
2017년 9월 5일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
유방암 환자의 센티넬 림프절 생검을 위한 방사성동위원소 방법을 사용한 인도시아닌 녹색 형광 이미징의 관심을 평가하는 비교, 전향적, 무작위 연구
센티넬 노드는 초기 유방암 관리에 근본적인 역할을 합니다.
현재 청색 및 방사성 동위 원소의 이중 검출이 권장됩니다. 방사성 물질은 핵의학 부서의 존재와 보건 당국의 승인이 필요합니다. 많은 센터에서 이 기술을 사용할 수 없습니다. 파란색을 사용하면 기술을 구현하기가 더 쉽습니다. 그러나 알레르기 반응과 장기간의 가슴 문신으로 인해 많은 팀이 연습을 중단했습니다.
따라서 일반적으로 많은 센터에서 단일 방법을 사용합니다. 그러나 한 번의 검출로 위음성의 위험과 식별 실패율이 크게 증가했으며 검출 및 제거된 감시 림프절의 수가 충분하지 않습니다.
이러한 조건에서 다른 감지 방법을 찾는 것이 중요해 보입니다. 문헌에 따르면 형광 방법(ICG)은 안전하고 신뢰할 수 있는 기술입니다.
따라서 연구자들은 동위원소 방법과 관련된 형광의 관심을 조사하기 위해 전향적 무작위 연구를 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 침윤성 유방암(관암, 소엽암종…) 또는 미세 침윤 위험이 높은 상피내 암종. (괴사가 있는 고급 등급, 방사선학적으로 평가된 크기가 40mm 이상이거나 즉시 유방 절제술…)
- 단초점 또는 다초점이지만 같은 분기에 있음
- 임상적으로 만져지는 크기 < 5cm
- 임상 또는 초음파 겨드랑이 N0
- 동위 원소 센티넬 노드 감지
- 성인 환자
- 환자 또는 법적 책임 기관이 서명한 정보에 입각한 동의서
- 사회 보장 시스템에 등록된 환자
- 외과 적 금기 사항 없음
제외 기준:
- 유방 암종 재발
- 이전 같은 쪽 유선 축소
- 이전 유방절제술
- 수술에 대한 금기
- 임신 또는 모유 수유 환자
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이중 검출 인도시아닌 + 동위원소
유방 수술 전 2.5mg의 인도시아닌 그린과 20MBq의 테크네튬 99를 피내 주사
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1회 주사, 환자당 2.5밀리그램, 피내 사용
1회 주사, 20MBq techntium99, 피내 사용
다른 이름들:
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활성 비교기: 동위원소 검출 단독
유방 수술 전 테크네튬 99 20MBq 피내 주사
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1회 주사, 20MBq techntium99, 피내 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개 미만의 림프절이 감지된 환자 수
기간: 수술
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인도시아닌(ICG) + 동위원소 대 동위원소 검출만으로 검출된 림프절이 2개 미만인 환자 수
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수술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프절 수 ICG 양성 및 Tc 양성
기간: 수술적
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림프절 수 인도시아닌 그린(ICG) 양성 및 Tc(테크네튬) 양성
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수술적
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림프절 수 ICG 양성 및 Tc 음성
기간: 수술적
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림프절 수 인도시아닌 그린(ICG) 양성 및 Tc(테크네튬) 음성
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수술적
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림프절 수 ICG 음성 및 Tc 양성
기간: 수술적
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림프절 수 인도시아닌 그린(ICG) 음성 및 Tc(테크네튬) 양성
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수술적
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수술 시간의 그룹 간 비교
기간: 수술적
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절개에서 상처 봉합까지의 시간
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수술적
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마취 시간 그룹 간 비교
기간: 수술적
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마취제 투여 후 깨어날 때까지의 시간
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수술적
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1회 용량 ICG 주사 주입부터 절개 시간까지의 시간
기간: 수술적
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1회 용량 ICG 주사 주입부터 절개 시간까지의 시간
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수술적
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시간 수술 노드 그룹 간 비교
기간: 수술적
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절개 시간부터 마지막 노드 수술까지의 시간
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수술적
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ICG 알레르기 환자 수
기간: 수술
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알레르기는 발적, 부종, 가려움증, 후두 부종 및/또는 알레르기 쇼크
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수술
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ICG 알레르기 환자 수
기간: 수술 종료 1시간 후
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알레르기는 발적, 부종, 가려움증, 후두 부종 및/또는 알레르기 쇼크
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수술 종료 1시간 후
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ICG 알레르기 환자 수
기간: 2개월
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알레르기는 발적, 부종, 가려움증, 후두 부종 및/또는 알레르기 쇼크
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2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Céline CHAULEUR, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .