Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som vurderer interessen for Indocyanine Green Fluorescence Imaging med radioisotopmetode for Sentinel Lymfeknutebiopsi hos pasienter med brystkreft (FLUOTECH)

Komparativ, prospektiv, randomisert studie som vurderer interessen for Indocyanine Green Fluorescence Imaging med radioisotopmetode for Sentinel Lymfeknutebiopsi hos pasienter med brystkreft

Sentinel node har en grunnleggende rolle i behandlingen av tidlig brystkreft.

For øyeblikket anbefales dobbel deteksjon av blått og radioisotop. Et radioaktivt materiale krever tilstedeværelse av en nukleærmedisinsk avdeling og godkjenning fra helsemyndighetene. I mange sentre er denne teknikken ikke tilgjengelig. Bruken av blått er lettere å implementere teknikk. Imidlertid førte allergiske reaksjoner og langvarig brysttatovering til at mange lag stoppet praksisen.

Så i vanlig praksis bruker mange sentre én enkelt metode. Men med en enkelt deteksjon økte risikoen for falske negativer og identifikasjonssviktfrekvensen i betydelig grad, og antallet vaktpostlymfeknuter som ble oppdaget og fjernet er ikke nok.

Under disse forholdene virker det avgjørende å finne en annen metode for deteksjon. I følge litteraturen er fluorescensmetoden (ICG) en teknikk som virker trygg og pålitelig.

Etterforskerne foreslår derfor en prospektiv, randomisert studie for å undersøke interessen for fluorescens assosiert med isotopmetoden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist infiltrerende brystkreft (duktalt, lobulært karsinom ...) eller et karsinom in situ med en forhøyet risiko for mikroinvasjon. (Høy grad med nekrose, radiologisk evaluert størrelse mer enn 40 mm, eller umiddelbar mastektomi...)
  • Unifokal eller multifokal, men i samme kvartal
  • Størrelse < 5 cm klinisk følbar eller ikke
  • Klinisk eller ultralyd aksillær N0
  • Deteksjon av isotop vaktpostknute
  • Voksen pasient
  • Signert informert samtykke fra pasient eller juridisk ansvarlig myndighet
  • Pasient registrert i et trygdesystem
  • Ingen kirurgisk kontraindikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Residiv av brystkarsinom
  • Forrige samme side brystreduksjon
  • Tidligere lumpektomi
  • Kontraindikasjon til operasjon
  • Gravid eller ammende pasient
  • Nektelse av deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dobbel deteksjon Indocyanin + isotop
intradermal injeksjon av 2,5 milligram indocyaningrønn og 20 MBq technetium 99 før brystoperasjon
En injeksjon, 2,5 milligram per pasient, intradermal bruk
Én injeksjon, 20 MBq techntium99, intradermal bruk
Andre navn:
  • technetium
Aktiv komparator: isotopdeteksjon alene
intradermal injeksjon av 20 MBq technetium 99 før brystkirurgi
Én injeksjon, 20 MBq techntium99, intradermal bruk
Andre navn:
  • technetium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med mindre enn to lymfeknuter påvist
Tidsramme: peroperativt
Antall pasienter med mindre enn to lymfeknuter påvist av indocyanin (ICG) + isotop versus isotopdeteksjon alene
peroperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lymfeknuter ICG-positive og Tc-positive
Tidsramme: Peroperativ
Antall lymfeknuter Indocyanin grønn (ICG) positive og Tc (Technetium) positive
Peroperativ
Antall lymfeknuter ICG-positive og Tc-negative
Tidsramme: Peroperativ
Antall lymfeknuter Indocyaningrønn (ICG) positiv og Tc (Technetium) negativ
Peroperativ
Antall lymfeknuter ICG-negative og Tc-positive
Tidsramme: Peroperativ
Antall lymfeknuter Indocyaningrønn (ICG) negativ og Tc (Technetium) positiv
Peroperativ
Sammenligning mellom grupper av operasjonstiden
Tidsramme: Peroperativ
tid fra snitt til sårlukking
Peroperativ
Sammenligning mellom grupper av anestesitid
Tidsramme: Peroperativ
tid fra injeksjon av anestesimiddel til oppvåkning
Peroperativ
Tid fra injeksjon av én dose ICG-injeksjon til snitttid
Tidsramme: Peroperativ
tid fra injeksjon av én dose ICG-injeksjon til snitttid
Peroperativ
Sammenligning mellom grupper av tid kirurgisk node
Tidsramme: Peroperativ
tid fra snitttid til siste knuteoperasjon
Peroperativ
Antall pasienter med ICG-allergi
Tidsramme: peroperativt
allergi er: rødhet, ødem, kløe, strupeødem og/eller allergisk sjokk
peroperativt
Antall pasienter med ICG-allergi
Tidsramme: 1 time etter avsluttet operasjon
allergi er: rødhet, ødem, kløe, strupeødem og/eller allergisk sjokk
1 time etter avsluttet operasjon
Antall pasienter med ICG-allergi
Tidsramme: Måned 2
allergi er: rødhet, ødem, kløe, strupeødem og/eller allergisk sjokk
Måned 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Céline CHAULEUR, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1408153
  • 2014-004005-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på indocyanin grønn

3
Abonnere