Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící zájem o fluorescenční zobrazování indocyaninovou zelenou pomocí radioizotopové metody pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s rakovinou prsu (FLUOTECH)

5. září 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Srovnávací, prospektivní, randomizovaná studie hodnotící zájem o fluorescenční zobrazování indocyaninovou zelenou pomocí radioizotopové metody pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s rakovinou prsu

Sentinelová uzlina má zásadní roli v léčbě časného karcinomu prsu.

V současné době se doporučuje dvojí detekce modré a radioizotopové. Radioaktivní materiál vyžaduje přítomnost oddělení nukleární medicíny a souhlas zdravotnických úřadů. V mnoha centrech tato technika není dostupná. Použití modré je jednodušší na implementaci techniky. Alergické reakce a prodloužené tetování prsou však vedly mnoho týmů k zastavení praxe.

V běžné praxi tedy mnoho center používá jedinou metodu. Jediným záchytem se však výrazně zvýšilo riziko falešné negativity a selhání identifikace a počet detekovaných a odstraněných sentinelových lymfatických uzlin nestačí.

Za těchto podmínek se zdá klíčové najít jiný způsob detekce. Podle literatury je fluorescenční metoda (ICG) technika, která se zdá být bezpečná a spolehlivá.

Vyšetřovatelé proto navrhují prospektivní, randomizovanou studii, která by prozkoumala zájem o fluorescenci spojenou s izotopovou metodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný infiltrující karcinom prsu (duktální, lobulární karcinom…) nebo karcinom in situ se zvýšeným rizikem mikroinvaze. (Vysoký stupeň s nekrózou, radiologicky hodnocená velikost větší než 40 mm nebo okamžitá mastektomie…)
  • Unifokální nebo multifokální, ale ve stejné čtvrtině
  • Velikost < 5 cm klinicky hmatatelná nebo ne
  • Klinicky nebo ultrazvukově axilární N0
  • Izotopová detekce sentinelové uzliny
  • Dospělý pacient
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo právně odpovědným orgánem
  • Pacient registrovaný v systému sociálního zabezpečení
  • Žádná chirurgická kontraindikace

Kritéria vyloučení:

  • Recidiva karcinomu prsu
  • Předchozí zmenšení prsní žlázy na stejné straně
  • Předchozí lumpektomie
  • Kontraindikace k operaci
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Odepření účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dvojí detekce Indocyanin + izotop
intradermální injekce 2,5 miligramů indocyaninové zeleně a 20 MBq technecia 99 před operací prsu
Lék: indocyaninová zeleň
Jedna injekce, 2,5 miligramu na pacienta, intradermální použití
Lék: izotop
Jedna injekce, 20 MBq techntium99, intradermální použití
Ostatní jména:
  • technecium
Aktivní komparátor: samotná detekce izotopů
intradermální injekce 20 MBq technecia 99 před operací prsu
Lék: izotop
Jedna injekce, 20 MBq techntium99, intradermální použití
Ostatní jména:
  • technecium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s méně než dvěma detekovanými lymfatickými uzlinami
Časové okno: peroperační
Počet pacientů s méně než dvěma lymfatickými uzlinami detekovanými indocyaninem (ICG) + izotop versus samotná detekce izotopu
peroperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lymfatických uzlin ICG pozitivních a Tc pozitivních
Časové okno: Peroperační
Počet lymfatických uzlin Indocyanin Green (ICG) pozitivní a Tc (Technecium) pozitivní
Peroperační
Počet lymfatických uzlin ICG pozitivní a Tc negativní
Časové okno: Peroperační
Počet lymfatických uzlin Indocyaninová zeleň (ICG) pozitivní a Tc (Technecium) negativní
Peroperační
Počet lymfatických uzlin ICG negativní a Tc pozitivní
Časové okno: Peroperační
Počet lymfatických uzlin Indocyaninová zeleň (ICG) negativní a Tc (Technecium) pozitivní
Peroperační
Srovnání mezi skupinami v době operace
Časové okno: Peroperační
čas od incize po uzavření rány
Peroperační
Srovnání mezi skupinami doby anestezie
Časové okno: Peroperační
čas od injekce anestetika do probuzení
Peroperační
Doba od injekce jedné dávky ICG injekce do doby incize
Časové okno: Peroperační
čas od injekce jedné dávky ICG injekce do doby incize
Peroperační
Srovnání mezi skupinami uzlu časové chirurgie
Časové okno: Peroperační
čas od incize do poslední operace uzlu
Peroperační
Počet pacientů s alergií na ICG
Časové okno: peroperační
alergie je: zarudnutí, otok, svědění, otok hrtanu a/nebo alergický šok
peroperační
Počet pacientů s alergií na ICG
Časové okno: 1 hodinu po skončení operace
alergie je: zarudnutí, otok, svědění, otok hrtanu a/nebo alergický šok
1 hodinu po skončení operace
Počet pacientů s alergií na ICG
Časové okno: Měsíc 2
alergie je: zarudnutí, otok, svědění, otok hrtanu a/nebo alergický šok
Měsíc 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Céline CHAULEUR, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1408153
  • 2014-004005-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit