- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02279108
Studie som vurderer interessen for Indocyanine Green Fluorescence Imaging med radioisotopmetode for Sentinel Lymfeknutebiopsi hos pasienter med brystkreft (FLUOTECH)
Komparativ, prospektiv, randomisert studie som vurderer interessen for Indocyanine Green Fluorescence Imaging med radioisotopmetode for Sentinel Lymfeknutebiopsi hos pasienter med brystkreft
Sentinel node har en grunnleggende rolle i behandlingen av tidlig brystkreft.
For øyeblikket anbefales dobbel deteksjon av blått og radioisotop. Et radioaktivt materiale krever tilstedeværelse av en nukleærmedisinsk avdeling og godkjenning fra helsemyndighetene. I mange sentre er denne teknikken ikke tilgjengelig. Bruken av blått er lettere å implementere teknikk. Imidlertid førte allergiske reaksjoner og langvarig brysttatovering til at mange lag stoppet praksisen.
Så i vanlig praksis bruker mange sentre én enkelt metode. Men med en enkelt deteksjon økte risikoen for falske negativer og identifikasjonssviktfrekvensen i betydelig grad, og antallet vaktpostlymfeknuter som ble oppdaget og fjernet er ikke nok.
Under disse forholdene virker det avgjørende å finne en annen metode for deteksjon. I følge litteraturen er fluorescensmetoden (ICG) en teknikk som virker trygg og pålitelig.
Etterforskerne foreslår derfor en prospektiv, randomisert studie for å undersøke interessen for fluorescens assosiert med isotopmetoden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist infiltrerende brystkreft (duktalt, lobulært karsinom ...) eller et karsinom in situ med en forhøyet risiko for mikroinvasjon. (Høy grad med nekrose, radiologisk evaluert størrelse mer enn 40 mm, eller umiddelbar mastektomi...)
- Unifokal eller multifokal, men i samme kvartal
- Størrelse < 5 cm klinisk følbar eller ikke
- Klinisk eller ultralyd aksillær N0
- Deteksjon av isotop vaktpostknute
- Voksen pasient
- Signert informert samtykke fra pasient eller juridisk ansvarlig myndighet
- Pasient registrert i et trygdesystem
- Ingen kirurgisk kontraindikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Residiv av brystkarsinom
- Forrige samme side brystreduksjon
- Tidligere lumpektomi
- Kontraindikasjon til operasjon
- Gravid eller ammende pasient
- Nektelse av deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: dobbel deteksjon Indocyanin + isotop
intradermal injeksjon av 2,5 milligram indocyaningrønn og 20 MBq technetium 99 før brystoperasjon
|
En injeksjon, 2,5 milligram per pasient, intradermal bruk
Én injeksjon, 20 MBq techntium99, intradermal bruk
Andre navn:
|
Aktiv komparator: isotopdeteksjon alene
intradermal injeksjon av 20 MBq technetium 99 før brystkirurgi
|
Én injeksjon, 20 MBq techntium99, intradermal bruk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med mindre enn to lymfeknuter påvist
Tidsramme: peroperativt
|
Antall pasienter med mindre enn to lymfeknuter påvist av indocyanin (ICG) + isotop versus isotopdeteksjon alene
|
peroperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall lymfeknuter ICG-positive og Tc-positive
Tidsramme: Peroperativ
|
Antall lymfeknuter Indocyanin grønn (ICG) positive og Tc (Technetium) positive
|
Peroperativ
|
Antall lymfeknuter ICG-positive og Tc-negative
Tidsramme: Peroperativ
|
Antall lymfeknuter Indocyaningrønn (ICG) positiv og Tc (Technetium) negativ
|
Peroperativ
|
Antall lymfeknuter ICG-negative og Tc-positive
Tidsramme: Peroperativ
|
Antall lymfeknuter Indocyaningrønn (ICG) negativ og Tc (Technetium) positiv
|
Peroperativ
|
Sammenligning mellom grupper av operasjonstiden
Tidsramme: Peroperativ
|
tid fra snitt til sårlukking
|
Peroperativ
|
Sammenligning mellom grupper av anestesitid
Tidsramme: Peroperativ
|
tid fra injeksjon av anestesimiddel til oppvåkning
|
Peroperativ
|
Tid fra injeksjon av én dose ICG-injeksjon til snitttid
Tidsramme: Peroperativ
|
tid fra injeksjon av én dose ICG-injeksjon til snitttid
|
Peroperativ
|
Sammenligning mellom grupper av tid kirurgisk node
Tidsramme: Peroperativ
|
tid fra snitttid til siste knuteoperasjon
|
Peroperativ
|
Antall pasienter med ICG-allergi
Tidsramme: peroperativt
|
allergi er: rødhet, ødem, kløe, strupeødem og/eller allergisk sjokk
|
peroperativt
|
Antall pasienter med ICG-allergi
Tidsramme: 1 time etter avsluttet operasjon
|
allergi er: rødhet, ødem, kløe, strupeødem og/eller allergisk sjokk
|
1 time etter avsluttet operasjon
|
Antall pasienter med ICG-allergi
Tidsramme: Måned 2
|
allergi er: rødhet, ødem, kløe, strupeødem og/eller allergisk sjokk
|
Måned 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Céline CHAULEUR, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1408153
- 2014-004005-32 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på indocyanin grønn
-
Loma Linda UniversityAvsluttetKneoperasjon | Distal femoral | Proksimal tibialForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid svulstForente stater
-
Wei ChenPåmelding etter invitasjon
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Policlinico Umberto IRekrutteringLever- og hepatobiliære lidelserItalia
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkjentLeddgikt | Lymfeknutemasse | Lymfekar; DilatasjonKina
-
University of PennsylvaniaFullførtLungeneoplasmerForente stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcFullførtTykktarmskreft | Metastase | Sentinel lymfeknuteNederland
-
University of PennsylvaniaFullført