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乳がん患者のセンチネルリンパ節生検のための放射性同位体法によるインドシアニングリーン蛍光イメージングの関心を評価する研究 (FLUOTECH)

乳がん患者のセンチネルリンパ節生検のための放射性同位体法によるインドシアニングリーン蛍光イメージングの関心を評価する比較、前向き、無作為化研究

センチネルリンパ節は、早期乳がんの管理において基本的な役割を果たします。

現在、青色と放射性同位元素の二重検出が推奨されています。 放射性物質には、核医学部門の存在と保健当局の承認が必要です。 多くのセンターでは、この技術は利用できません。 青を使用すると、テクニックを実装しやすくなります。 しかし、アレルギー反応と長引く胸のタトゥーにより、多くのチームが練習をやめました.

したがって、一般的に、多くのセンターは単一の方法を使用しています。 ただし、1回の検出では、偽陰性のリスクと識別失敗率が大幅に増加し、検出および除去されるセンチネルリンパ節の数は十分ではありません。

これらの条件下では、別の検出方法を見つけることが重要と思われます。 文献によると、蛍光法 (ICG) は安全で信頼できる技術です。

したがって、研究者は、同位体法に関連する蛍光の関心を調査するために、前向き無作為研究を提案しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された浸潤性乳がん(乳管がん、小葉がんなど)または微小浸潤のリスクが高い上皮内がん。 (壊死を伴う高グレード、X線検査でサイズが40mmを超える、または即時乳房切除…)
  • 単焦点または多焦点だが、同じ四半期にある
  • サイズ < 5cm 臨床的に触知できるかどうか
  • 臨床的または超音波腋窩 N0
  • 同位体センチネルノード検出
  • 成人患者
  • -患者または法的責任を負う当局による署名済みのインフォームドコンセント
  • 社会保障制度に登録された患者
  • 外科的禁忌なし

除外基準:

  • 乳癌再発
  • 以前の同じ側の乳房縮小
  • 以前の腫瘍摘出術
  • 手術の禁忌
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:二重検出 インドシアニン + 同位体
乳房手術前にインドシアニングリーン2.5ミリグラムとテクネチウム99 20MBqの皮内注射
1 回の注射、患者あたり 2.5 ミリグラム、皮内使用
1 回の注射、20 MBq のテクンチウム 99、皮内使用
他の名前:
  • テクネチウム
アクティブコンパレータ:同位体検出のみ
乳房手術前にテクネチウム99の20 MBqの皮内注射
1 回の注射、20 MBq のテクンチウム 99、皮内使用
他の名前:
  • テクネチウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出されたリンパ節が 2 つ未満の患者数
時間枠:手術
インドシアニン (ICG) + アイソトープとアイソトープ検出のみで検出されたリンパ節が 2 つ未満の患者の数
手術

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ節の数 ICG 陽性および Tc 陽性
時間枠:周術期
リンパ節の数 インドシアニングリーン (ICG) 陽性および Tc (テクネチウム) 陽性
周術期
リンパ節の数 ICG陽性およびTc陰性
時間枠:周術期
リンパ節数 インドシアニングリーン(ICG)陽性、Tc(テクネチウム)陰性
周術期
リンパ節の数 ICG 陰性および Tc 陽性
時間枠:周術期
リンパ節の数 インドシアニングリーン (ICG) 陰性および Tc (テクネチウム) 陽性
周術期
手術時の群間比較
時間枠:周術期
切開から閉鎖までの時間
周術期
麻酔時間のグループ間の比較
時間枠:周術期
麻酔注射から覚醒までの時間
周術期
1回分のICG注射の注射から切開までの時間
時間枠:周術期
1回分のICG注射の注射から切開時間までの時間
周術期
Time Surgery ノードのグループ間の比較
時間枠:周術期
切開から最後のリンパ節手術までの時間
周術期
ICGアレルギー患者数
時間枠:手術
アレルギーは : 発赤、浮腫、かゆみ、喉頭浮腫および/またはアレルギー性ショック
手術
ICGアレルギー患者数
時間枠:手術終了から1時間後
アレルギーは : 発赤、浮腫、かゆみ、喉頭浮腫および/またはアレルギー性ショック
手術終了から1時間後
ICGアレルギー患者数
時間枠:月 2
アレルギーは : 発赤、浮腫、かゆみ、喉頭浮腫および/またはアレルギー性ショック
月 2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Céline CHAULEUR, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月5日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1408153
  • 2014-004005-32 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳房腫瘍の臨床試験

インドシアニングリーンの臨床試験

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