Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az indocianin zöld fluoreszcens képalkotás radioizotópos módszerrel végzett vizsgálata az őrszem nyirokcsomó biopsziához emlőrákos betegeknél (FLUOTECH)

2017. szeptember 5. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Összehasonlító, prospektív, randomizált tanulmány, amely felméri az indocianin zöld fluoreszcens képalkotás radioizotópos módszerrel végzett őrszem-nyirokcsomó biopszia érdeklődését emlőrákos betegeknél

Az őrcsomónak alapvető szerepe van a korai emlőrák kezelésében.

Jelenleg a kék és a radioizotóp kettős kimutatása javasolt. A radioaktív anyagokhoz nukleáris medicina osztály jelenléte és az egészségügyi hatóságok jóváhagyása szükséges. Sok központban ez a technika nem elérhető. A kék használata könnyebben megvalósítható technika. Azonban az allergiás reakciók és az elhúzódó melltetoválás miatt sok csapat abbahagyta a gyakorlatot.

Tehát az általános gyakorlatban sok központ egyetlen módszert használ. Egyetlen észleléssel azonban jelentősen megnőtt az álnegatívok kockázata és az azonosítási sikertelenség aránya, és nem elegendő az észlelt és eltávolított őrnyirokcsomók száma.

Ilyen körülmények között kulcsfontosságúnak tűnik egy másik kimutatási módszer megtalálása. A szakirodalom szerint a fluoreszcencia módszer (ICG) biztonságosnak és megbízhatónak tűnő technika.

A kutatók ezért prospektív, randomizált vizsgálatot javasolnak az izotópos módszerrel kapcsolatos fluoreszcencia érdeklődésének vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt beszűrődő emlőrák (ductalis, lobularis karcinóma…) vagy in situ carcinoma, amely fokozott mikroinvázió kockázattal jár. (Magas fokú nekrózissal, radiológiailag 40 mm-nél nagyobb mérettel, vagy azonnali mastectomiával...)
  • Unifokális vagy multifokális, de ugyanabban a negyedben
  • Méret < 5 cm klinikailag tapintható vagy nem
  • Klinikailag vagy ultrahangos hónalj N0
  • Izotópos őrcsomópont észlelése
  • Felnőtt beteg
  • A beteg vagy jogilag felelős hatóság aláírt, tájékozott beleegyezése
  • Társadalombiztosítási rendszerben regisztrált beteg
  • Nincs műtéti ellenjavallat

Kizárási kritériumok:

  • Az emlőkarcinóma kiújulása
  • Előző azonos oldali emlőredukció
  • Korábbi lumpectomia
  • A műtét ellenjavallata
  • Terhes vagy szoptató beteg
  • A részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kettős kimutatás Indocianin + izotóp
2,5 milligramm indocianin zöld és 20 MBq technécium 99 intradermális injekciója emlőműtét előtt
Drog: indocianin zöld
Egy injekció, 2,5 milligramm betegenként, intradermális alkalmazás
Drog: izotóp
Egy injekció, 20 MBq techntium99, intradermális alkalmazás
Más nevek:
  • technécium
Aktív összehasonlító: csak az izotóp kimutatása
20 MBq technécium 99 intradermális injekciója a mellműtét előtt
Drog: izotóp
Egy injekció, 20 MBq techntium99, intradermális alkalmazás
Más nevek:
  • technécium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kettőnél kevesebb nyirokcsomóval rendelkező betegek száma
Időkeret: operatív
Azon betegek száma, akiknél kevesebb, mint két nyirokcsomót detektáltunk indocianin (ICG) + izotóp módszerrel, szemben az egyedüli izotóp kimutatással
operatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ICG-pozitív és a Tc-pozitív nyirokcsomók száma
Időkeret: Peroperatív
Indocianine green (ICG) pozitív és Tc (technécium) pozitív nyirokcsomók száma
Peroperatív
Az ICG pozitív és a Tc negatív nyirokcsomók száma
Időkeret: Peroperatív
Nyirokcsomók száma Indocianine green (ICG) pozitív és Tc (technécium) negatív
Peroperatív
Az ICG negatív és a Tc pozitív nyirokcsomók száma
Időkeret: Peroperatív
Nyirokcsomók száma Indocianine green (ICG) negatív és Tc (technécium) pozitív
Peroperatív
Összehasonlítás a műtét idejének csoportjai között
Időkeret: Peroperatív
a bemetszéstől a sebzárásig eltelt idő
Peroperatív
Az altatási idő csoportjainak összehasonlítása
Időkeret: Peroperatív
az érzéstelenítő injekció beadásától az ébredésig eltelt idő
Peroperatív
Az egyadagos ICG injekció beadásától a bemetszésig eltelt idő
Időkeret: Peroperatív
az egy adag ICG injekció beadásától a bemetszésig eltelt idő
Peroperatív
Az idősebészeti csomópontok csoportjainak összehasonlítása
Időkeret: Peroperatív
a bemetszéstől az utolsó csomóponti műtétig eltelt idő
Peroperatív
Az ICG-allergiás betegek száma
Időkeret: operatív
az allergia: bőrpír, ödéma, viszketés, gégeödéma és/vagy allergiás sokk
operatív
Az ICG-allergiás betegek száma
Időkeret: 1 órával a műtét vége után
az allergia: bőrpír, ödéma, viszketés, gégeödéma és/vagy allergiás sokk
1 órával a műtét vége után
Az ICG-allergiás betegek száma
Időkeret: 2. hónap
az allergia: bőrpír, ödéma, viszketés, gégeödéma és/vagy allergiás sokk
2. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Céline CHAULEUR, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1408153
  • 2014-004005-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a indocianin zöld

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel