Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer interessen for Indocyanin Green Fluorescence Imaging med radioisotop Metode til Sentinel Lymfeknudebiopsi hos patienter med brystkræft (FLUOTECH)

5. september 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Komparativ, prospektiv, randomiseret undersøgelse, der vurderer interessen for Indocyanine Green Fluorescence Imaging med radioisotop Metode til Sentinel Lymfeknudebiopsi hos patienter med brystkræft

Sentinel node har en grundlæggende rolle i behandlingen af ​​tidlig brystkræft.

I øjeblikket anbefales dobbeltdetektion af blå og radioisotop. Et radioaktivt materiale kræver tilstedeværelsen af ​​en nuklearmedicinsk afdeling og godkendelse fra sundhedsmyndighederne. I mange centre er denne teknik ikke tilgængelig. Brugen af ​​blå er lettere at implementere teknik. Men allergiske reaktioner og langvarig brysttatovering fik mange hold til at stoppe praksis.

Så i almindelig praksis bruger mange centre en enkelt metode. Men med en enkelt detektion øgedes risikoen for falske negativer og identifikationsfejlraten betydeligt, og antallet af detekterede og fjernede vagtvaktslymfeknuder er ikke nok.

Under disse forhold synes det at være afgørende at finde en anden detektionsmetode. Ifølge litteraturen er fluorescensmetoden (ICG) en teknik, der virker sikker og pålidelig.

Efterforskerne foreslår derfor en prospektiv, randomiseret undersøgelse for at undersøge interessen for fluorescens forbundet med den isotopiske metode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist infiltrerende brystkræft (duktalt, lobulært karcinom...) eller et karcinom in situ med en forhøjet risiko for mikroinvasion. (Høj grad med nekrose, radiologisk vurderet størrelse mere end 40 mm eller øjeblikkelig mastektomi...)
  • Unifokal eller multifokal, men i samme kvartal
  • Størrelse < 5 cm klinisk håndgribelig eller ej
  • Klinisk eller ultralyd aksillær N0
  • Isotopisk vagteknudepåvisning
  • Voksen patient
  • Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk ansvarlig myndighed
  • Patient registreret i et socialsikringssystem
  • Ingen kirurgisk kontraindikation

Ekskluderingskriterier:

  • Recidiv af brystkarcinom
  • Tidligere samme side brystreduktion
  • Tidligere lumpektomi
  • Kontraindikation til operation
  • Gravid eller ammende patient
  • Nægtelse af deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dobbeltdetektion Indocyanin + isotop
intradermal injektion af 2,5 milligram indocyaningrøn og 20 MBq technetium 99 før brystoperation
Medicin: indocyanin grøn
En injektion, 2,5 milligram pr. patient, intradermal brug
Medicin: isotop
Én injektion, 20 MBq techntium99, intradermal brug
Andre navne:
  • technetium
Aktiv komparator: isotoppåvisning alene
intradermal injektion af 20 MBq technetium 99 før brystoperation
Medicin: isotop
Én injektion, 20 MBq techntium99, intradermal brug
Andre navne:
  • technetium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med mindre end to lymfeknuder påvist
Tidsramme: peroperativt
Antal patienter med mindre end to lymfeknuder påvist af indocyanin (ICG) + isotop versus isotoppåvisning alene
peroperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal lymfeknuder ICG-positive og Tc-positive
Tidsramme: Peroperativ
Antal lymfeknuder Indocyaningrøn (ICG) positive og Tc (Technetium)positive
Peroperativ
Antal lymfeknuder ICG-positive og Tc-negative
Tidsramme: Peroperativ
Antal lymfeknuder Indocyaningrøn (ICG) positiv og Tc (Technetium) negativ
Peroperativ
Antal lymfeknuder ICG-negative og Tc-positive
Tidsramme: Peroperativ
Antal lymfeknuder Indocyaningrøn (ICG) negative og Tc (Technetium) positive
Peroperativ
Sammenligning mellem grupper af operationstiden
Tidsramme: Peroperativ
tid fra snit til sårlukning
Peroperativ
Sammenligning mellem grupper af anæstesitid
Tidsramme: Peroperativ
tid fra indsprøjtning af bedøvelse til opvågning
Peroperativ
Tid fra injektion af én dosis ICG-injektion til incisionstid
Tidsramme: Peroperativ
tid fra injektion af én dosis ICG-injektion til incisionstid
Peroperativ
Sammenligning mellem grupper af tid kirurgisk node
Tidsramme: Peroperativ
tid fra incisionstidspunkt til sidste knudeoperation
Peroperativ
Antal patienter med ICG-allergi
Tidsramme: peroperativt
allergi er: rødme, ødem, kløe, strubehovedet ødem og/eller allergisk shock
peroperativt
Antal patienter med ICG-allergi
Tidsramme: 1 time efter operationens afslutning
allergi er: rødme, ødem, kløe, strubehovedet ødem og/eller allergisk shock
1 time efter operationens afslutning
Antal patienter med ICG-allergi
Tidsramme: Måned 2
allergi er: rødme, ødem, kløe, strubehovedet ødem og/eller allergisk shock
Måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Céline CHAULEUR, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1408153
  • 2014-004005-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med indocyanin grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner