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Estudio que evalúa el interés de las imágenes de fluorescencia verde de indocianina con el método de radioisótopos para la biopsia del ganglio linfático centinela en pacientes con cáncer de mama (FLUOTECH)

5 de septiembre de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Estudio aleatorizado, prospectivo y comparativo que evalúa el interés de la imagenología con fluorescencia verde de indocianina con el método de radioisótopos para la biopsia del ganglio linfático centinela en pacientes con cáncer de mama

El ganglio centinela tiene un papel fundamental en el manejo del cáncer de mama temprano.

Actualmente, se recomienda la doble detección de azul y radioisótopo. Un material radiactivo requiere la presencia de un departamento de medicina nuclear y la aprobación de las autoridades sanitarias. En muchos centros, esta técnica no está disponible. El uso del azul es una técnica más fácil de implementar. Sin embargo, las reacciones alérgicas y los tatuajes prolongados en los senos llevaron a muchos equipos a detener la práctica.

Entonces, en la práctica común, muchos centros usan un solo método. Sin embargo, con una sola detección, el riesgo de falsos negativos y la tasa de fallas en la identificación aumentaron significativamente y la cantidad de ganglios linfáticos centinela detectados y extirpados no es suficiente.

En estas condiciones, encontrar otro método de detección parece crucial. Según la literatura, el método de fluorescencia (ICG) es una técnica que parece segura y confiable.

Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio prospectivo y aleatorizado para investigar el interés de la fluorescencia asociada con el método isotópico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama infiltrante comprobado histológicamente (carcinoma ductal, lobulillar…) o un carcinoma in situ con un riesgo elevado de microinvasión. (Alto grado con necrosis, tamaño evaluado radiológicamente mayor de 40mm, o mastectomía inmediata…)
  • Unifocal o multifocal pero en el mismo trimestre
  • Tamaño < 5 cm clínicamente palpable o no
  • Clínicamente o ecografía axilar N0
  • Detección de ganglio centinela isotópico
  • Paciente adulto
  • Consentimiento informado firmado por el paciente o autoridad legalmente responsable
  • Paciente registrado en un sistema de seguridad social
  • Sin contraindicación quirúrgica

Criterio de exclusión:

  • Recurrencia de carcinoma mamario
  • Reducción mamaria anterior del mismo lado
  • Lumpectomía previa
  • Contraindicación a la cirugía
  • Paciente embarazada o en periodo de lactancia
  • Negación de participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: doble detección Indocianina + isótopo
inyección intradérmica de 2,5 miligramos de verde de indocianina y 20 MBq de tecnecio 99 antes de la cirugía mamaria
Una inyección, 2,5 miligramos por paciente, uso intradérmico
Una inyección, 20 MBq techntium99, uso intradérmico
Otros nombres:
  • tecnecio
Comparador activo: detección de isótopos solo
inyección intradérmica de 20 MBq de tecnecio 99 antes de la cirugía mamaria
Una inyección, 20 MBq techntium99, uso intradérmico
Otros nombres:
  • tecnecio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con menos de dos ganglios linfáticos detectados
Periodo de tiempo: perioperatorio
Número de pacientes con menos de dos ganglios linfáticos detectados por indocianina (ICG) + isótopo versus detección de isótopo solo
perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ganglios linfáticos ICG positivo y Tc positivo
Periodo de tiempo: Peroperatorio
Número de ganglios linfáticos Verde de indocianina (ICG) positivo y Tc (tecnecio) positivo
Peroperatorio
Número de ganglios linfáticos ICG positivo y Tc negativo
Periodo de tiempo: Peroperatorio
Número de ganglios linfáticos Verde de indocianina (ICG) positivo y Tc (tecnecio) negativo
Peroperatorio
Número de ganglios linfáticos ICG negativo y Tc positivo
Periodo de tiempo: Peroperatorio
Número de ganglios linfáticos Verde de indocianina (ICG) negativo y Tc (tecnecio) positivo
Peroperatorio
Comparación entre Grupos del Tiempo de la Cirugía
Periodo de tiempo: Peroperatorio
tiempo desde la incisión hasta el cierre de la herida
Peroperatorio
Comparación entre grupos de tiempo de anestesia
Periodo de tiempo: Peroperatorio
tiempo desde la inyección del anestésico hasta el despertar
Peroperatorio
Tiempo desde la inyección de una dosis de ICG hasta el tiempo de incisión
Periodo de tiempo: Peroperatorio
tiempo desde la inyección de una dosis de ICG hasta el tiempo de incisión
Peroperatorio
Comparación entre grupos de tiempo Nodo de cirugía
Periodo de tiempo: Peroperatorio
tiempo desde el tiempo de la incisión hasta la cirugía del último ganglio
Peroperatorio
Número de pacientes con alergia a ICG
Periodo de tiempo: perioperatorio
alergia es: enrojecimiento, edema, picazón, edema de laringe y/o shock alérgico
perioperatorio
Número de pacientes con alergia a ICG
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la cirugía
alergia es: enrojecimiento, edema, picazón, edema de laringe y/o shock alérgico
1 hora después del final de la cirugía
Número de pacientes con alergia a ICG
Periodo de tiempo: Mes 2
alergia es: enrojecimiento, edema, picazón, edema de laringe y/o shock alérgico
Mes 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Céline CHAULEUR, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1408153
  • 2014-004005-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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