- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02279108
Estudio que evalúa el interés de las imágenes de fluorescencia verde de indocianina con el método de radioisótopos para la biopsia del ganglio linfático centinela en pacientes con cáncer de mama (FLUOTECH)
Estudio aleatorizado, prospectivo y comparativo que evalúa el interés de la imagenología con fluorescencia verde de indocianina con el método de radioisótopos para la biopsia del ganglio linfático centinela en pacientes con cáncer de mama
El ganglio centinela tiene un papel fundamental en el manejo del cáncer de mama temprano.
Actualmente, se recomienda la doble detección de azul y radioisótopo. Un material radiactivo requiere la presencia de un departamento de medicina nuclear y la aprobación de las autoridades sanitarias. En muchos centros, esta técnica no está disponible. El uso del azul es una técnica más fácil de implementar. Sin embargo, las reacciones alérgicas y los tatuajes prolongados en los senos llevaron a muchos equipos a detener la práctica.
Entonces, en la práctica común, muchos centros usan un solo método. Sin embargo, con una sola detección, el riesgo de falsos negativos y la tasa de fallas en la identificación aumentaron significativamente y la cantidad de ganglios linfáticos centinela detectados y extirpados no es suficiente.
En estas condiciones, encontrar otro método de detección parece crucial. Según la literatura, el método de fluorescencia (ICG) es una técnica que parece segura y confiable.
Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio prospectivo y aleatorizado para investigar el interés de la fluorescencia asociada con el método isotópico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama infiltrante comprobado histológicamente (carcinoma ductal, lobulillar…) o un carcinoma in situ con un riesgo elevado de microinvasión. (Alto grado con necrosis, tamaño evaluado radiológicamente mayor de 40mm, o mastectomía inmediata…)
- Unifocal o multifocal pero en el mismo trimestre
- Tamaño < 5 cm clínicamente palpable o no
- Clínicamente o ecografía axilar N0
- Detección de ganglio centinela isotópico
- Paciente adulto
- Consentimiento informado firmado por el paciente o autoridad legalmente responsable
- Paciente registrado en un sistema de seguridad social
- Sin contraindicación quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Recurrencia de carcinoma mamario
- Reducción mamaria anterior del mismo lado
- Lumpectomía previa
- Contraindicación a la cirugía
- Paciente embarazada o en periodo de lactancia
- Negación de participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: doble detección Indocianina + isótopo
inyección intradérmica de 2,5 miligramos de verde de indocianina y 20 MBq de tecnecio 99 antes de la cirugía mamaria
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Una inyección, 2,5 miligramos por paciente, uso intradérmico
Una inyección, 20 MBq techntium99, uso intradérmico
Otros nombres:
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Comparador activo: detección de isótopos solo
inyección intradérmica de 20 MBq de tecnecio 99 antes de la cirugía mamaria
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Una inyección, 20 MBq techntium99, uso intradérmico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con menos de dos ganglios linfáticos detectados
Periodo de tiempo: perioperatorio
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Número de pacientes con menos de dos ganglios linfáticos detectados por indocianina (ICG) + isótopo versus detección de isótopo solo
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perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ganglios linfáticos ICG positivo y Tc positivo
Periodo de tiempo: Peroperatorio
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Número de ganglios linfáticos Verde de indocianina (ICG) positivo y Tc (tecnecio) positivo
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Peroperatorio
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Número de ganglios linfáticos ICG positivo y Tc negativo
Periodo de tiempo: Peroperatorio
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Número de ganglios linfáticos Verde de indocianina (ICG) positivo y Tc (tecnecio) negativo
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Peroperatorio
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Número de ganglios linfáticos ICG negativo y Tc positivo
Periodo de tiempo: Peroperatorio
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Número de ganglios linfáticos Verde de indocianina (ICG) negativo y Tc (tecnecio) positivo
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Peroperatorio
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Comparación entre Grupos del Tiempo de la Cirugía
Periodo de tiempo: Peroperatorio
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tiempo desde la incisión hasta el cierre de la herida
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Peroperatorio
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Comparación entre grupos de tiempo de anestesia
Periodo de tiempo: Peroperatorio
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tiempo desde la inyección del anestésico hasta el despertar
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Peroperatorio
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Tiempo desde la inyección de una dosis de ICG hasta el tiempo de incisión
Periodo de tiempo: Peroperatorio
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tiempo desde la inyección de una dosis de ICG hasta el tiempo de incisión
|
Peroperatorio
|
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Comparación entre grupos de tiempo Nodo de cirugía
Periodo de tiempo: Peroperatorio
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tiempo desde el tiempo de la incisión hasta la cirugía del último ganglio
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Peroperatorio
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Número de pacientes con alergia a ICG
Periodo de tiempo: perioperatorio
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alergia es: enrojecimiento, edema, picazón, edema de laringe y/o shock alérgico
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perioperatorio
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Número de pacientes con alergia a ICG
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la cirugía
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alergia es: enrojecimiento, edema, picazón, edema de laringe y/o shock alérgico
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1 hora después del final de la cirugía
|
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Número de pacientes con alergia a ICG
Periodo de tiempo: Mes 2
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alergia es: enrojecimiento, edema, picazón, edema de laringe y/o shock alérgico
|
Mes 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Céline CHAULEUR, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1408153
- 2014-004005-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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