Badanie oceniające znaczenie obrazowania zielonej fluorescencji indocyjaninowej metodą radioizotopową w biopsji węzła wartowniczego u pacjentów z rakiem piersi (FLUOTECH)
5 września 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Porównawcze, prospektywne, randomizowane badanie oceniające znaczenie obrazowania zielonej fluorescencji indocyjaninowej metodą radioizotopową w biopsji węzła wartowniczego u pacjentów z rakiem piersi
Węzeł wartowniczy odgrywa fundamentalną rolę w leczeniu wczesnego raka piersi.
Obecnie zalecana jest podwójna detekcja błękitu i radioizotopu. Materiał promieniotwórczy wymaga obecności oddziału medycyny nuklearnej i zgody władz sanitarnych. W wielu ośrodkach technika ta nie jest dostępna. Korzystanie z niebieskiego jest łatwiejsze do wdrożenia techniki. Jednak reakcje alergiczne i przedłużający się tatuaż piersi skłoniły wiele zespołów do zaprzestania tej praktyki.
Tak więc w powszechnej praktyce wiele ośrodków stosuje jedną metodę. Jednak przy pojedynczym wykryciu ryzyko fałszywie ujemnych wyników i wskaźnik niepowodzeń identyfikacji znacznie wzrosły, a liczba wykrytych i usuniętych węzłów wartowniczych nie jest wystarczająca.
W tych warunkach znalezienie innej metody wykrywania wydaje się kluczowe. Według literatury metoda fluorescencyjna (ICG) jest techniką, która wydaje się bezpieczna i niezawodna.
Dlatego badacze proponują prospektywne, randomizowane badanie w celu zbadania zainteresowania fluorescencją związaną z metodą izotopową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie naciekający rak piersi (rak przewodowy, zrazikowy…) lub rak in situ z podwyższonym ryzykiem mikroinwazji. (Wysoki stopień z martwicą, oceniany radiologicznie rozmiar większy niż 40 mm lub natychmiastowa mastektomia…)
- Jednoogniskowe lub wieloogniskowe, ale w tej samej ćwiartce
- Rozmiar < 5 cm klinicznie wyczuwalny lub nie
- Klinicznie lub ultrasonograficznie pachowy N0
- Wykrywanie izotopowego węzła wartowniczego
- Dorosły pacjent
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub prawnie odpowiedzialny organ
- Pacjent zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych
- Brak przeciwwskazań chirurgicznych
Kryteria wyłączenia:
- Nawrót raka sutka
- Poprzednia redukcja piersi po tej samej stronie
- Poprzednia lumpektomia
- Przeciwwskazanie do zabiegu
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Odmowa udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: podwójna detekcja Indocyjanina + izotop
śródskórne wstrzyknięcie 2,5 miligrama zieleni indocyjaninowej i 20 MBq technetu 99 przed operacją piersi
|
Jedno wstrzyknięcie, 2,5 miligrama na pacjenta, podanie śródskórne
Jedno wstrzyknięcie, 20 MBq techntium99, podanie śródskórne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: tylko wykrywanie izotopów
śródskórne wstrzyknięcie 20 MBq technetu 99 przed operacją piersi
|
Jedno wstrzyknięcie, 20 MBq techntium99, podanie śródskórne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z wykrytymi mniej niż dwoma węzłami chłonnymi
Ramy czasowe: operacyjny
|
Liczba pacjentów z mniej niż dwoma węzłami chłonnymi wykrytymi za pomocą indocyjaniny (ICG) + izotop w porównaniu z samym wykrywaniem izotopów
|
operacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba węzłów chłonnych ICG dodatnich i Tc dodatnich
Ramy czasowe: Operacyjny
|
Liczba węzłów chłonnych Zieleń indocyjaninowa (ICG) dodatnia i Tc (technetowa) dodatnia
|
Operacyjny
|
|
Liczba węzłów chłonnych ICG dodatnich i Tc ujemnych
Ramy czasowe: Operacyjny
|
Liczba węzłów chłonnych Zieleń indocyjaninowa (ICG) dodatnia i Tc (technet) ujemna
|
Operacyjny
|
|
Liczba węzłów chłonnych ICG ujemne i Tc dodatnie
Ramy czasowe: Operacyjny
|
Liczba węzłów chłonnych Zieleń indocyjaninowa (ICG) ujemna i Tc (technet) dodatnia
|
Operacyjny
|
|
Porównanie grup czasu operacji
Ramy czasowe: Operacyjny
|
czas od nacięcia do zamknięcia rany
|
Operacyjny
|
|
Porównanie grup czasu znieczulenia
Ramy czasowe: Operacyjny
|
czas od wstrzyknięcia środka znieczulającego do wybudzenia
|
Operacyjny
|
|
Czas od wstrzyknięcia jednej dawki ICG do czasu nacięcia
Ramy czasowe: Operacyjny
|
czas od wstrzyknięcia jednej dawki ICG do czasu nacięcia
|
Operacyjny
|
|
Porównanie grup węzłów chirurgii czasu
Ramy czasowe: Operacyjny
|
czas od czasu nacięcia do ostatniej operacji węzła
|
Operacyjny
|
|
Liczba pacjentów z alergią na ICG
Ramy czasowe: operacyjny
|
alergia to: zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, obrzęk krtani i/lub wstrząs alergiczny
|
operacyjny
|
|
Liczba pacjentów z alergią na ICG
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu zabiegu
|
alergia to: zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, obrzęk krtani i/lub wstrząs alergiczny
|
1 godzinę po zakończeniu zabiegu
|
|
Liczba pacjentów z alergią na ICG
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
alergia to: zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, obrzęk krtani i/lub wstrząs alergiczny
|
Miesiąc 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Céline CHAULEUR, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1408153
- 2014-004005-32 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .