Исследование, оценивающее интерес к индоцианиновой зеленой флуоресцентной визуализации с помощью радиоизотопного метода для биопсии сторожевых лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы (FLUOTECH)
5 сентября 2017 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Сравнительное, проспективное, рандомизированное исследование, оценивающее интерес к индоцианиновой зеленой флуоресцентной визуализации с помощью радиоизотопного метода для биопсии сигнального лимфатического узла у пациентов с раком молочной железы
Сигнальный узел играет фундаментальную роль в лечении раннего рака молочной железы.
В настоящее время рекомендуется двойное обнаружение синего и радиоизотопного. Радиоактивный материал требует наличия отделения ядерной медицины и разрешения органов здравоохранения. Во многих центрах эта техника недоступна. Использование синего цвета упрощает технику реализации. Однако из-за аллергических реакций и продолжительной татуировки на груди многие команды прекратили эту практику.
Поэтому в обычной практике многие центры используют один метод. Однако при однократном обнаружении риск ложноотрицательных результатов и частота неудач идентификации возрастают в значительной степени, а количество обнаруженных и удаленных сторожевых лимфатических узлов недостаточно.
В этих условиях поиск другого метода обнаружения представляется крайне важным. Согласно литературным данным, флуоресцентный метод (ICG) является методом, который кажется безопасным и надежным.
Поэтому исследователи предлагают проспективное рандомизированное исследование для изучения интереса к флуоресценции, связанной с изотопным методом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанный инфильтрирующий рак молочной железы (протоковая, дольковая карцинома…) или карцинома in situ с повышенным риском микроинвазии. (Высокая степень с некрозом, рентгенологически оцененный размер более 40 мм или немедленная мастэктомия…)
- Унифокальный или мультифокальный, но в одной четверти
- Размер < 5 см клинически пальпируется или нет
- Клинически или УЗИ подмышечный N0
- Обнаружение изотопного сигнального узла
- Взрослый пациент
- Информированное согласие, подписанное пациентом или юридически ответственным органом
- Пациент зарегистрирован в системе социального обеспечения
- Нет хирургических противопоказаний
Критерий исключения:
- Рецидив рака молочной железы
- Предыдущее уменьшение молочной железы на той же стороне
- Предыдущая лампэктомия
- Противопоказания к операции
- Беременная или кормящая грудью пациентка
- Отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: двойное обнаружение Индоцианин + изотоп
внутрикожная инъекция 2,5 мг индоцианина зеленого и 20 МБк технеция 99 перед операцией на груди
|
Одна инъекция, 2,5 мг на пациента, внутрикожное применение
Одна инъекция, 20 МБк технция99, внутрикожное введение
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: только изотопное обнаружение
внутрикожная инъекция 20 МБк технеция 99 перед операцией на груди
|
Одна инъекция, 20 МБк технция99, внутрикожное введение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с менее чем двумя обнаруженными лимфатическими узлами
Временное ограничение: оперативный
|
Количество пациентов с менее чем двумя лимфатическими узлами, обнаруженными с помощью индоцианина (ICG) + изотоп по сравнению с обнаружением только изотопов
|
оперативный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество лимфатических узлов ICG положительных и Tc положительных
Временное ограничение: Пероперационный
|
Количество лимфатических узлов Индоцианин зеленый (ICG) положительный и Tc (технеций) положительный
|
Пероперационный
|
|
Количество лимфатических узлов ICG положительных и Tc отрицательных
Временное ограничение: Пероперационный
|
Количество лимфатических узлов Индоцианин зеленый (ICG) положительный и Tc (технеций) отрицательный
|
Пероперационный
|
|
Количество лимфатических узлов ICG отрицательный и Tc положительный
Временное ограничение: Пероперационный
|
Количество лимфатических узлов Индоцианин зеленый (ICG) отрицательный и Tc (технеций) положительный
|
Пероперационный
|
|
Сравнение групп по времени операции
Временное ограничение: Пероперационный
|
время от разреза до закрытия раны
|
Пероперационный
|
|
Сравнение между группами времени анестезии
Временное ограничение: Пероперационный
|
время от введения анестетика до пробуждения
|
Пероперационный
|
|
Время от инъекции одной дозы ICG до времени разреза
Временное ограничение: Пероперационный
|
время от инъекции одной дозы инъекции ICG до времени разреза
|
Пероперационный
|
|
Сравнение между группами узлов временной хирургии
Временное ограничение: Пероперационный
|
время от времени разреза до операции на последнем узле
|
Пероперационный
|
|
Количество пациентов с аллергией на ICG
Временное ограничение: оперативный
|
аллергия: покраснение, отек, зуд, отек гортани и/или аллергический шок
|
оперативный
|
|
Количество пациентов с аллергией на ICG
Временное ограничение: Через 1 час после окончания операции
|
аллергия: покраснение, отек, зуд, отек гортани и/или аллергический шок
|
Через 1 час после окончания операции
|
|
Количество пациентов с аллергией на ICG
Временное ограничение: Месяц 2
|
аллергия: покраснение, отек, зуд, отек гортани и/или аллергический шок
|
Месяц 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Céline CHAULEUR, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1408153
- 2014-004005-32 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .