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Studio che valuta l'interesse dell'imaging a fluorescenza verde indocianina con il metodo del radioisotopo per la biopsia del linfonodo sentinella in pazienti con cancro al seno (FLUOTECH)

5 settembre 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studio comparativo, prospettico, randomizzato che valuta l'interesse dell'imaging a fluorescenza verde indocianina con metodo radioisotopico per la biopsia del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario

Il linfonodo sentinella ha un ruolo fondamentale nella gestione del carcinoma mammario in fase iniziale.

Attualmente si raccomanda la doppia rilevazione del blu e del radioisotopo. Un materiale radioattivo richiede la presenza di un reparto di medicina nucleare e l'approvazione delle autorità sanitarie. In molti centri questa tecnica non è disponibile. L'uso del blu è più facile da implementare tecnica. Tuttavia, le reazioni allergiche e il tatuaggio prolungato al seno hanno portato molte squadre a interrompere la pratica.

Quindi, nella pratica comune, molti centri utilizzano un unico metodo. Tuttavia, con un singolo rilevamento, il rischio di falsi negativi e il tasso di errore di identificazione sono aumentati in misura significativa e il numero di linfonodi sentinella rilevati e rimossi non è sufficiente.

In queste condizioni, trovare un altro metodo di rilevamento sembra cruciale. Secondo la letteratura, il metodo della fluorescenza (ICG) è una tecnica che sembra sicura e affidabile.

I ricercatori propongono quindi uno studio prospettico randomizzato per indagare l'interesse della fluorescenza associata al metodo isotopico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore mammario infiltrante istologicamente dimostrato (carcinoma duttale, lobulare…) o carcinoma in situ con elevato rischio di microinvasione. (Alto grado con necrosi, dimensioni valutate radiologicamente superiori a 40 mm o mastectomia immediata...)
  • Unifocale o multifocale ma nello stesso trimestre
  • Dimensioni < 5 cm clinicamente palpabili o meno
  • Ascellare clinicamente o ecografico N0
  • Rilevamento del nodo sentinella isotopico
  • Paziente adulto
  • Consenso informato firmato dal paziente o dall'autorità legalmente responsabile
  • Paziente iscritto a un sistema di previdenza sociale
  • Nessuna controindicazione chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Recidiva di carcinoma mammario
  • Precedente riduzione mammaria sullo stesso lato
  • Precedente lumpectomia
  • Controindicazione alla chirurgia
  • Paziente in gravidanza o allattamento
  • Diniego di partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: doppia rilevazione Indocianina + isotopo
iniezione intradermica di 2,5 milligrammi di verde indocianina e 20 MBq di tecnezio 99 prima dell'intervento al seno
Droga: verde indocianina
Un'iniezione, 2,5 milligrammi per paziente, uso intradermico
Droga: isotopo
Una iniezione, 20 MBq di tecntium99, uso intradermico
Altri nomi:
  • tecnezio
Comparatore attivo: sola rilevazione degli isotopi
iniezione intradermica di 20 MBq di tecnezio 99 prima dell'intervento al seno
Droga: isotopo
Una iniezione, 20 MBq di tecntium99, uso intradermico
Altri nomi:
  • tecnezio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con meno di due linfonodi rilevati
Lasso di tempo: peroperatorio
Numero di pazienti con meno di due linfonodi rilevati dall'indocianina (ICG) + isotopo rispetto al solo rilevamento dell'isotopo
peroperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di linfonodi ICG positivi e Tc positivi
Lasso di tempo: Peroperativo
Numero di linfonodi Verde indocianina (ICG) positivi e Tc (Tecnezio) positivi
Peroperativo
Numero di linfonodi ICG positivi e Tc negativi
Lasso di tempo: Peroperativo
Numero di linfonodi Verde indocianina (ICG) positivi e Tc (tecnezio) negativi
Peroperativo
Numero di linfonodi ICG negativi e Tc positivi
Lasso di tempo: Peroperativo
Numero di linfonodi Verde indocianina (ICG) negativo e Tc (Tecnezio) positivo
Peroperativo
Confronto tra gruppi del tempo dell'intervento
Lasso di tempo: Peroperativo
tempo dall'incisione alla chiusura della ferita
Peroperativo
Confronto tra gruppi di tempo di anestesia
Lasso di tempo: Peroperativo
tempo dall'iniezione dell'anestetico al risveglio
Peroperativo
Tempo dall'iniezione di una dose di ICG al tempo di incisione
Lasso di tempo: Peroperativo
tempo dall'iniezione di una dose di iniezione di ICG al tempo di incisione
Peroperativo
Confronto tra gruppi di nodi di chirurgia del tempo
Lasso di tempo: Peroperativo
tempo dal momento dell'incisione all'intervento dell'ultimo nodo
Peroperativo
Numero di pazienti con allergia ICG
Lasso di tempo: peroperatorio
l'allergia è: arrossamento, edema, prurito, edema della laringe e/o shock allergico
peroperatorio
Numero di pazienti con allergia ICG
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine dell'intervento
l'allergia è: arrossamento, edema, prurito, edema della laringe e/o shock allergico
1 ora dopo la fine dell'intervento
Numero di pazienti con allergia ICG
Lasso di tempo: Mese 2
l'allergia è: arrossamento, edema, prurito, edema della laringe e/o shock allergico
Mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Céline CHAULEUR, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1408153
  • 2014-004005-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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